1、 执业药师药事管理与法规-38(总分：36 分，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：16，score:16 分)1.药品经营企业各库房的相对湿度为 U/U 【A】45%55%【B】45%65%【C】45%75%【D】50%75%【E】50%65%【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于设施与设备 2.药品经营许可证的许可事项变更不包括下列哪项变更 【A】经营地点 【B】质量负责人 【C】经营范围 【D】经营方式 【E】注册地址 【score:1 分】【A】【此项为本题正确
2、答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：A 为登记事项。3.下列对退货商品处理措施正确的是 【A】经重新检验合格后，放入退货商品专用库 【B】直接放入不合格品库 【C】直接放入待验库 【D】经重新检验合格后，放入发库区 【E】进行核实性验收 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：4.处方格式由U/U 【A】正文组成 【B】前记、正文两部分组成 【C】前记、后记两部分组成 【D】正文、后记两部分组成 【E】前记、正文、后记三部分组成 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 处方管理办法：处方标准 5.
3、药品生产质量管理规范及其具体的实施办法、实施步骤由下列何部门制定 【A】卫生部 【B】国家技术监督局 【C】中国医药工业公司 【D】国家食品药品监督管理局 【E】国家经贸委医药司 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：6.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当 【A】将药品送至医疗机构 【B】采用邮政快递方式交付 【C】由医疗机构派采购负责人自行提货 【D】由药剂科采购员直接从批发企业提货 【E】由医疗机构在药监人员现场监督下自行提货 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题
4、思路：医疗机构不得自行提货。7.GMP 要求药品标签和说明书印制、发放和使用前须经U/U。【A】国家药品监督管理部门批准 【B】企业生产管理部门批准 【C】企业质量管理部门校对无误 【D】企业主要负责人批准 【E】企业检验人员复核 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 药品生产质量管理规范(GMP)物料 8.省级以上药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络实时监控麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位U/U。【A】生产、经营、使用的数量以及流向 【B】生产、进货、销售、储存的数量以及流向 【C】生产、进货、销售、库存、使用
5、的数量以及流向 【D】研究、生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向 【E】研究、生产、进货、销售、库存、使用、销毁的数量以及流向 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 麻醉药品和精神药品管理条例审批程序和监督管理 9.已撤销批准文号的药品 【A】按假药论处 【B】按劣药论处 【C】不得继续生产 【D】不得继续使用 【E】已经生产的，可以继续销售 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：10.经营者与消费者之间进行交易应遵循 U/U 【A】客户就是上帝的原则 【B】保护消费者合法权益的原则 【C】
6、自愿、平等、公平、诚实信用的原则 【D】消费者至高无上的原则 【E】提供优质服务的原则 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国消费者权益保护法：交易的原则 11.依照国家对药品标签、说明书管理的要求，药品标签、说明书必须用中文显著标示药品的 【A】通用名称 【B】商品名称 【C】别名 【D】化学名称 【E】汉语拼音名称 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品说明书和标签管理规定。第二十五条 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。12.根据药品注册管
7、理办法，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照实验属于 【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】斯临床试验 【D】期临床试验、【E】生物等效性试验 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：13.依据中华人民共和国行政处罚法，对当事人不予处罚的情形是 【A】已满 14 周岁不满 18 周岁的人有违法行为的 【B】违法行为在 1 年内未被发现的 【C】主动消除或者减轻违法行为危害后果的 【D】配合行政机关查处违法行为有立功表现的 【E】违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为
8、本题正确答案】本题思路：14.依照关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是 【A】生产、销售不符合卫生标准的食品后，致人死亡的 【B】生产、销售假药，含有超标准的有毒有害物质的 【C】生产、销售假药，所标明的适应症超出规定范围，可能造成贻误诊治的 【D】生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的 【E】生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、十人以上轻伤的 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事
9、案件具体应用法律若干问题的解释。根据第三条，经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：(一)含有超标准的有毒有害物质的；(二)不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的；(三)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；(四)缺乏所标明的急救必需的有效成分的。生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“对人体健康造成特别严
10、重危害”。故本题选 D。15.药事组织管理主要包括U/U。【A】药品生产、批发、使用企业管理 【B】药品生产、经营企业、药品使用机构管理 【C】药品生产、零售企业、药品使用机构管理 【D】药品生产、批发、零售、使用企业管理 【E】药品研制、生产、经营、使用单位管理 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 药事组织管理的特征 16.按照麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定规定，叙述正确的是 【A】医疗机构凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品 【B】印鉴卡有效期为两年 【C】医疗机构换领新卡时，应当提
11、交原印鉴卡有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品购销情况 【D】印鉴卡中采购人员发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起 3 日内到市级卫生行政部门办理变更手续 【E】特殊情况下，医疗机构可不凭印鉴卡购买麻醉药品和第一类精神药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：A 医疗机构凭印鉴卡向本省内定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，而不能直接向生产企业购买：B印鉴卡有效期为 3 年，而非2 年；C 医疗机构换领新卡时，应当提交原印鉴 卡有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况，而非购销情况，E 特殊情况特殊处理，但仍需有印签卡。二、BB 型题
12、/B(总题数：6，score:10 分)【A】向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告 【B】于发现之日起 15 日内报告 【C】须及时报告 【D】每年汇总报告一次 【E】每 5 年汇总报告一次【score:2 分】(1).药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的不良反应【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品生产企业对新药监测期内的药品【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).药品生产企业对新药监测期已满以后的药品【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【
13、E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】卫生行政部门 【B】工商行政管理部门 【C】药品检验部门 【D】药品监督管理部门 【E】纪检督察部门 药品的生产企业、经营企业、医疗机构和有关人员在药品购销中出现收受回扣及其他利益等违法行为【score:1.50】(1).没收违法所得，并处以罚款的部门【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).情节严重时，可吊销其生产经营许可证的部门【score:0.
14、50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).对违法行为情节严重的执业医师，可吊销其执业证书【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】劳动与社会保障等部门 【B】药品监督管理部门 【C】经济贸易部门 【D】社会发展计划部门 【E】工商行政管理部门【score:1 分】(1).依法对药品广告进行监督查处的部门是U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).制定定点医疗机构和定点药店的资格审定办法的部门是U/U【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B
15、】【C】【D】【E】本题思路：【A】国家食品药品监督管理局 【B】省级食品药品监督管理局 【C】市级药品食品监督管理局 【D】中国药品生物制品检定所 【E】中华人民共和国卫生部【score:2 分】(1).非处方药的标签和说明书的批准单位是U/U。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品监督管理体制 知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)处方药与非处方药管理(2).药品生产(经营)企业许可证的印制单位是U/U。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品监督管理体制(3).对药品包
16、装、标签及说明书上标注的药品商品名称进行批准的单位是U/U。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品监督管理体制(4).执业药师资格注册机构为U/U。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品监督管理体制 知识点 执业药师资格制度暂行规定执业药师的注册 【A】质量审核 【B】专柜存放 【C】定期养护 【D】分开设置 【E】逐批验收 根据药品经营质量管理规范实施【score:1.50】(1).对一类精神药品应【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题
17、思路：(2).对首营品种应【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).对销后退回药品应【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】他巴唑 【B】二氢埃托啡 【C】三唑仑 【D】麦角新碱 【E】艾司唑仑【score:2 分】(1).属于第一类精神药品品种的是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).属于第二类精神药品品种的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).属于麻醉药品品种的是【score
18、:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).属于药品类易制毒化学品品种的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：三、BX 型题/B(总题数：10，score:10 分)17.依照中华人民共和国药品管理法，下列情形按劣药论处的是 【A】变质的药品 【B】被污染的药品 【C】超过有效期的药品 【D】不注明或更改生产批号的药品 【E】所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查中华人民共和国药品管
19、理法中假劣药的定义。根据第四十九条，禁止生产、销售劣药药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。故本题选 CD。关于假劣药的定义必须掌握，历年均进行考查。18.医疗机构制剂注册管理办法(试行)的适用范围是在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的U/U 【A】配制 【B】调剂使用 【C】制剂许可证 【D】相关的审批、检验和监督 【E】医疗机构制剂配
20、制质量管理规范认证 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 医疗机构制剂注册管理办法(试行)：本办法的适用范围 19.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料U/U。【A】加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证的复印件 【B】加盖本企业原印章的营业执照的复印件 【C】加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件 【D】销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件 【E】加盖本企业原印章的授权书复印件 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正
21、确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品流通监督管理办法药品生产、经营企业购销药品的监督管理 20.依照医疗用毒性药品管理办法，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到 【A】划定仓间或仓位 【B】专柜加锁 【C】双人保管 【D】建立健全领发、核对制度 【E】建立健全保管、验收制度 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：21.应认定为刑法第一百四十一条规定的足以危害人体健康的假药的情形有 【A】含有超标准的有
22、毒有害物质的 【B】不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的 【C】所标明的适应证或功能主治超出规定范围的，可能贻误诊治的 【D】缺乏所标明的急救必须的有效成分的 【E】食品中含有可能导致严重食物中毒事故的 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：22.麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列U/U条件 【A】有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件 【B】有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
23、【C】单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 【D】符合省级药品监督管理部门公布的定点批发企业布局 【E】符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 麻醉药品和精神药品管理条例：经营 23.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，必须印有规定的标识的地方是U/U 【A】小包装 【B】中包装 【C】大包装 【D】标签 【E】说明书 【score:1 分】【
24、A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品说明书和标签管理规定；药品的标识 24.下列药品销售行为中违法的有 【A】药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维 C 银翘片 【B】大型超市设柜台销售甲类非处方药 【C】药品生产企业在交易会上现货出售非处方药 【D】药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务 【E】处方药不采用开架自选方式销售 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：25.根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列叙述正确的有 【A】邮寄麻醉药品
25、和精神药品，寄件人应当提交本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明 【B】运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本 【C】第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品 【D】医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用 【E】麻醉药品和第一类精神药品不得零售 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析(1)邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当向指定的邮政营业机构提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。故 A 错误
26、。(2)承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。故 B 正确。(3)第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品。故 C 错误。(4)医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。故 D 正确。(5)麻醉药品和第一类精神药品不得零售。故 E 正确。故选 BDE。26.某药品生产企业在核对药品包装时，发现印有批号的标签剩余，标签领用人应 【A】核对使用数及剩余数是否与领用数相符 【B】将印有批号的剩余标签退回专库存放并作好记录 【C】将印有批号的剩余标签交岗位操作人销毁并作好记录 【D】
27、将印有批号的剩余标签交标签保管员销毁并作好记录 【E】将印有批号的剩余标签交专人负责计数销毁并作好记录 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品生产质量管理规范对物料的要求。药品生产质量管理规范第四十七条：药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：(1)标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。(2)标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。(3)标签发放、使用、销毁应有记录。
