1、 执业药师药事管理与法规-22(总分：36 分，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：15，score:15 分)1.办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更事项的受理部门是 【A】国家卫生部或省级卫生行政部门 【B】省级卫生行政部门 【C】省级药品监督管理部门 【D】市级卫生行政部门 【E】市级药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：2.中华人民共和国刑法规定，制售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料、对人体健康造成严重危害的 【A】处三年以下有期徒刑，并处销售额 50%至2 倍罚金 【B】
2、处三年以上七年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 【C】处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 【D】处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没，收财产 【E】处五年以下有期徒刑，并处或单处销售额50%至 2 倍罚金 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：3.在社会药店，应由执业药师指导购买、销售和使用的药品是 【A】甲类非处方药 【B】乙类非处方药 【C】口服制剂 【D】外用制剂 【E】复方制剂 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【
3、D】【E】本题思路：本题考查处方药与非处方药流通管理暂行规定。第九条 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有药品经营企业许可证。销售处方 药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。4.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是 【A】医疗机构名称变更 【B】医疗机构类别变更 【C】法定代表人变更 【D】制剂室负责人变更 【E】注册地址变更 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。(1)许可事项变更：制剂室负责人、配制地址、
4、配制范围的变更。(2)登记事项变更：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。故选 D。5.药品零售企业供应和调配毒性药品 【A】凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量 【B】凭工作证销售给个人，不超过两日极量 【C】凭医师处方，不超过三日极量 【D】凭医师处方可供应四日极量 【E】凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医疗用毒性药品管理办法。第九条 医疗单位供应和调配毒性药品，凭 医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医
5、疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。6.可以在中药材专业市场交易的品种是 【A】非处方药 【B】常用的中成药 【C】需经炮制加工的中药饮片 【D】医疗器械 【E】家种、家养中药材 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：7.国家对药品不良反应实行 【A】报告制度、严重或罕见的药品不良反应随时报告 【B】定期报告制度、对严重或罕见的药品不良反应可越级报告 【C】逐级报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告 【D】定时报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告 【E】逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以
6、越级报告 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：8.医疗机构制剂是指U/U 【A】医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂 【B】医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂 【C】医疗机树根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂 【D】医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂 【E】医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：总则 9.CSP 实施细则规定，大、中、小
7、型药品批发企业的标准分别是年销售额U/U 【A】2000 万元以上、300 万2000 万元、300万元以下 【B】500 万元以上、75 万500 万元、75 万元以下 【C】800 万元以上、100 万800 万元、100 万元以下 【D】1000 万元以上、500 万1000 万元、500万元以下 【E】20000 万元以上、5000 万20000 万元、5000 万元以下 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：10.处方管理办法规定，麻醉药品处方印制用纸应为 【A】淡红色 【B】淡蓝色 【C】淡黄色 【D】淡绿色 【E】白色 【score:
8、1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：记住处方颜色“麻红急黄儿绿普白”。11.必须具有质量检验机构的药事组织是U/U。【A】药店 【B】药品零售连锁企业 【C】药品批发企业 【D】药品生产企业 【E】药品零售连锁、批发和生产企业 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产企业管理 12.药品委托生产必须经 【A】国务院药品监督管理部门批准 【B】省级药品监督管理部门批准 【C】市级药品监督管理部门批准 【D】县级药品监督管理部门批准 【E】国务院药品监督管理部门批准或省级药品
9、监督管理部门批准 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：13.按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的 【A】由国家药品监督管理局决定 【B】由卫生部决定 【C】由原发证、批准的部门决定 【D】由国务院经济综合主管部门决定 【E】由国家工商行政管理部门决定 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：14.根据野生药材资源保护管理条例规定，下列说法错误的是 【A】禁止采猎一级保护野生药材物种 【B】采伐
10、二、三级保护野生药材物种，必须申请采药证和采伐证 【C】一级保护野生药材物种除国家另有规定外，实行限量出口 【D】不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级野生药材物种 【E】违反野生药材物种出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：一级保护野生药材物种属自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。15.中华人民共和国行政诉讼法规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是U/U 【A】认为行政机关侵犯法律规定的经营自由权的 【B】认为行政机关违法要求履行义务
11、的 【C】认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的 【D】行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的 【E】对拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：二、BB 型题/B(总题数：5，score:11 分)【A】药品批发组织的职能 【B】药品销售代理组织的职能 【C】药品零售组织的职能 【D】药品物流组织的职能 【E】传统药品交易中介服务组织的职能【score:2.50】(1).保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量是U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题
12、正确答案】【D】【E】本题思路：解析 微观药事组织及其职能(2).保证药品购进渠道的合法性和购进药品的质量，依法管理药品的购、销、存、运等药事活动是U/U。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 微观药事组织及其职能(3).保证药品储藏、配送过程中的质量是U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 微观药事组织及其职能(4).保证交易主体和客体的合法性是U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 微观药事组织及其职能(5).保证代理
13、药品的合法性和代理药品的质量是U/U。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 微观药事组织及其职能 【A】药品生产企业 【B】药品批发企业 【C】药品零售企业 【D】医疗机构 【E】计划生育技术服务机构 根据药品流通监督管理办法【score:1.50】(1).只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业生产的药品的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).对经营处方药企业，执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】
14、【E】本题思路：(3).销售药品时应提供加盖本企业原印章的药品经营许可证复印件的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】购销记录 【B】购进记录 【C】零售业务 【D】批发业务 【E】及时报告 【score:2 分】(1).从事药品批发业务的经营企业，必须建有真实、完整的U/U。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品流通监督管理办法药品经营的监督管理(2).从事药品零售业务的经营企业，必须建有真实、完整的U/U。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【
15、E】本题思路：解析 药品流通监督管理办法药品经营的监督管理 (3).医疗机构采购药品，必须建有真实、完整的U/U。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品流通监督管理办法药品经营的监督管理(4).未经批准，药品批发企业不得从事药品U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 药品流通监督管理办法药品经营的监督管理 【A】成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 【B】同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 【C】同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 【D】
16、灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品 【E】由一定数量的产品内经最后混合所得的在规定限度内的均质产品【score:2.50】(1).固体、半固体制剂的一个批号【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).液体制剂的一个批号【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).大、小容量注射剂的一个批号【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).间歇生产的原料药的一个批号【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(
17、5).粉针剂的一个批号【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】处两年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 【B】处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 【C】处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 【D】处十年以上有期徒刑，无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产 【E】处十年以上有期徒刑，无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产【score:2.50】(1).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害，后果特别严
18、重的【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).生产、销售假药，足以危害人体健康的【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(5).生产、销售假药，致人死亡或者对人
19、体健康造成特别严重危害的【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：三、BX 型题/B(总题数：10，score:10 分)16.根据易制毒化学品管理条例，下列叙述正确的有 【A】医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，必须申请购买许可证 【B】个人不得购买第一类易制毒化学品 【C】个人不得购买第二类易制毒化学品 【D】第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销 【E】第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂不得零售 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确
20、答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。17.药品生产企业不得从事下列哪种销售活动U/U。【A】将处方药销售给非处方药经营单位 【B】销售更改生产批号的药品 【C】销售说明书、标签不符合规定的药品 【D】在集贸市场销售本企业生产的药品 【E】销售违反批准文号管理规定的药品 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品流通监督管理办法药
21、品生产企业销售的监督管理 18.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是 【A】不得在市场上销售或者变相销售 【B】不得发布广告 【C】不得在医疗机构之间调剂使用 【D】不得办理变更配制场所的手续 【E】不得配制未取得制剂批准文号的制剂 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析(1)医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。故 E 正确；(2)医疗机
22、构配制的制剂不得在市场上销 售或者变相销售；不得发布医疗机构制剂广告，故A、B 正确；(3)发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用，故 C 错误；(4)医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，办理医疗机构制剂许可证变更登汜，故 D 错误。故选ABE。19.药品不良反应报告和监测管理办法适用于中国境内的U/U。【A】卫生行政管理部门 【B】药品不良反应监测专业机构 【C】药品生产、经营企业
23、【D】(食品)药品监督管理部门 【E】医疗卫生机构 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品不良反应报告和监测管理办法总则 20.药品质量检验根据其目的和处理方法不同可以分为 【A】抽查性检验 【B】注册检验 【C】国家检验 【D】生产检验 【E】复验 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：D 项生产检验为企业自身的检验。21.通过政策实施各部
24、门的协同配合，共同努力，以及社会各界特别是广大医药工作者的积极配合，使基本药物政策充分发挥应有的U/U作用 【A】保障全体人民的身体健康 【B】规范合理用药 【C】促进医疗保险体制的改革 【D】正确引导药物的研究与开发 【E】满足社会公众的健康要求 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 制定基本药物目录的目的 22.国家二级保护野生药材物种的中药材包括 【A】熊胆 【B】蟾酥 【C】蛇胆 【D】杜仲 【E】猪苓 【score:1 分】【A】【此项为本题正确
25、答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：23.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为 1 年的有 【A】医疗用毒性药品处方 【B】普通处方 【C】急诊处方 【D】第二类精神药品处方 【E】儿科处方 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：24.调配毒性处方时，必须U/U 【A】认真负责，计量准确 【B】按医嘱注明要求 【C】由配方人员签名盖章后方可发出 【D】由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出 【E】由配方人员及具有主管药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 医疗用毒性药品管理办法：医疗单位供应和调配毒性药品的规定 25.制定药品流通监督管理办法的目的 【A】规范药品注册行为 【B】加强药品监督管理 【C】保证药品及时上市 【D】规范药品流通秩序 【E】保证药品质量 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：
