1、 药事管理与法规真题【六】(总分：100 分，做题时间：150 分钟)一、最佳选择题，共 40 题，每题 1 分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。(总题数：40，score:40分)1.有关基本药物优先选择和合理使用制度说法错误的是【score:1 分】【A】政府统一制定和发布国家基本药物目录 【B】所有零售药店应配备和销售国家基本药物 【C】所有医疗机构均应配备和销售国家基本药物 【D】所有公立医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物【此项为本题正确答案】【E】政府举办的城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物 本题思路：2.药品编码本位码的排序顺序为【score:1 分】【A】药品类别码
2、、药品国别码、药品本体码、校验码 【B】药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码【此项为本题正确答案】【C】药品国别码、药品类别码、校验码、药品本体码 【D】药品本体码、药品国别码、药品类别码、校验码 【E】校验码、药品国别码、药品类别码、药品本体码 本题思路：3.根据中华人民共和国行政诉讼法，行政诉讼的受理范围不包括【score:1 分】【A】认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的 【B】行政法规、规章【此项为本题正确答案】【C】对限制人身自由或者行政强制措施不服的 【D】对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的 【E】认为行政机关违法要求履行义务的 本题思路：4.根据野生药材资源保护
3、管理条例保护的野生药材物种包括【score:1 分】【A】虎骨 【B】豹骨 【C】羚羊角 【D】麝香【此项为本题正确答案】【E】猪苓 本题思路：5.根据中华人民共和国药品管理法机构配制的制剂应当是【score:1 分】【A】本单位临床需要的品种 【B】市场上供应较少的品种 【C】本单位科研需要的品种医疗 【D】本单位临床需要而市场上没有供应的品种【此项为本题正确答案】【E】市场上没有供应的品种 本题思路：6.根据中华人民共和国药品管理法，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照【score:1 分】【A】县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 【B】地方药品标准规定炮制 【C】省级
4、人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制【此项为本题正确答案】【D】国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 【E】行业药品标准规范炮制 本题思路：7.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构购进药品，必须有【score:1 分】【A】真实、完整的药品购进记录【此项为本题正确答案】【B】符合医疗机构临床的需要 【C】药品采购部门 【D】真实、完整的药品购销记录 【E】药品采购中介组织 本题思路：8.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的【score:1 分】【A】药品生产质量管理规范认证证书【此项为本题正确答案】【B】药品生产
5、卫生许可证 【C】药品批准文号 【D】受托生产药品许可证 【E】药品生产合格证 本题思路：9.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是【score:1 分】【A】生产、销售不符合卫生标准的食品后，致人死亡的 【B】生产、销售假药，依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有的 【C】生产、销售假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的 【D】生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾、中度残疾的【此项为本题正确答案】【E】生产、销售的假药被使用后，残疾、造成重度十人以上轻伤的 本题思路：10.
6、根据麻醉药品和精神药品管理条例，医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，以下行为错误的是【score:1 分】【A】可以从定点生产企业紧急借用【此项为本题正确答案】【B】可以从定点批发企业紧急借用 【C】可以从其他医疗机构紧急借用 【D】抢救工作结束后应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门备案 【E】抢救工作结束后应当及时将借用情况报所在地设区的市级卫生主管部门备案 本题思路：11.根据麻醉药品和精神药品管理条例规定，有关精神药品销售错误的是【score:1 分】【A】第一类精神药品不得零售 【B】经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类
7、精神药品零售业务 【C】第二类精神药品的销售应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存 2 年备查 【D】禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品 【E】只要有处方就可以零售第二类精神药品【此项为本题正确答案】本题思路：12.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的批准发放部门是【score:1 分】【A】国务院卫生行政部门 【B】国务院药品监督管理部门 【C】省级人民政府的药品监督管理部门 【D】设区的市级人民政府卫生行政部门【此项为本题正确答案】【E】设区的市级人民政府药品监音管理部门 本题思路：13.医疗用毒性药品管理办法规定，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保留几年备查【sco
8、re:1 分】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年【此项为本题正确答案】本题思路：14.根据执业药师资格制度暂行规定，业药师继续教育实行【score:1 分】【A】考核制度 【B】考试制度 【C】核准制度 【D】登记制度【此项为本题正确答案】【E】注册制度 本题思路：15.根据疫苗流通和预防接种管理条例规定，药品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括【score:1 分】【A】具有药师以上职称的专业技术人员【此项为本题正确答案】【B】具有从事疫苗管理的专业技术人员 【C】具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备 【D】具有保证疫苗质量的冷藏运输工具 【E】具有符合疫苗运输
9、、储存管理规范的管理制度 本题思路：16.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物的透选原则不包括【score:1 分】【A】防治必需 【B】安全有效 【C】临床首选 【D】中西药并重 【E】治疗常见病【此项为本题正确答案】本题思路：17.处方药与非处方药分类管理办法(试行)将非处方药分为甲乙两类，是根据药品的【score:1 分】【A】方便性 【B】普及性 【C】有效性 【D】经济性 【E】安全性【此项为本题正确答案】本题思路：18.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是【score:1 分】【A】标签和使用说明书 【B】使用说明书和大包装【
10、此项为本题正确答案】【C】内包装和外包装 【D】乙娄非处方药 【E】药品经营企业的指南性标志 本题思路：19.处方管理办法规定，处方格式由三部分组成，其中正文部分包括【score:1 分】【A】医疗机构名称 【B】药品名称【此项为本题正确答案】【C】临床诊断 【D】门诊或住院病历号 【E】科别或病区和床位号 本题思路：20.处方管理办法适用于【score:1 分】【A】开具、调剂、制剂相应机构和人员 【B】开具、调剂、制剂、保管处方的相应机构和人员 【C】开具、调剂、检验、保管处方的相应机构和人员 【D】开具、调剂、保管处方的相应机构和人员【此项为本题正确答案】【E】开具、保管处方的相应机构和
11、人员 本题思路：21.根据处方管理办法的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指【score:1 分】【A】查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌 【B】查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径 【C】查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误 【D】查处方、查药品、差配伍禁忌、查用药合理性【此项为本题正确答案】【E】查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格 本题思路：22.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指【score:1 分】【A】合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 【B】药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应 【C】合
12、格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应 【D】药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 【E】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应【此项为本题正确答案】本题思路：23.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构【score:1 分】【A】发现或者获知新的药品不良反应应当在 3 日内报告 【B】发现或者获知严重的药品不良反应应当在 3日内报告 【C】发现或者获知死亡病例须立即报告【此项为本题正确答案】【D】发现或者获知其他药品不良反应应当在 15 日内报告 【E】获知或者发现药品群体不良事件应当在 3 日内报所在地的县级
13、药品监督管理部门 本题思路：24.申请药品注册的临床试验均须按照药物临床试验质量管理规范执行的是【score:1 分】【A】I 期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 【E】各期临床试验【此项为本题正确答案】本题思路：25.使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，需要进行【score:1 分】【A】一级召回 【B】二级召回【此项为本题正确答案】【C】三级召回 【D】有条件召回 【E】无须召回 本题思路：26.药品经营许可证管理办法适用于【score:1 分】【A】药品经营许可证验收、发征、换征及监督管理 【B】药品经营许可证检查、验收、发征及监督管理 【C】药品经
14、营许可证验收、发证、变更及监督管理 【D】药品经营许可证发汪、换征、变更及监督管理【此项为本题正确答案】【E】药品经营许可征发证、年检、换证及监督管理 本题思路：27.药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定【score:1 分】【A】经营人员 【B】营业场所 【C】经营类别【此项为本题正确答案】【D】受理通知书 【E】地城环境 本题思路：28.根据药品经营质量管理现范，药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得少于【score:1 分】【A】1 年 【B】2 年【此项为本题正确答案】【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 本题思路：29.根据药品经
15、营质量管理规范，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有【score:1 分】【A】按药品的剂型或用途分类陈列 【B】药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列 【C】处方药与非处方药分拒摆放 【D】拆零药品集中存放于拆零专柜 【E】麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列【此项为本题正确答案】本题思路：30.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品储存时，对近效期药品，填报效期报表的周期是【score:1 分】【A】日 【B】周 【C】月【此项为本题正确答案】【D】季 【E】年 本题思路：31.根据药品流通监督管理办法的规定，药品经营企业可以从事的经营活动是【score:1 分】【A】
16、在经药品监贷管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品 【B】购进和销售医疗机构配制的制剂 【C】超出药品经营许可征许可的经营范围经营药品 【D】采用邮售方式直接向公众销售非处方药【此项为本题正确答案】【E】以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送甲类非处方药 本题思路：32.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，互联网药品交易服务机构资格证书有效期【score:1 分】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年【此项为本题正确答案】本题思路：33.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以申报为医疗机构制剂的是【score:1 分】【A】市场已有供应的
17、品种 【B】中药注射剂 【C】中药、化学药组成的复方制刑 【D】除变态反应原外的生物制品 【E】本单位临床需要的固定处方制剂【此项为本题正确答案】本题思路：34.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，医疗机构制剂收回记录的内容不包括【score:1 分】【A】规格 【B】批号 【C】医疗机构制剂批准文号【此项为本题正确答案】【D】收回原因 【E】处理意见 本题思路：35.医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定，医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为【score:1 分】【A】医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人 【B】制剂宣负责人，配制地址，配制
18、范围，有效期限【此项为本题正确答案】【C】医疗机构名称，配制地址，注册地址 【D】法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人 【E】医疗机构类别，配制范围，有效期限 本题思路：36.根据药品说明书和标签管理规定规定，运输、储藏包装标签没有要求标示【score:1 分】【A】规格 【B】产品批号 【C】运输注意事项 【D】不良反应【此项为本题正确答案】【E】批准文号 本题思路：37.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，外配处方必须由【score:1 分】【A】执业医师开具 【B】定点零售药店执业药师开具 【C】社区医护人员开具 【D】定点医疗机构医师开具【此项为本题正确答案】【E】定点
19、零售药店药师开具 本题思路：38.根据中华人民共和国广告法，不得做广告的药品是【score:1 分】【A】处方药 【B】非处方药 【C】精神药品【此项为本题正确答案】【D】化学原料药 【E】中药饮片 本题思路：39.药学人员在工作中，不断完善自身职业行为操守，体现了药学职业道德的【score:1 分】【A】激励作用 【B】促进作用【此项为本题正确答案】【C】调节作用 【D】约束作用 【E】督促作用 本题思路：40.最具有药品零售领域工作特色的职业道德要求是【score:1 分】【A】规范包装，如实宣传 【B】指导用药，做好药学服务【此项为本题正确答案】【C】以德为先，尊重生命 【D】质量第一，
20、自觉遵守规范 【E】忠诚事业，献身药学 本题思路：二、配伍选择题，共 80 题，每题 05 分。备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组 备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。(总题数：27，score:40分)4144 A加大降价力度 B适当提高价格 C少降价格 D维持价格 E少降或维持价格【score:2分】(1).市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).市场需求不确定性强、供应短缺的品种【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】
21、【E】本题思路：(3).市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).国家规定需较大幅度提高质量标准的品种【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：45-46 AGMP BGSP CGLP DGCP EGAP 以下各项内容对应的质量管理规范分别是【score:1分】(1).适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品
22、质量的关键工序【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：4750 A羚羊角 B龙胆 C穿山甲 D当归 E水牛角 根据野生药材资源保护管理条例及国家重点保护野生药材物种名录【score:2 分】(1).属于资源严重减少的野生药材是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).没有列入国家重点保护野生药材物种名录的植物药材是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B
23、】【C】【D】【E】本题思路：(4).属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：5152 A卫生行政部门处罚 B工商行政管理部门处罚 C经济综合主管部门处罚 D药品监督管理部门处罚 E纪检督察部门处罚 中华人民共和国药品管理法规定【score:1 分】(1).药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：药品的生产企业、经营企业或者其代理人给
24、予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款；有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他 利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分；没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故选 B
25、、A。(2).医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款；有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗机构
26、的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分；没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故选 B、A。5356 A医疗机构配制的制剂 B中药 C中药饮片 D没有实施批准文号管理的中药材 E新发现和从国外引种的药材 根据中华人民共和国药品管理法【score:2 分】(1).国家对药品实行品种保护制度的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).经国务院药品监督管理部门审核批准后方可销售的是【
27、score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).不得在市场销售的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：5760 A实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 B组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订 C实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法 D实行药品不良反应报告制度的具体办法 E药物临床试验机构资格的认定办法 根据中华人民共和国药品管理
28、法【score:2 分】(1).国务院药品监督管理部门【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).国务院制定【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：6163 中华人民共和国药品管理法规定 A采取欺骗手段取得药品批准证明
29、文件的 B生产、销售假药的 C生产、销售劣药的 D药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的 E进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的【score:1.50】(1).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(1)生产、销售假药的法律责任：没收违法生产、销售的药品；没收违法所得；并处违法生产销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构
30、成犯罪的，依法追究刑事责任。(2)生产、销售劣药的法律责任：没收违法生产、销售的药品；没收违法所得；并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。(3)药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构末按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，法律责任包括：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严
31、重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。故选 B、C、D。(2).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(1)生产、销售假药的法律责任：没收违法生产、销售的药品；没收违法所得；并处违法生产销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。(2)生产、销售劣药的法律责任：没收违法生产、销售的药品；没
32、收违法所得；并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。(3)药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构末按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理 规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，法律责任包括：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。故选 B、C、D。(
33、3).给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(1)生产、销售假药的法律责任：没收违法生产、销售的药品；没收违法所得；并处违法生产销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。(2)生产、销售劣药的法律责任：没收违法生产、销售的药品；没收违法所得；并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停
34、产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。(3)药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构末按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，法律责任包括：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。故选 B、C、D。6467 A应取得进口药品注册证 B应凭医药产品注册证 C应取得进口准许证 D应取得药品
35、经营许可证 E应取得进口药 品通关单 根据中华人民共和国药品管理法实施条例【score:2 分】(1).进口单位向海关办理报关验放手续【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).进口在台湾地区生产的药品【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).进口在英国的生产企业生产的药品【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).进口在港澳地区生产的药品【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：6869 A3 年
36、B5 年 C不超过 5 年 D7 年 E10 年【score:1 分】(1).医药产品注册证的有效期为【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).进口药品注册证的有效期为【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：7073 A处三年以下有期徒刑或者拘投，并处或单处罚金 B处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚全 C处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 D处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金 根据中华人民共和国刑法【score:2 分】(1).生产、销售假
37、药，足以严重危害人体健康的【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在 5 万元以上不满 20 万的【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：7476 A足以严重危害人体健
38、康 B对人体健康造成轻度危害 C对人体健康造成严重危害 D对人体健康造成特别严重危害 E后果特别严重 根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释【score:1.50】(1).生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾，应当认定为【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).生产、销售的假药被使用后，造成中度残疾，应当认定为【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾，应当认定为【score:0.50】【A】【B
39、】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：7780 A县级药品监督管理部门 B设区的市级药品监督管理部门 C省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门 D国务院药品监督管理部门 E国务院卫生行政部门 根据麻醉药品和精神药品管理条例【score:2 分】(1).全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是【score:
40、0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后 2 日内分别报备案的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：8l-83 A司可巴比妥 B弄戊巴比妥 C麦角胺 D士的宁 E可卡因 根据麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)【score:1.50】(1).按麻醉药品管理
41、的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).按第一类精神药品管理的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).按第二类精神药品管理的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：8485 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 根据疫苗流通和预防接种管理条例【score:1分】(1).疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时索取的证明文件应保存至超过疫苗有效期几年【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思
42、路：(2).疫苗生产企业购销记录，应保存至超过疫苗有效期几年【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：8688 A药品批准证明文件被撤销的 B主要用于滋补保健作用的药品 C卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的药品 D非处方药 E处方药 根据国家基本药物目录管理办法(暂行)【score:1.50】(1).可列入国家基本药物目录药品【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).不能纳入国家基本药物目录透选范围的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(
43、3).应从国家基本药物目录中调出的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：8991 A处方药 B非处方药 C乙类非处方药 D甲类非处方药 E传统药【score:1.50】(1).可以在经批准的普通商业企业零售的药品是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).广告忠告语为“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的药品是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).广告忠告语为“本广告仅供医学药学专业人土阅读”的药品是【score:0.50】【A】【
44、此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：9294 A一次用量 B1 日用量 C3 日用量 D5 日用量 E7 日用量 根据处方管理办法【score:1.50】(1).麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不得超过【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方不得超过【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).麻醉药品、第一类精神药品除注射剂和控缓释剂以外的剂型处方不得超过【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本
45、题思路：9598 A一般不得超过 7 日用量 B一般不得超过 5 日用量 C一般不得超过 3 日用量 D一般不得超过 2 日用量 E可适当延长处方用量 根据处方管理办法，处方用量管理的要求是【score:2 分】(1).某些慢性病处方【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).普通处方【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).急诊处方【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).某些老年病处方【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】
46、【此项为本题正确答案】本题思路：99-101 A新药申请 B进口药品申请 C补充申请 D仿制药申请 E药品生产申请 药品注册管理办法规定【score:1.50】(1).未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：102
47、-103 AI 期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 E生物等效性试验 根据药品注册管理办法【score:1 分】(1).药物治疗作用初步评价阶段是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).药物治疗作用确证阶段是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：104105 A严重药品不良反应 B群体药品不良反应 C新的药品不良反应 D所有不良反应 E药物相互作用引起的不良反应 根据药品不良反应报告和监测管理办法【score:1 分】(1).新药监测期内的国产药品应报告其引起的【score:
48、0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).药品使用说明书中末收载的不良反应为【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：106108 A24 小时内 B48 小时内 C3 日 D5 日 E7 日 根据药品召回管理办法【score:1.50】(1).一级召回药品生产企业应当在多久内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).二级召回药品生产企业在实施召回的过程中，应当每多长时间向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情
49、况【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).三级召回药品生产企业在启动药品召回后多久内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：109111 A红色色标 B黄色色标 C绿色色标 D蓝色色标 E橙色色标 根据药品经营质量管理规范实施细则，药品储存实行色标管理【score:1.50】(1).待发药品库(区)【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).退货药品库(区)【score:0.50】
50、【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).不合格药品库(区)【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：112113 A从国家基本药物中进选出来，在全国范围内使用的药品 B从国家基本药物中迷选出来，在省市范围内使用的药品 C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品 D临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品 E可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品 根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法【score:1 分】(1).基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”是指【score
51、:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是指【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：114115 A使用“甲类目录”药品所发生的费用 B使用“乙类目录”药品所发生的费用 C使用中药饮片所发生的费用 D使用口服泡腾剂所发生的费用 E使用中药材和中药仗片炮制的各类酒制剂所发生的费用 根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法【score:1 分】(1).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【
52、D】【E】本题思路：(2).按基本医疗保险的规定支付的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：116117 A消费者的权利 B经营者的义务 C生产者的权利 D消费者协会的义务 E国家对消费者的权益保护 根据中华人民共和国消费者权益保护法【score:1 分】(1).以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的为【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为【score:0.50】
53、【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：118120 A救死扶伤，不辱使命 B尊重患者，平等相待 C依法执业，质量第一 D进德修业，珍视声誉 E尊重同仁，密铆协作 根据中国执业药师职业道德准则适用指导【score:1.50】(1).“执业药师应当积极参与用药方案的制定、修订”属于【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).“执业药师应当自觉抵制不道德行为和违法行为”属于【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).“执业药师应当向患者准确解释药品说明书”属于【score:0.
54、50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：三、多项选择题，共 20 题，每题 1 分。每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上正确答案。少选或多选均不得分。(总题数：20，score:20 分)41.中华人民共和国行政处罚法规定，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行 听证的权利的情形有【score:1 分】【A】警告 【B】责令停产停业【此项为本题正确答案】【C】吊销许可征或者执照【此项为本题正确答案】【D】一千元以下罚款 【E】较大数额罚款【此项为本题正确答案】本题思路：42.药品质量的固有特性包括【score:1 分】【A】安全性【此项为本题正确
55、答案】【B】有效性【此项为本题正确答案】【C】经济性 【D】稳定性【此项为本题正确答案】【E】均一性【此项为本题正确答案】本题思路：43.药品国家药品编码的分类包括【score:1 分】【A】本位码【此项为本题正确答案】【B】监管码【此项为本题正确答案】【C】商标码 【D】分类码【此项为本题正确答案】【E】批号码 本题思路：44.根据中华人民共和国药品管理法，列情形按劣药论处的是【score:1 分】【A】变质的药品 【B】被污染的药品 【C】超过有效期的药品【此项为本题正确答案】【D】不注明或更改生产批号的药品【此项为本题正确答案】【E】所合成分与国家药品标准规定的成分不符的药品 本题思路：
56、45.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是【score:1 分】【A】不得在市场上销售或者变相销售【此项为本题正确答案】【B】不得发布广告【此项为本题正确答案】【C】不得在医疗机构之间调剂使用 【D】不得办理变更配制场所的手续 【E】不得配制未取得制剂批准文号的制剂【此项为本题正确答案】本题思路：医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。故 E 正确；医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售；不得发布医疗机构制剂广告，故 A、B
57、正确；发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用，故 C 错误；医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门验收合格后，办理医疗机构制剂许可证变更登记，故 D 错误。故选 ABE。46.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是【score:1 分】【A】疫苗类制品【此项为本题正确答案】【B】血液制品【此项为本题正确答案】【C】
58、用于血源筛查的体外诊断试剂【此项为本题正确答案】【D】抗生素 【E】国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品【此项为本题正确答案】本题思路：47.麻醉药品和精神药品管理条例规定，第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当【score:1 分】【A】凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售【此项为本题正确答案】【B】禁止无处方销售【此项为本题正确答案】【C】将处方保存二年备查【此项为本题正确答案】【D】禁止超剂量销售【此项为本题正确答案】【E】不得向未成年人销售【此项为本题正确答案】本题思路：48.根据医疗用毒性药品管理办法，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到【score:1 分】【
59、A】划定仓间或仓位【此项为本题正确答案】【B】建立健全保管、验收、领发、核对制度【此项为本题正确答案】【C】专用账册 【D】专柜加锁【此项为本题正确答案】【E】专人保管【此项为本题正确答案】本题思路：49.有关基本药物报销的规定说法错误的是【score:1 分】【A】基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录 【B】基本药物中的处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，非处方药不纳入【此项为本题正确答案】【C】基本药物中的非处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，处方药不纳入【此项为本题正确答案】【D】基本药物报销比例明显高于非基本药物 【E】基本药物报销比例明显低于非基本药物【此项为本题正确答案
60、】本题思路：50.处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定，乙类非处方药的生产企业【score:1 分】【A】必须具有药品生产许可证【此项为本题正确答案】【B】生产品种必须取得药品批准文号【此项为本题正确答案】【C】必须具有法定的注册商标 【D】生产品种的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识【此项为本题正确答案】【E】必须具有计量认证的考核合格证书 本题思路：51.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，消费者有权【score:1 分】【A】自主在药品零售企业选购处方药 【B】自主在药品零售企业选购非处方药【此项为本题正确答案】【C】自主在商业企业选购乙类非处方药【此项为本题正确答案】【D
61、】自主在药品批发企业选购非处方药 【E】自主在医疗机构药房选购处方药 本题思路：52.药品经营许可证管理办法规定，药品经营企业经营范围包括【score:1 分】【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品【此项为本题正确答案】【B】生物制品【此项为本题正确答案】【C】放射性药品 【D】中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂【此项为本题正确答案】【E】杭生素原料药及其制剂【此项为本题正确答案】本题思路：药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。故选 ABDE。53.根据药品经营质量管理规范，
62、对药品零售企业购进药品【score:1 分】【A】应有合法票据【此项为本题正确答案】【B】应建立购销记录，做到票、账、货相符 【C】应建立购进记录，做到票、账、货相符【此项为本题正确答案】【D】购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年【此项为本题正确答案】【E】购销票据和记录应保存五超过药品有效期一年，但不得少于三年 本题思路：54.药品流通监督管理办法规定，药品零售企业销售药品时，开具销售凭证应注明的内容包括【score:1 分】【A】供货单位名称 【B】生产厂商【此项为本题正确答案】【C】药品名称【此项为本题正确答案】【D】批号【此项为本题正确答案】【E】价格【此项为本题正
63、确答案】本题思路：55.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，医疗机构制剂配发记录的内容包括【score:1 分】【A】领用部门【此项为本题正确答案】【B】规格【此项为本题正确答案】【C】批号【此项为本题正确答案】【D】注意事项 【E】数量【此项为本题正确答案】本题思路：56.若某药品有效期是 2012 年 9 月，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法可以是【score:1 分】【A】有效期至 2012930 【B】有效期至 201209【此项为本题正确答案】【C】有效期 2012/9 【D】有效期至 201209 【E】有效期至 2012 年 09 月【此项为本题正确答案】本题思路：
64、57.化学药品和生物制品说明书规范细则规定，化学药品和生物制品说明书中注意事项包括【score:1 分】【A】需要慎用的情况【此项为本题正确答案】【B】影响药物疗效的因素【此项为本题正确答案】【C】禁止应用该药品的人群情况 【D】用药过程中需观察的情况【此项为本题正确答案】【E】滥用或者药物依赖性【此项为本题正确答案】本题思路：58.符合互联网药品信息服务管理办法规定的表述有【score:1 分】【A】互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类【此项为本题正确答案】【B】提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号【此项为本题正确答案】【C】提
65、供互联网药品信息服务的网站均可自行发布药品广告 【D】提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确【此项为本题正确答案】【E】提供互联网药品信息服务的网站可发布医疗机构制剂的产品信息 本题思路：互联网药品信息服务的分类：互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。互联网药品信息服务 分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。故 A 正确。资格证书的标注：提供互联网药品信息服务的网站，应当在其
66、网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号。故 B 正确。网站登载药品信息的要求：提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定，故 D 正确。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息，故 E 错误。发布药品广告的规定：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准，故 C 错误。故选 ABD。59.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，属于商业贿赂行为的包括【score:1 分】【
67、A】经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠现金【此项为本题正确答案】【B】经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠物品【此项为本题正确答案】【C】经营者销售商品时在账外暗中以现金退给对方单位或个人一定比例的商品价款【此项为本题正确答案】【D】经营者在商品交易中向对方单位或个人赠送小额广告礼品 【E】经营者为购买者以报销各种费用等方式，给付对方单位或个人财物【此项为本题正确答案】本题思路：60.根据中国执业药师职业道德准则适用指导，执业药师应当【score:1 分】【A】不调配过期、回收的药品给患者【此项为本题正确答案】【B】言语、举止文明礼貌，热心、耐心、平等对待患者【此项为本题正确答案】【C】严格执行药品不良反应报告制度【此项为本题正确答案】【D】在任何时候都不接受自己不能办理的药学业务 【E】在胸卡上印有各种学术、学历、职称、社会职务以及所获荣誉 本题思路：
