1、 执业药师药事管理与法规-19-3(总分：40 分，做题时间：90 分钟)一、多选题(总题数：40，score:40 分)1.国家基本药物的遴选原则()【score:1 分】【A】临床必需【此项为本题正确答案】【B】安全有效【此项为本题正确答案】【C】价格合理【此项为本题正确答案】【D】使用方便【此项为本题正确答案】【E】中药、西药并重【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 国家基本药物目录的遘选原则 2.接种单位应当具备的条件有()【score:1 分】【A】具有医疗机构执业许可证件【此项为本题正确答案】【B】具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助
2、理医师、护士或者乡村医生【此项为本题正确答案】【C】具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度【此项为本题正确答案】【D】承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊【此项为本题正确答案】【E】具备充分的预防措施【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 疫苗流通和预防接种管理条例：接种单位具备的条件 3.中药材生产质量管理规范对采收和加工的要求包括()【score:1 分】【A】采集应坚持“最大持续产量”原则【此项为本题正确答案】【B】确定适宜的采收时间和方法【此项为本题正确答案】【C】对采收机械、器具、加工场地的要求【此项为本题正确答案】【D】对药用部分采收后的要
3、求【此项为本题正确答案】【E】地道药材的加工【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中药材生产质量管理规范(GAP)对采收和加工的要求 4.麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列哪些要求()【score:1 分】【A】安装专用防盗门【此项为本题正确答案】【B】安装专用保险柜 【C】实行双人双锁管理【此项为本题正确答案】【D】具有相应的防火设施【此项为本题正确答案】【E】具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 麻
4、醉药品和精神药品管理条例：储存 5.对消费者提出的修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失的要求，故意拖延或者无理拒绝的处罚有()【score:1 分】【A】有关法律、法规对处罚机关和处罚方式有规定的，依照法律、法规的规定执行【此项为本题正确答案】【B】法律、法规未作规定的，由工商行政管理部门责令改正【此项为本题正确答案】【C】根据情节单处或者并处警告、没收违法所得、处以违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款【此项为本题正确答案】【D】没有违法所得的处以 1 万元以下的罚款【此项为本题正确答案】【E】情节严重的，责令停业整顿、吊销营业执照【此项为本题正确答案】本题思
5、路：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法：法律责任 6.药品经营质量管理规范规定，零售药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存，必须做到()【score:1 分】【A】药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放【此项为本题正确答案】【B】特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放【此项为本题正确答案】【C】危险品不应陈列【此项为本题正确答案】【D】易串味的药品与一般药品分开【此项为本题正确答案】【E】拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：药品零售关于陈列与储存 7.临床药师的主要职责有()【score:1 分】【A】
6、参与查房和会诊，参与危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议【此项为本题正确答案】【B】进行治疗药物监测，设计个体化给药方案【此项为本题正确答案】【C】指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作【此项为本题正确答案】【D】协助临床医师做好新药上市后临床观察、收集；整理，分析，反馈药物安全信息【此项为本题正确答案】【E】提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构药事管理暂行规定：药物临床应用管理 8.申请制剂委托配制应当提供的资料有()【score:1 分】【A】医疗机构中药制剂委托配制申请表【此项为本题正确
7、答案】【B】委托方的医疗机构制剂许可证、制剂批准证明文件复印件【此项为本题正确答案】【C】受托方的药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书或者医疗机构制剂许可证复印件【此项为本题正确答案】【D】委托配制的制剂质量标准、配制工艺【此项为本题正确答案】【E】委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样等【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理 9.国家药物政策的目标为()【score:1 分】【A】基本药物的可供性【此项为本题正确答案】【B】基本药物的可得性【此项为本题正确答案】【C】基本药物的费用可承受性【此项
8、为本题正确答案】【D】保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品【此项为本题正确答案】【E】合理用药【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 国家药物政策的目标与内容 10.生产企业应设辐射防护管理机构，其主要职责为()【score:1 分】【A】组织辐射防护法规的实施【此项为本题正确答案】【B】开展辐射防护知识的宣传、教育和法规培训【此项为本题正确答案】【C】负责对辐射防护工作的监督检查【此项为本题正确答案】【D】及时向有关部门报告放射性事故【此项为本题正确答案】【E】协助调查处理【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范附录：辐射防护管理机构的职责 11.除中药饮片外，关于药
9、品生产的说法正确的是()【score:1 分】【A】必须按照国家药品标准和生产工艺进行【此项为本题正确答案】【B】必须符合国家药品标准或中药饮片炮制规范 【C】生产记录必须完整准确【此项为本题正确答案】【D】必须取得药品批准文号【此项为本题正确答案】【E】药品出厂前必须质量检验合格【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品生产企业管理和药品管理 12.与 GMP 对药品标签、说明书管理要求相符的是()【score:1 分】【A】药品的标签、说明书应由专人保管、领用【此项为本题正确答案】【B】标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取
10、【此项为本题正确答案】【C】标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符【此项为本题正确答案】【D】印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁【此项为本题正确答案】【E】标签的发放、销毁应有记录【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：物料 13.药品不予再注册的情形有()【score:1 分】【A】未在规定时间内提出再注册申请的【此项为本题正确答案】【B】未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的【此项为本题正确答案】【C】未按照要求完成期临床试验的【此项为本题正确答案】【D】未按照规定进行药品不良反应监测的【此项为本题正确答案】【
11、E】经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品注册管理办法：药品的再注册 14.药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品，零售服务要求有()【score:1 分】【A】营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡【此项为本题正确答案】【B】销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药【此项为本题正确答案】【C】处方药不应采用开架自选的销售方式【此项为本题正确答案】【D】非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药
12、师应负责对药品的购买和使用进行指导【此项为本题正确答案】【E】药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品零售质量管理药品零售服务要求 15.关于毒性药品，正确的是()【score:1 分】【A】收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的验收、保管、领发、核对等制度【此项为本题正确答案】【B】包装容器上要有毒药标志【此项为本题正确答案】【C】毒性药品处方上未标明“生用”的毒性中药应当附炮制品【此项为本题正确答案】【D】毒性药品处方一次有效，处方存 2 年备查【此项为本题正确答案】【E】民间单、验、秘方需用毒
13、性中药，必须持本单位或街道办、乡镇人民政府的证明信，供应部门方能发售【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗用毒性药品管理办法：医疗单位供应和调配毒性药品的规定和毒性药品检验的规定 16.根据药品经营质量管理规范规定，药品批发企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，购进的药品应该符合以下基本条件()【score:1 分】【A】合法企业所生产或经营的药品【此项为本题正确答案】【B】具有法定的质量标准【此项为本题正确答案】【C】应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件【此项为本题正确答案】【D】包装和
14、标识符合有关规定和储运要求【此项为本题正确答案】【E】中药材应标明产地【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发进货 17.医疗机构制剂质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责为()【score:1 分】【A】制定质量管理组织的任务、职责【此项为本题正确答案】【B】决定物料和中间品能否使用【此项为本题正确答案】【C】研究处理制剂重大质量问题【此项为本题正确答案】【D】制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用【此项为本题正确答案】【E】审核不合格品的处理程序及监督实施【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构制剂
15、配制质量管理规范(试行)：质量管理与自检 18.国家药物政策的内容包括()【score:1 分】【A】基本药物、价格合理【此项为本题正确答案】【B】财政支持、供应系统【此项为本题正确答案】【C】质量保证、合理用药研究【此项为本题正确答案】【D】人力资源开发【此项为本题正确答案】【E】监测与评估【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 国家药物政策的目标与内容 19.药品生产所用的物料()【score:1 分】【A】应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准【此项为本题正确答案】【B】进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告【此项为本题正确答案】【C】药品生产所用的中药材应按质量标准购
16、入，其产地应保持相对稳定【此项为本题正确答案】【D】不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志【此项为本题正确答案】【E】固体、液体原料要分开储存；挥发性物料要避免污染其他物料；炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：物料 20.符合药品广告管理规定的是()【score:1 分】【A】药品广告以国家批准的说明书为准，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证【此项为本题正确答案】【B】不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明【此项为本题正确答案】【C】处方药不
17、得在大众媒介发布广告【此项为本题正确答案】【D】非药品广告不得有涉及药品的宣传【此项为本题正确答案】【E】药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品价格与广告管理 21.下列说法正确的是()【score:1 分】【A】医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织【此项为本题正确答案】【B】质量管理组织负责配制全过程的质量管理，药检室负责检验【此项为本题正确答案】【C】医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责【此项为本题正确答案】【D】机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员【此项为
18、本题正确答案】【E】凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应通过本规范的培训与考核【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：机构与人员；质量管理与自检 22.按照药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的不良反应，应()【score:1 分】【A】详细记录、调查、分析、评价、处理【此项为本题正确答案】【B】填写药品不良反应事件报告表【此项为本题正确答案】【C】每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告【此项为本题正确答案】【D】新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15 日内报告【此项为本
19、题正确答案】【E】死亡病例及时报告【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：报告 23.互联网药品信息服务提供者变更下列()事项的，应当向原发证机关申请办理变更手续，填写互联网药品信息服务项目变更申请表，同时提供下列相关证明文件 【score:1 分】【A】互联网药品信息服务资格证书中的互联网药品信息服务提供者单位名称【此项为本题正确答案】【B】互联网药品信息服务资格证书中的网站名称、IP 地址等【此项为本题正确答案】【C】互联网药品信息服务提供者的地址【此项为本题正确答案】【D】互联网药品信息服务的法定代表人、企业负责人等【此项为本题正确答案】【E】网站提供互联
20、网药品信息服务的服务方式和服务项目等【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 互联网药品信息服务管理办法：互联网药品信息服务申请开办条件及审批程序 24.根据中华人民共和国反不正当竞争法的规定，只要如实入账，下列行为被认定为是正当的()【score:1 分】【A】经营者采用超过万元奖金的抽奖式的有奖销售 【B】经营者给中间人佣金【此项为本题正确答案】【C】经营者接受折扣【此项为本题正确答案】【D】经营者给对方折扣【此项为本题正确答案】【E】经营者接受佣金【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国反不正当竞争法：不正当竞争行为 25.中华人民共和国刑法所称毒品包括()【score:1
21、分】【A】鸦片【此项为本题正确答案】【B】吗啡【此项为本题正确答案】【C】甲基苯丙胺(冰毒)【此项为本题正确答案】【D】可卡因【此项为本题正确答案】【E】大麻【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国刑法(节选)：走私、贩卖、运输、制造毒品罪 26.处方外配的条件()【score:1 分】【A】由定点医疗机构医师开具【此项为本题正确答案】【B】由医师签名【此项为本题正确答案】【C】有定点医疗机构盖章【此项为本题正确答案】【D】定点医疗机构药房加盖外购章才能生效 【E】有定点医疗机构药房盖章 本题思路：知识点 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法：外配处方及定点零售药店管理的
22、规定 27.对制售假药行为的行政处罚有()【score:1 分】【A】没收药品和违法所得【此项为本题正确答案】【B】并处违法制售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款【此项为本题正确答案】【C】有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证【此项为本题正确答案】【D】制售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动【此项为本题正确答案】【E】对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便
23、利条件的也要进行处罚【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：法律责任 28.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括()【score:1 分】【A】质量方针和目标管理【此项为本题正确答案】【B】药品不良反应报告的有关规定【此项为本题正确答案】【C】药品仓储保管、养护和出库复核的管理【此项为本题正确答案】【D】特殊管理药品的管理【此项为本题正确答案】【E】不合格药品和退货药品的管理【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于管理职责 29.与 GMP 关于洁净室(区)的规定相
24、符的有()【score:1 分】【A】洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁 与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁【此项为本题正确答案】【B】洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为 300 勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施【此项为本题正确答案】【C】进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档【此项为本题正确答案】【D】空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 5 帕，洁净室与室外大气的静压差应大于 10
25、帕，并有指示压差的装置【此项为本题正确答案】【E】洁净室(区)韵温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在 1826，相对湿度控制在 45%65%【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：厂房与设施 30.在药品分类管理中国家食品药品监督管理局负责()【score:1 分】【A】非处方药目录的遴选、审批、发布和调整【此项为本题正确答案】【B】审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号【此项为本题正确答案】【C】审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书【此项为本题正确答案】【D】制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定【此项为本题正确
26、答案】【E】批准其他商业企业零售乙类非处方药 本题思路：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)：处方药与非处方药管理 31.2004 年 3 月 4 日卫生部、国家食品药品监督管理局发布的药品不良反应报告和监测管理办法适用于中华人民共和国境内的()【score:1 分】【A】药品生产企业【此项为本题正确答案】【B】药品经营企业【此项为本题正确答案】【C】医疗卫生机构【此项为本题正确答案】【D】药品不良反应监测专业机构【此项为本题正确答案】【E】(食品)药品监督管理部门【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：总则 32.对制售劣药行为的行政处罚有()【sco
27、re:1 分】【A】没收药品和违法所得【此项为本题正确答案】【B】并处违法制售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款【此项为本题正确答案】【C】情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药 品经营许可证或者医疗机构制剂许可证【此项为本题正确答案】【D】情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动【此项为本题正确答案】【E】对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚【此项为本题正确答案】本题思路：知识
28、点 中华人民共和国药品管理法：法律责任 33.与中华人民共和国反不正当竞争法的规定相符的是()【score:1 分】【A】不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本价格销售商品【此项为本题正确答案】【B】经营者销售或购买商品，可以以明示的方式给对方折扣，可以给中间人佣金，但必须如实入账【此项为本题正确答案】【C】不得利用广告或其他方法对商品进行虚假宣传【此项为本题正确答案】【D】不得采用非法手段侵犯商业秘密【此项为本题正确答案】【E】不得违背购买者的意愿搭售商品或附加其他不合理的条件【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国反不正当竞争法：不正当竞争行为 34.药品零售企业的特殊性包括(
29、)【score:1 分】【A】药品零售活动直接面对公众【此项为本题正确答案】【B】药品零售活动中药品的质量和药学服务的质量直接影响公众的生命和健康【此项为本题正确答案】【C】药品零售活动中药品质量事故，特别是药学服务质量事故直接危害公众的生命和健康【此项为本题正确答案】【D】通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量【此项为本题正确答案】【E】通过控制药品零售活动结果的质量来控制药品质量和药学服务质量 本题思路：知识点 药品零售质量管理 35.不得作为医疗机构制剂申报的是()【score:1 分】【A】市场上已有供应的品种【此项为本题正确答案】【B】含有未经国家食品药品监督管理
30、局批准的活性成分的品种【此项为本题正确答案】【C】除变态反应原外的生物制品【此项为本题正确答案】【D】中药注射剂，中药、化学药组成的复方制剂【此项为本题正确答案】【E】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构制剂注册管理办法(试行)：不得作为医疗机构制剂申报的情形 36.下列哪些情况，当事人享有要求听证的权利()【score:1 分】【A】行政机关作出责令停产停业行政处罚决定之前【此项为本题正确答案】【B】行政机关作出暂扣许可证或者执照行政处罚决定之前 【C】行政机关作出吊销许可证或者执照行政处罚决定之前【此项为本题正确答案】【D】行政机关
31、作出行政拘留的行政处罚决定之前 【E】行政机关作出较大数额罚款行政处罚决定之前【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 行政处罚的听证程序 37.药学人员之间的道德准则有()【score:1 分】【A】相互尊重，平等相待【此项为本题正确答案】【B】团结协作，紧密配合【此项为本题正确答案】【C】互相关心，维护集体荣誉【此项为本题正确答案】【D】共同努力，发展药学科学【此项为本题正确答案】【E】求同存异，共同发展 本题思路：知识点 药学人员的道德准则 38.中华人民共和国行政诉讼法规定，人民法院受理公民、法人和其他组织对下列()行政行为不服提起的诉讼 【score:1 分】【A】认为行政机关侵犯法律
32、规定的经营自主权的【此项为本题正确答案】【B】对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的【此项为本题正确答案】【C】对责令停产停业，没收财物等行政处罚不服的【此项为本题正确答案】【D】行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的 【E】认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发的【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 行政诉讼的受案范围 39.药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括()【score:1 分】【A】给予警告【此项为本题正确答案】【B】责令限期改正【此项为本题正确答案】【C】没收违法所得 【D】
33、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处 5千至 2 万元罚款【此项为本题正确答案】【E】情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物，临床试验机构的资格【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：法律责任 40.申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定的医疗机构应当符合的条件包括()【score:1 分】【A】有经过培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员【此项为本题正确答案】【B】有经过培训的，从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 【C】有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目【此项为本题正确答案】【D】有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业药师【此项为本题正确答案】【E】有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 麻醉药品，第一类精神药品购用印鉴卡管理规定：申请印鉴卡应当符合的条件
