1、 执业药师药事管理与法规-252(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：14，score:35分)1.药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括 【A】医疗行政管理人员 【B】临床医学人员 【C】护理人员 【D】采购人员 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药事管理与药物治疗学委员会委员由药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。故选 D。2.疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是 【A】药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 【B
2、】药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 【C】药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 【D】省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。A 项错在应为“或者”而不是“和”，故选 B。3.处方管理办法适用于 【A】处方开具、调剂、制剂有关的医疗机构及其人员 【B】处方
3、开具、调剂、保管有关的医疗机构及其人员 【C】处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员 【D】处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 处方管理办法规定，本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。故选 B。4.有关医疗机构的违法行为处罚，错误的是 【A】医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证 【B】医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证 【C】医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其医疗机构制剂许可证 【D】医疗机构从无药品经
4、营许可证的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，法律责任包括：(1)责令改正；(2)没收违法销售的制剂；(3)并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款；(4)有违法所得的，没收违法所得。故 C 项错误。5.根据药品管理法的规定，“新药”指 【A】我国药典未收载过的药品 【B】我国未上市过的药品 【C】我国未生产过的药品 【D】我国未使用过的药品 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 新药的法定定义
5、指我国未生产过的药品。故选 C。6.毒性中药管理的品种共有 【A】50 种 【B】40 种 【C】35 种 【D】28 种 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 毒性中药管理的品种共有 28 种，分别为：(1)砒石；(2)砒霜；(3)水银；(4)生马前子；(5)生川乌；(6)生草乌；(7)生白附子；(8)生附子；(9)生半夏；(10)生南星；(11)生巴豆；(12)斑蝥；(13)青娘虫；(14)红娘虫；(15)生甘遂；(16)生狼毒；(17)生藤黄；(18)生千金子；(19)生千仙子；(20)闹羊花；(21)雪上一枝蒿；(22)红升丹；(23)白
6、 降丹；(24)蟾酥；(25)洋金花；(26)红粉；(27)轻粉；(28)雄黄。故选 D 项。7.根据麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)，以下不属于麻醉药品的是 【A】哌替啶 【B】阿法罗定 【C】丁丙诺啡 【D】美沙酮 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 丁丙诺啡属于精神药品品种。8.有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是 【A】采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志 【B】生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料 【C】科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买 【D】医
7、疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过 3 日极量 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 毒性药品的包装容器必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。A 项错。科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上药监部门批准后，供应部门方能发售。C 项错误。每次处方剂量不得超过 2 日极量。D 项错。B 项表述正确。9.医药商品质量管理规范的适用范围是 【A】医药商品专营企业 【B】兼营医药商品的其他企业 【C】经营药品批发业务的企业 【D】所有在中国境内经营医药商品的企业 【score:2
8、.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 凡在中华人民共和国境内经营医药商品的企业均应遵守医药商品质量管理规范。故选 D。10.根据中华人民共和国广告法，不得发布广告的药品为 【A】人血球蛋白 【B】硝苯地平片 【C】吗啡 【D】乙肝疫苗 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做广告。吗啡属于精神药品，故选 C。11.张某考试合格取得执业药师资格证书后，张某可以 【A】直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业 【B】直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师
9、身份执业 【C】直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业 【D】经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 取得执业药师资格证书者，须按规定向所在省(区、市)药品监督管理部门申请注册。经注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动；未经注册者，不得以执业药师身份执业。这里应明确执业药师只能在注册的省(区、市)的生产、流通、使用中的一个执业范围执业。故选 D。12.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂收回记录的内容不包括 【A】制剂名称 【B】制剂批号 【C】制剂数量 【D】
10、领用部门 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。故 D 项符合题意。13.医疗机构药师的主要工作职责不包括 【A】结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究 【B】从事儿科新药的研究和开发 【C】进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制 【D】开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 医疗机构药师职责包括：(1)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，
11、指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；(2)参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；(3)参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；(4)开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；(5)开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；(6)掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；(7)结 合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究，开展药物利用评价和药物临
12、床应用研究，参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。故选 B。14.可以申请中药一级保护品种的是 【A】国家一级保护野生药材物种 【B】已申请专利的中药品种 【C】对特定疾病有特殊疗效的中药品种 【D】对特定疾病有显著疗效的中药品种 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 A 项错在中药品种的保护范围为中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品，不保护中药材；B 项错在申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用中药品种保护；D 项属于申请中药二级保护品种。故选 C。二、B配伍选择题/B(总题数：4，score:30分)【A】在发
13、布地省级药品监督管理部门备案 【B】无需经过药品广告审查机关审查 【C】由发布地省级药品监督管理部门审查 【D】由发布地工商行政管理部门审查【score:7.50】(1).药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的要求【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路
14、：解析(1)申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出；申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门提出；在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地省级药品监督管理部门办理备案。故第 1 小题选 C，第 2 小题选 A。(2)非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用 名称和药品商品名称)的，无需审查。故第 3 小题选B。【A】立即停止销售 【B】组织接种单位销毁 【C】依法查封、扣押 【D】采取应
15、急处理措施【score:7.50】(1).接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).接到质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。故第 1 小题选 C。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施
16、，同时向上级卫生主管部门报告。故第2 小题选 D。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。故第 3 小题选 A。【A】羚羊角 【B】细辛 【C】厚朴 【D】党参【score:7.50】(1).属于资源严重减少的野生药材是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).属于分布区域缩小、资
17、源处于衰竭状态的重要野生药材是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理：(1)一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，包括羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。(2)二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，包括：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。(3)三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种；包括：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄
18、连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。故第 1 小题选 B，第 2 小题选 A，第 3 小题选 C。【A】国家药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】市级以上药品监督管理部门 【D】县级以上药品监督管理部门【score:7.50】(1).批准开办药品零售企业并发给药品经营许可证的部门是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).批准并发给医疗机构制剂许可证的部
19、门是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 县级以上药品监督管理部门审批开办药品零售企业，故第 1 小题选 D。省级药品监督管理部门审批开办药品生产企业、药品批发企业，故第 2 小题选 B。省级卫生行政部门审核同意、省级药品监督管理部门批准医疗机构配制制剂。故第 3 小题选 B。三、B综合分析选择题/B(总题数：3，score:20 分)甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。【score:7.50】(1).乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号 【A】国家药品监督管理部门 【B】企业所在地省级药品监督管理部门 【C】企业所在
20、地市级药品监督管理部门 【D】企业所在地县级药品监督管理部门【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。故选 B。(2).乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传，则 【A】无需审批 【B】需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准 【C】需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准 【D】需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 在药品生产企业所在地和进口
21、药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。D 项正确。(3).乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，撤销该品种药品广告批准文号，药品监督管理部门几年内不受理该品种的广告审批申请 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 依照中华人民共和国广告法的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法
22、追究刑事责任。故选A。某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。【score:7.50】(1).该医疗机构发现其使用的某进口疫苗，导致多名儿童接种后出现发热、呕吐而住院，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的 【A】县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构 【B】县级药品监督管理部门、卫生行政部门 【C】市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构 【D】市级药品监督管理部门、卫生行政部门【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报
23、所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。故 A 项正确。(2).该医疗机构应当采取的处置措施不包括 【A】积极救治患者 【B】立即采取暂停药品的使用等紧急措施 【C】迅速开展临床调查，7 日内完成调查报告 【D】每一病例通过国家药品不良反应监测信息网络报告 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 完成调查报告的时间应为 15 日内，C 项表述错误。(3).该疫苗出现的药品不良反应属于 【A】一般不良反应 【B】新的不良反应 【C】严重的不良反应 【D】罕见的不良反应【score:2.50】【A】【B】【
24、C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：(1)引起死亡；(2)致癌、致畸、致出生缺陷；(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；(4)对器官功能产生永久损伤；(5)导致住院或住院时间延长。题干中该疫苗导致多名儿童住院，属于严重的不良反应。故选C。医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。【score:5 分】(1).由开具处方医师注明，处方有效期限延长，但不得超过 【A】5 日 【B】4 日 【C】3 日 【D】2 日【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析
25、处方管理办法第十八条规定，处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期限最长不得超过 3 天。(2).每张处方中开具的西药药品品种，一般不得超过 【A】2 种 【B】3 种 【C】4 种 【D】5 种【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 处方管理办法第六条规定，每张处方不得超过 5 种药品。四、B多项选择题/B(总题数：6，score:15分)15.药品分类管理要求执业药师 【A】对医师处方进行审核、签字 【B】拒绝调配、销售有副作用的处方 【C】拒绝调配、销售超剂量的处方 【D】对处方不得擅自更改或代用 【
26、score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品；对处方不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。故选 ACD。16.执业药师资格制度暂行规定规定，申请执业药师注册的条件包括 【A】取得执业药师资格证书 【B】遵纪守法，遵守药师执业道德 【C】身体健康 【D】药学实践 1 年 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确
27、答案】【D】本题思路：解析 申请注册必备条件包括：(1)取得执业药师资格证书；(2)遵纪守法，遵守药师职业道德；(3)身体健康，能坚持在岗位工作；(4)经所在单位考核同意。故选 ABC。17.根据中华人民共和国反不正当竞争法，正当的竞争行为包括 【A】有奖销售日用品 【B】以折扣销售药品 【C】宣传中药材产地 【D】因歇业降价销售鱼腥草 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 四个选项均属于正当的竞争行为。18.原料药标签必须标示的内容包括 【A】运输注意事项 【B】执行标准 【C】
28、规格 【D】生产企业 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 原料药包装的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同的还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。故选 ABD。19.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，不能纳入国家基本药物目录遴选范围的有 【A】主要用于滋补保健作用，易滥用的 【B】违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的 【C】非临床治疗首选的 【D】因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的 【score:2.5
29、0】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：(1)含有国家濒危野生动植物药材的；(2)主要用于滋补保健作用，易滥用的；(3)非临床治疗首选的；(4)因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；(5)违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。故选 ABCD。20.药品零售操作规程的内容包括 【A】药品采购、验收、销售 【B】处方审核、调配、核对 【C】药品拆零销售 【D】营业场所冷藏药品的存放 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品零售操作规程包括：药品采购、验收、销售；处方审核、调配、核对；中药饮片 处方审核、调配、核对；药品拆零销售；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；营业场所药品陈列及检查；营业场所冷藏药品的存放；计算机系统的操作和管理；设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。故选 ABCD。
