1、 执业药师药事管理与法规-291(总分：24 分，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：16，score:24 分)【A】国务院药品监督管理部门 【B】卫生行政部门 【C】中医药管理部门 【D】发展与改革宏观调控部门 【E】海关【score:1.50】(1).负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).负责药品进口与出口的监管的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).管理国家药品储备的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】
2、【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】生命关联性 【B】高质量性 【C】公共福利性 【D】高度的专业性 【E】品种多样性【score:1.50】(1).药品作为商品只有合格品与不合格品的区分，而没有优质品与等外品的划分，体现了药品的【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价，保证人们能买到质量高、价格适宜的药，是由于药品的【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).零售处方药和甲类非处方药的药房，必须配备执业药师，是因为药品的【score:0
3、.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】公开、公平、公正原则 【B】便民和效率原则 【C】信赖保护原则 【D】法定原则 【E】处罚与违法行为相适应的原则【score:2 分】(1).依照中华人民共和国行政处罚法，没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效，体现【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).依照中华人民共和
4、国行政许可法设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序，体现【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).实施行政许可，提高办事效率，提供优质服务，体现【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】5 年 【B】7 年 【C】10 年 【D】20 年 【E】30 年【score:1 分】(1).中药二级保护品种的保护期限为【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).中药材 GAP 证书有效期为【score:0.50】【A】【此项为本题正确
5、答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】处方药 【B】非处方药 【C】甲类非处方药 【D】乙类非处方药 【E】药品【score:1.50】(1).社会药店、医疗机构药房销售的非处方药，需在具有药品经营许可证、配备执业药师或药师以上药学技术人员的是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的是【s
6、core:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】负责标定国家药品标准品、对照品 【B】负责国家药品标准的制定和修订 【C】核定检验费收缴办法 【D】对已经批准生产的药品进行再评价 【E】核定首次在中国销售的药品的强制检验的收费标准 中华人民共和国药品管理法规定【score:1.50】(1).国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).国务院药品监督管理部门组织药典委员会【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(
7、3).中国药品生物制品检验所【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】生产企业、批准文号 【B】广告审查批准文号 【C】药理作用 【D】商品名 【E】调出单位【score:1 分】(1).药品的标签或说明书上必须注明【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).中药材的包装上必须注明【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】新药 【B】处方药 【C】非处方药 【D】假药 【E】劣药 根据中华人民共和国药品管理法及实施条例规定【score:1.50】
8、(1).所标明的适应证或功能主治超出规定范围的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).直接接触药品的包装材料和容器未经批准的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).未曾在中国境内上市销售的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】1 年 【B】3 年 【C】5 年 【D】7 年 【E】10 年【score:1 分】(1).违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，撤销其批准文号后，不受理该品种的广告审批申请的期限是【score:0.5
9、0】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】足以严重危害人体健康 【B】严重危害人体健康 【C】对人体健康造成特别严重危害 【D】对人体健康造成严重危害 【E】对人体健康造成特别重大损失 经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定【score:1.50】(1).生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤的，应认定为【score:0.50】【
10、A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).生产、销售的假药，含有超标准的有毒有害物质的，应认定为【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，应认定为【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】县级药品监督管理部门 【B】设区的市级药品监督管理部门 【C】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 【D】国务院药品监督管理部门 【E】国务院卫生行政部门 麻醉药品和精神药品管理条例规定【score:2 分】(1).全国性批发企业向取得使
11、用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和
12、第一类精神药品的，应在调剂后 2 日内分别报备案的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】马吲哚 【B】麦角酸 【C】氨酚氢可酮片 【D】甘二醇 【E】氢可酮【score:2 分】(1).列入易制毒化学品品种目录的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).列入精神药品第二类品种目录的是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).列入精神药品第一类品种目录的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本
13、题思路：(4).列入麻醉药品品种目录的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】执业药师 【B】药师及主管药师、主任药师 【C】医院药剂师 【D】临床药师 【E】从业药师【score:1 分】(1).我国对药学技术人员实行注册制度是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).我国对药学技术人员实行药学专业技术职称制度是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】一次常用量 【B】3 E 常用量 【C】5 日常用量 【D】7 日常用 【E】15 日
14、常用量 处方管理办法规定【score:2 分】(1).门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).门诊对患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方为【score:0.50】
15、【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】每月 【B】每季度 【C】每半年 【D】每年 【E】每 5 年【score:1.50】(1).药品生产、经营企业和医疗卫生机构向所在地的省级药品不良反应监测中心集中报告一般药品不良反应的时间间隔是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).省级药品不良反应监测中心向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应的时间间隔是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).国家药品不良反应监测中心向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药
16、品不良反应监测统计资料的时间间隔是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 【B】以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 【C】以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 【D】在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品 【E】在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品【score:1.50】(1).胶囊剂的一个批号为【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).粉针剂的一个批号为【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).中药片剂的一个批号为【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：
