1、 执业药师药事管理与法规-162(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：37，score:74分)1.药品不良反应报告和监测管理办法是什么时候发布和实施的_ 【A】1999 年 11 月 1 日 【B】2002 年 12 月 1 日 【C】2003 年 5 月 1 日 【D】2004 年 3 月 4 日 【E】2005 年 11 月 1 日 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：2.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是_ 【A】新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售 【B】药品经营企业购进中药材应
2、标明产地 【C】城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 【D】实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 【E】中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：3.药品管理法规定，药品生产企业委托生产药品_ 【A】须经国务院卫生行政管理部门批准 【B】须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 【C】须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 【D】须经市级药品监督管理部门批准 【E】不需要审批，但要委托给合法
3、的药品生产企业 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：4.药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更前何时向原发证机关申请药品经营许可证变更登记_ 【A】2 个月前 【B】3 个月前 【C】6 个月前 【D】10 日前 【E】30 前 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：5.基本医疗保险药品目录原则上多长时间调整一次_ 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：6.药品
4、经营企业购进药品，必须建立并执行进货_ 【A】购销记录 【B】检查验收制度 【C】不得购进 【D】核对 【E】拒绝调配 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：7.药品生产质量管理规范附录规定供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为_ 【A】100 级 【B】1000 级 【C】10000 级 【D】100000 级 【E】300000 级 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：8.在审批仿制药品时的检验是_ 【A】评价检验 【B】监督检验 【C】注册检验 【D】指定检验 【E】复检 【s
5、core:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：9.依照中华人民共和国药品管理法实施条例进口单位向海关办理报关验放手续_ 【A】应取得进口药品注册证 【B】应凭医药产品注册证 【C】应取得进口准许证 【D】应取得药品经营许可证 【E】应取得进口药品通关单 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：10.属于麻醉药品品种的是_ 【A】氯胺酮 【B】芬太尼 【C】麦角胺 【D】地西泮 【E】地巴唑 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：11.麻醉药品和精神药品的有关行政审批事项的
6、审批时限是审批部门收到申请之日起_ 【A】10 日内 【B】20 日内 【C】30 日内 【D】40 日内 【E】50 日内 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：12.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的_ 【A】不得收取任何费用 【B】根据受益者收费 【C】设定行政许可 【D】撤销行政许可 【E】不设行政许可 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：13.根据药品流通监督管理办法只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业药品的是_ 【A】药品生产企业 【B】药品批发企业 【C】药品
7、零售企业 【D】医疗机构 【E】计划生育技术服务机构 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：14.药品注册管理办法规定，关于新药临床试验，期临床试验目的是_ 【A】进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 【B】观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 【C】考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 【D】初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 【E】研究药物的疗效和安全性的关系 【sc
8、ore:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：15.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)非处方药的标签和说明书的批准部门是_ 【A】国务院药品监督管理部门 【B】药品评价中心 【C】药品审评中心 【D】省级人民政府药品监督管理部门 【E】省级卫生行政管理部门 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：16.按第一类精神药品管理的是_ 【A】司可巴比妥 【B】巴比妥 【C】麦角胺 【D】氯化汞 【E】可待因 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：17.对麻醉药品药用原植物实
9、施监督管理_ 【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门 【C】国务院公安部门 【D】国务院卫生主管部门 【E】县级以上地方公安机关 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：18.负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处_ 【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门 【C】国务院公安部门 【D】国务院卫生主管部门 【E】县级以上地方公安机关 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：19.限量出口的是_ 【A
10、】二、三级保护野生药材物种 【B】一、二级保护野生药材物种 【C】一级保护野生药材物种 【D】三级保护野生药材物种 【E】二级保护野生药材物种 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：20.根据疫苗流通和预防接种管理条例不得直接向接种单位供应第二类疫苗的是_ 【A】定点药品零售企业 【B】疫苗药品生产企业 【C】省级疾病预防控制机构 【D】设区的市级疾病预防控制机构 【E】国家疾病预防控制机构 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：21.申请进口药品广告批准文号，应当向哪个机关提出_ 【A】药品经营企业所
11、在地的药品广告审查机关 【B】药品生产企业所在地的药品广告审查机关 【C】进口药品经营企业所在地的药品广告审查机关 【D】进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关 【E】进口药品生产企业所在地的药品广告审查机关 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：22.药品批准文号中的字母 S 代表_ 【A】化学药品 【B】中药 【C】生物制品 【D】进口药品分包装 【E】进口药品批准文号的格式中各字母的含义 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：23.凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是_ 【A】第一类疫苗 【B
12、】第二类疫苗 【C】第一类精神药品 【D】第二类精神药品 【E】麻醉药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：24.药品生产质量管理规范附录规定口服液制剂的一个批号为_ 【A】在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 【B】以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品 【C】以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 【D】以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 【E】以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：2
13、5.根据药品注册管理办法申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按_ 【A】新药申请 【B】仿制药申请 【C】进口药品申请 【D】补充申请 【E】再注册申请 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：26.未曾在中国境内上市销售的药品属于_ 【A】国家基本药物 【B】特殊管理药品 【C】劣药 【D】假药 【E】新药 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：27.根据中华人民共和国药品管理法医疗机构向患者提供所用药品时应当提供_ 【A】常用药品价格 【B】药品价格清单 【C】药品招标价格 【D】药品零售价格
14、【E】药品购销价格 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：28.根据药品广告审查发布标准非处方药广告的忠告语是_ 【A】本广告仅供医学药学专业人士阅读 【B】请在医师或临床药师指导下购买和使用 【C】请按药品说明书或在药师指导下购买和使用 【D】请按医师处方或说明书购买和使用 【E】本广告仅供医药卫生专业人士阅读 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：29.公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现_ 【A】公开、公平、公正原则 【B】便民和效率原则
15、 【C】信赖保护原则 【D】法定原则 【E】处罚与违法行为相适应的原则 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：30.根据中华人民共和国药品管理法实施条例医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为_ 【A】7 日 【B】15 日 【C】30 日 【D】3 个月 【E】6 个月 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：31.根据药品流通监督管理办法不得未经诊疗直接向患者提供药品的是_ 【A】药品生产、经营企业和医疗机构 【B】药品生产、经营企业 【C】医疗机构 【D】药品经营企业 【E】药
16、品生产企业 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：32.处方管理办法规定，儿科处方印制用纸应为_ 【A】红色 【B】淡红色 【C】淡黄色 【D】淡绿色 【E】白色 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：33.负责片剂 GMP 认证的是_ 【A】所在地省级药品监督管理部门 【B】企业所在地市级药品监督管理部门 【C】企业所在地县级以上药品监督管理部门 【D】国务院药品监督管理部门 【E】工商行政管理部门 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：34.生产销售假药
17、致人死亡或对人体造成特别严重危害的_ 【A】处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚款或没收财产 【B】处五年以上有期徒刑，并处罚款或没收财产 【C】处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚款 【D】处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚款 【E】处三年以下有期徒刑，或拘役，并处罚款 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：35.根据医疗机构药事管理暂行规定二级医院药学部门负责人的任职资格是_ 【A】中级以上技术职务任职资格 【B】高级技术职务任职资格 【C】药学或药学管理专业本科以上学历并具有本专业中级技术职务任职资格 【D】药学或药学管理专业专科以上学历并具有
18、本专业高级以上技术职务任职资格 【E】药学专业本科以上学历并具有中级以上药学专业技术资格 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：36.以麻醉药品和精神药品为原料生产普通药品的单位违反规定购买麻醉药品和精神药品的_ 【A】由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格 【B】由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2 万元以上 5 万元以
19、下的罚款 【C】由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5000元以上 1 万元以下的罚款；情节严重的，吊销其 印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分 【D】由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书 【E】由原发证部门吊销其执业证书 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：37.国家中医药管理局的职责为_ 【A】制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案
20、 【B】负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理 【C】拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、管理、总结和提高 【D】监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的监督管理工作 【E】负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：二、B多项选择题/B(总题数：13，score:26分)38.对于直接接触药品的包装材料和容器_ 【A】必须符合药用要求 【B】必须符合保障人体健康、安全的标准 【C】由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 【D】药品生产
21、企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 【E】对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由工商管理部门责令停止使用 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：39.药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有_ 【A】具有从事疫苗管理的专业技术人员 【B】具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备 【C】具有保证疫苗质量的冷藏运输工具 【D】具有符合疫苗储存管理规范的管理制度 【E】具有符合疫苗运输管理规范的管理制度 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项
22、为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：40.执业药师或药师在调配医师处方时必须_ 【A】对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品 【B】对处方不得擅自更改或代用 【C】在保证药品疗效的前提下可以用便宜的药品替代价高的药品 【D】对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售 【E】必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：41.根据疫苗流通和预防接种管理条
23、例，疫苗批发企业可以将第二类疫苗销售给_ 【A】疾病预防控制机构 【B】接种单位 【C】其他疫苗批发企业 【D】疫苗零售企业 【E】药品零售连锁企业 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：42.医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是_ 【A】安全 【B】有效 【C】适当 【D】经济 【E】方便 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：43.关于药物非临床研究质量管理规范，说法正确的是_ 【A】为申请药品注册而进行的
24、人体生物利用度或生物等效性试验 【B】为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验 【C】为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定 【D】在实验室条件下进行的各种安全性试验 【E】简称 GLP 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：44.GMP 要求洁净室_ 【A】不得存放非生产物品和个人杂物 【B】仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入 【C】应定期消毒 【D】操作人员不得化妆和佩戴装饰物 【E】不得裸手操作 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本
25、题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：45.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件有_ 【A】依法开办的药品零售企业 【B】已获得从事互联网药品信息服务的资格 【C】具备与上网交易品种相适应的药品配送系统 【D】具有负责网上实时咨询的执业药师 【E】具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：46.药品监督管理部门可以行使的药品监
26、督管理权有_ 【A】对药品质量进行抽查检验 【B】按规定抽样 【C】可以收取检验成本费用 【D】行政处罚 【E】对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：47.依照中华人民共和国药品管理法，从美国进口麻醉药品的企业需要从国务院的药品监督管理部门获得_ 【A】医药产品注册证 【B】进口药品注册证 【C】进口药品通关单 【D】进口准许证 【E】药品生产许可证 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案
27、】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：48.必须持有药品经营许可证的企业是_ 【A】经营乙类非处方药的批发企业 【B】经营乙类非处方药的零售企业 【C】经营处方药的零售企业 【D】经营处方药的批发企业 【E】经营甲类非处方药的零售企业 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：49.开具处方时使用药品名称的要求有_ 【A】医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称 【B】医师开具处方应当使用经药品监督管理部门
28、批准并公布的药品通用名称、商品名和新活性化合物的专利药品名称 【C】医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、英文缩写等 【D】医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方 【E】医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：50.疫苗流通和预防接种管理条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门责令改正，通报批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果
29、的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任_ 【A】未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的 【B】未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的 【C】未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的 【D】接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的 【E】擅自进行群体性预防接种的 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：
