1、 执业药师药事管理与法规-40(总分：41.50，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：20，score:20 分)1.药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是U/U 【A】1 年体检 1 次 【B】2 年体检 1 次 【C】每年至少体检 1 次 【D】每年至少体检 2 次 【E】轮流抽检，至少 2 年轮 1 次 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 药品生产质量管理规范：卫生 2.药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过U/U。【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年
2、 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 药品生产质量管理规范(GMP)材料的贮存期 3.关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是U/U 【A】医疗机构制剂不允许委托配制 【B】经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制 【C】经省药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制 【D】经省药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制 【E】经省药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证且取得制剂批准文号，并属于“
3、医院”类别的医疗机构的制剂，可以委托配制 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理 4.药品流通监督管理办法规定，药品零售企业应当U/U 【A】超范围经营处方药 【B】从事异地经营 【C】伪造药品购销或购进记录 【D】参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品 【E】凭处方销售处方药 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品流通监督管理办法：药品生产、经营企业购销药品的监督管理 5.不属于职业道德的特征的是
4、 【A】通俗化、具体化 【B】具有明显的连续性 【C】规范化 【D】多样化 【E】与人们的职业活动相联系 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：6.根据药品流通监督管理办法，某医院配置的医院制剂可采用的服务方式是 【A】销售给经营企业 【B】在医院的网站进行广告宣传 【C】通过互联网销售制剂 【D】将制剂的价格与其他药品一起公示 【E】给在异地的患者，通过邮寄少量制荆 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：7.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家对药品不良反应实行 【A】报告制度 【B】评价、分析制
5、度 【C】登记制度 【D】自愿呈报制度 【E】核查制度 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：8.根据药品生产质量管理规范，无规定使用期限的物料，其存储一般不超过 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：无规定使用期限的物料，其存储一般不超过 3 年。9.依据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以申报为医疗机构制剂的是 【A】未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种 【B】中药注射剂 【C】中药、化学药组成的复方制剂 【D】麻醉药
6、品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 【E】变态反应原生物制品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：10.根据药品广告审查发布标准，药品广告可以 【A】含有“家庭必备”或者类似内容 【B】用动漫的形式解释功效 【C】以儿童名义介绍药品 【D】表明治愈率达到 95%以上 【E】表明同类药品中疗效最好 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：11.公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起多长时间提出行政复议申请U/U 【A】40 日内 【B】50
7、日内 【C】60 日内 【D】70 日内 【E】80 日内 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：12.个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可向 【A】所在地的省级卫生行政部门报告 【B】所在地的省级药品监督管理部门报告 【C】所在地的省级药品不良反应监测中心报告 【D】所在地的省级药品不良反应监测中心和省级卫生行政部门报告 【E】所在地的省级药品不良反应监测中心和省级药品监督管理部门报告 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：13.药品经营企业对效期已过的药品U/U。【A】降价销售 【B】按兽药销
8、售 【C】抽验后质量合格者可以限期销售 【D】一律不得流通 【E】抽验后质量合格者重新包装、更换生产批号 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药品经营质量管理规范实施细则药品零售质量管理 14.按照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的U/U。【A】可靠性 【B】稳定性 【C】安全性 【D】有效性 【E】经济性 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 处方药与非处方药分类管理办法(试行)非处方药的分类依据 15.对假药的处罚通知，必须载明药品检验机构质量检
9、验结果的是U/U 【A】国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 【B】依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 【C】被污染的 【D】使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 【E】所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法：法律责任 16.省级药品监督管理部门审批的项目是 U/U 【A】新药的临床研究 【B】新药 【C】新药生产 【D】医疗机构制剂许可证 【E】新药批准文号 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为
10、本题正确答案】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法：医疗机构药剂管理 17.药品零售企业供应和调配毒性药品 【A】凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量 【B】凭工作证销售给个人，不超过两日极量 【C】凭医师处方，不超过三日极量 【D】凭医师处方可供应四日极量 【E】凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医疗用毒性药品管理办法。第九条 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处
11、方剂量不得超过二日极量。18.不符合毒性中药饮片定点生产管理要求的是 【A】必须销给具有毒性中药资格的经营单位或直销到医疗单位 【B】我国对毒性中药饮片实行定点生产 【C】依法炮制后不具有毒性的饮片按普通饮片销售 【D】依法炮制后不具有毒性的饮片仍按毒性中药饮片管理 【E】不得批发或承包给个体户经营 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：19.按照药品流通监督管理办法(暂行)的规定，药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，如发现假劣药品或质量可疑的药品，必须U/U 【A】及时与药品生产经营企业联系 【B】及时报告当地药品监督管理部门 【C】及时作退
12、、换货处理 【D】及时报告当地药品检验机构 【E】及时报告单位质量负责人 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：20.中华人民共和国药品管理法规定，发运中药材包装上必须附有 【A】说明书 【B】注册商标 【C】检验报告 【D】质量合格标志 【E】专用许可证明 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：二、BB 型题/B(总题数：6，score:11.50)【A】药品注册管理 【B】药品内包装 【C】药品外包装 【D】药品通用名称 【E】药品商品名称【score:2 分】(1).法定的控制药品市场准入的前置性
13、药品管理制度是U/U【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称为U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).直接与药品接触的包装是U/U【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).列入国家药品标准的药品名称是U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】临床研究申请 【B】新药申请 【C】已有国家标准的药品申请 【D】进口药品申请 【E】
14、补充申请【score:2 分】(1).生产已由国家食品药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请是U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 药品注册管理办法：药品注册的申请(2).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药品注册管理办法：药品注册的申请(3).有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请是 U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品注册管理办法：
15、药品注册的申请(4).未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是U/U【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品注册管理办法：药品注册的申请 【A】一次常用量 【B】3 日常用量 【C】7 日常用量 【D】15 日常用量 【E】4 日常用量【score:2 分】(1).麻醉药品的控缓释制剂，每张处方不得【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).第二类精神药品一般每张处方不得超过【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).麻醉药品除注射剂、控缓释
16、制剂外，每张处方不得超过【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】国家药典委员会 【B】中国药品生物制品检定所 【C】口岸药品检验所 【D】省级药品检验所 【E】县级药品检验所【score:2.50】(1).全国药品检验所业务技术的指导中心是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).负责进口药品质量检验的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【
17、此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).负责全国性药品质量监督检验的部门是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).负责制定和修订国家药品标准的部门是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(5).全国药品检验的最高技术仲裁机构是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】县级药品监督管理部门 【B】设区的市级药品监督管理部门 【C】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 【D】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 【E】国务院药品监
18、督管理部门 麻醉药品和精神药品管理条例规定【score:1 分】(1).出具麻醉药品和精神药品的准予邮寄证明的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).申领托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品运输证明的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：麻醉药品和第一类精神药品邮寄或托运管理均由省级 FDA 负责。【A】医疗机构制剂 【B】基本准则 【C】全过程 【D】医疗机构制剂许可证 【E】质量监督【score:2 分】(1).医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)是医疗机构制剂配制和质量管
19、理的U/U【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂为U/U【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)适用于制剂配制的U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).药品监督管理部门负责对医疗机构制剂进行U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：三、BX 型题/B(总题数：10，score:10 分)
20、21.我国微观药事管理组织包括U/U 【A】药品研发组织 【B】药品生产、批发、销售代理、零售组织 【C】药品招标代理组织、药品使用组织 【D】药品物流组织、传统药品交易中介服务组织 【E】网上药品交易中介服务组织、网上药品零售组织 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 微观药事组织及其职能 22.刑法所称的毒品是指U/U。【A】鸦片、海洛因 【B】甲基苯丙胺(冰毒)【C】吗啡 【D】大麻、可卡因 【E】国家规定管制的其他能够使人成瘾癖的麻醉药品和精神药品
21、 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国刑法(节选)毒品的概念 23.根据高法、高检关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处的有 【A】明知他人生产、销售假药、劣药，而为其提供证明、许可证件的 【B】应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为其提供生产、经营场所、设备的 【C】明知他人生产、销售假药、劣药，而为其提供运输、仓储、保管等便利条件的 【D】应当知道他人生产、销
22、售假药、劣药，而为其提供原料、辅料、包装材料的 【E】明知他人生产、销售假药、劣药，而为其提供生产技术的 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处：(1)提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；(2)提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的；(3)提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的；(4)提供广告等宣传的。
23、故选 ABCDE。24.下列说法错误的是U/U 【A】省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之日起 30 个工作日内，按国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定 【B】拟办企业筹建后，省级药品监督管理部门自收到申请之日起 30 个工作日内，按开办条件验收合格的发给药品生产许可证 【C】省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的 GMP 认证工作 【D】新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起 30 日内按规定申请 GMP 认证，受理部门在申请之日起 6 个月内组织认证 【E】省以上药品监督管理部门(省和国家)负责GSP 认证工作 【score:1 分】【
24、A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品生产企业管理 25.根据中华人民共和国行政复议法，有下列情形之一的，公民、法人或其他组织可以申请行政复议()。【A】对行政机关作出的警告等行政处罚决定不服的 【B】对行政机关作出的限制人身自由等行政强制措施决定不服的 【C】对行政机关作出的变更、中止、撤销有关许可证等证书的决定不服的 【D】认为行政机关侵犯合法的经营自主权的 【E】认为行政机关没有依法履行保护人身权利等法定职责的 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项
25、为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国行政复议法行政复议范围 26.药品零售企业从合法企业购进的中药饮片，其质量必须符合 【A】中华人民共和国药典 【B】全国中药炮制规范 【C】地方中药炮制规范 【D】药品标准 【E】中药饮片质量标准通则 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：27.依照药品经营质量管理规范，对药品零售企业购进药品 【A】应有合法票据 【B】应建立购销记录，做到票、账、货相符 【C】
26、应建立购进记录，做到票、账、货相符 【D】购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年 【E】购销票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品经营质量管理规范。根据第七十一条，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。故本题选 ACD。28.药品注册管理办法规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售
27、药品的_等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程U/U 【A】安全性 【B】有效性 【C】经济性 【D】均一性 【E】质量可控性 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：29.公民、法人或者其他组织可以依照中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情形有 【A】对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产决定不服的 【B】认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的 【C】对行政机关撤销其许可证、执照的决定不服的 【D】申请行政机关依法发放社会保险金，行政机关没有依法发放的 【E】对行政机关作出的责令停产停业决定不服的 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：30.药学工作人员对社会的职业道德规范主要体现在 【A】文明服务，平等相待 【B】谦让谨慎，团结协作 【C】严谨治学，理明术精 【D】坚持公益原则，维护人类健康 【E】宣传医药知识，承担保健职责 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：
