1、 执业药师药事管理与法规【药品研制与生产管理】-试卷 5(总分：58 分，做题时间：90 分钟)一、B1 型题(总题数：1，score:4 分)A市级药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C国家药品监督管理部门 D省级以上药品监督管理部门【score:4 分】(1).负责定期公告药品质量抽杏检验结果的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：二、A3/A4 型题(总题数：1，score:8 分)某药品生产企业研发出
2、的新药经批准后进入了临床试验阶段【score:8 分】(1).验证药物对目标适应症患者的治疗作川和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是【score:2 分】【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验【此项为本题正确答案】【D】期临床试验 本题思路：(2).上述临床试验的病例数【score:2 分】【A】2030 例 【B】不少于 100 例 【C】不少于 200 例 【D】不少于 300 例【此项为本题正确答案】本题思路：(3).完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号【score:2 分】【A】国家药品监督管理部门【此
3、项为本题正确答案】【B】省级药品监督管理部门 【C】市级药品监督管理部门 【D】市级以上药品监督管理部门 本题思路：(4).药品批准文号有效期为【score:2 分】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年【此项为本题正确答案】本题思路：三、X 型题(总题数：4，score:8 分)1.应按照新药申请程序申报的是【score:2 分】【A】已上市药品增加新适应症的药品的注册【此项为本题正确答案】【B】已有国家标准的生物制品的注册【此项为本题正确答案】【C】已上市药品改变剂型的注册【此项为本题正确答案】【D】已上市药品改变生产工艺的注册 本题思路：2.应按照新药申请程序申报的是【s
4、core:2 分】【A】未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册【此项为本题正确答案】【B】已有国家标准的生物制品的注册【此项为本题正确答案】【C】已上市药品改变给药途径的注册【此项为本题正确答案】【D】已上市药品增加新适应症的药品的注册【此项为本题正确答案】本题思路：3.经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有【score:2 分】【A】生产企业不得继续生产该药品【此项为本题正确答案】【B】零售企业应立即下架并不得继续销售该药品【此项为本题正确答案】【C】医疗机构不得开具该药品的处方【此项为本题正确答
5、案】【D】当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品【此项为本题正确答案】本题思路：4.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品【score:2 分】【A】国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书【此项为本题正确答案】【B】已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用【此项为本题正确答案】【C】已经生产或者进口的。由生产企业和进口的企业自行组织销毁 【D】已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理【此项为本题正确答案】本题思路：四、A1/A2 型题(总题数：16，score:32 分)5.药品生产企业应当具备的条件不包
6、括【score:2 分】【A】具有适当资质并经过培训的人员 【B】足够的厂房和空间 【C】新药研发的团队和仪器和设备【此项为本题正确答案】【D】经过批准的生产工艺规程 本题思路：6.关于药品生产的说法，正确的是【score:2 分】【A】开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证 【B】经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 【C】药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准【此项为本题正确答案】【D】采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片 本题思路：7.关于药品生产的说法，正确的是【score:2 分】【A】药品生
7、产企业改变影响药品质量的生产工艺的。必须报省级药品监督管理部门审核批准 【B】药品生产企业接受委托生产生物制品 【C】开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证【此项为本题正确答案】【D】药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片 本题思路：8.批准开办药品生产企业并发给药品生产许可证的部门是【score:2 分】【A】国家药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【C】市级药品监督管理部门 【D】县级以上地方药品监督管理部门 本题思路：9.生产药品所需的原料、辅料必须符合【score:2 分】【A】食用标准 【B】行业标准 【C】药用要求【此项为本
8、题正确答案】【D】卫生要求 本题思路：10.生产药品的原料、辅料应符合【score:2 分】【A】药理标准 【B】化学标准 【C】药用要求【此项为本题正确答案】【D】生产要求 本题思路：11.生产药品所需的原、辅料必须符合【score:2 分】【A】生产要求 【B】化学标准 【C】食用要求 【D】药用要求【此项为本题正确答案】本题思路：12.药品生产企业可以【score:2 分】【A】经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品【此项为本题正确答案】【B】在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 【C】在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期 【D】经企业之间协商一致，接受
9、委托生产药品 本题思路：13.药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是【score:2 分】【A】血液制品【此项为本题正确答案】【B】中药饮片 【C】化学原料药 【D】中成药 本题思路：14.药品生产企业不得申请委托生产的药品包括【score:2 分】【A】中成药制剂 【B】中药饮片 【C】各类注射剂 【D】多组分生化药品【此项为本题正确答案】本题思路：15.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应。如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是【score:2 分】【A】甲省药品监督管理部门 【B】乙市卫生行政部门 【C】丙医院 【D】丁药品生产企业【此项为
10、本题正确答案】本题思路：16.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是【score:2 分】【A】乙制药厂商【此项为本题正确答案】【B】疫苗销售地省级药品监督管理部门 【C】甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 【D】甲药品批发企业 本题思路：17.药品召回的主体是【score:2 分】【A】药品监督管理部门 【B】药品生产企业【此项为本题正确答案】【C】药品使用单位 【D】药品经营企业 本题思路：18.药品召回的主体是【score:2 分】【A】药品使用单位 【B】药品研究机构 【C】药品生产企业【此项为本
11、题正确答案】【D】药品经营企业 本题思路：19.对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是【score:2 分】【A】药品生产企业【此项为本题正确答案】【B】药品经营企业 【C】医疗机构 【D】药品检验机构 本题思路：20.药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以【score:2 分】【A】要求药品生产企业停产停业整顿 【B】要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围【此项为本题正确答案】【C】吊销药品批准证明文件 【D】吊销药品生产企业的药品生产许可证 本题思路：五、B1 型题(总题数：1，score:6 分)A30 日 B6 个月 C3 年 D5 年【score:6 分】(1).药品生产许可证的有效期为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品生产许可证应在有效期满多久之前申请换发【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).药品生产许可证的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：
