1、 执业药师药事管理与法规-248(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：13，score:32.50)1.应当定期发布质量公告的是 【A】国家药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】国家和省级药品监督管理部门 【D】社区的市级药品监督管理部门 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 国家和省级药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。故选 C。2.保健品的特征不包括 【A】保健食品是一类介于药品和食品之间的食品 【B】保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性 【C】保健食品具
2、有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能 【D】保健食品不是药品，不能治疗疾病，但能预防疾病 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 保健食品是食品的一个种类，可以认为是一类介于药品和食品之间的食品，具有一般食品的共性；但还具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能；它不是药品，不 能治疗疾病，是具有调节机体功能的食品。D 项中“预防疾病”表述错误。3.处方前记应标明的是 【A】药品金额 【B】临床诊断 【C】药品名称 【D】用法用量 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路
3、：解析 前记包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。故选 B。4.特殊使用级抗菌药物可以 【A】在门诊使用 【B】在抢救生命垂危患者时使用 【C】在局部感染时使用 【D】在免疫功能低下时使用 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 特殊使用级抗菌药物的使用要求：(1)不得在门诊使用；(2)经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方；(3)因抢救生命垂危的患者等紧急情况
4、，医师可以越级使用抗菌药物。故选 B。5.经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括 【A】保证商品符合保障人身安全的要求 【B】提供有关商品的真实信息 【C】发现商品存在瑕疵，隐瞒实情并继续销售 【D】按照国家有关规定向消费者出具购货凭证 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 经营者在提供商品时，应履行的义务包括：(1)保证安全义务：经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法。经营者发
5、现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。A 项表述正确，C 项错误，故选 C。(2)提供信息义务：经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传。B 项表述正确。(3)出具凭证义务：经营者提供商品或者服务时，应当向消费者出具发票等购货凭证或者服务单据。D 项表述正确。6.药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括 【A】新药监测期内的药品 【B】国家基本药物目录中的药品 【C】首次进口 5
6、年内的药品 【D】省级以上药品监督管理部门要求的特定药品 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 对新药监测期内的药品和首次进口 5 年内的药品，药品生产企业应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告，A、C 项应当开展主动监测；省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测，D 项应当开展主动监测。故答案为 B。7.下列属于低价倾销行为的是 【A】因清偿债务、转产、歇业降价销售商品 【B】季节性降价 【C】处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品 【D】以排挤竞争对手为
7、目的，以低于成本的价格销售商品 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 低价倾销行为是指经营者以排斥竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。但有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：销售鲜活商品；处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；季节性降价；因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。故选 D 项。8.定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给 【A】全国性批发企业 【B】区域性批发企业 【C】麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业 【D】第二类精神药品制剂生产企业 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题
8、正确答案】【D】本题思路：解析 定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。故选 C。9.以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是 【A】药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色 【B】药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一 【C】药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著 【D】药品商品名称不得与通用名称同行书写 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品通用名称的字体颜
9、色应当使用黑色或者白色，而不是商品名称，A 项错误；药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一，B 项错误；药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，C 项错误；D 项表述正确。10.国家一级保护野生药材物种是指 【A】资源严重减少的主要常用野生药材物种 【B】分布区域缩小的重要野生药材物种 【C】资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 【D】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种指濒临灭绝状态 的稀有珍贵野生药材物种。二级
10、保护野生药材物种指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种指资源严重减少的主要常用野生药材物种。故选 D 项。11.在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正，没收广告费用，可并处罚款。实施处罚的机关是 【A】药品监督管理部门 【B】物价管理部门 【C】工商行政管理部门 【D】卫生行政管理部门 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 违法发布药品、医疗器械广告的，由县级以上工商行政管理部门责令负有责任的广 告主、广告经营者、广告发布者改正或者停止发布，没收广告费用，可以并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的
11、罚款；情节严重的，依法停止其广告业务。故选C。12.兴奋剂的药物作用不涉及 【A】心血管系统用药 【B】呼吸系统用药 【C】泌尿系统用药 【D】消化系统用药 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 兴奋剂目录所列品种从药物作用方面来讲，主要涉及心血管、呼吸、神经、内分泌、泌尿等系统用药，故选 D 项。13.购销记录保存的时限应当是 【A】至少 1 年 【B】至少 2 年 【C】至少 3 年 【D】至少 5 年 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品经营质量管理规范第四十二条规定，记录及凭证应当至少
12、保存 5 年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。故选D。二、B配伍选择题/B(总题数：4，score:32.50)【A】卫生行政部门处罚 【B】工商行政管理部门处罚 【C】经济综合主管部门处罚 【D】药品监督管理部门处罚【score:7.50】(1).药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由【sco
13、re:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，由【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 药品的生产企业、经营企业、医疗机构行贿受贿的处罚部门是工商行政管理部门，故第 1 小题选 B，第 3 小题选 B。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等医疗机构有关人员受贿的处罚部门是卫生行政部门，第 2 小题选 A 项。【A】当日 【B】3 日 【C】5 日 【D】7 日【score:10 分】(1).处方的有效期限一般为【score:2.50】【
14、A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).处方最长有效期不得超过【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).急诊处方的用量一般不得超过【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).一般处方的用量不得超过【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 处方开具当日有效；特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过 3 天。故第 1 小题选 A，第 2小题选 B。一般处方的用量不得超过 7 日，急诊处方的用量一般不得超过 3
15、 日；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。故第 3 小题选 B，第 4 小题选 D。【A】司可巴比妥 【B】异戊巴比妥 【C】麻黄浸膏 【D】可卡因【score:10 分】(1).按麻醉药品管理的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).按第一类精神药品管理的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).按第二类精神药品管理的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).属于药品类易制毒化学品的是【score:2.50】【
16、A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 可卡因是麻醉药品；司可巴比妥是第一类精神药品；异戊巴比妥是第二类精神药品；麻黄浸膏属于药品类易制毒化学品。故第 1 小题选D，第 2 小题选 A，第 3 小题选 B，第 4 小题选 C。【A】国家药品监督管理部门 【B】中国食品药品检定研究院 【C】省级药品监督管理部门 【D】省级药品检验机构【score:5 分】(1).负责基本药物监督性抽验工作的是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).负责基本药物评价性抽验工作的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D
17、】本题思路：解析 省级药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，国家药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验。故第 1 小题选 C，第 2 小题选A。三、B综合分析选择题/B(总题数：2，score:22.50)甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。【score:12.50】(1).应制定召回计划并组织实施的主体是 【A】甲省药品监督管理部门 【B】乙医院 【C】丙医药公司 【D】丁药品生产企业【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在
18、安全隐患的药品。因此，主体为药品生产企业。(2).对该注射液应实施几级召回 【A】一级召回 【B】二级召回 【C】三级召回 【D】四级召回【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：(1)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。(2)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。(3)三级召回：使 用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。题干中的注射液在临床应用过程中，发生过死亡病例，因此可能引起严重健康危害，应对其实施一级召回。(3).作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门
19、报告的时限为 【A】12 小时 【B】24 小时 【C】48 小时 【D】72 小时【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销 售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。故选 B。(4).启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限为 【A】1 日内 【B】3 日内 【C】7 日内 【D】15 日内【score:2.5
20、0】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。由该召回为一级召回可知，本题答案为 A 项。(5).在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为 【A】每日 【B】每 3 日 【C】每 7 日 【D】每 15 日【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每 3 日，三级召回每
21、 7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故选 A。何某 2015 年药学专业本科毕业后，应聘到 A 省 B 药品零售连锁企业，从事药品采购工作。【score:10分】(1).何某哪一年可以参加全国执业药师资格考试 【A】2016 年 【B】2018 年 【C】2020 年 【D】2023 年【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 执业药师报考条件为：(1)取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。(2)取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。(3)取得药学、中药学
22、或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。(4)取得药学、中药学或相关专业第二学士学位，研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。(5)取得药学、中药学或相关专业博士学位。何某 2015 年药学专业本科毕业，从事药品采购工作，需要年满三年才能参加全国执业药师资格考试即 2018 年。(2).若何某通过执业药师资格考试，申请注册的执业范围不包括 【A】药品研发 【B】药品生产 【C】药品经营 【D】药品使用【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。(3).何某申请注册需要具备的条件
23、不包括 【A】遵纪守法，遵守药师职业道德 【B】取得主管药师专业技术职称 【C】身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 【D】经所在单位考核同意【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 申请注册执业药师不需要取得主管药师专业技术职称，故选 B。(4).何某的注册有效期为几年，需要在有效期满前几个月办理再注册手续 【A】1 年，2 个月 【B】2 年，3 个月 【C】3 年，3 个月 【D】5 年，6 个月【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注
24、册机构申请办理再次注册手续。四、B多项选择题/B(总题数：5，score:12.50)14.不纳入基本医疗保险用药的有 【A】人参酒 【B】维生素 C 泡腾片 【C】双黄连口服液 【D】胎盘组织液 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：(1)主要起营养滋补作用的药品；(2)部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；(3)用中 药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；(4)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；(5)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)；(6)劳动
25、和社会保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。故选 ABD。15.对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括 【A】实行专人管理 【B】建立专用账册 【C】设立独立的专库或专柜存储 【D】实行双人双锁管理 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品。建立专用账册，实行专人管理。故选 ABC。16.公民对行政机关作出的行政决定不服欲申请行政复议，应当满足的条件包括 【A】应当有明确的被申请人 【B】经行政机关组织听证 【C
26、】应在规定的申请时效内提起复议申请 【D】应有具体的复议请求和事实根据 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 申请人申请行政复议必须满足的条件有：(1)申请人符合资格；(2)有明确的被申请人；(3)有具体的复议请求和事实根据；(4)属于复议范围和受理复议机关管辖；(5)申请人必须在申请时 效内提起复议申请；(6)法律、法规规定的其他条件。故选 ACD。17.零售药店陈列要求 【A】对陈列的药品按月进行检查 【B】对陈列的药品按季度进行检查 【C】销售的中药饮片应符合炮制规范，做到计量准确 【D】对陈列的
27、药品按品种、规格、剂量或用途分类 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 零售药店陈列要求对陈列的药品按月进行检查，B 项表述错误。故选 ACD。18.根据药品经营许可证管理办法，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品批发企业药品经营许可证的 【A】发证 【B】变更 【C】换证 【D】日常监督管理 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业药品经营许可证发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展药品经营许可证的监督管理工作。
