1、 执业药师药事管理与法规【医疗器械、保健食品和化妆品的管理】-试卷 1(总分：50 分，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：13，score:26 分)1.实施备案管理的有【score:2 分】【A】境内第三类医疗器械 【B】境内第二类医疗器械 【C】境内第一类医疗器械【此项为本题正确答案】【D】境内所有医疗器械 本题思路：2.实施备案管理的有【score:2 分】【A】进口第三类医疗器械 【B】进口第二类医疗器械 【C】进口第一类医疗器械【此项为本题正确答案】【D】进口所有医疗器械 本题思路：3.境内医疗器械的注册证格式为【score:2 分】【A】械注准【此项为本题正确答案
2、】【B】械注进 【C】械注许 【D】械注备 本题思路：4.进口医疗器械的注册证格式为【score:2 分】【A】械注准 【B】械注进【此项为本题正确答案】【C】械注许 【D】械注备 本题思路：5.香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式为【score:2 分】【A】械注准 【B】械注进 【C】械注许【此项为本题正确答案】【D】械注备 本题思路：6.经营不需许可和备案的是【score:2 分】【A】第一类医疗器械【此项为本题正确答案】【B】第二类医疗器械 【C】第三类医疗器械 【D】所有医疗器械 本题思路：7.经营实行备案管理的是【score:2 分】【A】第一类医疗器械 【B】第二类医疗器械
3、【此项为本题正确答案】【C】第三类医疗器械 【D】所有医疗器械 本题思路：8.经营实行许可管理的是【score:2 分】【A】第一类医疗器械 【B】第二类医疗器械 【C】第三类医疗器械【此项为本题正确答案】【D】所有医疗器械 本题思路：9.第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为【score:2 分】【A】食药监械经营备号 【B】食药监械经营备号【此项为本题正确答案】【C】食药监械经营许号 【D】食药监械经营许号 本题思路：10.医疗器械经营许可证编号的编排方式为【score:2 分】【A】食药监械经营备号 【B】食药监械经营备号 【C】食药监械经营许号 【D】食药监械经营许号【此项为本
4、题正确答案】本题思路：11.医疗器械经营许可证有效期为【score:2 分】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年【此项为本题正确答案】本题思路：12.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告【score:2 分】【A】立即 【B】3 个工作日 【C】5 个工作日【此项为本题正确答案】【D】15 个工作日 本题思路：13.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件。应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告【score:2 分
5、】【A】立即 【B】3 个工作日 【C】7 个工作日 【D】15 个工作日【此项为本题正确答案】本题思路：二、B1 型题(总题数：4，score:24 分)A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械【score:6 分】(1).具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).具有中度风险，需要严格控制管理以保证其
6、安全、有效的医疗器械的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械【score:6 分】(1).血压计是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).心脏起搏器是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).外科用手术器械是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械【score:6 分】(1).体温计是
7、【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).听诊器是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).血管内窥镜是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械【score:6 分】(1).医用放大镜是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).超声肿瘤聚焦刀是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).心电图机是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：
