1、 药事管理与法规-74(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：13，score:100 分)【A】在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品 【B】由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品 【C】在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 【D】以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品【score:8 分】(1).固体制剂的一批是_【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).间歇生产的原料药的一批是_【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路
2、：(3).连续生产的原料药的一批是_【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏的一批是_【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】100 级洁净区 【B】1000 级洁净区 【C】10,000 级洁净区 【D】300,000 级洁净区 药品生产质量管理规范规定【score:4 分】(1).不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为_【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在_【score:2 分】【A
3、】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】药品生产企业 【B】药品生产企业、药品经营企业和使用单位 【C】药品经营企业和使用单位 【D】国家食品药品监督管理局【score:8 分】(1)._对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2)._应当协助药品生产企业履行召回义务【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3)._应当建立和保存完整的购销记录【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4)._负责全国
4、药品召回的管理工作【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】一级召回 【B】二级召回 【C】三级召回 【D】四级召回【score:6 分】(1).使用该药品可能引起严重健康危害的，生产企业应在 24 小时内组织召回是_【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，生产企业应在 48 小时内组织召回是_【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，生产企业应在 72 小时内组
5、织召回是_【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：【A】刺激剂 【B】麻醉止疼剂 【C】蛋白同化制剂 【D】肽类激素【score:8 分】(1).苯丙胺属于兴奋剂中的_【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).可待因属于兴奋剂中的_【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).人体生长激素属于兴奋剂中的_【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).尼可刹米属于兴奋剂中的_【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【
6、D】本题思路：【A】地芬诺辛 【B】地芬诺酯 【C】哌醋甲酯 【D】甲丙氨酯【score:6 分】(1).我国可生产及使用的第二类精神药品是_【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).我国可生产及使用的第一类精神药品是_【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).我国可生产及使用的麻醉药品是_【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：【A】整改 【B】停产、停业整顿，并处 5000 至 2 万元罚款 【C】吊销药品经营许可证 【D】注销药品经营许可证【score:10 分】
7、(1).药品经营许可证有效期届满未换证的，原发证机关应_【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).对未执行药品经营质量管理规范的经营企业，情节严重的，原发证机关应_【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).对违反药品经营质量管理规范要求的经营企业，原发证机关责令限期进行_【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).对未执行药品经营质量管理规范的经营企业，逾期不改正的，原发证机关责令_【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(5).
8、药品经营许可证被依法缴销或宣布无效的，原发证机关应_【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】执业药师 【B】药士或相应职称的专业技术人员 【C】药师或相应专业的助理工程师 【D】主管药师或相应专业的工程师【score:10 分】(1).大、中型药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人应具有_【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).小型药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人应具有_【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).对药品质量负责，保证人民用药安全、有
9、效是_基本准则【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).药品零售连锁门店负责质量管理工作的人员应具有_【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(5).药品生产、经营、使用单位是_的执业范围【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：【A】药学专业技术职称 【B】执业药师或药师以上(含药师和中药师)专业技术职称 【C】药学或相关专业学历或药学专业技术职称 【D】职业资格证书【score:8 分】(1).企业的质量管理和药品检验人员应具有_【score:2 分】【A】【B】【C】【此
10、项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).批发企业的质量负责人应具有_【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).企业的药品零售中处方审核人员应具有_【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).国家有就业准人规定岗位工作的人员，须取得_【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】领导 【B】方针 【C】管理 【D】检验【score:8 分】(1).企业的药品检验人员负责企业药品的质量_工作【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).
11、企业主要负责人对企业经营药品的质量负_责任【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).企业设置的质量管理机构，具体负责企业的质量_工作【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).企业以主要负责人为首的质量领导组织，实施企业质量_【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：【A】配送中心 【B】明显标志 【C】安全保卫措施 【D】中药标本室(柜)【score:6 分】(1).贮存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的_【score:2 分】【A】
12、【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的_【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).经营中药材及中药饮片的企业应设置_【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】医疗机构制剂配制 【B】医疗机构制剂室和药检室负责人 【C】医疗机构门诊药房调剂人员 【D】医疗机构制剂配制操作及药检人员【score:6 分】(1).应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织的是_【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).应具有大专
13、以上药学或相应专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现问题做出正确判断和处理能力的是_【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能；对特殊要求的制剂还应经相应的专业技术培训的是_【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】有效期后 1 年，但不得少于 2 年 【B】有效期后 1 年，但不得少于 3 年 【C】2 年 【D】3 年【score:12 分】(1).药品批发企业购进药品的验收记录，应保存至超过药品_【score:3 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药品批发企业出库药品的质量跟踪记录，应保存至超过药品_【score:3 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).药品零售企业购进药品的购进票据和记录，应保存至超过药品_【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).药品零售企业销售特殊管理的药品处方，要保存_【score:3 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：
