1、 药事管理与法规-31(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：50，score:100 分)1.食品药品监督管理部门做出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达_ 【A】药品生产企业 【B】药品经营企业 【C】医疗机构 【D】卫生主管部门 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：2.药品召回是指_ 【A】药品生产企业收回已上市销售的药品 【B】药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品 【C】药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品 【D】药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品 【score:2 分】【
2、A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：3.药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者食品药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告、责令改正_ 【A】可以并处 1 万元以下罚款 【B】可以并处 2 万元以下罚款 【C】可以并处 2 万元以上罚款 【D】可以并处 5 万元以下罚款 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：4.药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的_ 【A】给予警告 【B】从轻处罚 【C】不予处罚 【D】批评教育 【s
3、core:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：5.下列关于药品召回的组织实施，不正确的是_ 【A】药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回 【B】药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级食品药品监督管理部门备案 【C】药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级食品药品监督管理部门报告药品召回进展情况 【D】药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁，但应当有详细的记录 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：6.药品生产企业在启动三级药品召回
4、后，将评估报告和召回计划提交食品药品监督管理部门的期限为_ 【A】1 日 【B】3 日 【C】7 日 【D】10 日 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：7.对已上市销售的存在安全隐患的药品进行药品召回的主体是指_ 【A】药品生产企业 【B】食品药品监督管理部门 【C】医疗机构 【D】零售药店 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：8.药品经营许可证管理办法适用于_ 【A】药品经营许可证发证 【B】药品生产许可证换证 【C】药品经营许可证变更 【D】药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理 【score:2 分】
5、【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：9.省级(食品)药品监督管理部门负责_ 【A】全国药品经营许可的监督管理工作 【B】本行政区域内药品零售企业药品经营许可证发证、换证、变更等工作 【C】本行政区域内药品批发企业药品经营许可证发证、换证、变更等工作 【D】本行政区域内药品生产企业药品经营许可证发证、换证、变更等工作 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：10.对企业所经营药品的质量负领导责任的是_ 【A】该企业的执业药师 【B】该企业的质量管理机构负责人 【C】该企业的专职质量管理人员 【D】该企业的主要负责人 【score:2 分】
6、【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：11.麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品出库管理，应建立_ 【A】核对制度 【B】验收制度 【C】双人验收制度 【D】特殊的验收制度 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：12.药品零售企业设置药品检验室，其仪器设备等同于药品批发和零售连锁企业中要求的_ 【A】小型企业 【B】中型企业 【C】大型企业 【D】中小型企业 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：13.药品零售连锁门店_ 【A】可以独立购进药品 【B】不得独立购进药品 【C】可以独立配制制剂
7、【D】只可以出售处方药 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：14.药品批发和零售连锁企业的购进记录，应保存至超过药品有效期_ 【A】1 年，但不得少于 2 年 【B】1 年，但不得少于 3 年 【C】1 年，但不得少于 4 年 【D】2 年，但不得少于 4 年 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：15.药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑的药品_ 【A】可以自行处理 【B】可以退换货 【C】可以自行做销售或退换货处理 【D】不得自行做销售或退、换货处理 【score:2 分】【A
8、】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：16.城镇中的个体行医人员和个体诊所_ 【A】不得设置药房和从事药品购销活动 【B】可以设置药房 【C】边远地区可以从事药品购销活动 【D】交通不便的地方可以设置药房 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：17.互联网药品交易服务机构的验收标准由_制定 【A】国家食品药品监督管理总局 【B】省食品药品监督管理局 【C】工商行政管理部门 【D】劳动与社会保障部门 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：18.互联网药品交易服务机构资格证书有效期届满，需要继续提供互联网
9、药品交易服务的，提供互联网药品交易服务的企业应当在有效期届满前_个月内，向原发证机关申请换发互联网药品交易服务机构资格证书 【A】1 【B】3 【C】6 【D】9 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：19.药物临床应用的原则是_ 【A】安全、有效、经济 【B】安全、有效、合理 【C】安全、合理、经济 【D】安全、有效、方便 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：20.临床药师应具有_ 【A】药学专业本科以上学历、中级以上技术职称 【B】医学专业本科以上学历、中级以上技术职称 【C】药学专业中级职称以上人员 【D】
10、本科以上学历、中级以上技术职称 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：21.医疗机构的住院药房配发药品的要求是_ 【A】准确快速 【B】日剂量 【C】单剂量 【D】按剂型分类 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：22.医院药学部门的管理工作模式为_ 【A】以病人为中心 【B】保障药品供应 【C】在科主任领导下工作 【D】以调剂、制剂和药品供应为主 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：23.可以不设药事管理组织和药学部门的是_ 【A】二级乙等医院 【B】二级甲等医院 【C】
11、专科医院 【D】中医诊所 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：24.根据医疗机构药事管理暂行规定，临床药学专业技术人员的主要职责不包括_ 【A】参与临床药物试验方案设计 【B】参与临床药物治疗方案设计 【C】对重点患者实施治疗药物监测 【D】收集药物安全性信息 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：25.依据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以申报为医疗机构制剂的是_ 【A】市场已有供应的品种 【B】中药注射剂 【C】中药、化学药组成的复方制剂 【D】本单位临床需要的固定处方制剂 【score:2 分】【A】【
12、B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：26.医疗机构制剂注册管理办法适用范围是_ 【A】中华人民共和国境内 【B】中华人民共和国(含港澳地区)【C】有执业许可证的所有医院 【D】医疗机构内配制的所有制剂 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：27.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，药监部门应责令改正，没收违法销售的制剂，有违法所得的，没收违法所得_ 【A】并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上的罚款 【B】并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 【C】并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上 2 倍以下的罚款 【D】并
13、处违法销售制剂货值金额 2 倍以上 3 倍以下的罚款 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：28.医疗机构制剂批准文号的格式为_ 【A】X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号 【B】X 药制字 H(Z)+6 位年号+4 位流水号 【C】X 药制字+6 位年号+4 位流水号 【D】X 药制字 H(Z)+6 位年号+6 位流水号 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：29.医疗机构制剂批准文号的有效期为_ 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本
14、题正确答案】【D】本题思路：30.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是_ 【A】工艺 【B】处方 【C】配制地点 【D】配制人员 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：31.医疗机构制剂调剂使用的条件为_ 【A】发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时 【B】生产同样制剂的医疗机构之间 【C】质量优良、疗效可靠的医院制剂 【D】发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应，经国家食品药品监督管理总局或辖区药监部门批准可以调剂的制剂 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案
15、】本题思路：32.洁净室应维持一定的_ 【A】负压 【B】正压 【C】压差 【D】压力 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：33.配制制剂所用的物料应符合_ 【A】化学纯要求 【B】分析要求 【C】药用要求 【D】监测要求 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：34.蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂为_ 【A】工艺用水 【B】饮用水 【C】注射用水 【D】纯化水 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：35.医疗机构制剂是指_ 【A】
16、医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂 【B】医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂 【C】医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂 【D】医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：36.负责审查检验合格的制剂的全过程记录并决定是否发放使用的是_ 【A】药剂科主任 【B】医院药事会主任 【C】主管药学工作的副院长 【D】质量管理组织负责人 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：37.医疗机构制剂配制质量管理规范适用于_ 【A】原
17、料药生产的全过程 【B】制剂辅料生产的全过程 【C】制剂生产的全过程 【D】制剂生产中影响成品质量的关键工序 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：38.医疗机构配制制剂应取得_ 【A】省级卫生部门颁发的医疗机构执业许可证 【B】省级卫生部门颁发的医疗机构制剂许可证 【C】卫计委颁发的医疗机构制剂许可证 【D】省级食品药品监督管理部门颁发的医疗机构制剂许可证 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：39.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是_ 【A】对制剂质量负全部责任 【B】药品生产质量管理规范 【C】医疗机构制
18、剂配制质量管理规范 【D】保证安全配制 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：40.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目是_ 【A】医疗机构名称变更 【B】法定代表人变更 【C】制剂室负责人变更 【D】注册地址变更 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：41.对医疗机构制剂配制质量管理规范的实施及制剂质量负责的是_ 【A】药剂部门负责人 【B】制剂室负责人 【C】药检室负责人 【D】医疗机构负责人 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题
19、思路：42.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均_ 【A】按生产假药处罚 【B】按生产劣药处罚 【C】按无许可证生产药品处罚 【D】按非法经营处罚 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：43.洁净室应有足够的照度，主要工作间的照度宜为_ 【A】100 勒克斯 【B】200 勒克斯 【C】300 勒克斯 【D】400 勒克斯 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：44.药品说明书应包含的基本科学信息主要包括_ 【A】药品的安全性 【B】药品的有效性 【C
20、】药品的经济性 【D】药品的安全性、有效性 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：45.药品名称不包括_ 【A】通用名 【B】英文名、汉语拼音 【C】化学名 【D】商品名 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：46.根据药品说明书和标签管理规定，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的_ 【A】1/4 【B】1/3 【C】1/2 【D】2/3 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：47.根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式错误的是_ 【A】有效期至年月
21、【B】有效期至年月日 【C】有效期至.【D】有效期至-【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：48.根据化学药品和生物制品说明书规范细则，说明书用法用量项中的内容不包括_ 【A】用药剂量 【B】中毒剂量 【C】计量方法 【D】用药次数 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：49.作用类别项是哪类药品说明书中的项别_ 【A】中药 【B】天然药物 【C】化学药品 【D】化学药品非处方药 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：50.特殊管理药品、外用药品、非处方药品的专用标识标注的位置是_ 【A】说明书首页右上方 【B】说明书首页右下方 【C】说明书首页左上方 【D】说明书首页左上方 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：
