1、 药事管理与法规分类模拟题 2019 年(8)(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、综合分析选择题(总题数：10，score:25 分)近年来，我国过度采集药用植物野生种群的现象越演越烈。川贝母、甘草等野生资源破坏严重，人参、杜仲的野生个体已经很难发现。未来很可能需要通过进口药材来解决用药需求。案例情景中的野生药材属于三级保护药材的是 【score:12.50】【A】川贝母【此项为本题正确答案】【B】甘草 【C】人参 【D】杜仲 本题思路：考查国家重点保护的野生药材名录。2011 年 3 月 3 日，国内药品生产企业“甲”申请的“中成药乙”批准生产，其新药监测期为 4 年。几年后，另两
2、家药品生产企业“丙”和“丁”申请注册了相同的品种。以后，市场上只有这三家企业可以生产“中成药乙”。2016 年 3 月 5 日，甲企业在临床 应用过程中发现该药品“能突出中医辨证施治、对症下药的理法特色，具有显著临床应用优势”，所以申请了中药品种保护，取得了中药保护品种证书。丙企业和丁企业也随后取得了中药保护品种证书。“药品生产企业丙”申请生产“中成药乙”的时间最早为 【score:12.50】【A】2012 年 3 月 3 日 【B】2013 年 3 月 3 日 【C】2014 年 3 月 3 月 【D】2015 年 3 月 3 月【此项为本题正确答案】本题思路：考查新药监测期的有关规定。其
3、一，监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业生产、改变剂型和进口药品的申请。其二，监测期计算的起点是新药批准生产之日。故答案为 D。二、多项选择题(总题数：30，score:75 分)3.以下中药材自种、自采、自用行为违法的有 【score:2.50】【A】村卫室中医师甲自种、自采和自用需特殊加工炮制的植物中草药【此项为本题正确答案】【B】乡镇卫生院中医师乙以自种中草药为原料药加工成中药制剂【此项为本题正确答案】【C】县医院中医师丙自种中草药配制中药制剂【此项为本题正确答案】【D】村卫生室中医师丁自种、自采和自用洋金花【此项为本题正确答案】本题思路：考查中药材自种、自采、自用的管理
4、规定，医疗用毒性中药品种目录。其一，这条规定要注意“自种、自采、自用中草药”的主体是“乡村中医药技术人员”，因此选项 C 的行为违法，县医院配制中药制剂的原料药中药材应该从市场上采购，没有实行批准文号管理的中药材可以从个人或不具有资质的企业购进。其二，这类中药材应该方便使用，也就是“不需特殊加工炮制”，因此选项 A 的行为违法。其三，这类中药材生产源质量要求低，流通环节质量要求则提高(限村医疗机构使用、不得上市流通、不得 加工成中药制剂)，以达到平衡，保证质量，因此 B的行为有两项违法，一方面不可用在乡镇卫生院，另一方面不可炮制中药制剂。其四，禁止自种自采自用医疗用毒性中草药、麻醉药品原植物以
5、及濒稀野生植物药材，选项 D 中的洋金花是毒性中草药，因此该行为违法。4.生产中药饮片的原料必须满足的条件包括 【score:2.50】【A】以中药材为起始原料【此项为本题正确答案】【B】符合药用标准【此项为本题正确答案】【C】尽量固定药材产地【此项为本题正确答案】【D】必须有药品批准文号 本题思路：考查生产中药饮片需要具备的条件。这些条件包括：必须持有药品生产许可证药品GMP 证书；必须以中药材为起始原料，且符合药用标准，尽量固定药材产地；必须严格执行国家药 品标准和地方中药饮片炮制规范；必须在符合 GMP条件下生产，出厂的中药饮片应检验合格，随货附纸质或电子版检验报告书。此题选项 A、B
6、和 C 是根据上面的第二项条件设计备选项。选项 D 则是根据批准文号管理，中药饮片有一些中药饮片没有实施批准文号管理，生产这些中药饮片不需要药品批准文号(或进口药品注册证、医药产品注册证)，但是它们生产时所用的原料药、直接药品的包装材料和容器要符合药用要求。5.国家三级保护野生药材物种的中药材包括 【score:2.50】【A】熊胆 【B】龙胆【此项为本题正确答案】【C】蛇胆 【D】羌活【此项为本题正确答案】本题思路：考查国家重点保护野生药材名录。选项A 为二级保护野生药材物种。6.具有经营毒性中药资格的甲药店，采购、储存和处方调配毒性中药饮片的行为合法的有 【score:2.50】【A】向持
7、有毒性中药饮片定点生产证的中药饮片生产企业乙采购【此项为本题正确答案】【B】向具有经营毒性中药资格的批发企业丙采购【此项为本题正确答案】【C】甲药店对毒性中药饮片专人、专库(专柜)、专账、专用衡器和双人双锁保管【此项为本题正确答案】【D】甲药店对所调配的处方保存两年以上备查【此项为本题正确答案】本题思路：考查毒性中药饮片的经营管理、医疗用毒性药品处方调配管理。注意毒性中药饮片属于医疗用毒性药品。7.根据野生药材资源保护管理条例及相关规定，以下关于野生药材资源保护的说法，正确的有 【score:2.50】【A】虎骨禁止一切贸易活动并且不允许用于制药【此项为本题正确答案】【B】中国药品标准已经不设
8、置虎骨药用标准【此项为本题正确答案】【C】对非内服中成药处方中含豹骨的品种，可根据具体品种，替代或减去豹骨 【D】对内服中成药处方中含豹骨的品种，一律将豹骨去掉，不用代用品 本题思路：考查国家野生药材资源保护药材名录。此为 2016 年考试指南新增内容。选项 C 和 D 混淆了。原规定是：对非内服中成药处方中含豹骨的品种，一律将豹骨去掉，不用代用品；对内服中成药处方中含豹骨的品种，可根据具体品种的有关情况，替代或减去豹骨。8.根据野生药材资源保护管理条例，属于国家三级保护野生药材物种的药材有 【score:2.50】【A】鹿茸 【B】川贝母【此项为本题正确答案】【C】龙胆【此项为本题正确答案】
9、【D】天麻 本题思路：考查国家野生药材资源保护药材名录。注意梅花鹿鹿茸是一级，马鹿鹿茸是二级，天麻不是国家野生药材资源保护药材。9.必须由具有药品经营资格的企业才可以销售的是 【score:2.50】【A】没有实施批准文号管理的中药材 【B】没有实施批准文号管理的中药饮片【此项为本题正确答案】【C】实施批准文号管理的中成药片剂【此项为本题正确答案】【D】实施批准文号管理的中药注射剂【此项为本题正确答案】本题思路：考查中药材管理、非法采购渠道界定。注意这是将非法采购这一交易行为的另一面销售进行逆向思维考查。10.关于中药饮片的说法，正确的有 【score:2.50】【A】生产中药饮片必须持有药品
10、生产许可证、GMP 证书【此项为本题正确答案】【B】生产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版检验报告书【此项为本题正确答案】【C】中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改换标签 【D】医疗机构可以从中药材专业市场采购中药饮片调剂使用 本题思路：考查中药饮片生产、经营管理。11.根据中医药创新发展规划纲要(20062020年)，2020 年中药创新发展的总体目标包括 【score:2.50】【A】通过科技创新支撑中医药现代化发展【此项为本题正确答案】【B】不断提高中医药对我国经济和社会发展的贡献率【此项为本题正确答案】【C】巩固和加强我国在传统医药领域的优势地位【此项为本题正确
11、答案】【D】应用全球科技资源推进中医药国际化进程【此项为本题正确答案】本题思路：考查中药创新和发展体系建设。12.根据中药材保护和发展规划(20152020年)，针对中药材保护和发展现状，2020 年的发展目标主要包括 【score:2.50】【A】常用中药材生产稳步发展【此项为本题正确答案】【B】中药材科技水平大幅提升【此项为本题正确答案】【C】中药材现代生产流通体系全部建成 【D】中药材保护和发展水平显著提高【此项为本题正确答案】本题思路：考查中药创新和发展体系建设。选项 C属于将“初步建成”偷换概念为“全部建成”。13.根据中药材保护和发展规划(20152020年)，2020 年中药材保
12、护和发展具体指标包括 【score:2.50】【A】中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖 80%以上的县级中药材产区【此项为本题正确答案】【B】100 种国家药品标准收载的野生中药材实现种植养殖 【C】100 种中药材质量标准显著提高【此项为本题正确答案】【D】种植养殖中药材产量年均增长 10%【此项为本题正确答案】本题思路：考查中药创新和发展体系建设、药品标准分类。选项 B 将“中华人民共和国药典”偷换概念为“国家药品标准”。14.根据中药材保护和发展规划(20152020年)，中药材保护和发展的主要任务包括 【score:2.50】【A】实施野生中药材资源保护工程【此项为本题正确答案】
13、【B】优质中药材生产工程【此项为本题正确答案】【C】中药材技术创新行动【此项为本题正确答案】【D】中药材生产服务体系【此项为本题正确答案】本题思路：考查中药创新和发展体系建设。该规划主要任务是实施野生中药材资源保护工程、优质中药 材生产工程、中药材技术创新行动、中药材生产组织创新工程和构建中药材质量保障体系、中药材生产服务体系、中药材现代流通体系等七大任务。15.2015 年屠呦呦因为运用现代技术从传统中药材青蒿素中提炼、二次开发了新型抗疟药青蒿素和双氢青蒿素，而获得诺贝尔生理学或医学奖，这一药品对全世界抗击疟疾贡献巨大。上述案例情景体现的中医药创新发展规划纲要(20062020 年)中医药创
14、新发展总体目标包括 【score:2.50】【A】促进东西方医学优势互补、相互融合【此项为本题正确答案】【B】应用全球科技资源推进中医药国际化进程【此项为本题正确答案】【C】重点突破中医药传承和医学及生命科学创新发展的关键问题【此项为本题正确答案】【D】通过科技创新支撑中医药现代化发展【此项为本题正确答案】本题思路：考查中药创新和发展体系建设。此题属于根据社会热点进行命题，这是 2015 年执业药师考试常见的命题形式。16.根据中医药创新发展规划纲要(20062020年)，中药创新体系建设总体目标应该重点突破的关键问题包括 【score:2.50】【A】中医药传承【此项为本题正确答案】【B】医
15、学及生命科学创新发展【此项为本题正确答案】【C】中药现代化 【D】中药国际化 本题思路：考查中药创新和发展体系建设。17.根据中医药健康服务发展规划(20152020年)，中医药健康服务发展的主要任务包括 【score:2.50】【A】促进中药资源可持续发展【此项为本题正确答案】【B】促进中药材种植业绿色发展【此项为本题正确答案】【C】建设中药材追溯系统【此项为本题正确答案】【D】保护重要中药资源和生物多样性【此项为本题正确答案】本题思路：考查中药创新和发展体系建设。18.根据中医药发展战略规划纲要(20162030年)，在全面提升中药产业发展水平方面，应该重点加强的工作主要包括 【score
16、:2.50】【A】加强中药资源保护利用【此项为本题正确答案】【B】推进中药材规范化种植养殖【此项为本题正确答案】【C】促进中药工业转型升级【此项为本题正确答案】【D】构建现代中药材流通体系【此项为本题正确答案】本题思路：考查中药创新和发展体系建设。19.乡村中医药技术人员不得自种自采自用的中草药包括 【score:2.50】【A】国家规定需要特殊管理的医疗用毒性中草药【此项为本题正确答案】【B】国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物【此项为本题正确答案】【C】国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材【此项为本题正确答案】【D】不需特殊加工炮制的植物中草药 本题思路：考查中药材自种、自采、自用的管理规定
17、。选项 D 是自种自采自用中草药的界定。20.中药材 GAP 质量要求的八字方针包括 【score:2.50】【A】真实【此项为本题正确答案】【B】优质【此项为本题正确答案】【C】可控【此项为本题正确答案】【D】稳定【此项为本题正确答案】本题思路：考查中药材生产质量管理规范。21.中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务者应该具备的条件和程序包括 【score:2.50】【A】这种业务主要指在中药材专业市场内固定门店专门从事中药材批发业务【此项为本题正确答案】【B】需要药品经营许可证和营业执照证照齐全【此项为本题正确答案】【C】可以是企业，也可以是个体工商户【此项为本题正确答案】【D】中药材专
18、业市场所在地省级药品监督管理部门核发药品经营许可证【此项为本题正确答案】本题思路：考查中药材生产质量管理规范。22.中药材专业市场严禁的行为包括 【score:2.50】【A】销售假劣中药材【此项为本题正确答案】【B】未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品【此项为本题正确答案】【C】销售国家规定的毒性药材【此项为本题正确答案】【D】销售国家规定的濒危药材 本题思路：考查中药材专业市场管理的措施。注意选项 C 和选项 D 的区别在于国家野生药材物种可以销售，但是必须合法，也就是选项 D 如果在“销售”前面加上“非法”，就是答案了；而毒性中药材不允许销售。23.关于中药饮片生产经营
19、监管的说法，正确的有 【score:2.50】【A】严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产、中药提取【此项为本题正确答案】【B】严禁将中药饮片生产转包给非法窝点或药农【此项为本题正确答案】【C】严禁购买非法中药饮片改换包装标签的行为【此项为本题正确答案】【D】严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装【此项为本题正确答案】本题思路：考查中药饮片生产经营监管。注意选项C 是改换包装，选项 D 是分包装，不是一个概念。24.国家二级保护野生药材物种的中药材包括 【score:2.50】【A】金钱白花蛇【此项为本题正确答案】【B】乌梢蛇【此项为本题正确答案】【C】蕲蛇【此项为本题正确答案
20、】【D】蛤蚧【此项为本题正确答案】本题思路：考查国家重点保护野生药材名录。此题除了选项 D 外，是将同为蛇类的野生药材物种放在了一起。25.国家二级保护野生药材物种的中药材包括 【score:2.50】【A】黄连【此项为本题正确答案】【B】黄柏【此项为本题正确答案】【C】黄芩 【D】胡黄连 本题思路：考查国家重点保护野生药材名录。这四种属于“黄”类，选项 A 和 B 属于二级，选项 C 和 D属于三级。26.既属于传统进口药材，又属于二级保护野生药材物种的是 【score:2.50】【A】麝香【此项为本题正确答案】【B】血竭【此项为本题正确答案】【C】天冬 【D】猪苓 本题思路：考查进口药材的
21、规定、国家重点保护野生药材名录。选项 C 和选项 D 属于三级保护野生药材物种。27.既限量出口，资源又严重减少的主要常用野生药材物种包括 【score:2.50】【A】哈蟆油 【B】尹贝母【此项为本题正确答案】【C】远志【此项为本题正确答案】【D】秦艽【此项为本题正确答案】本题思路：考查国家重点保护野生药材出口管理和名录。此题可以先从“限量出口”判断可能为二级、三级保护野生药材，然后由后半句确定是三级保护野 生药材。也可以直接由后半句确定是三级保护野生药材。这是 2015 年出现的命题形式。28.医疗机构加工少量自用特殊规格饮片需要向所在地市级以上药品监督管理部门备案的情况有 【score:
22、2.50】【A】品种【此项为本题正确答案】【B】数量【此项为本题正确答案】【C】加工理由【此项为本题正确答案】【D】特殊性【此项为本题正确答案】本题思路：考查中药饮片经营监管。29.医疗机构对存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的中药饮片处方，可以采取的措施包括 【score:2.50】【A】处方医师双签字【此项为本题正确答案】【B】处方医师重新开具处方后方可调配【此项为本题正确答案】【C】医疗机构盖章确认 【D】调配药师签字确认 本题思路：考查医疗机构中药饮片的管理。30.制定中药品种保护条例的目的是 【score:2.50】【A】提高中药品种的质量【此项为
23、本题正确答案】【B】保护中药生产企业的合法权益【此项为本题正确答案】【C】促进中药事业的发展【此项为本题正确答案】【D】促进中药材资源的保护 本题思路：考查中药品种保护的目的。选项 D 所针对的是中药材，而中药品种保护条例针对的主要是中成药、天然药物及其制剂的提取物及中药人工制成品。31.中药品种保护条例的适用范围包括 【score:2.50】【A】中成药【此项为本题正确答案】【B】天然药物及其制剂的提取物【此项为本题正确答案】【C】中药人工制成品【此项为本题正确答案】【D】申请专利的中药品种 本题思路：考查中药品种保护条例适用范围。32.严重危害百姓身体健康和正常社会生活、经济秩序的“特殊疾病”包括 【score:2.50】【A】重大疑难疾病【此项为本题正确答案】【B】危重急症【此项为本题正确答案】【C】烈性传染病【此项为本题正确答案】【D】罕见病【此项为本题正确答案】本题思路：考查中药保护品种的等级划分中的“特殊疾病”的界定。
