1、 执业药师药事管理与法规-48(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：15，score:100 分)根据中国执业药师职业道德准则适用指导 【A】救死扶伤，不辱使命 【B】尊重患者，平等相待 【C】依法执业，质量第一 【D】进德修业，珍视声誉 【E】尊重同仁，密切协作【score:10 分】(1).执业药师应当科学指导用药，确保药品质量【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).执业药师
2、对待患者不得有任何歧视性行为【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查中国执业药师职业道德准则。中国执业药师职业道德准则适用指导指出五大道德准则：救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。应学会区分。根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 【A】中成药 【B】中药饮片 【C】民族药 【D】血液制品 【E】进口药品【score:4
3、分】(1).列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的药品是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).不能纳入基本医疗保险用药范围(特殊适应证与急救、抢救除外)的药品是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法的有关规定。根据规定，中药饮片列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录，血液制品等不能纳入基本医疗保险用药范围(特殊适应证与急救、抢救除外)。根据药品广告审查办法 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年【score:4 分
4、】(1).对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，几年内不受理该企业该品种的广告审批【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 考查药品广告审查办法的有关规定。根据药品广告审查办法，对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1 年内不受理该企业该品种的广告审
5、批；对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请。根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 【A】【适应证】【B】【注意事项】【C】【药物相互作用】【D】【不良反应】【E】【禁忌】【score:8 分】(1).该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).该药品可以辅助
6、治疗某种疾病的内容应列在【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查说明书的有关知识。根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在药物相互作用中；需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在注意事项；该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在适应证中；使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在不良反应中。【A】假药 【B】劣药 【C】药品 【D】毒性药品 【E】上市药品【score:
7、10 分】(1).属于我国特殊管理的药品是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).经国家药品监督管理部门批准并发给药品注册证书的药品是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).有害的杂质含量超过药品标准规定的药品是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).未经审批擅自生产的医疗机构配制制剂是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(5).包括中药、西药、生物制品、放射性药品、诊断药品等的是【score
8、:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 主要考查假劣药、上市药品的概念。毒性药品属于特殊管理药品；上市药品指经国家药品监督管理部门批准并发给药品注册证书的药品；有害的杂质含量超过药品标准规定的药品按劣药处理；未经审批擅自生产的医疗机构配制制剂视为假药处理；药品包括中药、西药、生物制品、放射性药品、诊断药品等。【A】GAP 【B】GLP 【C】GCP 【D】GMP 【E】GSP【score:8 分】(1).由省级药品监督管理部门负责组织认证的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).由国家和省级药品监督管理
9、部门负责认证的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).药物的非临床安全评价研究机构应遵守【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).中药材种植单位必须执行【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查药品生产、经营、非临床研究及中药材种植的有关规范。其中，GMP 为药品生产质量管理规范，由国家和省级药品监督管理部门负责认证；GSP 为药品经营质量管理规范，由省级药品监督管理部门认证；GLP 为药物非临床研究质量管理规范，GAP 为中药材生产质量管
10、理规范。根据药品经营质量管理规范 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年【score:6 分】(1).药品批发企业中，有效期为 1 年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).药品批发企业中，有效期为 2 年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).药品批发企业中，有效期为 3 年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】
11、【E】本题思路：解析 考查药品出库后的质量跟踪记录保存期限的有关知识。根据药品经营质量管理规范，药品批发企业中，有效期为 1 年、2 年和 3 年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限分别至少为 3年、3 年和 4 年。【A】资源严重减少的主要常用野生药材物种 【B】资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种 【C】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 【D】资源严重减少的重要野生药材物种 【E】分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种【score:4 分】(1).国家一级保护野生药材物种为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).国家二级保护野生药
12、材物种为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查国家重点保护的野生药材物种的分类和概念。国家一级保护野生药材物种指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药 材物种指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。应注意区分。根据药品召回管理办法 【A】一级召回 【B】二级召回 【C】三级召回 【D】四级召回 【E】五级召回【score:8 分】(1).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 24 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路
13、：(2).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 48 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 72 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).药品生产企业在实施召回过程中，应每 3 日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查药品召回管理办法的有关
14、规定。一级召回：药品生产企业作出药品召回决定后，应在 24 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用；二级召回为 48 小时内，三级召回为 72 小时内，应注意熟记。根据药品流通监督管理办法 【A】药品生产企业 【B】药品批发企业 【C】药品零售企业 【D】医疗机构 【E】计划生育技术服务机构 【score:6 分】(1).只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业生产的药品的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).对经营处方药企业，执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为
15、本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).销售药品时应提供加盖本企业原印章的药品经营许可证复印件的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查药品流通监督管理办法的有关规定。其中，药品生产企业只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业生产的药品；当发现药品零售企业执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知；药品批发企业销售药品时应提供加盖本企业原印章的药品经营许可证复印件。根据药品注册管理办法 【A】化学药品 【B】中药 【C】生物制品 【D】进口药品 【E】进口药品分包装【score:4 分】(1).甲药品批准文号为“国药准字 J20
16、080022”，其中“J”表示【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).乙药品批准文号为“国药准字 S20080010”，其中“S”表示【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 考查药品批准文号的格式及意义。根据药品注册管理办法，药品批准文号中，“S”表示生物制品，“J”表示进口药品分包装。根据药品不良反应报告和监测管理办法 【A】县级以上卫生行政部门 【B】国家食品药品监督管理局会同卫生部 【C】国家食品药品监督管理局 【D】国家药品不良反应监测中心 【E】省、自治区、直辖市食品药品监督管理局【
17、score:8 分】(1).全国药品不良反应监测管理工作的部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理的部门是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).负责制定药品不良反应报告和监测的技术标准与规范的部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报的部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正
18、确答案】本题思路：解析 考查药品不良反应报告和监测管理办法的有关规定。国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测管理工作；国家食品药品监督管理局会同卫生部开展全国范围内影响较大并造成 严重后果的药品群体不良事件的调查和处理；国家不良反应监测中心负责制定全国药品不良反应报告和监测的技术标准和规范、承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。根据麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)【A】三唑仑 【B】枸橼酸西地那非 【C】麦角胺 【D】布桂嗪 【E】麦角胺咖啡因片【score:6 分】(1).属于麻醉药品的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】
19、【D】【E】本题思路：(2).属于第一类精神药品的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).属于第二类精神药品的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查麻醉药品和精神药品的分类。根据麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)，麦角胺属于麻醉药品范畴，三唑仑为第一类精神药品，麦角胺咖啡因片为第二类精神药品。根据麻醉药品和精神药品管理条例 【A】0.5 万元以上 1 万元以下的罚款 【B】0.5 万元以上 2 万元以下的罚款 【C】1 万元以上 3 万元以下的罚款 【D】2 万元以上 5
20、万元以下的罚款 【E】5 万元以上 10 万元以下的罚款【score:6 分】(1).销售第二类精神药品的零售企业违反储存、销售的规定，应由药品监督管理部门责令限期改正，如逾期不改正的，应责令停业，并处【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).取得印鉴卡的医疗机构违反购买、储存的规定，应由卫生行政部门责令限期改正，如逾期不改正，处【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，应由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处【score:
21、2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查麻醉药品和精神药品管理条例的有关知识。销售第二类精神药品的零售企业违反储存、销售的规定，应由药品监督管理部门责令限期改正，如逾期不改正的，应责令停业，并处5000 元以上 2 万元以下的罚款；取得印鉴卡的医疗机构违反购买、储存的规定，应由卫生行政部门责令限期改正，如逾期不改正，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，应由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处 5 万元以上10 万元以下的罚款。根据中华人民共和国药品管理法实施条例 【A】进口药品
22、注册证 【B】医药产品注册证 【C】进口准许证 【D】药品经营许可证 【E】进口药品通关单【score:8 分】(1).进口单位向海关办理报关验放手续应取得【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).进口在中国台湾地区生产的药品应取得【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).进口在英国的生产企业生产的药品应取得【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).进口在中国香港地区生产的药品应取得【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查进口药品管理有关规定。进口单位向海关办理报关验放手续应取得进口药品通关单，进口在英国的生产企业生产的药品应取得进口药品注册证，进口香港和台湾地区的药品应取得医药产品注册证。
