1、 执业药师药事管理与法规二 2015 年(总分：120 分，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题。每题 1 分。每题的备选项中只有一个最佳答案。(总题数：40，score:40 分)1.经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是【】。【score:1 分】【A】麻醉药品 【B】第一类精神药品 【C】第二类精神药品【此项为本题正确答案】【D】第一类疫苗 本题思路：2.有关药品零售企业购进药品的说法，错误的是【】。【score:1 分】【A】药品零售企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收 【B】验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施 【C】验收合格的药品应当及时入库或者上架
2、【D】验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理负责人处理【此项为本题正确答案】本题思路：3.消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括【】。【score:1 分】【A】使用方法说明书 【B】主要成分 【C】与竞争对手产品的比较资料【此项为本题正确答案】【D】售后服务或者服务的内容、规格、费用 本题思路：4.用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为【】。【score:1 分】【A】红色专有标识 【B】黄色专有标识 【C】单色专有标识 【D】绿色专有标识【此项为本题正确答案】本题思路：5.医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，票据保存期不得少于【】。【sc
3、ore:1 分】【A】5 年 【B】3 年【此项为本题正确答案】【C】2 年 【D】1 年 本题思路：6.药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是【】。【score:1 分】【A】中成药 【B】处方药 【C】抗生素 【D】非处方药【此项为本题正确答案】本题思路：7.有关生产中药饮片的说法，错误的是【】。【score:1 分】【A】经营中药饮片必须持有药品经营许可证、药品 GSP 证书 【B】必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地【此项为本题正确答案】【C】出厂的中药饮片应检验合格 【D】必须在符合药品 GMP 条件下组织生产中药饮片 本题思路：8.可以发布广告的药品是【】。【s
4、core:1 分】【A】可卡因 【B】氯胺酮 【C】可待因 【D】逍遥丸【此项为本题正确答案】本题思路：9.不得发布广告的药品是【】。【score:1 分】【A】处方药 【B】中药饮片 【C】精神药品【此项为本题正确答案】【D】化学原料药 本题思路：10.基本医疗卫生制度的四大体系不包括【】。【score:1 分】【A】医药卫生监管体系【此项为本题正确答案】【B】医疗服务体系 【C】医疗保障体系 【D】药品供应保障体系 本题思路：11.批准开办药品生产企业并发给药品生产许可证的部门是【】。【score:1 分】【A】国家药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【C】市
5、级药品监督管理部门 【D】县级以上地方药品监督管理部门 本题思路：12.提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有【】。【score:1 分】【A】抗生素【此项为本题正确答案】【B】第一类精神药品 【C】第二类精神药品 【D】麻醉药品 本题思路：13.互联网药品交易服务机构资格证书有效期【】。【score:1 分】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年【此项为本题正确答案】本题思路：14.非处方药分为甲、乙两类的依据是【】。【score:1 分】【A】药品的适用性 【B】药品的稳定性 【C】药品的有效性 【D】药品的安全性【此项为本题正确答案】本题思路：15.有关药品分类
6、管理的说法，正确的是【】。【score:1 分】【A】根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲乙两类 【B】处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传 【C】非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准 【D】每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书【此项为本题正确答案】本题思路：16.药品批发企业库房应当配备的设施设备不包括【】。【score:1 分】【A】药品与地面之间有效隔离的设备 【B】存放饮片和处方调配的设备【此项为本题正确答案】【C】有效调控温湿度及室内外空气交换的设备 【D】验收、发货、退货的专用场所 本题思路：17.下列行政复议申请，复议机关不予受理的是【】。【score:1 分】【A
7、】对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的 【B】对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的 【C】对限制人身自由的行政强制措施决定不服的 【D】认为某部门的行政规章不符合法律规定的【此项为本题正确答案】本题思路：18.根据麻醉药品和精神药品管理条例规定，有关区域性批发企业说法错误的是 【score:1 分】【A】区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 【B】由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销 售的，应当经其他省药品监督管理部门批准【此项为本题正确答案】【C】区域性批发企业之间因需要调剂麻
8、醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案 【D】区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品 【E】区域性批发企业经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品 本题思路：19.非处方药目录的临床原则不包括【】。【score:1 分】【A】应用安全 【B】疗效确切 【C】价格适宜【此项为本题正确答案】【D】使用方便 本题思路：20.下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是【】。【score:1 分】【A】采用互联网交易方式直接向公众销售处方药
9、【B】为他人以本企业的名义经营药品提供场所 【C】在药品展示会或博览会上签订药品购销合同【此项为本题正确答案】【D】购进和销售医疗机构配制的制剂 本题思路：21.GSP 认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的 GSP 认证申请书和资料移送【】。【score:1 分】【A】省级药品监督管理部门审查【此项为本题正确答案】【B】省级药品监督管理部门药品认证中心审查 【C】国家药品监督管理部门审查 【D】国家药品监督管理部门药品认证中心审查 本题思路：22.兴奋剂的药物作用不涉及【】。【score:1 分】【A】心血管系统用药 【B】呼吸系统用药 【C】泌尿系统用药 【D】消化系统用药【此项为
10、本题正确答案】本题思路：23.如在药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是【】。【score:1 分】【A】“改善睡眠”【B】“应在专业人员指导下使用”【C】“使用 3 个疗程治愈糖尿病”【此项为本题正确答案】【D】“改善肠道功能”本题思路：24.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于【】。【score:1 分】【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验【此项为本题正确答案】【D】期临床试验 本题思路：25.医疗机构配制许可证应当载明的内容不包括【】。【score:1 分】【A】注册地址 【B】法定代表人 【C】药学部门负责人【此项为本题正
11、确答案】【D】制剂室负责人 本题思路：26.有关医疗机构药品储存养护的说法，错误的是【】。【score:1 分】【A】应当实行色标管理 【B】采购药品与医疗机构制剂分开存放【此项为本题正确答案】【C】过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)【D】医疗机构应当配备药品养护人员，定并建立养护档案 本题思路：27.有关进口药材批件的说法，错误的是【】。【score:1 分】【A】进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件 【B】一次性有效批件的有效期为 1 年 【C】多次使用批件的有效期为 5 年【此项为本题正确答案】【D】国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一
12、次性有效批件 本题思路：28.药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是【】。【score:1 分】【A】中药材【此项为本题正确答案】【B】中药饮片 【C】中成药 【D】民族药 本题思路：29.零售药店不得经营的药品是【】。【score:1 分】【A】医疗用毒性药品 【B】抗病毒药 【C】终止妊娠药品【此项为本题正确答案】【D】注射剂 本题思路：30.医疗机构制剂许可证有效期为【】。【score:1 分】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年【此项为本题正确答案】本题思路：31.药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的【】。【score:1 分】【A】
13、医疗行政管理管理人员 【B】临床医学人员 【C】药品采购人员【此项为本题正确答案】【D】医院感染管理人员 本题思路：32.药品购销记录必须注明药品的【】。【score:1 分】【A】批准文号 【B】批号【此项为本题正确答案】【C】生产日期 【D】商品名称 本题思路：33.国家基本药物制度管理的环节不包括【】。【score:1 分】【A】基本药物的生产 【B】基本药物的进出口【此项为本题正确答案】【C】基本药物的流通 【D】基本药物的使用 本题思路：34.关于处方权的说法，正确的是【】。【score:1 分】【A】执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权 【B】经注册的执业助理医师在其执业的县级医
14、院可取得相应的处方权 【C】医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方【此项为本题正确答案】【D】执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方 本题思路：35.关于药品生产的说法，正确的是【】。【score:1 分】【A】开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证 【B】经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 【C】药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准【此项为本题正确答案】【D】采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片 本题思路：36.个人设置的门诊部、诊所只能
15、配备【】。【score:1 分】【A】国家国家基本医疗保险药品目录公布的药品 【B】特殊管理的药品 【C】处方药 【D】常用药品和急救药品【此项为本题正确答案】本题思路：37.药品广告可以【】。【score:1 分】【A】含有不科学的表示功效的保证 【B】利用学者的名义证明功效 【C】利用医药科研单位的名义证明功效 【D】用动漫形象表示功效【此项为本题正确答案】本题思路：38.药品零售企业仓库应当有的设施设备不包括【】。【score:1 分】【A】避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备 【B】药品拆零销售所需的调配工具、包装用品【此项为本题正确答案】【C】有效监测和调控温湿度的设备 【D】中药饮片
16、专用库房 本题思路：39.负责非处方药目录审批和发布的部门是【】。【score:1 分】【A】国家药典委员会 【B】国家卫生行政部门 【C】国家药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【D】省级药品监督管理部门 本题思路：40.执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容不包括【】。【score:1 分】【A】处方用药与临床诊断的相符性 【B】选用剂型与给药途径的合理性 【C】药品可能的不良反应【此项为本题正确答案】【D】是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌 本题思路：二、配伍选择题。每题 1 分。每题只有一个正确答案。(总题数：7，score:20 分)A第一类医疗器械 B第二类医疗器械
17、 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械【score:3 分】(1).输血器是【】。【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).避孕套是【】。【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).透气胶带是【】。【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门【score:2 分】(1).境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料【】。【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D
18、】本题思路：(2).进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料【】。【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门【score:3 分】(1).进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料【】。【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证【】。【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证【】
19、。【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门【score:3 分】(1).境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料【】。【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证【】。【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证【】。【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【
20、D】本题思路：A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械【score:3 分】(1).皮肤缝合钉是【】。【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).集液袋是【】。【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).血管支架是【】。【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械【score:3 分】(1).正电子发射断层扫描装置(PECT)是【】。【score:1 分】【A】【B】【C】【
21、此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).手术衣是【】。【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).睡眠监护系统软件是【】。【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：A5 万元10 万元的罚款 B2 万元5 万元的罚款 C5000 元2 万元的罚款 D5000 元1 万元罚款【score:3 分】(1).定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品，逾期不改正的，可处【】。【score:1分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神
22、药品的供应，逾期不改正的，可处【】。【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).定点批发企业未对医疗机构履行送货义务，逾期不改正的，可处【】。【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：_ 本题思路：_ 本题思路：_ 本题思路：_ 本题思路：_ 本题思路：_ 本题思路：_ 本题思路：_ 本题思路：三、多项选择题。每题 1 分。每题的备选项中，有 2个或 2 个以上正确答案。少选或多选均不得分。(总题数：40，score:40 分)49.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标
23、明【】。【score:1 分】【A】国家卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识【此项为本题正确答案】【B】商标 【C】“免费”字样【此项为本题正确答案】【D】“自费”字样 本题思路：50.实施注册管理的有【】。【score:1 分】【A】境内第一类医疗器械 【B】境内第二类医疗器械【此项为本题正确答案】【C】境内第三类医疗器械【此项为本题正确答案】【D】境内所有医疗器械 本题思路：51.国家药品安全“十二五”规划确定的发展目标包括【】。【score:1 分】【A】生物制品全部达到国际标准 【B】中药标准主导国际标准制定【此项为本题正确答案】【C】药品经营企业 100符合药品经营质量管理规范要求【
24、此项为本题正确答案】【D】新开办的零售药店必须配备执业药师【此项为本题正确答案】本题思路：52.药品生产企业应当开展重点监测的药品包括【】。【score:1 分】【A】新药监测期内的化学药品【此项为本题正确答案】【B】进口满 5 年的生物制品 【C】新药监测期内的中药和天然药物【此项为本题正确答案】【D】首次进口 5 年内的疫苗【此项为本题正确答案】本题思路：53.定点生产企业可以将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给位【】。【score:1 分】【A】全国性批发企业【此项为本题正确答案】【B】区域性批发企业【此项为本题正确答案】【C】取得印鉴卡的医疗机构 【D】第二类精神药品制剂生产企业 本题
25、思路：54.下列属于商业贿赂的行为是【】。【score:1 分】【A】经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣金等名义，给对方单位或者个人现金【此项为本题正确答案】【B】经营者为购买商品以报销各种费用等方式，给对方单位或者个人财物【此项为本题正确答案】【C】经营者为购买商品借促销费、宣传费、科研费、赞助费等名义，给对方单位或者个人现金【此项为本题正确答案】【D】经营者为销售商品给对方单位或者个人提供国内外各种名义的旅游、考察【此项为本题正确答案】本题思路：55.下列购销行为中，应以行贿或者受贿论处的有【】。【score:1 分】【A】经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账 【B】经营
26、者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账【此项为本题正确答案】【C】经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账 【D】经营者销售商品时，在账外暗中以实物方式退给购买单位一定比例的商品价款【此项为本题正确答案】本题思路：56.执业药师注册必须具备的条件包括【】。【score:1 分】【A】取得执业药师资格证书【此项为本题正确答案】【B】遵纪守法，遵守药师职业道德【此项为本题正确答案】【C】身体健康，能坚持在执业药师岗位工作【此项为本题正确答案】【D】有 2 年以上的药学实践经验 本题思路：57.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品【】。【score:1 分
27、】【A】国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书【此项为本题正确答案】【B】已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用【此项为本题正确答案】【C】已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁 【D】已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理【此项为本题正确答案】本题思路：58.有关药品零售企业销售处方药、非处方药说法，正确的有【】。【score:1 分】【A】处方药、非处方药应当分柜摆放【此项为本题正确答案】【B】执业药师或药师必须对处方进行审核、签字【此项为本题正确答案】【C】可不凭执业医师或执业助理医师处方销售乙类非处
28、方药【此项为本题正确答案】【D】对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售【此项为本题正确答案】本题思路：59.定点生产企业可以将第二类精神药品原料药销售给【】。【score:1 分】【A】全国性批发企业【此项为本题正确答案】【B】区域性批发企业【此项为本题正确答案】【C】专门从事第二类精神药品批发业务的企业【此项为本题正确答案】【D】第二类精神药品零售连锁企业 本题思路：60.国家药品标准不包括【】。【score:1 分】【A】外国政府部门颁布的药品标准【此项为本题正确答案】【B】国家药品监督管理部门颁布的药品标准 【C】药品注册标准 【D】省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范【此
29、项为本题正确答案】本题思路：61.医疗机构处方保存期限为 1 年的有【】。【score:1 分】【A】普通处方【此项为本题正确答案】【B】精神药品处方 【C】急诊处方【此项为本题正确答案】【D】儿科处方【此项为本题正确答案】本题思路：62.执业药师的职责包括【】。【score:1 分】【A】负责处方的审核及监督调配【此项为本题正确答案】【B】负责提供用药咨询与信息【此项为本题正确答案】【C】负责本单位的质量管理【此项为本题正确答案】【D】开展治疗药物的监测及药品疗效的评价【此项为本题正确答案】本题思路：63.对医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是【】。【score:1 分】【A】工艺处方【此
30、项为本题正确答案】【B】配制人员 【C】配制地点【此项为本题正确答案】【D】配制数量 本题思路：64.下列情形属于药品严重不良反应的有【】。【score:1 分】【A】因服用药品引起死亡的【此项为本题正确答案】【B】长期服用药品引起慢性中毒的 【C】出现药品说明书中未载明的不良反应 【D】因服用药品导致住院或住院时间延长【此项为本题正确答案】本题思路：65.某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说 明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企业的行为所侵犯的消费者的权力有【】。【score:1 分】【A
31、】安全保障权【此项为本题正确答案】【B】知悉真情权【此项为本题正确答案】【C】人格尊严权 【D】获取赔偿权【此项为本题正确答案】本题思路：66.下列属于商业贿赂行为的有【】。【score:1 分】【A】经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠 【B】经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账 【C】经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察【此项为本题正确答案】【D】经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费【此项为本题正确答案】本题思路：67.药品生产经营企业和医疗机构一经发现可能与用药有关的不良反应，应【】。【score:1 分】【A】详细记录【此项为本题
32、正确答案】【B】调查、分析、评价、处理【此项为本题正确答案】【C】填写药品不良反应事件报告表【此项为本题正确答案】【D】通过国家药品不良反应监测信息网络报告【此项为本题正确答案】本题思路：68.对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括【】。【score:1 分】【A】所有可疑的不良反应 【B】说明书中未载明的不良反应【此项为本题正确答案】【C】服用后引起死亡的不良反应【此项为本题正确答案】【D】服用后导致住院时间延长的不良反应【此项为本题正确答案】本题思路：69.对药品分别按处方药与非处方药进行管理是根据药品的【】。【score:1 分】【A】品种【此项为本题正确答案】【B】规格【此项为本
33、题正确答案】【C】适应【此项为本题正确答案】【D】剂型 本题思路：70.药品零售企业质量管理部门或人员的职责包括【】。【score:1 分】【A】负责对所采购药品合法性的审核【此项为本题正确答案】【B】负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作【此项为本题正确答案】【C】负责对不合格药品的确认及处理【此项为本题正确答案】【D】负责假劣药品的报告【此项为本题正确答案】本题思路：71.销售外方药和甲类非处方药的零售药店【】。【score:1 分】【A】必须配备坐堂医师，指导合理用药 【B】不得以开架自选方式销售处方药【此项为本题正确答案】【C】必须开架销售非处方药 【
34、D】不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售处方药【此项为本题正确答案】本题思路：72.有关中药材专业市场的禁止性规定，说法正确的有【】。【score:1 分】【A】销售假劣中药材【此项为本题正确答案】【B】从事饮片分包装【此项为本题正确答案】【C】从事饮片改换标签【此项为本题正确答案】【D】从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片【此项为本题正确答案】本题思路：73.执业药师不得【】。【score:1 分】【A】同时在两个或两个以上执业地区执业【此项为本题正确答案】【B】在药品零售企业只挂名而不现场执业【此项为本题正确答案】【C】无故拒绝为患者调配处方、提供药品【此
35、项为本题正确答案】【D】在执业场所以外从事经营性药品零售业务【此项为本题正确答案】本题思路：74.药品生产质量管理的基本要求包括【】。【score:1 分】【A】操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作【此项为本题正确答案】【B】建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品【此项为本题正确答案】【C】调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生【此项为本题正确答案】【D】降低药品发运过程中的质量风险【此项为本题正确答案】本题思路：75.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括【】。【score:1 分】【A】确定本医疗机构的用药目录和处方集【此项为本题
36、正确答案】【B】执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度 【C】统一采购供应本医疗机构临床使用的药品 【D】指导本医疗机构临床各科室合理用药【此项为本题正确答案】本题思路：76.在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括【】。【score:1 分】【A】交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业【此项为本题正确答案】【B】设点企业是当地药品零售企业【此项为本题正确答案】【C】经设点企业所在地县(市)药品监督管理机构批准【此项为本题正确答案】【D】在批准经营的药品范围内销售非处方药品【此项为本题正确答案】本题思路：77.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括【】
37、。【score:1 分】【A】监测、评估本机构药物使用情况，指导临床合理用药【此项为本题正确答案】【B】制定本机构药品处方集和基本用药供应目录【此项为本题正确答案】【C】审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业【此项为本题正确答案】【D】分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件【此项为本题正确答案】本题思路：78.可以确定为用药不适宜处方的情形有【】。【score:1 分】【A】适应证不适宜的【此项为本题正确答案】【B】遴选的药品不适宜的【此项为本题正确答案】【C】药品剂型或给药途径不适宜的【此项为本题正确答案】【D】无正当理由不首选国家基本药物的【此项为本题正确答案
38、】本题思路：79.有关互联网药品信息服务管理，下列说法正确的是【】。【score:1 分】【A】互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类【此项为本题正确答案】【B】提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号【此项为本题正确答案】【C】提供互联网药品信息服务的网站发布药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号【此项为本题正确答案】【D】提供互联网药品信息服务的网站不得发布处方药的产品信息 本题思路：80.药品内、外标签都必须标示的内容包括【】。【score:1 分】【A】产品批号【此项为本题正确答案】【B】批准文号 【C】规格【此项为本题正
39、确答案】【D】有效期【此项为本题正确答案】本题思路：81.可以做广告的药品是【】。【score:1 分】【A】麻醉药品 【B】第二类精神药品 【C】抗生素【此项为本题正确答案】【D】血液制品【此项为本题正确答案】本题思路：82.药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容有【】。【score:1 分】【A】实施药品经营质量管理规范情况【此项为本题正确答案】【B】法定代表人(企业负责人)变动情况【此项为本题正确答案】【C】经营方式、经营范围的执行情况【此项为本题正确答案】【D】经营设施设备及仓储条件变动情况【此项为本题正确答案】本题思路：83.医疗机构不得采用的供药方式有【】。【sco
40、re:1 分】【A】未经诊疗直接为患者提供处方药【此项为本题正确答案】【B】按国家有关规定向患者提供麻醉药品 【C】通过互联网方式直接向患者销售处方药【此项为本题正确答案】【D】提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用【此项为本题正确答案】本题思路：84.有关药品生产的说法，错误的有【】。【score:1 分】【A】药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案【此项为本题正确答案】【B】药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准【此项为本题正确答案】【C】中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范【此项为本题正确答案】【D】中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
41、 本题思路：85.医药卫生体制改革的基本原则包括【】。【score:1 分】【A】以人为本【此项为本题正确答案】【B】立足国情【此项为本题正确答案】【C】统筹兼顾【此项为本题正确答案】【D】政事分开 本题思路：86.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗【】。【score:1 分】【A】应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的市级卫生主管部门和药品监督管理部门报告 【B】应立即召回，退货给供应商 【C】接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施【此项为本题正确答案】【D】接到报告的卫生主管部门应当立即组织
42、疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告【此项为本题正确答案】本题思路：87.某零售药店的下列行为，符合规定的有【】。【score:1 分】【A】购销记录的药品名称填写为药品商品名 【B】对每批入库、出库的药品都有检查记录【此项为本题正确答案】【C】药师拒绝调配含有配伍禁忌的民间处方【此项为本题正确答案】【D】抗生素与维生素 C 摆放在同一柜台 本题思路：88.提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件，已取得批准证明文件的，可以给予的处罚有【】。【score:1 分】【A】对申请人给予警告 【B】撤销其批准证明文件【此项为本题正
43、确答案】【C】5 年内不受理其申请【此项为本题正确答案】【D】并处 1 万元以上 3 万元以下罚款【此项为本题正确答案】本题思路：四、综合分析选择题。C 型题【综合分析选择题】，每题 1 分。包括一个试题背景信息和一组试题【2 至5 个】。这一组试题是基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每道题都有其独立的备选项。题干在前，备选项在后。药事管理与法规科目每一组备选项为四个，其他科目每一组备选项为五个。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。应试人员应将答案选择出来并按要求在答题卡相应位置填涂，多选、错选或不选均不得分。(总题数：6，score:20 分)某药品批发企业拟根据现行的
44、药品经营质量管理规范申请药品 GSP 换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到【score:3 分】(1).在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别应为什么颜色【score:1 分】【A】红色、黄色、绿色 【B】黄色、绿色、红色 【C】绿色、红色、黄色【此项为本题正确答案】【D】红色、绿色、黄色 本题思路：(2).储存药品相对湿度应为【score:1 分】【A】3565 【B】3575【此项为本题正确答案】【C】4565 【D】4575 本题思路：(3).不符合现行药品经营质量管理规范的行为是【score:1 分】【A】药品与非药品、外
45、用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放 【B】药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛 【C】药品与地面间距 5 厘米【此项为本题正确答案】【D】仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠 本题思路：某中药饮片生产企业于 2010 年 11 月取得药品生产许可证【score:3 分】(1).该中药饮片生产企业的药品生产许可证下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关提出变更申请【score:1 分】【A】法定代表人 【B】企业名称 【C】注册地址 【D】生产地址【此项为本题正确答案】本题思路：(2).该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发药品生产许可证【sco
46、re:1 分】【A】2013 年 5 月 【B】2013 年 8 月 【C】2015 年 5 月【此项为本题正确答案】【D】2015 年 8 月 本题思路：(3).列该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是【score:1 分】【A】遵循国家药品标准生产中药饮片 【B】采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片【此项为本题正确答案】【C】按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片 【D】经过批准接受委托生产中药饮片 本题思路：何某 2015 年药学专业本科毕业后，应聘到 A 省 B 药品零售连锁企业，从事药品采购工作。【score:4分】(1).何某哪一年可以参加全国执业药师资格考试【
47、score:1 分】【A】2016 年 【B】2018 年【此项为本题正确答案】【C】2020 年 【D】2023 年 本题思路：(2).若何某通过执业药师资格考试，申请注册的执业范围不包括【score:1 分】【A】药品研发【此项为本题正确答案】【B】药品生产 【C】药品经营 【D】药品使用 本题思路：(3).何某申请注册需要具备的条件不包括【score:1分】【A】遵纪守法，遵守药师职业道德 【B】取得主管药师专业技术职称【此项为本题正确答案】【C】身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 【D】经所在单位考核同意 本题思路：(4).何某的注册有效期为几年，需要在有效期满前几个月办理再注册手续【
48、score:1 分】【A】1 年，2 个月 【B】2 年，3 个月 【C】3 年，3 个月【此项为本题正确答案】【D】5 年，6 个月 本题思路：某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方【score:3 分】(1).该处方的印刷用纸为【score:1 分】【A】淡黄色 【B】淡绿色 【C】淡红色【此项为本题正确答案】【D】白色 本题思路：(2).该处方不得超过【score:1 分】【A】一次常用量 【B】3 日常用量 【C】7 日常用量【此项为本题正确答案】【D】15 日常用量 本题思路：(3).该处方应当保存【score:1 分】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年【此项为本题正确答
49、案】【D】5 年 本题思路：某药品零售企业于 2011 年 6 月取得药品经营许可证【score:3 分】(1).该药品零售企业的药品经营许可证下列哪项发生变更，无需在原许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关提出变更申请【score:1 分】【A】法定代表人 【B】企业名称【此项为本题正确答案】【C】注册地址 【D】经营范围 本题思路：(2).该药品零售企业应该在何时之前，申请换发药品经营许可证【score:1 分】【A】2013 年 12 月 【B】2014 年 3 月 【C】2015 年 12 月【此项为本题正确答案】【D】2016 年 3 月 本题思路：(3).在下列哪种情形下，若原
50、发证机关注销了该药品零售企业药品经营许可证，该药品零售企业可以申请行政复议或者行政诉讼【score:1 分】【A】药品经营许可证有效期届满未换证的 【B】因营业场所装修而暂停营业的【此项为本题正确答案】【C】因房屋倒塌而终止营业的 【D】因法定代表人死亡而关闭的 本题思路：某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段【score:4 分】(1).验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是【score:1 分】【A】I 期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验【此项为本题正确答案】【D】期临床试验 本题思路：(2).上述
51、临床试验的病例数【score:1 分】【A】2030 例 【B】不少于 100 例 【C】不少于 200 例 【D】不少于 300 例【此项为本题正确答案】本题思路：(3).完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号【score:1 分】【A】国家药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【B】省级药品监督管理部门 【C】市级药品监督管理部门 【D】市级以上药品监督管理部门 本题思路：(4).药品批准文号有效期为【score:1 分】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年【此项为本题正确答案】本题思路：_ 本题思路：_ 本题思路：_ 本题思路：_ 本题思路：
