1、 执业药师药事管理与法规-456(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B 型选择题(总题数：14，score:100 分)【A】期 【B】期 【C】期 【D】期【score:10 分】(1).一般情况下，申请新药注册不需要完成_临床试验，旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2)._临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，病例数为 2030 例。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3)._临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目
2、标适应症患者的治疗作用和安全性，病例数不少于 100 例。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4)._临床试验是治疗作用明确阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不得少于 300 例。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 一般情况下，申请新药注册不需要完成期临床试验，旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，病例数为 2030 例。期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，病例数不
3、少于 100 例。期临床试验是治疗作用明确阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不得少于 300 例。【A】6%【B】8%【C】13%【D】15%【score:10 分】(1).医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).二级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).三级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于_
4、。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).教学医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的 8%；二级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于 6%；三级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于 13%；教学医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于 15%。【A】简易程序
5、【B】一般程序 【C】听证程序 【D】复议程序 【score:5 分】(1).行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是_。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).行政机关对法人当场作出的 500 元罚款，适用的程序是_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 听证程序：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。简易程序(当 场处
6、罚程序)：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处 50 元以下，对法人或者其他组织处 1000 元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。故本组题选择 CA。【A】羚羊角 【B】细辛 【C】厚朴 【D】党参【score:7.50】(1).属于资源严重减少的野生药材是_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是_。【score:2.50】【A
7、】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。国家重点保护的野生药材名录：(一)一级保护药材名称：虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。(二)二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、鸟梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘 草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。(三)三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄
8、芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。故本组题选择 BAC。【A】药品外包装材料 【B】医院制剂 【C】未实施批准文号管理的中药材 【D】新发现和从国外引种的药材 根据中华人民共和国药品管理法【score:7.50】(1).不得在市场上销售的是_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是_
9、。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制 剂，不得在市场销售。第四十六条规定：新发现和从国外引进的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。第二十一条规定
10、：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。故本组题选择 BDC。【A】药品生产许可证 【B】进口药品注册证 【C】医药产品注册证 【D】医疗机构执业许可证 根据中华人民共和国药品管理法实施条例【score:10 分】(1).国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向
11、口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有_。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例第三十八条规定：进口药品到岸后，进口单位应当持进口药品注册证或者医药产品注册证以及产地证明文件、购货合同副本、装箱单
12、、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书的材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。第四十二条规定：国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证医药产品注册证的有效期为5 年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前 6 个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其 药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。第三十七条规定：医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药
13、品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。故本组题选择 BCBD。【A】医药产品注册证 【B】进口准许证 【C】进口药品注册证 【D】进口药品通关单 根据药品管理法规定【score:5 分】(1).从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).从某国进口麻醉药品，海关放行应持有_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法第四十条规定：药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理
14、部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。第四十五奈规定：进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证出口准许证。故本组题选择 DB。【A】药品零售指导价格 【B】药品政府指导价格 【C】常用药品的价格 【D】药品生产经营成本 【score:5 分】(1).医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其_。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).药品生产企业应当向政府价格主管部门提供_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华
15、人民共和国药品管理法第五十七条规定：医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。第五十七条规定：药品的生产企业经营企业、医疗机构应当 依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。故本组题选择 CD。【A】2 倍以上 5 倍以下 【B】3 倍以上 5 倍以下 【C】1 倍以上 3 倍以下 【D】1 倍以上 5 倍以下【score:5 分】(1).生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是_。【score:2.5
16、0】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法第七十三条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十四条规定：生产、销售劣药的，没收违法生
17、产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故本组题选择 CA。【A】2 倍以上 5 倍以下 【B】3 倍以上 5 倍以下 【C】1 倍以上 3 倍以下 【D】1 倍以上 5 倍以下【score:5 分】(1).未取得药品生产许可证生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).出租药品生产许可证
18、，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的_。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法第七十二条规定：未取得药品生产许可证药品 经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八十一条规定：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以
19、下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故本组题选择 AC。【A】血液制品 【B】中药饮片 【C】化学原料药 【D】医院制剂【score:10 分】(1).应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).标签上必须注明产地的是_。【score:2.
20、50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 医疗机构制剂由省级卫生行政部门审核同意，批准文号药品监督管理部门批准并发给。销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的有：国务院药品监督管理部门规定的生物制品(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂，国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品)；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。中药饮片必须标明产地。不得委托生产的药品疫苗、血液制品、国务院药品监督管理部门规定的
21、其他药品。故本组题选择 DABA。【A】虚假广告罪 【B】销售劣药罪 【C】销售假药罪 【D】非法经营罪【score:7.50】(1).利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).买卖进出口证明文件，情节严重的，构成_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).销售未经批准的药品构成_。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 虚假广告罪，是指广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或服务作虚假宣传
22、，情节严重的行为。生产、销售假药罪，是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。非法经营罪，是指未经许可经营专营、专卖物品或其他限制买卖的物品，买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件，以及从事其他非法经营活动，扰乱市场秩序，情节严重的行为。故本组题选择 ADC。【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年【score:5 分】(1).医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).麻醉药品、第一类精
23、神药品购用印鉴卡有效期是_。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期 3年，印鉴卡有效期满前 3 个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出中请。故本组题选择DC。【A】曲马多 【B】美沙酮 【C】胰岛素 【D】司可巴比妥【score:7.50】(1).属于麻醉药品的是_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).属于第一类精神药品的是_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).属于第二类精神药品的是_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 曲马多属于第二类精神药品，美沙酮属于麻醉药品，司可巴比妥属于第一类精神药品。胰岛素不属于麻醉药品和精神药品。故本组题选择 BDA。
