1、 药事管理与法规-93(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：14，score:100 分)【A】成分 【B】用法用量 【C】注意事项 【D】禁忌 根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求【score:10 分】(1).了解药品有效部位的内容，可查询【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查询【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).了解药品需慎用的情况，可查询【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(
2、4).了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查中药、天然药物处方药说明书内容。根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求，成分项应注明药品有效部位，注意事 项项应注明是否需要进行过敏试验、药品需慎用的情况以及是否可产生依赖性。【A】甲类目录 【B】乙类目录 【C】口服泡腾片 【D】中药饮片 根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法【score:10 分】(1).不纳入医保用药范围的是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).省级主管部门可以进行调整的是【sc
3、ore:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).省级主管部门不可以进行调整的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法的有关规定。根据暂行办法规定，口服泡腾片不纳入医保用药范围，国家基本药物中的“甲类目录”省级主管部门不得调整，但可以调 整基本药物中的“乙类目录”药品，中药饮片属于医保基金不予支付的药品范畴。【A】在发布地省级药品监督
4、管理部门备案 【B】无需经过药品广告审查机关审查 【C】由发布地省级药品监督管理部门审查 【D】由发布地工商行政管理部门审查 根据药品广告审查办法【score:7.50】(1).药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的要求是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】
5、本题思路：解析 考查药品广告的审查和备案部门。根据药品广告审查办法，药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告，由发布地省级药品监督管理部门审查；药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告，须在发布地省级药品监督管理部门备案；在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称，无需经过药品广告审查机关审查。【A】戒毒药品信息 【B】药品信息 【C】药品广告 【D】医疗器械信息 根据互联网药品信息服务管理办法【score:5 分】(1).不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).可以在提供互联网药品信息服务的
6、网站上发布，但其内容应经营药品监督管理部门审查批准的是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查互联网药品信息服务管理规定。根据互联网药品信息服务管理办法，麻醉药 品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品等不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布信息；药品广告可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应由药品监督管理部门审查批准。【A】中成药 【B】中药饮片 【C】民族药 【D】血液制品 根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法【score:5 分】(1).列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的药品是【score:2.50】【A】【B
7、】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).不能纳入基本医疗保险用药范围(特殊适应症与急救、抢救除外)的药品是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法的有关规定。根据规定，中药饮片列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录，血液制品等不能纳入基本医疗保险用药范围(特殊适应症与急救、抢救除外)。【A】1 年 【B】5 年 【C】3 年 【D】4 年 根据药品广告审查办法【score:5 分】(1).对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，几年内不受理该企业该品种的广告审批
8、【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查药品广告审查办法的有关规定。根据药品广告审查办法，对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1 年内不受理该企业该品种的广告审 批；对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，3 年内
9、不受理该企业该品种的广告审批申请。【A】适应症 【B】注意事项 【C】药物相互作用 【D】不良反应 根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则【score:10 分】(1).该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在
10、【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查说明书的有关知识。根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在药物相互作用中；需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在注意事项；该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在适应症中；使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在不良反应中。【A】GAP 【B】GLP 【C】GCP 【D】GMP【score:7.50】(1).由国家和省级药品监督管理部门负责认证的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药物的非临床安全评价研究
11、机构应遵守【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).中药材种植单位必须执行【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查药品生产、经营、非临床研究及中药材种植的有关规范。其中，GMP 为药品生产质量管理规范，由国家和省级药品监督管理部门负责认证；GLP 为药物非临床研究质量管理规范，GAP 为中药材生产质量管理规范。【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 根据药品经营质量管理规范【score:7.50】(1).药品批发企业中，有效期为 1 年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为【sco
12、re:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).药品批发企业中，有效期为 2 年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).药品批发企业中，有效期为 3 年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品出库后的质量跟踪记录保存期限的有关知识。根据药品经营质量管理规范，药品批发企业中，有效期为 1 年、2 年和 3 年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限分别至少为 3年、3 年和 4 年。【A】资
13、源严重减少的主要常用野生药材物种 【B】资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种 【C】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 【D】分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种【score:5 分】(1).国家一级保护野生药材物种为【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).国家二级保护野生药材物种为【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查国家重点保护的野生药材物种的分类和概念。国家一级保护野生药材物种指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材
14、物种。应注意区分。【A】化学药品 【B】进口药品分包装 【C】生物制品 【D】进口药品 根据药品注册管理办法 【score:5 分】(1).甲药品批准文号为“国药准字 J20080022”，其中“J”表示【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).乙药品批准文号为“国药准字 S20080010”，其中“S”表示【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查药品批准文号的格式及意义。根据药品注册管理办法，药品批准文号中，“S”表示生物制品，“J”表示进口药品分包装。【A】县级以上卫生行政部门 【B】省、自治区
15、、直辖市食品药品监督管理局 【C】国家食品药品监督管理总局 【D】国家药品不良反应监测中心 根据药品不良反应报告和监测管理办法【score:7.50】(1).全国药品不良反应监测管理工作的部门是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).负责制定药品不良反应报告和监测的技术标准与规范的部门是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报的部门是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品不良反应报告和监
16、测管理办法的有关规定。根据药品不良反应报告和监测管理办法第六条，国家食品药品监督管理总局主管全国药品不良反应报告和监测工作；第十条，国家药品不良反应监测中心负责制定全国药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，根据第十条，国家药品不良反应监测中心承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。【A】三唑仑 【B】氯硝西泮 【C】咖啡因 【D】布桂嗪 根据麻醉药品和精神药品品种目录(2013 年版)【score:5 分】(1).属于麻醉药品的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).属于第一类精神药品的是【score:2.50】【A】【此
17、项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查麻醉药品和精神药品的分类。根据麻醉药品和精神药品品种目录(2013版)，咖啡因属于第二类精神药品范畴，三唑仑为第一类精神药品。【A】卫生计生部门 【B】商务管理部门 【C】人力资源和社会保障部门 【D】工业和信息化管理部门 根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”【score:10 分】(1).负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是【score:2.50】【A】【B】【C
18、】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查国务院办公厅“三定方案”的有关知识。工业和信息化管理部门负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作，人力资源和社会保障部门负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准，商务管理部门负责研究制定药品流通 行业发展规划、行业标准和有关政策，卫生行政部门负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策。
