1、 执业药师药事管理与法规-137(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：42，score:84分)1.药品生产企业在实施召回的过程中，各级召回应当多长时间向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况_ 【A】一级召回每日，二级召回每 5 日，三级召回 10 日 【B】一级召回每日，二级召回每 2 日，三级召回 3 日 【C】一级召回每 3 日，二级召回每 2 日，三级召回每日 【D】一级召回每日，二级召回每 3 日，三级召回 7 日 【E】一级召回每 7 日，二级召回每 3 日，三级召回每日 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案
2、】【E】本题思路：2.依照中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则规定，必须标注医疗用毒性药品标识的是_ 【A】按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的复方制剂 【B】按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂 【C】按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的中药制剂 【D】含有医疗用毒性药品的制剂 【E】含有易制毒药品的制剂 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：3.关于医疗机构配制制剂下列说法错误的是_ 【A】洁净室应送人一定比例的新风 【B】洁净室内安装的水池、地漏不得对制剂造成污染 【C】100 级洁净室内不得设地漏 【
3、D】洁净室应有足够的照度，主要工作间的照度应大于 500 勒克斯 【E】洁净室内空气的微生物数和尘粒数应定期监测并记录 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：4.全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布的是_ 【A】法律 【B】行政法规 【C】地方性法规 【D】部门规章 【E】国际公约 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：5.在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚_ 【A】生产、销售的以婴幼儿为对象的假药、劣药的 【B】擅自委托或接受委托生产药品的 【C】
4、未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 【D】生产没有国家标准的中药饮片的 【E】擅自为医疗单位加工制剂的 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：6.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的是_ 【A】专利药品种 【B】原研药品种 【C】独家生产品种 【D】中药保护品种 【E】创新药 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：7.疫苗流通和预防接种管理条例规定，第二类疫苗是_ 【A】国家免疫规划确定的疫苗 【B】政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫
5、苗 【C】省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗 【D】由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 【E】县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种所使用的疫苗 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：8.根据医疗机构药事管理暂行规定，医务人员如发现可能与用药有关的不良反应，应在作好观察记录的同时，及时向本机构主管部门报告其中的_ 【A】一般不良反应 【B】较重不良反应 【C】轻微不良反应 【D】严重不良反应 【E】可疑的不良反应 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：9.药物的临床试验(包
6、括生物等效性试验)，必须经过哪个部门批准_ 【A】国家食品药品监督管理局 【B】卫生部 【C】卫生部和国家食品药品监督管理局 【D】省级食品药品监督管理局 【E】省级卫生主管部门 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：10.药学职业道德基本范畴的内容中的“良心”是指_ 【A】人们在履行对他人、对社会的义务的过程中形成的道德责任感和自我评价能力，是一定的道德观念、道德情感、道德意志和道德信念在个人意识中的统一 【B】一定社会或阶级在一定的社会条件下，对个人确定的任务及活动方式的有意识的表达或规定个人应尽的义务 【C】人们通过自己的活动所赢得的社会信任
7、和赞誉 【D】与人生奋斗目标相联系的有实现可能性的想象，是鼓舞人奋斗前进的巨大精神力量 【E】药学工作人员对患者、对他人、对社会应尽的义务以及对这种义务的认识 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：11.依照处方药与非处方药流通管理暂行规定不得开架自选销售的药品是_ 【A】乙类非处方药 【B】甲类非处方药 【C】处方药与非处方药 【D】非处方药 【E】处方药 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：12.良心是指_ 【A】药学人员对患者及社会应尽的义务以及对这种义务的认识 【B】与人生奋斗目标相联系的有实
8、现可能的想象 【C】药学人员在实践中对自己的职业行为具有的道德责任感和自我评价能力 【D】对药学职业道德实践普遍本质的概括和反映，是一般道德范畴和药学实践相结合的产物 【E】人们通过自己的活动所赢得的社会信任和赞誉，是一种高尚的道德追求 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：13.在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是_ 【A】羚羊角 【B】穿山甲 【C】人参 【D】党参 【E】防风 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：14.规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注
9、意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件_ 【A】验证 【B】检验操作规程 【C】标准操作规程 【D】生产工艺规程 【E】物料平衡 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：15.根据药品说明书和标签管理规定用于运输、储藏的包装标签，至少应当注明_ 【A】药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业 【B】药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业 【C】药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项 【D】药品名称、成分、性状、注意事项、有效期、批准文号、生产企业 【E】药品名称、贮藏、生
10、产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：16.走私、贩卖、运输、制造鸦片不满二百克、海洛因或者甲基苯丙胺不满十克或者其他少量毒品的_ 【A】处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金 【B】处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金 【C】处七年以上有期徒刑，并处罚金 【D】处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金 【E】处二年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：17.医疗机构制剂批准文号：X
11、 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，省、自治区、直辖市的简称是_ 【A】X 【B】H 【C】J 【D】Z 【E】S 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：18.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起申请复验的期限是_ 【A】7 天 【B】10 天 【C】5 天 【D】20 天 【E】15 天 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：19.济世为怀，清廉正派是_ 【A】药学工作人员对服务对象的职业道德规范 【B】药学工作人员对社会的职业道德规范 【C】药学工作者同仁间的职
12、业道德规范 【D】药学工作者对药学事业的职业道德规范 【E】药学工作人员对自身的职业道德规范 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：20.处方药与非处方药分类管理办法规定，零售乙类非处方药的商业企业必须_ 【A】印有国家指定的非处方药专有标识 【B】经地市级以上药品监督管理部门批准 【C】附有标签和说明书 【D】国家食品药品监督管理局批准 【E】具有药品经营许可证 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：21.生产用菌毒种与非生产用菌毒种的加工或灌装_ 【A】应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统 【
13、B】必须使用独立的厂房与设施 【C】与相邻区域应保持相对负压 【D】不得同时在同一厂房进行，储存要严格分开 【E】应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：22.国家食品药品监督管理局药品审评中心_ 【A】承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作 【B】组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准 【C】按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评 【D】承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其
14、相关业务组织工作 【E】参与制定、修订药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)、药品生产质量管理规范(GMP)、中药材生产质量管理规范(GAP)、药品经 营质量管理规范(GSP)和医疗器械生产质量管理规范(医疗器械 GMP)及其相应的实施办法 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：23.药品内标签是指_ 【A】直接接触药品的包装 【B】直接接触药品的包装的标签 【C】内标签以外的其他包装的标签 【D】药品包装上印有或者贴有的内容 【E】内标签以外的其他包装 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C
15、】【D】【E】本题思路：24.规范采购，维护质量是_ 【A】药学科研的道德要求 【B】药品生产中的道德要求 【C】药品批发中的道德要求 【D】药品零售中的道德要求 【E】医院药学工作中的道德要求 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：25.根据药品说明书和标签管理规定应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的是_ 【A】药品说明书 【B】药品内标签 【C】药品外标签 【D】原料药标签 【E】运输包装的标签 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：26.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)不纳入国家基本
16、药物目录遴选范围的药品是_ 【A】中成药 【B】生物制品 【C】疫苗 【D】发生严重不良反应的药品 【E】非临床治疗首选的药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：27.用作经营乙类非处方药药品的企业的指南性标志颜色为_ 【A】红色 【B】绿色 【C】黄色 【D】黑色 【E】蓝色 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：28.根据我国改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见计划免疫药品实行_ 【A】政府定价 【B】政府指导价 【C】市场调节价 【D】统一采购价 【E】实际购销价 【score:2 分】【A
17、】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：29.中华人民共和国刑法关于生产、销售伪劣商品罪规定生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在五万元以上不满二十万元的_ 【A】处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 【B】处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 【C】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 【D】处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 【E】处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：30.关于处方的“四查十对”，查用药合理性，对_ 【A】注意事项 【B】科别、姓名、
18、年龄 【C】临床诊断 【D】药名、剂型、规格、数量 【E】药品性状、用法用量 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：31.根据中国执业药师职业道德准则适用指导执业药师对在执业过程中知晓的患者隐私，不得无故泄漏，体现了_ 【A】救死扶伤，不辱使命 【B】尊重患者，一视同仁 【C】依法执业，质量第一 【D】进德修业，珍视声誉 【E】尊重同仁，密切协作 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：32.负责将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报的是_ 【A】市级卫生行政部门 【B】省级卫生行政部
19、门 【C】市级药品监督管理部门、公安机关 【D】全国范围内的定点批发企业 【E】本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：33.指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验_ 【A】GSP 【B】GAP 【C】GMP 【D】GCP 【E】GLP 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：34.在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构_ 【A】只能交易本企业生产的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务 【B】只能交易本企业
20、经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务 【C】只能购买药品，不得上网销售药品 【D】必须通过经食品药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易 【E】只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：35.强毒微生物及芽孢菌制品的区域_ 【A】应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统 【B】必须使用独立的厂房与设施 【C】与相邻区域应保持相对负压 【D】不得同时在同一厂房进行，储存要严格分开 【E】应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的
21、空气净化系统 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：36.香港生产的某生物制品的医药产品注册证号为_ 【A】国药证字 H 【B】国药准字 J 【C】SC 【D】X 药制字 Z 【E】X 药广(视)审字)【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：37.根据药品注册管理办法乙药品批准文号为国药准字 S20080010，其中 S 表示_ 【A】化学药品 【B】中药 【C】生物制品 【D】进口药品 【E】进口药品分包装 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：38.由发布
22、地药品广告审查机关责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止发布_ 【A】篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的 【B】对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告 【C】对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的 【D】对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的 【E】异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：39.应当定期公告药品质量抽查检验结果的是_ 【A】地方人民政府和药品监督管理部门 【B】国务院或者省级人民政府的
23、药品监督管理部门 【C】药品监督管理部门及其设置的药品检验机构 【D】药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员 【E】药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：40.列入麻醉药品品种目录的是_ 【A】马吲哚 【B】麦角酸 【C】氨酚氢可酮片 【D】甘二醇 【E】氢可酮 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：41.中华人民共和国药品管理法规定经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是_ 【A】医疗机构配制的制剂 【B】中药 【C】中药饮片 【D
24、】没有实施批准文号管理的中药材 【E】新发现和从国外引种的药材 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：42.第一类精神药品注射剂的处方剂量为_ 【A】一次常用量 【B】不得超过 3 日常用量 【C】不得超过 7 日常用量 【D】不得超过 15 日常用量 【E】处方用量可以适当延长，医师应当注明理由 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：二、B多项选择题/B(总题数：8，score:16分)43.药品生产企业、药品批发企业提供的销售人员授权书应注明哪些内容并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)
25、_ 【A】授权销售的品种 【B】授权销售的价格 【C】授权销售的地域 【D】授权销售的期限 【E】销售人员的身份证号码 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：44.中华人民共和国广告法规定，广告不得含有的情形包括_ 【A】使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌 【B】使用国家机关和国家机关工作人员的名义 【C】妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益 【D】含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容 【E】含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容 【score:2 分】【A】【此项为本
26、题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：45.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期满需换领新卡的医疗机构，需要提交的材料有_ 【A】印鉴卡申请表 【B】医疗机构执业许可证副本复印件 【C】医疗机构执业许可证 【D】麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度 【E】原印鉴卡有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：46.制定麻醉药品和精
27、神药品管理条例的目的是_ 【A】加强麻醉药品和精神药品管理 【B】保证麻醉药品和精神药品质量 【C】增进麻醉药品和精神药品疗效 【D】防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道 【E】保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：47.下列药品中，不得发布广告的是_ 【A】第二类精神药品 【B】麻醉药品 【C】感冒药 【D】抗生素 【E】新药 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：48.设置储存麻醉药品和第一
28、类精神药品的专库应当符合的要求包括_ 【A】安装专用防盗门，实行双人双锁管理 【B】有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的管理制度 【C】具有相应的防火设施 【D】单位及其工作人员 3 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 【E】具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：49.中华人民共和国药品管理法对药品的定义，其含义包括_ 【A】明确药品、保健品的作用，并与食品、毒品区别开来 【B】管理的是人用药品，主要用于预防、治疗、诊断人的疾病 【C】药品定义包括了人用药和兽用药 【D】将药品的作用与保健品、食品、毒品区别开来 【E】明确传统药和现代药均是药品 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：50.国家基本药物目录中的品种，应当是_ 【A】中华人民共和国药典收载的品种 【B】卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种 【C】药品生产企业的独家品种 【D】价格低廉的药品 【E】发挥滋补保健作用的品种 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：
