1、 药学综合知识与技能 2001 年(二)(总分：22.50，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，score:0 分)二、A严重、罕见的药品不良反应 B药品不良反应 C监测统计资料 D可疑不良反应 E禁忌证 (总题数：4，score:2 分)1.不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理公布的药品不良反应是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：2.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：3.怀疑而未确定的不良反应是 【s
2、core:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：4.药品经营和使用单位必须每季度向所在省级药品不良反应监测专业机构集中报告的是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：三、A药品生产、经营企业 B医疗预防保健机构 C上市药品 D可疑不良反应 E新的药品不良反应 (总题数：4，score:2 分)5.经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：6.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不
3、良反应为 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：7.从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：8.生产、经营药品的专营企业或兼营企业，包括代理经营进口药品的单位或办事机构称为 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：四、A15 个工作日内 B10 个工作日内 C72 小时 D罕见药品不良反应 E药品不良反应 (总题数：4，score:2 分)9.药品生产和使用单位必须在 15 个
4、工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：10.药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：11.对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：12.药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应
5、向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：五、A上市药品 B可疑不良反应 C新的药品不良反应 D医疗预防保健机构 E药品生产、经营企业 (总题数：4，score:2 分)13.从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：14.生产、经营药品的专营企业或兼营企业，包括代理经营进口药品的单位或办事机构称为 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：
6、15.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：16.经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：六、A防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例 B上市 5 年以上的药品 C上市 5 年内的药品和列为国家重点监测的药品 D对严重、罕见或新的不良反应 E军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应 (总题数：4，score:2 分)17.须采取有效方式
7、在 15 个工作日内快速报告 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：18.报告该药品引起的所有可疑不良反应 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：19.主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：20.须随时向所在地卫生局、药品监督管理局、药品Ar 咀监测专业机构报告，并于 10 个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品 ADR 监测专业机构报告 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】
8、【C】【D】【E】本题思路：七、A药品不良反应 B报告制度 C越级报告 D监测管理制度 E监测统计资料 (总题数：4，score:2 分)21.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：22.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：23.国家实行药品不良反应的 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：24.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据
9、药品不良反应监测管理办法建立相应的 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：八、A药品不良反应 B报告制度 C越级报告 D监测管理制度 E监测统计资料 (总题数：4，score:2 分)25.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据药品不良反应监测管理办法建立相应的 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：26.国家实行药品不良反应的 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：27.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是 【score:0.
10、50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：28.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：九、A10 个工作日内 B15 个工作日内 C罕见的药品不良反应 D药品不良反应 E72 小时 (总题数：4，score:2 分)29.对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，报告时间必须在 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：30.药品使用单
11、位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，报告时间必须在 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：31.必须按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：32.药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构国家药品不良反应监测专业机构报告，报告时间必须在 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：十、A国家药品监督管理局 B省级药品监督管理部门 C各级卫生行政部门 D
12、国家药品不良反应监测机构 E省级药品不良反应监测机构 (总题数：4，score:2 分)33.负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：34.承办全国药品不良反应监测技术工作 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：35.负责辖区内药品不良反应监测工作 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：36.及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告 【s
13、core:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：十一、A国家药品监督管理局 B省级药品监督管理部门 C各级卫生行政部门 D国家药品不良反应监测机构 E省级药品不良反应监测机构 (总题数：5，score:2.50)37.其他药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：38.对收到的严重、罕见或新的不良反应病例报告经调查、分析，提出关联性评价意见，于 72 小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省药品监督管理局和卫生局 【score:0.50】【A】【B】【C】【
14、D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：39.其他药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：40.主管全国药品不良反应监测工作 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：41.不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：十二、A药品不良反应 B严重、罕见的药品不良反应 C可疑不良反应 D禁忌症 E监测统计资料 (总题数：4，score:2 分)42.需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：43.怀疑而未确定的不良反应是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：44.不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：45.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：
