1、 药事管理与法规分类模拟题 2019 年(1)(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：50，score:100 分)【A】中药材 【B】中药饮片 【C】中成药 【D】中药注射剂【score:8 分】(1).城乡集市贸易市场可以出售的药品是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).药品经营企业必须标明产地才可销售的药品是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).应当单
2、独开具处方的药品是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：考查中药的分类。解答此类题，要知道中药材、中药饮片和中成药的概念，还要注意与分散在各种法律、法规和规章中的中药材、中药饮片的管理规定相关联，才可以正确解答。【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年【score:6 分】(1).多次使用的进口药材批件有效期为 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).羚羊角的进口药材批件有效期为 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).首次进口西洋参的进口药材批件
3、有效期为 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：考查进口药材批件、进口药材品种及野生药材名录。解题的关键在于识别出来羚羊角属于濒危物种药材、西洋参是首次进口，应该是一次性有效批件。【A】国家药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】中国食品药品检定研究院 【D】省级药品检验所【score:6 分】(1).负责首次进口药材质量标准复核和样品检验的机构是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).进口药材批件的核发机构是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3)
4、.非首次进口药材的直接审批机构是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：考查进口药材的规定。其一，首次进口药材有两个审批环节，质量标准复核和样品检验是由中国食品药品检定研究院负责，审批是由国家食品药品监督管理总局负责。其二，非首次进口药材不需质量标准审核，直接由国家食品药品监督管理总局审核。【A】羚羊角 【B】细辛 【C】厚朴 【D】斑蝥【score:6 分】(1).属于资源严重减少的野生药材是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 【score:2 分】【A】【此项为
5、本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).不得出口的野生药材是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：考查国家重点保护野生药材物种的界定、出口管理规定。要对一、二、三级涉及的界定、采猎、出口管理的关键词非常熟，并且要背过品种。首先，判断羚羊角是一级保护，细辛是三级保护，厚朴是二级保护，斑螯是毒性中药材；其次，第 1 小题是三级保护的界定，答案应为 B，第 2 小题和第 3 小题是一级保护的界定和出口管理，答案都是 A。【A】药品标准 【B】行业标准 【C】企业标准 【D】药用要求【score:4 分】(1).用于炮制黄芩片的中药材黄芩，必须符合
6、【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).用于直接包装黄芩片的包装袋，必须符合 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：考查生产药品所用的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器要符合药用要求。注意这里的“药品”包含了药品生产企业生产的药品、医疗机构配制的制剂，实施批准文号和没有实施批准文号管理的中药材等。【A】10 年、10 年 【B】10 年、20 年 【C】10 年、14 年 【D】7 年、7 年【score:6 分】(1).从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为 【s
7、core:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：考查中药保护品种的界定、保护期限以及延长保护期限。根据规定，一级保护延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限，二级保护延长的期限是 7 年，因此可以确认 B、C 肯定不是答案，剩下的就是
8、根据关键词判断是属于一级，还是二级。第1、3 小题容易判断，第 2 小题容易发生混淆，它其实属于“用于预防和治疗特殊疾病的”这种情况，但是迷惑的地方是没有指定野生药材人工制品的级别，而一级界定中的三种情况只要满足其一，就可以判定属于一级，这是考查知识点内部的逻辑关系。【A】7 年 【B】10 年 【C】20 年 【D】30 年【score:4 分】(1).对主治的疾病疗效优于同类品种的中药保护品种的保护期限为 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).从天然药物中提取的有效成分制成的具有临床应用优势的制剂的中药保护品种的保护期限为 【score:2
9、分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：考查中药保护品种的界定、保护期限。此题考查了新版教材关于中药保护品种界定中的特殊术语“对特定疾病有显著疗效”以及“从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂”。此题还有一个技巧可以作答，也就是我们知道中药一级保护品种保护期限为 30、20、10 年，根据 B 型题的特点，B、C、D 都不可能选择，因此两道题答案均为 A。【A】药品生产质量管理规范 【B】药品经营质量管理规范 【C】中药材生产质量管理规范 【D】药物临床试验质量管理规范【score:6 分】(1).经营中药饮片的药品零售企业应当执行 【score:2 分】【A】【B】【此项为
10、本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).批发中药饮片的药品批发企业应当执行 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).中药饮片生产企业应当执行 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：考查中药饮片的生产和经营管理。中药饮片的生产需要符合 GMP，经营(批发、零售)需要符合 GSP。【A】国家重点保护野生药材 【B】中药饮片 【C】中成药 【D】自产自采自用的中草药【score:8 分】(1).实行分级管理的是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).乡村中医药技术
11、人员不需特殊加工炮制的是 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).不得在市场上进行分包装的是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).国家对药品实行品种保护制度的是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：考查国家重点保护野生药材物种分级管理、中药材管理、中药饮片管理、中药品种保护管理。【A】羚羊角 【B】龙胆 【C】穿山甲 【D】当归【score:8 分】(1).属于资源严重减少的野生药材是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题
12、思路：(2).没有列入国家重点保护野生药材物种名录的植物药材是 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：考查国家重点保护野生药材物种分级管理。注意第 2 小题可根据题干中的关键词“植物药材”将选项 A、C 排除掉，将正确率提高到 50%。【A】梅花鹿鹿茸 【B】石斛 【C】蛤蚧 【D】蟾酥【scor
13、e:8 分】(1).属于资源严重减少的野生药材是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).属于二级保护野生药材物种且是毒性药材的是 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：考查国家重点保护野生药材物种分级管理、医疗用毒性药品中药品种。注意第 4 小题是将
14、国家重点保护野生药材物种目录和医疗用毒性药品目录关联的命题方法，这是 2015 年命题的重要形式之一。【A】中药材 【B】中成药 【C】非药品 【D】中药饮片【score:4 分】(1).采集应坚持“最大持续产量”原则的是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件，可以实行批准文号管理的是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：考查中药材管理。【A】赛加羚羊角 【B】甘草 【C】龙胆 【D】洋金花【score:6 分】(1).属于国家一级
15、保护野生药材物种的是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).属于国家二级保护野生药材物种的是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).属于国家三级保护野生药材物种的是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：考查国家重点保护野生药材物种分级管理。选项 A 在羚羊角前面加上了“赛加”，这并不会影响答案。选项 D 是毒性中药，并且不属于国家保护野生药材物种。【A】包装 【B】分包装 【C】内包装 【D】中包装【score:4 分】(1).一些中药饮片生产企业不得销售，
16、是因为其有不符合规定的 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).药品经营企业不得对中药饮片进行 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：考查中药饮片经营管理。注意第 1 小题的依据是“中药饮片包装不符合规定的，不得销售”，选项 C 和选项 D 缩小了范围。【A】资源严重减少的主要常用野生药材物种 【B】资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种 【C】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 【D】分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种【score:6 分】(1).国家一级保护野生药材物种为 【score:2 分】
17、【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).国家二级保护野生药材物种为 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).国家三级保护野生药材物种为 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：考查国家保护野生药材物种。【A】羚羊角 【B】甘草 【C】人参 【D】防风【score:4 分】(1).国家一级保护野生药材物种为 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).国家三级保护野生药材物种为 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：考查国家保护野生药材物种。【A】黄芪 【B】黄柏 【C】黄芩 【D】羚羊角【score:6 分】(1).资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).资源严重减少的主要常用野生药材物种是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：考查国家重点保护野生药材物种的界定和名录。
