1、 执业药师药事管理与法规-136(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：45，score:90分)1.从事药品生产操作及质量检验的人员应_ 【A】经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能 【B】具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责 【C】具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理 【D】具有医药或相关专业中专以上学历，有药品生产和质量检验的实践经验，有能力对药品质量负责 【E】具有医药或相关专业中专以上学历，经专业技术培训，取得
2、上岗证 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：2.一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是_ 【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 【E】生物等效性试验 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：3.100 级洁净室每立方米空气中的尘粒(5m)最大允许数为_ 【A】3500 【B】2000 【C】100 【D】5 【E】0 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：4.根据中共中央、国务院发布的深化医药卫生体制改革的意见规定，我
3、国要加快建立药品供应保障体系，保障人民群众安全用药药品供应保障体系的基础是_ 【A】新药创新体系 【B】药品集中招标采购制度 【C】中西药并重 【D】国家基本药物制度 【E】药品分类管理 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：5.医疗用毒性药品系指_ 【A】连续使用后易产生生理依赖性，能成瘾癖的药品 【B】毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 【C】正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品 【D】直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品 【E】毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品 【score:2 分】
4、【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：6.医疗机构制剂批准文号的有效期为_ 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：7.下列关于药品广告的内容管理的说法错误的是_ 【A】药品广告的内容必须真实、合法 【B】以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容 【C】药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 【D】药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 【E】非药品广告不得有涉及药品的宣传 【s
5、core:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：8.制售假药，足以严重危害人体健康的_ 【A】处二年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处销售金额百分之五十至二倍罚金 【B】处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售金额百分之五十至二倍罚金 【C】处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十至二倍罚金，或者没收财产 【D】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十至二倍罚金，或者没收财产 【E】处十年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售金额百分之五十至二倍罚金，或者没收财产 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本
6、题思路：9.负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的是_ 【A】卫生部 【B】国务院劳动保障部门 【C】市级药品监督管理部门 【D】国家食品药品监督管理局 【E】省级食品药品监督管理部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：10.依据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册机构为_ 【A】国家人事部 【B】省及地市级(食品)药品监督管理局 【C】省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局 【D】国家食品药品监督管理局 【E】省、自治区、直辖市人事厅(局)【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：11.根
7、据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应报告和监测是指_ 【A】药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程 【B】药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程 【C】医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程 【D】药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程 【E】药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：12.中华人民共和国广告法规定，广告监督管理机关是_ 【A】县级以上食品药品监督管理部门 【B】县级以上工商行政管理部门 【C】县级以上质
8、量技术监督部门 【D】广告发布者上级主管部门 【E】广告经营者上级主管部门 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：13.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将上年度医疗机构制剂许可证核发、变更、换发、缴销、补办等办理情况，在什么时间汇总报国家食品药品监督管理局_ 【A】每年 1 月底前 【B】每年 2 月底前 【C】每年 3 月底前 【D】每年 4 月底前 【E】每年 6 月底前 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：14.依照药品注册管理办法规定，以下新药证书的格式错误的是_ 【A】国药准字 H
9、20060066 【B】国药准字 Z2006066 【C】国药准字 S20060066 【D】国药准字 F20060066 【E】国药准字 J20060066 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：15.对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理的部门是_ 【A】国家食品药品监督管理局 【B】省级药品监督管理局 【C】国家药品不良反应监测中心 【D】省级药品不良反应监测中心 【E】卫生部 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：16.药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时
10、，验收人员应按送货凭证对照实物，进行_ 【A】品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对 【B】供货单位、品名、规格及购进数量的核对 【C】药品生产企业、商品名、生产批号、规格的核对 【D】供货单位、品名、厂名、购进数量、购进日期的核对 【E】药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期的核对 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：17.国务院关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知规定现行食品药品监督管理机构省级以下管理方式为_ 【A】垂直管理 【B】地方政府分级管理 【C】平行管理 【D】双向管理 【E】循环管
11、理 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：18.依照药品注册管理办法规定，以下新药证书的格式错误的是_ 【A】国药准字 H20060066 【B】国药准字 Z2006066 【C】国药准字 S20060066 【D】国药准字 F20060066 【E】国药准字 J20060066 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：19.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，下列叙述错误的是_ 【A】国家基本药物工作委员会办公室设在卫生部 【B】国家发展改革委员会制定国家基本药物的具体零售价格 【C】政府举办的基层
12、医疗机构全部配备和使用国家基本药物 【D】国家基本药物目录原则上每 3 年调整一次 【E】国家基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：20.门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的_ 【A】应当由副高以上医生接诊，建立相应的病历 【B】首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书 【C】首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历 【D】首诊医师应当亲自诊查患者，为其开具处方 【E】按照一般患者接诊 【score:2 分】【A】
13、【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：21.关于中药饮片炮制规范，下列说法错误的是_ 【A】中药饮片必须按照国家药品标准炮制 【B】中药饮片的炮制规范属于我国的药品标准 【C】国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 【D】中药饮片炮制规范是行业的最高标准 【E】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：22.依照药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业和零售连锁门店_ 【A】对陈列的药品应按
14、季进行检查 【B】销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式 【C】可以开架销售药品 【D】购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书 【E】销售处方药应凭医务人员处方 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：23.药品经营质量管理规范实施细则规定的划分大、中、小型药品批发企业的标准分别是年药品销售额_ 【A】2000 万元以上、300 万2000 万元、300万元以下 【B】500 万元以上、75 万500 万元、75 万元以下 【C】800 万元以上、100 万800 万元、100 万元以下 【D】1000 万元以上、500 万1000 万元、500
15、万元以下 【E】20000 万元以上、5000 万20000 万元、5000 万元以下 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：24.药品生产企业发现药品不良反应匿而不报的，由省级以上食品药品监督管理部门视情节严重程度_ 【A】给予通报批评 【B】予以责令改正、通报批评或警告，并可处以 1 千元以上 3 万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚 【C】责成其所在单位或上级单位给予行政处罚 【D】给予通报批评，并责成其所在单位或上级单位给予行政处分 【E】予以责令改正、通报批评或警告，并可处1 千元以上 5 千元以下罚款
16、 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：25.中华人民共和国药品管理法规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录_ 【A】由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 【B】由国务院药品监督管理部门制定 【C】由国务院卫生行政部门制定 【D】由国务院中医药管理部门制定 【E】由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：26.办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更事项的受理部门是_ 【A】设区的市级药品监督管理部门 【B】设区的市级卫生行政
17、部门 【C】省级药品监督管理部门 【D】省级卫生行政部门 【E】国务院卫生行政部门 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：27.药品经营许可证有效期为_ 【A】3 年，有效期届满前 6 个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证 【B】4 年，有效期届满前 6 个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证 【C】5 年，有效期届满前 3 个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证 【D】5 年，有效期届满前 6 个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证 【E】3 年，有效期届满前 3 个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证 【score:2 分
18、】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：28.属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是_ 【A】哌替啶 【B】哌甲酯 【C】苯巴比妥 【D】曲马多 【E】丁丙诺啡 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：29.“医药行业需要道德觉悟和专业才能的辩证统一，方能做好本职工作专业才能是搞好药品生产、经营和药学服务的基础，道德觉悟则是搞好药品生产和医药服务的动力”，体现药学职业道德的作用之一为_ 【A】激励 【B】促进 【C】调节 【D】约束 【E】督促和启迪 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题
19、思路：30.药品不良反应报告和监测管理办法的适用范围是_ 【A】中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门 【B】药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门 【C】中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构 【D】中国境内的药品生产、经营企业，药品不良反应监测专业机构，食品药品监管管理部门和其他有关主管部门 【E】中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构药品监督管理行政和技术监督部门 【score:2 分】【A】【此项为
20、本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：31.下列关于广告的说法错误的是_ 【A】广告应当真实、合法符合社会主义精神文明建设的要求 【B】广告不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者 【C】广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活动，应当遵循公平、诚实信用的原则 【D】电视台、广播电台不得在 19:0022:00 发布涉及改善和增强性功能内容的广告 【E】禁止使用未授予专利权的专利申请和已经终止、撤销、无效的专利做广告 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：32.药学职业道德的作用不包括_ 【A】激励 【B】促进 【C】启迪 【D】惩罚 【
21、E】督促 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：33.下列关于疫苗的说法，错误的是_ 【A】第一类疫苗不得向个人供应 【B】疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构出具的生物制品每批检验合格证明复印件，并加盖企业印章 【C】疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章 【D】疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应索取证明文件，并保存至超过疫苗有效期 3 年备查 【E】设区的市级以上疾病预防控制机构，不得直接向接种单位供应第二类疫苗 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【
22、E】本题思路：34.不属于新药申请范围的是_ 【A】增加新的适应症的申请 【B】提高药品价格的申请 【C】已上市药品改变剂型的申请 【D】未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 【E】改变给药途径的申请 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：35.中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法制定具体实施办法的依据是_ 【A】药品管理法 【B】麻醉药品和精神药品管理条例 【C】药品不良反应报告和监测管理办法 【D】药品不良反应/事件报告表 【E】医疗用毒性药品管理办法 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思
23、路：36.下列说法错误的是_ 【A】药品管理法规定，直接接触药品的包装材料、包装容器，以及生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求 【B】开办药品生产企业必须具有质量检验机构，符合医药产业政策 【C】开办药品经营企业必须遵循合理布局和方便群众购药的原则 【D】销售中药材，必须标明产地；城乡集贸市场可以出售中药材和持有零售企业药品经营许可证的药品 【E】特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品、预防性生物制品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：37.处方管理办法规定，第二类精神药品处方印制用纸应为_ 【A】红色 【B】淡红色 【C
24、】淡黄色 【D】淡绿色 【E】白色 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：38.中华人民共和国药品管理法规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是_ 【A】新生物制剂 【B】未实施批准文号管理的中药材 【C】实施批准文号管理的中药饮片 【D】麻醉药品 【E】仿制药 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：39.药品批发和零售连锁企业购进药品应建立购进记录，内容包括_ 【A】品名、规格、厂名、生产批号 【B】供货单位、购进数量和复核人 【C】药品生产企业、商品名
25、、生产批号、规格 【D】供货单位、品名、厂名、购进数量、购进日期和复核人 【E】药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：40.处方管理办法规定，保存期满的处方销毁须经_ 【A】医疗机构药学部门主任批准、登记备案 【B】县以上卫生行政部门批准、登记备案 【C】县以上食品药品监督管理部门批准、登记备案 【D】县以上监察管理部门批准、登记备案 【E】医疗机构主要负责人批准、登记备案 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：41.GAP 适用于
26、_ 【A】适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程 【B】适用于中药生产企业生产中成药的全过程 【C】适用于中药生产企业药品提取的全过程 【D】道地中药材(含植物、动物药)生产的全过程 【E】中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的关键工序 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：42.药品的标签、使用说明书必须与哪个部门批准的内容、式样、文字相一致_ 【A】药品监督管理部门 【B】卫生行政主管部门 【C】企业生产管理部门 【D】企业质量管理部门 【E】企业宣传部门 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【
27、D】【E】本题思路：43.根据中华人民共和国药品管理法，下列按假药论处的情形是_ 【A】超过有效期的 【B】变质的 【C】擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 【D】不注明或者更改生产批号的 【E】直接接触药品的包装材料未经批准的 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：44.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测期的时限是_ 【A】不超过 1 年 【B】不超过 2 年 【C】不超过 3 年 【D】不超过 5 年 【E】不超过 10 年 【score:2 分
28、】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：45.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是_ 【A】药品监督管理部门 【B】药品生产企业 【C】药品经营企业 【D】药品生产企业、药品经营企业 【E】药品使用单位 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：二、B多项选择题/B(总题数：5，score:10分)46.根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列叙述正确的有_ 【A】邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明 【B】运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本 【C】第二类精神药品经营企
29、业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品 【D】医疗机构抢救患者急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用 【E】麻醉药品和第一类精神药品不得零售 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：47.根据执业药师资格制度暂行规定，申请注册者必须具备的条件有_ 【A】取得执业药师资格证书 【B】取得学历继续教育的证明 【C】遵纪守法，遵守药师职业道德 【D】身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 【E】经所在单位考核同意 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】
30、【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：48.中药、天然药物说明书中无相关内容可不列出的项目有_ 【A】不良反应 【B】药物相互作用 【C】药理毒理 【D】药代动力学 【E】注射剂的药物相互作用 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：49.国家基本药物工作委员会负责_ 【A】审核国家基本药物目录 【B】确定国家基本药物制度框架 【C】评价国家基本药物的配备和使用状况 【D】确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案 【E】协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：50.根据中华人民共和国反不正当竞争法，经营者从事市场交易不得采用的手段有_ 【A】假冒他人的注册商标 【B】擅自使用他人的企业名称 【C】在商品上冒用认证标志 【D】对商品质量作引人误解的虚假表示 【E】突出商品的名优标志和产地 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：
