1、 执业药师药事管理与法规-113(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：13，score:26分)1.下列哪项不属于基本医疗卫生制度的四大体系 【A】公共卫生服务体系 【B】医疗服务体系 【C】医疗保障体系 【D】合作医疗体系 【E】药品供应保障体系 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查基本医疗卫生制度的四大体系。基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体 系、八项支撑组成，四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。故本题答案应选 D。2.省
2、级食品药品监督管理部门对基本药物的监督性抽验工作每年不得少于 【A】1 次 【B】2 次 【C】3 次 【D】4 次 【E】5 次 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查关于加强基本药物质量监督管理的规定。国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作；各省级食品药品监督管理部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于2 次；地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物的质量监督管理。故本题答案应选 B。3.现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应
3、在何日前达到药品生产质量管理规范(2010 年修订)的要求 【A】2011 年 12 月 31 日 【B】2012 年 12 月 31 日 【C】2013 年 12 月 31 日 【D】2014 年 12 月 31 日 【E】2015 年 12 月 31 日 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查贯彻实施新版药品生产质量管理规范的有关规定。自 2011 年 3 月 1 日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合药品生产质量管理规范(2010年修订)的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，
4、应在 2013 年 12 月31 日前达到药品生产质量管理规范(2010 年修订)的要求。其他类别药品的生产均应在 2015 年12 月 31 日前达到药品生产质量管理规范(2010 年修订)的要求。故本题答案应选 C。4.药品编码本位码前 2 位为 【A】药品类别码 【B】药品国别码 【C】药品本体码 【D】校验码 【E】药品生产地码 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查本位码编制规则。药品编码本位码共 14 位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。前 2位为药品国别码；第 3 位为药品类别码；4
5、到 13 位为本体码；校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符。故本题答案应选 B。5.中国药典的修订与废止一般每几年一次 【A】3 【B】4 【C】5 【D】6 【E】7 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品标准的管理。中国药典的修订与废止一般每 5 年进行一次。故本题答案应选 C。6.行政复议申请的一般时效为 【A】30 日 【B】60 日 【C】90 日 【D】7 日 【E】10 日 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查行政复议申请的一般时效。行政复议申请的一
6、般时效为 60 日，特殊时效只有在法律规定超过 60 日时才有效。故本题答案应选B。7.药品经营企业销售中药材必须标明 【A】产地 【B】生产日期 【C】有效期 【D】炮制标准 【E】功能主治 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品管理法对中药管理的规定。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。故本题答案应选 A。8.下列属于一级保护药材的是 【A】马鹿 【B】穿山甲 【C】蟾酥 【D】熊胆 【E】羚羊角 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查国家重点保护野生药材物种的药材
7、名称。一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。故本题答案应选 E。9.中药二级保护品种的保护期限为 【A】10 年 【B】20 年 【C】30 年 【D】7 年 【E】5 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查中药保护品种的等级划分。中药一级保护品种的保护期限分别为 30 年、20 年、10 年，中药二级保护品种的保护期限为 7 年。故本题答案应选 D。10.开办药品批发企业的药品经营许可证由 【A】国家药品监督管理部门批准 【B】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 【C】县级以上地方药品监督管理部门批准
8、 【D】工商行政管理部门批准 【E】人力资源与社会保障部门批准 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品经营企业管理的审批主体。开办药品批发企业，须经企业所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。故本题答案应选 B。11.下列哪项不属于劣药 【A】未标明有效期或者更改有效期的 【B】不注明或者更改生产批号的 【C】以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 【D】直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 【E】擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 【score:2 分】【A】【B】【C】【此
9、项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查劣药的认定及按劣药论处的情形。劣药的认定及按劣药论处的情形：未标明有效期或者更改有效期的。不注明或者更改生产批号的。超过有效期的。直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。其他不符合药品标准规定的。故本题答案应选 C。12.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给 【A】药品广告注册文号 【B】药品广告使用文号 【C】药品广告发布文号 【D】药品广告刊登文号 【E】药品广告批准文号 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思
10、路：解析 本题考查药品广告的监管。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。故本题答案应选 E。13.根据中华人民共和国药品管理法，药品购销记录必须注明药品的 【A】通用名称 【B】批准文号 【C】生产日期 【D】商品名称 【E】贮存条件 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品经营企业管理。药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格
11、、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。故本题答案应选 A。二、B配伍选择题/B(总题数：6，score:53分)【A】国家食品药品监督管理局 【B】省级食品药品监督管理部门 【C】国家发展改革委 【D】省、自治区、直辖市价格主管部门 【E】地方各级食品药品监督管理局【score:12 分】(1).负责国家基本药物市场购销价格的监测的是【score:3 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).负责调整国家基本药物价格的是【score:3 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).基本药物评价性抽验工作的主管部门是
12、【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).基本药物监督性抽验工作的主管部门是【score:3 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查医药卫生体制改革的相关配套文件。国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价_丁作；各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作。各省、自治区、直辖市价格主管部门要加强对国家基本药物市场购销价格的监测，发现问题，及时反映，国家发展改革委将适时调整价格。故本组题答案应选 DCAB。【A】主管中国境内的药品监督管理工作 【B】负责药品价
13、格的监督管理工作 【C】负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划 【D】负责查处无照生产、经营药品的行为 【E】负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准【score:9 分】(1).国家中医药管理部门【score:2.25】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).国家发展和改革宏观调控部门【score:2.25】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).工商行政管理部门【score:2.25】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).工业和信息化管理部门【score:2.25】【A】【B】【C】【D】【E】
14、【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查药品监督管理机构的职责。其中国家中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划。国家发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作。工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册；负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为；负责监管管理药品市场交易行为和网 络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。故本组题答案应选 CBDE
15、。【A】承担全国药品不良反应监测的技术工作 【B】负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作 【C】组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作 【D】对药品注册申请进行技术审评 【E】参与制定、修订药物非临床研究质量管理规范【score:8 分】(1).国家药典委员会【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品审评中心【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).药品评价中心【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).药品认证管理中心【score:2
16、分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查药品技术监督管理机构的主要职责。国家药典委员会：编制中国药典及其增补本；组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准；负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。药品审评中心：是 SFDA 药品注册技术审评机构；负责组织对药品注册申请进行技术审评；承办SFDA 交办的其他事项。药品评价中心：承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作；承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作；承担全国药品不良反应监测的技术工作；承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工
17、作。药品认证管理中心：参与制定、修订药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)、药品生产质量管理规范(GMP)、中药材生产质量管理规范(GAP)、药品经营质量管理规范(GSP)和医疗器械生产质量管理规范(医 疗器械 GMP)及其相应的实施办法。故本组题答案应选 BDAE。【A】GMP 【B】GAP 【C】GLP 【D】GCP 【E】GSP【score:8 分】(1).药物临床试验质量管理规范简称【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).药物非临床研究质量管理规范简称【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题
18、正确答案】【D】【E】本题思路：(3).中药材生产质量管理规范简称【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).药品经营质量管理规范简称【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查药品质量管理规范的简称。药物临床试验质量管理规范简称 GCP。药物非临床研究质量管理规范简称 GLP。中药材生产质量管理规范简称 GAP。药品经营质量管理规范简称 GSP。故本组题答案应选 DCBE。【A】以在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批 【B】以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一
19、批 【C】以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批 【D】以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批 【E】以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批【score:8 分】(1).大(小)容量注射剂【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).粉针剂【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).冻干产品【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).连续生产的原料药【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】
20、【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品批次划分原则。大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。故本组题答案应
21、选DBEA。【A】一级保护野生药材物种 【B】二级保护野生药材物种 【C】三级保护野生药材物种 【D】四级保护野生药材物种 【E】零级保护野生药材物种【score:8 分】(1).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).资源严重减少的主要常用野生药材物种是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).禁止采猎的野生药材物种
22、是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查国家重点保护野生药材物种的分级。分为三级管理，一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭 状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。对一级保护野生药材物种的管理为禁止采猎。故本组题答案应选 ABCA。三、B多项选择题/B(总题数：7，score:21分)14.中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案的基本原则有 【A】坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位 【
23、B】建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度 【C】坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合 【D】坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来 【E】坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案的基本原则。基本原则包括：坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位。坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制。坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合
24、。坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。故本题答案应选 ACDE。15.下列属于医药卫生人才保障机制的有 【A】促进基本公共卫生服务逐步均等化 【B】加强医药卫生人才队伍建设 【C】推进公立医院改革试点 【D】充分发挥执业药师的作用 【E】健全基层医疗卫生服务体系 【score:3 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查医药卫生人才保障机制。医药卫生人才保障机制包括：加强医药卫生人才队伍建设和充分发挥执业药师的作用。故本题答案应选 BD。16.国家药品安全“十二五”规划指标包括 【A】全部化学药品、生物制品标准达
25、到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到 90%以上 【B】2007 年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平 【C】药品生产 100%符合 2010 年修订的药品生产质量管理规范要求 【D】无菌和植入性医疗器械生产 100%符合医疗器械生产质量管理规范要求 【E】新开办零售药店均配备执业药师 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查国家药品安全“十二五”规划。
26、国家药品安全“十二五”规划指标：全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的 比例达到 90%以上。2007 年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。药品生产100%符合 2010 年修订的药品生产质量管理规范要求；无菌和植入性医疗器械生产 100%符合医疗器械生产质量管理规范要求。药品经营 100%符合药品经营质量管理规范要求。新开办零售药店均配备执业药师。2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。故本题答案应选 ABCDE。17.国家食品药品监督管理部门主要
27、职责包括 【A】负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理 【B】负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作 【C】制定消费环节食品安全管理规范并监督实施 【D】负责药品、医疗器械行政监督和技术监督 【E】负责药品、医疗器械注册和监督管理 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查国家食品药品监督管理部门主要职责。国家食品药品监督管理部门主要职责包括：制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法
28、律法规和部门规章草案。负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。制定消费环节食品安全管理规范并监督实施。负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药 品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施。故本题答案应选 ABCDE。18.
29、药品的质量特性包括 【A】有效性 【B】安全性 【C】稳定性 【D】特有性 【E】均一性 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品的质量特性。药品的质量特性包括：有效性，是药品的固有特性。安全性，指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度。稳定性，指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。均一性，指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。以上四种特性都是药品的固有特性。故本题答案应选 ABCE。19.药品质量监督检验可分为 【A】抽
30、查检验 【B】仲裁性检验 【C】指定检验 【D】复验 【E】注册检验 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品质量监督检验的类型。药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。故本题答案应选 ACDE。20.法律责任包括 【A】民事责任 【B】行政责任 【C】刑事责任 【D】违宪责任 【E】违章责任 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查法律责任。法律责任包括民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责任。故本题答案应选 ABCD。
