1、 药事管理与法规-59(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、BX 型题/B(总题数：30，score:60 分)1.下列有关药品储存要求的叙述，不正确的是 【A】药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 10 厘米 【B】储存药品相对湿度为 45%75%【C】药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放 【D】拆除外包装的零货药品应当分开存放 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：储存药品相对湿度为 35
2、%75%(B)；药品按批号堆码，不同批号的 药品不得混垛，垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于 10 厘米(A)；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放(C)；拆除外包装的零货药品应当集中存放(D)。故本题选择 ABD。考点 药品批发的质量管理。2.下列有关药品养护的描述，正确的是 【A】对库房温湿度进行有效监测、调控 【B】对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护 【C】不定期汇总、分析养护信息 【D】发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理 【sc
3、ore:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容包括：对库房温湿度进行有效监测、调控(A)；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护(B)；发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理(D)；定期汇总、分析养护信息(C)。故本题正确答案选择ABD。考点 药品批发的质量管理。3.对存在质量问题的药品，应采取 【A】不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录 【B】立即停售 【C】怀疑为假药的，按照国家有关
4、规定处理 【D】存放于标志明显的专用场所，并有效隔离 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取：存放于标志明显的专用场所，并有效隔离(D)，不得销售(B)；怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门(C)；不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录(A)。故本题选择 ABDE。考点 药品批发的质量管理。4.下列哪种情形下，药品不得出库 【A】标签脱落 【B】包装内有异常响动或者液体渗漏 【C】药品超
5、过有效期 【D】包装封口不牢 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品出库时应当对照销售记录进行复核，发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：药品包装出现破损、污染、封口不牢(D)、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或者液体渗漏(B)；标签脱落(A)、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；药品已超过有效期(C)。故本题选择 ABCD。考点 药品批发的质量管理。5.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业，应当 【A】由专人负责 【B】装箱、封箱工作要在冷藏环境下完成 【C】车载
6、冷藏箱、保温箱在使用前要达到相应的温度要求 【D】装车前检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责(A)并符合以下要求：车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求(C)；应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作(A)；装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车(D)；启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。故本题选择 ABCD。考点
7、药品批发的质量管理。6.下列有关运输药品的说法不正确的是 【A】药品可接触冰袋、冰排等蓄冷剂 【B】企业委托运输药品的记录要至少保存 3 年 【C】搬运、装卸药品时，外包装标示的要求仅供参考 【D】运输药品过程中，运载工具应当保持密闭 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 按照 GSP 的规定，运输药品过程中，运载工具应当保持密闭(D)。企业要严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品(C)。在运输过程中要根据药品的温度控制要求采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。但是，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂(A)，
8、防止对药品质量造成影响。企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，记录应当至少保存 5 年(B)。故本题正确答案为 ABC。考点 药品批发的质量管理。7.企业投诉管理操作规程的内容包括 【A】投诉渠道及方式 【B】事后跟踪 【C】调查与评估 【D】处理措施 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。按照质量管理制度的要求，投诉管理操作规程的内容包括投诉渠道及方式(A)、档案记录、调查与评估(C)、处理措施
9、(D)、反馈和事后跟踪(B)等。故本题正确答案为 ABCD。考点 药品批发的质量管理。8.企业负责人的职责包括 【A】药品质量的主要责任人 【B】负责对所采购药品合法性的审核 【C】负责企业日常管理 【D】负责药品不良反应的报告 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 GSP 规定，企业负责人是药品质量的主要责任人(A)，负责企业日常管理(C)，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照要求经营药品。BD 选项为质量管理人员的职责，故本题正确答案为 AC。考点 药品零售的质量管理。9.需要掌握相
10、关法律法规和专业知识，接受相应培训的销售人员可销售的药品包括 【A】冷藏药品 【B】中药材和中药饮片 【C】特殊管理的药品 【D】国家有专门管理要求的药品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 GSP 规定，企业应当为销售特殊管理的药品(C)、国家有专门管理要求的药品(D)、冷藏药品(A)的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。故本题正确答案为 ACD。考点 药品零售的质量管理。10.对直接接触药品的人员进行健康检查的时间要求是 【A】岗前 【B】每月 【C】每年 【D】每半年 【sc
11、ore:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查(AC)，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。故本题正确答案为AC。考点 药品零售的质量管理。11.药品零售质量管理制度的内容包括 【A】质量事故、质量投诉的管理 【B】处方药销售的管理 【C】提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理 【D】中药饮片处方审核、调配、核对的管理 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项
12、为本题正确答案】本题思路：解析 GSP 规定，药品零售质量管理制度包括：处方药销售的管理(B)；质量事故、质量投诉的管理(A)；中药饮片处方审核、调配、核对的管理(D)；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理(C)。故本题正确答案为 ABCD。考点 药品零售的质量管理。12.药品零售企业不得由其他岗位人员代为履行的岗位有 【A】药品调剂岗位 【B】质量管理岗位 【C】处方审核岗位 【D】药品采购岗位 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 GSP 第一百四十条规定：“质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行
13、。”故本题正确答案为 BC。考点 药品零售的质量管理。13.药品零售操作规程的内容包括 【A】药品采购、验收、销售 【B】处方审核、调配、核对 【C】营业场所药品陈列及检查 【D】营业场所冷藏药品的存放 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品零售操作规程应当包括：药品采购、验收、销售(A)；处方审核、调配、核对(B)；药品拆零销售；营业场所药品陈列及检查(C)；营业场所冷藏药品的存放(D)。故本题正确答案为ABCD。考点 药品零售的质量管理。14.药品零售企业的营业场所应当配备的
14、营业设备包括 【A】监测、调控温度的设备 【B】货架和柜台 【C】药品拆零销售所需的调配工具、包装用品 【D】经营冷藏药品的，有专用冷藏设备 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品零售企业的营业场所应配备的营业设备包括：货架和柜台(B)；监测、调控温度的设备(A)；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备(D)；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品(C)。故本题选择 ABCD。考点 药品零售的质量管理。15.对设置库房的药品零售企业，库房应当具备的标准包括 【A】避光、通风、防潮、防虫、防
15、鼠等设备 【B】不合格药品专用存放场所 【C】药品与地面之间有效隔离的设备 【D】验收专用场所 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品零售企业设置库房的，要做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。仓库配备的设备有：药品与地面之间有效隔离的设备(C)；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备(A)；验收专用场所(D)；不合格药品专用存放场所(B)。故本题正确答案为ABCD。考点 药品零售的质量管理。16.下列需要分开摆放经营的是 【A】外用药与其他药
16、【B】食品与保健品 【C】药品与非药品 【D】处方药与非处方药 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 GSP 规定，药品零售企业经营药品时，处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识(D)；外用药与其他药品分开摆放(A)；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志(C)。故本题正确答案为 ACD。考点 药品零售的质量管理。17.药品零售企业不得陈列销售的药品有 【A】第一类精神药品 【B】第二类精神药品 【C】罂粟壳 【D】麻醉药品 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题
17、正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 GSP 规定，第二类精神药品(B)、毒性中药品种和罂粟壳(C)不得在零售企业陈列销售。麻醉药品和第一类精神药品可以由国家定点批发企业向医疗机构销售，但一律不得零售。故本题正确答案为 BC。考点 药品零售的质量管理。18.中药饮片装斗前要进行复核，防止 【A】漏斗 【B】串斗 【C】混药 【D】错斗 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 GSP 规定，中药饮片装斗前应当进行复核，防止错斗(D)、串斗(B)。故本题正确答案为 BD。考点 药品零售的质量管理。19.药品零售
18、企业定期重点检查的药品包括 【A】近效期药品 【B】拆零药品 【C】中药饮片 【D】摆放时间较长的药品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品零售企业要定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品包括：拆零药品(B)和易变质、近效期(A)、摆放时间较长的药品(D)以及中药饮片(C)。故本题正确答案为 ABCD。考点 药品零售的质量管理。20.药品零售企业发现有质量疑问的药品应当 【A】停止销售 【B】上报药品监督管理部门 【C】及时撤柜 【D】保留相关记录 【score:2 分
19、】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 按照 GSP 规定，药品零售企业应定期对陈列和存放的药品进行检查，若发现有质量疑 问的药品应及时撤柜(C)，停止销售(A)，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录(D)。故本题正确答案为 ACD。考点 药品零售的质量管理。21.药品零售企业经营活动中需要明示的内容包括 【A】工作制度 【B】执业药师注册证 【C】营业人员的工作牌 【D】药品经营许可证 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 GSP
20、规定，零售企业应在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证(D)、营业执照、执业药师注册证(B)等。营业人员应当佩戴工作牌(C)，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应 当标明执业资格或者药学专业技术职称。故本题正确答案为 BCD。考点 药品零售的质量管理。22.下列有关药品零售企业销售药品的描述，正确的是 【A】销售近效期药品应当向顾客告知有效期 【B】在处方所列药品暂缺的情况下，可选择其他同类药品代用 【C】不合理处方经处方医师更正或者重新签字确认后，可以调配 【D】处方不经执业药师审核也可调配 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路
21、：解析 GSP 规定，零售企业销售药品要做到：处方经执业药师审核后方可调配(D)；对处方所列药品不得擅自更改或者代用(B)，对有配伍禁忌 或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配(C)；销售近效期药品应当向顾客告知有效期(A)。BD 选项错误，故本题正确答案为 AC。考点 药品零售的质量管理。23.药品零售企业药品销售凭证的内容包括 【A】药品名称 【B】价格 【C】生产厂商 【D】规格 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 企业销售药品应当开具销
22、售凭证，内容包括药品名称(A)、生产厂商(C)、数量、价格(B)、批号、规格(D)等，并做好销售记录。故本题正确答案为 ABCD。考点 药品零售的质量管理。24.下列有关药品零售企业拆零销售的描述，正确的是 【A】拆零销售的人员要经过专门培训 【B】拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容 【C】提供药品说明书原件或者复印件 【D】做好拆零销售记录 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 GSP 规定，负责拆零销售的人员要经过专门培训(A)；
23、拆零销售要做好记录(D)；拆零销售的包装上应注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容(B)；提供 药品说明书原件或者复印件(C)。故本题正确答案为ABCD。考点 药品零售的质量管理。25.药品零售企业为了及时处理顾客对药品质量的投诉可采取的方式有 【A】公布药品监督管理部门的监督电话 【B】现场直接接收顾客投诉 【C】公布企业质量管理部门的电话 【D】设置顾客意见簿 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 GSP 规定，企业可在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话(A)，设置顾客意见簿(D)，及时处
24、理顾客对药品质量的投诉。故本题正确答案为 AD。考点 药品零售的质量管理。26.药品生产、批发企业销售药品时应提供的资料包括 【A】本企业原印章的营业执照的复印件 【B】加盖本企业原印章的授权书复印件 【C】加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件 【D】销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品流通监督管理办法相关规定指出，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供：加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件(A)；加
25、盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文 件复印件(C)；销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件(D)。故 ACD 正确。药品流通监督管理办法第十条规定，药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。所以 B 选项则是药品生产、经营企业派出销售人员销售药品时需额外提供的资料。考点 购销药品应遵守的规定和要求。27.互联网药品交易服务的类型包括 【A】药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易服务 【B】医疗机构网上
26、会诊和药品邮寄 【C】药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务 【D】向个人消费者提供的互联网药品交易服务 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查互联网药品交易服务的三种形式。互联网药品交易服务审批暂行规定指出互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务(C)，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易(A)以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务(D)。故正确答案为 ACD。B 选项
27、主要围绕医疗机构互联网药品交易的问题，对于参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品，所以 B 选项错误。考点 互联网药品交易服务的类型。28.向消费者个人提供互联网药品交易服务的企业应具备的条件有 【A】依法设立的药品连锁零售企业 【B】具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统 【C】依法设立的企业法人 【D】提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务资格 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应具备的条件。互联网药品交易服务
28、审批暂行规定规定，个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应当具备依法设立的药品连锁零售企业(A)；提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格(D)；具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统(B)。故本题正确答案为 ABD。选项 C 是为药品生产企业、药品经营企 业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业所应具备的条件。考点 从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理。29.对于未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务的，药品监督管理部门应当 【A】没收违法所得 【B】责令限期改正，给予警告 【C】情节严重的，移交信息产业主管部门等有关
29、部门依照有关法律、法规规定予以处罚 【D】吊销互联网药品交易服务机构资格证书 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 本题考查对互联网药品无证交易的处罚。互联网药品交易服务审批暂行规定对未 取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务的，药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。故本题正确答案为 BC，其余选项为干扰项。考点 从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理。30.未取得药品经营许可证的 【A】依法予以取缔 【B】没收
30、违法销售的药品和违法所得 【C】构成犯罪的依法追究刑事责任 【D】处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查的是药品经营企业无证经营所应受到的处罚。药品管理法规定，无药品经营许可证的，不得经营药品。未取得药品经营许可证经营药品的，依法予以取缔(A)，没收违法销售的药品和违法所得(B)，并处违法销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款(D)；构成犯罪的，依法追究刑事责任(C)。考点 禁止无证经营、禁止销售
31、假劣药和其他不得从事的经营活动。二、BA 型题/B(总题数：20，score:40 分)31.医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，二级医院设置 【A】药学部 【B】药剂科 【C】药房 【D】药事管理与药物治疗学组 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 本题的考点在于不同级别药学部门的设置。按照相关规定，医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科(B)；其他医疗机构设置药房。故本题选
32、B。D 选项为干扰项。考点 药事管理组织和药学部门。32.二级以上医院药学部门负责人应具备 【A】药师以上专业技术职务任职资格 【B】高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历 【C】主管药师以上专业技术职务任职资格 【D】高等学校药学专业或者临床药学专业大专以上学历 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 本题的考点在于医疗机构药学部门负责人的任职资格。按照相关规定，二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历(B)，及本专业高级技术职务任职资格。故本题正确答案为 B。考点 药事管理组织和药学部门。33.药品验收
33、记录的内容不包括 【A】药品通用名称 【B】规格、剂型、批号 【C】品名、产地 【D】有效期 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 本题考查的是医疗机构药品验收记录的内容，按照医疗机构药品监督管理办法(试行)规定，验收记录的内容包括药品通用名称(A)、生产厂商、规格、剂型、批号(B)、生产日期、有效期(D)、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。而品名、产地是针对中药材而言的，所以本题正确答案为 C。考点 药品进货检查验收制度和购进(验收)记录管理。34.医疗机构应定期对储存药品进行检查和养护并建立 【A】养护记录 【
34、B】储存记录 【C】验收记录 【D】养护档案 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品的养护档案。医疗机构药品监督管理办法(试行)规定，医疗机构要配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案(D)。故本题正确答案为D。考点 药品库存管理和保管、养护规定。35.下列有关处方的描述，错误的是 【A】处方是由注册的执业医师和执业助理医师开具的 【B】只有注册的执业医师开具的处方才有效 【C】处方包括法定处方和医师处方 【D】处方包括病区用药医嘱单 【score:2 分】【A】
35、【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 本题考查的是处方的概念与分类。根据处方管理办法的规定，处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的(A)、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单(D)。医院中涉及的处方主要有两类，即法定处方和医师处方(C)。注册的执业助理医师在某些条件或达到一定要求时，所开具的处方也是有效的，故 B 选项错误。考点 处方和处方管理。36.下列有关处方书写要求不规范的是 【A】字迹清楚，不得涂改 【B】患者年龄应当填写实足年龄 【C】西药和中药饮片可以
36、分别开具处方，也可以开具一张处方 【D】调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 本题考查的是处方的书写要求，按照处方管理办法的要求，处方书写应当字迹清楚，不得涂改(A)；每张处方限于一名患者的用药，患者年龄应当填写实足年龄(B)；西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方(C)；中药饮片处方按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方(D)，并加括号。C 选项错误。考点 处方和处方管理。37.下列有关医师的处方权说法错误的是 【A】经注册的执业医师在执业地
37、点取得处方权 【B】经注册的执业助理医师的处方需经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后有效 【C】在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的注册执业助理医师要在注册的执业地点取得处方权 【D】医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后方可为患者或自己开具麻醉药品和第一类精神药品处方 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查的是医师处方权的获得，按照处方管理办法的相关规定，经注册的执业医师要在执业地点取得相应的处方权(A)，签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。对开具麻醉 药品和第一类精神药品处方的执业医师，需要参加本机构麻醉药
38、品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，但不得为自己开具该类药品处方(D)。经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效(B)。但在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的，可以在注册的执业地点取得相应的处方权(C)。考点 处方和处方管理。38.盐酸二氢埃托啡的处方为 【A】7 日用量 【B】不得超过 15 日用量 【C】一次常用量 【D】3 日常用量 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 本题考查的是特殊药品处方的限量，处方管理办法规定，对
39、于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量(C)，并仅限于二级以上医院内使用。该部分内容涉及的处方限量较多，应加以区分记忆。考点 处方开具、调剂和审核。39.处方点评中，门急诊处方的抽样率和每月点评处方数分别不应少于 【A】1%，100 【B】1，100 【C】2%，30 【D】1，30 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 本题考查的是处方点评中的抽样方法和抽样率。处方点评是近年来在我国医疗机构逐渐发展起来的用药监管模式，医院药学部门应当会同医疗管理部门，根据实际情况，确定具体的抽样方法和抽样率，其中门急诊处方的抽样率不应少于总
40、处方量的 1，且每月点评处方绝对数不应少于 100 张。故本题正确答案为 B。考点 处方点评制度。40.从事处方调剂工作的应为 【A】具有药师以上专业技术职务任职资格的人员 【B】具有执业药师资格的人员 【C】经过药学专业知识培训、考核合格的从业人员 【D】具有药学专业技术职务任职资格的人员 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查的是我国对从事处方调剂工作人员的要求，处方管理办法第四十九条规定：“未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。”故本题正确答案为 D。考点 不得从事处方调剂工作的规定。41.麻醉药品处方需要保存 【
41、A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】不得少于 5 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 本题考查麻醉药品处方的保存期限，处方管理办法规定，麻醉药品处方保存期限 为 3 年。故本题正确答案为 C。考点 处方保存期限及销毁程序。42.下列有关处方销毁的做法，错误的是 【A】处方保存期满后经药剂科主任批准、登记备案后销毁 【B】处方销毁应填写医院处方销毁申请表 【C】处方销毁需由两位药学专业技术人员核对销毁 【D】销毁处方应建立销毁记录 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 本题考查的是保存期满
42、处方的销毁程序。处方销毁申请由处方保管人向药剂科主任提出，药剂科主任填写医院处方销毁申请表(B)，经医疗机构主要负责人批准、登记备案(A)，方可销 毁。处方销毁必须由两位药学专业技术人员核对销毁(C)，并建立销毁记录(D)，销毁后要及时做好销毁登记，监销人要进行双签字。A 选项错误，故本题正确答案为 A。考点 处方保存期限及销毁程序。43.下列医疗机构制剂批准文号正确的是 【A】京药制字 Z20100305 【B】国药准字 H20050002 【C】宁药准字 H20060005 【D】国药制字 Z20040009 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解
43、析 本题考查的是医疗机构制剂批准文号的格式。根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)的规定，医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号。其中 X-省、自治 区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。故本题正确答案为 A。考点 医疗机构制剂注册批件及批准文号的格式。44.药品监管部门应向符合规定的申请制剂配制的医疗机构核发 【A】药品批准文号 【B】医疗机构制剂注册批件 【C】医疗机构制剂临床研究批件 【D】医疗机构制剂注册批件和制剂批准文号 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 申请配制制剂的医疗机构，应按照相关规定提
44、出申请并提交资料，符合规定的，药品监督管理部门应向申请人核发医疗机构制剂注册批件及制剂批准文号(D)，同时报国家食品药品监督 管理局备案。故本题正确答案为 D。考点 医疗机构制剂注册批件及批准文号的格式。45.医疗机构制剂批准文号的有效期为 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 本题考查医疗机构制剂批准文号的有效期。医疗机构制剂注册管理办法(试行)规定医疗机构制剂批准文号的有效期为 3 年。故本题正确答案为 C。考点 医疗机构自配制剂注册和品种范围。46.医疗机构制剂批准文号有效期届满需要继续
45、配制的，申请人按照原申请配制程序提出再注册申请的时间应当在 【A】有效期届满前 1 年 【B】有效期届满前 2 个月 【C】有效期届满前 3 个月 【D】有效期届满前 6 个月 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 本题考查医疗机构制剂批准文号的再注册申请时限。医疗机构制剂注册管理办法(试行)规定医疗机构制剂批准文号有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前 3 个月按照原申请配制程序提出再注册申请。故本题正确答案为C。考点 医疗机构自配制剂注册和品种范围。47.医疗机构配制制剂需要变更已批准质量标准内容的，应提出 【A】变更申请 【B】注
46、册申请 【C】补充申请 【D】再注册申请 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 本题考查医疗机构的补充申请。医疗机构制剂注册管理办法(试行)指出，医疗机构配制制剂要严格按照批准的质量标准执行，不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位，需要变更的，申请人应当提出补充申请。故本题正确答案为 C。考点 医疗机构自配制剂注册和品种范围。48.下列不属于医疗机构制剂许可证登记事项变更的是 【A】变更医疗机构名称 【B】变更注册地址 【C】变更医疗机构类别 【D】变更制剂室负责人 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思
47、路：解析 本题考查医疗机构许可证登记事项变更的内容。医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。其中，登记事项变更包括医疗机构名称(A)、医疗机构类别(C)、法定代表人、注册地址(B)等事项的变更。D 选项属于许可事项变更的内容，故本题正确答案为 D。考点 医疗机构制剂与许可证管理。49.医疗机构对药物临床使用的安全性、有效性和经济性进行监测、分析和评估时，应当建立 【A】药品不良反应报告制度 【B】临床用药监测、评价和超常预警制度 【C】药品损害事件监测报告制度 【D】处方点评制度 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 为加强对药物临床
48、使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析和评估，医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度(B)，实施处方和用药医嘱点评与干预。ACD 选项主要是针对药品安全性的监测所采取的措施，故本题正确答案为B。考点 药物临床应用管理的具体规定。50.同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 【A】1 种 【B】2 种 【C】3 种 【D】4 种 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 本题考查的是医疗机构抗菌药物供应目录品种数量的控制。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。医疗机构应严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，对于同一通用名称的抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种。故本题正确答案为 B。考点 抗菌药物的购进、使用及定期评估。
