1、 药事管理与法规模拟试卷 120(总分：240 分，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，score:80 分)1.现行的()是我国药品监管的基本法律依据。【score:2 分】【A】中华人民共和国药典 【B】中华人民共和国禁毒法 【C】中华人民共和国药品管理法【此项为本题正确答案】【D】中华人民共和国药品管理法实施条例 本题思路：现行的中华人民共和国药品管理法是我国药品监管的基本法律依据，2015 年 4 月 24 日通过修订。2.开办药品生产企业，须经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为()。【score:2 分
2、】【A】一年 【B】三年 【C】四年 【D】五年【此项为本题正确答案】本题思路：开办药品生产企业，须经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为五年。3.执业药师注册有效期和持证者须到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续的时限分别是()。【score:2 分】【A】一年，15 天 【B】两年，30 天 【C】五年，两个月 【D】三年，三个月【此项为本题正确答案】本题思路：执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。4.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的
3、四大体系不包括()。【score:2 分】【A】公共卫生体系 【B】医疗服务体系 【C】医疗保障体系 【D】医药卫生监管体系【此项为本题正确答案】本题思路：基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成。四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。故本题选择 D。5.药物非临床研究质量管理规范的英文简称是()。【score:2 分】【A】GMP 【B】GAP 【C】GCP 【D】GLP【此项为本题正确答案】本
4、题思路：药物非临床研究质量管理规范英文全称为 Good Laboratory Practice，简称 GLP：为了提 高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨，依据药品管理法有关条款的规定，国家药品监督管理部门制定了药物非临床研究质量管理规范。它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。要求药物研究过程中，药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范。药品非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突
5、变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。故本题选择 D。6.根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是()。【score:2 分】【A】开办药物研究机构【此项为本题正确答案】【B】开办药品零售企业 【C】开办药品批发企业 【D】开办药品生产企业 本题思路：我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产许可，表现形式为颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证；药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证；药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；进口药品上市许可，表现形
6、式为颁发进口药品注册证医药产品注册证等；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发执业药师注册证。故本题选择 A。7.下列被认定为劣药的情形是()。【score:2 分】【A】药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 【B】药品成分的含量不符合国家药品标准【此项为本题正确答案】【C】药品甲用药品乙的名称进行销售 【D】对保健食品进行药品疗效宣传 本题思路：中华人民共和国药品管理法第四十九条规定：禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)
7、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。故本题选择 B。8.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品采购的说法，错误的是()。【score:2 分】【A】药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品 【B】医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品 【C】药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药 【D】药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片【此项为本题正确答案】本题思路：中华人民共和国药品管理法第三十四条规定：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格
8、的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。关于加强中药饮片监督管理的通知对中药饮片管理的规定：严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。故本题选择 D。9.关于加强中药饮片流通监督管理办法的通知中，说法错误的是()。【score:2 分】【A】生产中药饮片，必须取得药品生产许可证和药品 GSP 证书【此项为本题正确答案】【B】生产中药饮片必须使用符合药品标准的中药材，并且原药材尽量使用固定产地的 【C】生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范 【D】生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装 本题思路：加强中药饮片流通监督管理办法的
9、通知规定：行为监管生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品 GMP 证书，必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品 GMP 条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证药品 GSP 证书，必须从持有药品 GMP 证书的生产企业或持有药品 GSP 证书的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品
10、进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。故本题选择 A。10.我国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的是()。【score:2 分】【A】清廉正派 【B】团结协作 【C】谦虚谨慎 【D】仁爱救人【此项为本题正确答案】本题思路：(一)救死扶伤，不辱使命：执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以我们的专业知识、技能和良知，尽心尽职尽责为患者及公众提供药品和药学服务。(二)尊重患者，一视同仁：执业药师应当尊重患者或者消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或者消费者应
11、不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一律平等相待。(三)依法执业，质量第一：执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、合理。(四)进德修业，珍视声誉：执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。(五)尊重同仁，密切协作：执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。执业药师在接受患者的咨询时最应当遵循的职业道德所
12、对应的仁爱救人选项最合适。故本题选择 D。11.关于药品出库，下列说法错误的是()。【score:2 分】【A】出库时发现药品包装封口不牢，只要不影响药品质量可以出库【此项为本题正确答案】【B】药品出库需要符合，并附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单 【C】直调药品出库应分别给直调单位和购货单位开具随货同行单 【D】冷藏、冷冻药品应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作 本题思路：出库时发现药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题时，不得出库，并报告质量管理部门。12.中共中央于 2009 年 3 月公布的()明确提出了建立国家基本药物制度。【score:2
13、分】【A】医药卫生体制改革近期重点实施方案(20092011 年)【B】关于建立国家基本药物制度的实施意见 【C】关于深化医药卫生体制改革的意见【此项为本题正确答案】【D】国家基本药物目录管理办法(暂行)本题思路：2009 年 3 月，中共中央公布的关于深化医药卫生体制改革的意见，明确提出了建立国家基本药物制度。13.根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括()。【score:2 分】【A】医疗行政管理等人员 【B】临床医学人员 【C】护理人员 【D】采购人员【此项为本题正确答案】本题思路：二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临
14、床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。故本题选择 D。14.有关药品的广告宣传，下列做法不正确的是()。【score:2 分】【A】处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传 【B】说明药品的适应症和功能主治 【C】非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传 【D】药品广告可以利用医药科研单位形象作证明【此项为本题正确答案】本题思路：药品广告不得舍有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。故本题选择 D
15、。15.依照非处方药专有标识管理规定(暂行)，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是()。【score:2 分】【A】使用说明书【此项为本题正确答案】【B】标签 【C】内包装 【D】外包装 本题思路：使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。故本题选择 A。16.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，新药监测期的期限最长不超过()。【score:2 分】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年【此项为本题正确答案】本题思路：国家食品药品
16、监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5年。故本题选择 D。17.可以在互联网上发布药品信息的是()。【score:2 分】【A】吗啡 【B】纳洛酮 【C】哌替啶 【D】布洛芬【此项为本题正确答案】本题思路：互联网药品信息服务管理办法第九条规定：提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。故本题选择 D。18.依照药品经营质量管理规范，药品经营企业首营品种系指()。【score:2 分】【A】国内首次进口的药品 【B】国内首次上市的药品 【C】
17、当地首次上市的药品 【D】本企业向某一药品生产企业首次购进的药品【此项为本题正确答案】本题思路：首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。故本题选择 D。19.依照药品经营质量管理规范实施细则，跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应()。【score:2 分】【A】具有主管药师以上(含主管药师)职称 【B】具有药师以上(含药师)职称 【C】具有药学专业职称 【D】是执业药师【此项为本题正确答案】本题思路：药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称；小
18、型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。故本题选择 D。20.根据中华人民共和国药品管理法，药品委托生产必须经()。【score:2 分】【A】国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准【此项为本题正确答案】【B】国务院药品监督管理部门批准 【C】省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 【D】地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 本题思路：经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以
19、接受委托生产药品。故本题选择 A。21.根据处方管理办法，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是()。【score:2 分】【A】麻醉药品处方 【B】精神药品处方 【C】医疗用毒性药品处方 【D】妇科处方【此项为本题正确答案】本题思路：处方管理办法第四十二条规定：除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。故本题选择 D。22.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括()。【score:2 分】【A】新药监测期内的药品 【B】经批准上市 5 年内的新药 【C】首次进口 5 年
20、内的药品 【D】国家基本药物目录中的药品【此项为本题正确答案】本题思路：药品不良反应报告和监测管理办法第四十一条规定：药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5 年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的 其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。故本题选择 D。23.根据处方管理办法，处方前记应该标明的是()。【score:2 分】【A】药品金额 【B】临床诊断【此项为本题正确答案】【C】药品名称 【D】药品性状 本题思路：处方管理办法规定：处方内容：前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、
21、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。故本题选择 B。24.某药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的药品经营许可证中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式 是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是()。【score:2 分】【A】抗生素制剂和中成药【此项为本题正确答案】【B】第二类精神药品和化学药制剂 【C】抗生素原料药和中药饮片 【D】血液制品和生化药品 本题思路：药品经营许可证
22、管理办法第七条规定：药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。故本题选择 A。25.根据药品经营许可证管理办法，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理药品经营许可证的情形是()。【score:2 分】【A】药品批发
23、企业增设大型仓库 【B】药品零售企业变更经营方式【此项为本题正确答案】【C】药品批发企业变更法定代表人 【D】药品批发企业增加“疫苗”经营范围 本题思路：药品经营许可证管理办法第十四条规定：药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在原许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起 15 个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。药品经营企业依法变更药品经营许可证的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业
24、注册登记的有关变更手续。企业分立、合并、改 变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理药品经营许可证。故本题选择 B。26.根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是()。【score:2 分】【A】企业法定代表人或企业负责人【此项为本题正确答案】【B】质量管理部门负责人 【C】质量管理人员 【D】质量验收人员 本题思路：药品经营质量管理规范第二十条规定：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。第二十一条规定：企业质量管理部门负责人应
25、当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。故本题选择A。27.根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范，购销记录保存的时限应当是()。【score:2 分】【A】至少 1 年 【B】至少 2 年 【C】至少 3 年 【D】至少 5 年【此项为本题正确答案】本题思路：药品经营质量管理规范第三十九条规定：企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第四十二条规定：记录及凭证应当至少保存 5 年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相
26、关规定保存。故本题选择 D。28.向化妆品生产企业颁发的工业产品生产许可证的有效期是()。【score:2 分】【A】二年 【B】三年 【C】四年 【D】五年【此项为本题正确答案】本题思路：省、自治区、直辖市质量技术监督局依据工业产品生产许可证管理条例向化妆品生产企业颁发的工业产品生产许可证，有效期为 5 年。29.下列不属-于特殊化妆品的是()。【score:2 分】【A】育发、染发、烫发 【B】祛斑、防晒、美乳 【C】脱毛、美乳、健美 【D】祛斑、防晒、美白【此项为本题正确答案】本题思路：化妆品卫生监督条例将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发
27、、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。30.某药品的批准文号为国药准字 H20080025，其含义是()。【score:2 分】【A】2008 年国家食品药品监督管理局批准生产的化学药，编号为 25 号【此项为本题正确答案】【B】2008 年国家食品药品监督管理局批准生产的中药，编号为 25 号 【C】2008 年国家食品药品监督管理局批准的进口药品，编号为 25 号 【D】2008 年国家食品药品监督管理局批准生物制药，编号为 25 号 本题思路：药品批准文号的格式为：国药准字 H(Z、S、J)4 位年号4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进
28、口药品分包装。故本题选择为 A。31.医药商品质量管理规范的适用范围是()。【score:2 分】【A】医药商品专营企业 【B】兼营医药商品的其他企业 【C】经营药品批发业务的企业 【D】所有在中国境内经营医药商品的企业【此项为本题正确答案】本题思路：医药商品质量管理规范规定：凡在中华人民共和国境内经营医药商品的企业均应遵守本规范。故本题选择 D。32.依照处方管理办法的规定，调剂处方必须做到“四查十对”。下列不属于“四查”的是()。【score:2 分】【A】查药品 【B】查处方 【C】查给药途径【此项为本题正确答案】【D】查用药合理性 本题思路：处方管理办法第五章第三十七条规定：药师调剂处
29、方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。故本题选择 C。33.根据药品不良反应报告和监测管理办法，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是()。【score:2 分】【A】药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作 【B】药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作【此项为本题正确答案】【C】医疗机构应当配备专(兼)职人员承担药品不良反应报告和监测工作 【D】从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知
30、识 本题思路：药品不良反应报告和监测管理办法第二章第十三条规定：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。故本题选择 B。34.中药材生产企业的 GAP 认证申报资料初审和日常监督管理工作的部门是()。【score:2 分】【A】国家食品药品监督管理局 【B】国家农业部 【C】国家质量监督管理总局 【D】省级药品监督管理部门【此项为本题正确答案】本题思路：省级食品药品监督管理局负责本行政区域内中药材生产企业的 GAP 认证
31、申报资料初审和通过中药材 GAP 认证企业的日常监督管理工作。故本题选择D。35.国营药店供应和调配毒性药品()。【score:2 分】【A】凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量 【B】凭工作证销售给个人，不超过两日极量 【C】凭医师处方，不超过三日极量 【D】凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量【此项为本题正确答案】本题思路：医疗用毒性药品管理办法第九条规定：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签字的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过二日极量。故本题选择 D。36.根据中华人民共和国药品管理法实施条例
32、，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品 监督管理部门可以()。【score:2 分】【A】撤销药品批准证明文件 【B】吊销被抽查单位许可证 【C】责令被抽查单位停产、停业 【D】宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用【此项为本题正确答案】本题思路：药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。故本题选择 D。37.根据麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)，以下不属于麻醉药品的是()。【score:2
33、分】【A】哌替啶 【B】阿法罗定 【C】丁丙诺啡【此项为本题正确答案】【D】美沙酮 本题思路：丁丙诺啡属于精神药品。故本题选择 C。38.国家一级保护野生药材包括()。【score:2 分】【A】马鹿茸 【B】羚羊角【此项为本题正确答案】【C】蛇胆 【D】熊胆 本题思路：一级保护药材名称：虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)；二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭；三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子
34、、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。故本题选择 B。39.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，国家制定基本药物的()。【score:2 分】【A】最低批发价 【B】最高零售价 【C】批零差价 【D】零售指导价【此项为本题正确答案】本题思路：国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内。由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。故本题选择 D。40.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，实施保护的保护期是()。【score:2 分】【A】1 年 【B】2
35、 年 【C】3 年 【D】6 年【此项为本题正确答案】本题思路：药品管理法实施条例第三十五条的规定：对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起 6 年内，对未经已获得许可的申请人同 意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。故本题选择 D。二、B1 型题(总题数：18，score:100 分)A期 B期 C期 D期 新药研制的临床试验阶段可以分为四个时期，临床试验的受试例数不得少于所规定的最少临床试验病例数【score:8 分】(1).()病例数为 2030 例。【
36、score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).()病例数为不少于 100 例。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).()病例数为不少于 300 例。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).()病例数为不少于 2000 例。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：药物临床试验用于证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定试验药物的疗效和安全性。其中，临床试验的期病例数为 2030 例，期病例数不
37、少于100 例，期病例数不得少于 300 例，期病例数不得少于 2000 例。A半年 B一年 C二年 D三年 处方有调剂处方药品的医疗机构妥善保存，其中【score:8 分】(1).儿科处方的保存期限是()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).医疗用毒性药品处方的保存期限是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).麻醉药品处方的保存期限是()。【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).第一类精神药品处方的保存期限是()。【score:2 分】【A】【此项
38、为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：普通处方、急诊处方、儿科处方的保存期限为一年。医疗用毒性药品、第二类精神药品处方的保存期限是二年。麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限是三年。A基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”药品 B基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”药品 C基本医疗保险药品目录中的中药饮片D新型农村合作医疗药品目录【score:4 分】(1).由国家统一制定，各地不得调整的是()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是()。【score:2分】【A】【B】【
39、此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法第七条规定：“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15。A氯雷他定片(OTC)B艾司唑仑片 C阿奇霉素分散片(抗菌药)D曲马多片 根据药品广告审查发布标准【score:4 分】(1).可以在大众传播媒介发布广告的药品是()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士
40、阅读”的药品是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：药品广告审查发布标准第三条规定：下列药品不得发布广告：(一)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；(二)医疗机构配制的制剂；(三)军队特需药品；(四)国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；(五)批准试生产的药品。第八条规定：处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。A暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事 B1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 C
41、3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 D申请撤销该企业所有品种的广告批准文号 根据药品广告审查办法【score:4分】(1).在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：药品广告审查办法第二十二条规定：对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1 年内不受理该企业
42、该品种的广告审批申请。第二十一条规定：对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。A已知的药品不良反应 B常见的药品不良反应C新的和严重的药品不良反应 D所有的药品不良反应 根据药品不良反应报告和监测管理办法【score:4 分】(1).进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应报告该药品的()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).不属于新药监测的其他国产药品应
43、当报告该药品的()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：药品不良反应报告和监测管理办法第二十条规定：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满 5 年的，报告新的和严重的不良反应。A生物制品 B中成药 C化学药品 D进口药品 根据药品注册管理办法【score:4 分】(1).药品批准文号为“国药准字 H20070272”的药品属于()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).药品批准文号
44、为“国药准字 S20123008”的药品属于()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：药品注册管理办法第一百七十一条规定：药品批准文号的格式为：国药准字 H(Z、S、J)4 位年号4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装。进口药品注册证证号的格式为：H(Z、S)4位年号4 位顺序号；医药产品注册证证号的格式为：H(Z、S)C4 位年号4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母 B。新药证书号的格式为：国药证字H(Z
45、、S)4 位年号4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品。A二级召回 B四级召回 C三级召回 D一级召回 根据药品召回管理办法【score:4 分】(1).对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：药品召回管理办法第十四条规定：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：(一)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；(
46、二)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；(三)三级召回：使用该药品一般不会引起 健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。A35B45C55D75 根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范【score:4 分】(1).储存药品库房相对湿度的控制上限是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).储存药品库房相对湿度的控制下限是()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：药品经营质量管理规范第八十五条规定
47、：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储 存，并符合以下要求：储存药品相对湿度为 3575。A红色 B橙色 C黄色 D绿色 根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范，在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理【score:6 分】(1).合格药品为()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).不合格药品为()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).待确定药品为()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：药品经营质量管理规范第八十五条规定：企业
48、应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。A应当至少检查一个最小包装 B应当开箱检验至直接接触药品的包装 C可不开箱检查 D可不打开最小包装 根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范【score:8 分】(1).药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).药品批发企业对同一批号药品的验收要求是()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题
49、思路：(3).对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：药品经营质量管理规范第七十七条规定：企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐 批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼
50、箱的，应当开箱检查至最小包装；(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。A继续使用并通知供应商 B立即停止使用并主动召回 C及时向药品不良反应监测机构报告 D立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告【score:4 分】(1).医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应采取的措施是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注射液时发现药液内存在玻璃屑应采取的措施是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：医疗机构药事管理
51、规定第二十一条规定：医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。医疗机构药品监督管理办法(试行)第二十二条规定：医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。医疗机构发现存在 安全隐患的药品，应当立即停止使用，
52、并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。A说明书 B标签 C执行标准 D注册商标 根据药品说明书和标签管理规定【score:4 分】(1).药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).药品包装必须印有或贴有()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：药品说明书和标签管理规定第四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得 夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他
53、资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。A用法用量 B药物相互作用 C禁忌 D药物过量 根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则【score:8 分】(1).了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).了解合并用药的注意
54、事项，可查阅()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：药品说明书各项内容书写要求。禁忌：应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。药物过量：详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。用法用量：应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。特殊要求的，应当按实际情况详细说明。药物相互作用：列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及
55、合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。A成分 B用法用量 C不良反应 D注意事项 根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求【score:6 分】(1).了解药品有效部位的内容，可查询()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查询()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).了解药品需慎用的情况，可查询()。【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：中药、天然药物处方药说明书格式。成分：应列出处
56、方中所有的药味或者有效部位、有效成分等。注意事项：该项下应该列出用该药品时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝功能、肾功能、中医特殊证候和体质的问题等)，影响药品疗效的因素(如饮食、烟、酒等对用药的影响)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应、定期检查血象、肝功能、肾功能等)，用药对于临床检验指标的影响等。具体内容一般包括以下几个方面：(一)一般注意事项：应包括使执业医师对药品安全性和有效性产生担忧的任何问题。(二)病人须知方面：需要提供给病人 用药的安全性和有效性信息，如与驾驶有关的注意事项，以及合并用药可能使毒副作用和治疗作用改变的相关信息。(三)出现不良反应时需要处理的措施、方法以及应
57、注意的情况。(四)实验室检查：应明确哪些实验室检查项目有助于疗效随访，哪些实验室检查项目有助于发现可能的不良反应。尽量提供在某些特定状态下某些特殊实验室检查项目的正常值和异常值的范围，以及这些实验室检查项目推荐的检查频次(在治疗前、治疗期间或治疗后)。(五)药物对实验室检查的干扰：如已知药品会对实验室检查结果产生干扰，应简要地说明该干扰作用。(六)过敏试验：如用药前需进行过敏试验，应在该项说明过敏试验的方法、过敏试验用制剂的配制方法及过敏试验结果的判定方法。(七)可能产生药品滥用或药品依赖性的内容。(八)因为中医证候、病机或体质等因素需要慎用者以及饮食、妊娠、配伍等方面与药物有关的注意事项。(
58、九)中药和化学品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项。(十)药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应予以说明。(十一)注射剂如需进行皮内敏感试验的应在 该项下列出。(十二)其他需要注意提醒的情况。尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。A二年 B三年 C四年 D五年【score:6 分】(1).医疗器械经营许可证的有效期是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).保健食品批准证书的有效期是()。【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).特殊化妆品批准文号重
59、新审查的周期是每()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：医疗器械经营许可证有效期为 5 年；保健食品批准证书的有效期为 5 年；特殊化妆品批准文号每 4 年重新审查 1 次。A执业药师应履行的职责 B对执业药师继续教育的要求 C执业药师再注册的规定 D执业药师注册的规定 按照执业药师资格制度暂行规定【score:6 分】(1).掌握最新医药信息，保持较高的专业水平，是()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).须提供参加继续教育的证明，是()。【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】
60、【D】本题思路：(3).对违反中华人民共和国药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告，是()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：执业药师继续教育的要求：执业药师需努力钻研业务，不断更新知识，掌握最新医药信息，保持较高的专业水平；执业药师办理再次注册手续，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的证明；执业药师的职责包括：必须严格执行中华人民共和国药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策；对违反(中华人民共和国药品 管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。A在岗执业、标
61、识明确 B诚信服务、一视同仁C履职尽责、指导用药 D加强交流、合作互助 执业药师药学服务规范【score:8 分】(1).执业药师不得虚假宣传药品疗效和药品风险体现了()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).执业药师规定着装，统一佩戴胸卡，不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务及药学服务，体现了()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).执业药师按规定指导公众合理使用处方药与非处方药，体现了()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).执业药师应加强
62、与同行、医护人员以及患者之间的联系，体现了()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：三、A3 型题(总题数：5，score:40 分)2003 年 5 月 19 日，武汉市药品监督管理局对武汉市一网站涉嫌非法批发销售假冒辉瑞制药公司的产品VIAGRA(万艾可)问题进行调查，掌握准确证据后，武汉市药品监督管理局立即会同武汉市公安局有关部门周密部署，兵分两路进行追查。一路在交易地点查获 当事人韩某，并在其家中查获 1000 余粒 VIAGRA(万艾可)和一部作案用的手提电脑；另一路对汉口贺家墩某保健品部进行检查，现场查获涉案人员李某，查获 VIAGRA(万
63、艾可)和“复方炔烙酮片”“补肾强身片”，及医疗器械 20 余件，其中的壮阳药为查处过的假药。因该部无药品经营许可证医疗器械经营许可证，执法人员遂将全部药品及医疗器械依法予以暂控。【score:8 分】(1).与药品电子商务试点网站应符合的要求不符的是()。【score:2 分】【A】是依法设立的企业法人 【B】关键岗位工作人员具有一定的药品专业知识 【C】要求有客服负责网上咨询【此项为本题正确答案】【D】完整保存交易记录 本题思路：药品电子商务试点监督管理办法第六条规定：药品电子商务试点网站应符合以下要求：(一)是依法设立的企业法人，且有较强的经济实力，能为用户提供长期服务。试点起步阶段，药品
64、电子商务网站须由证照齐全的医药经营企业搭建，医药批发 企业也可与合法的互联网信息服务者(ICP)共建药品电子商务网站，并对所建网站负责；(二)关键岗位工作人员具有一定的药品专业知识，且有执业药师负责网上咨询；(三)不直接参与药品经营，不从药品差价中获得利益；(四)有能力对上网企业所提供资料的真实性进行审查，并对审查失职负责；(五)完整保存交易记录；(六)符合国家药品监督管理局的其他相关规定。(2).根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易的说法，错误的是()。【score:2分】【A】对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件
65、并进行备案 【B】药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务【此项为本题正确答案】【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药 【D】参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品 本题思路：互联网药品交易服务审批暂行规定第二十条规定：通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。故本题选择 B。(3).依据互联网药品交易服务审批(试行)规定，关于互联网药品交易说法错误的是()。【score:2分】【
66、A】提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性 【B】向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品【此项为本题正确答案】【C】通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品 【D】通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务 本题思路：互联网药品交易服务审批(试行)规定：向个人消费者提供互联网交易服务的企业只能在网上销售本企业的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。故本题选择 B。(4).根据互联网药品信息服务管理办法，可以在提供互联网药品信息服务的网站上
67、发布，但其内容必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准的是()。【score:2 分】【A】戒毒药品信息 【B】精神药品信息 【C】药品广告【此项为本题正确答案】【D】医疗用毒性药品信息 本题思路：互联网药品信息服务管理办法第十条规定：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准。故本题选择 C。患儿，女，1999 年 8 月 15 日(1998 年 3 月 17 日生)因腹泻在一家市级医院输注丁胺卡那霉素，共两针各为 01 克。2000 年 2 月起家属发现该患儿对声音无反应。后经医院先后 4 次脑干诱发电位检测双耳90dB，波未能引出该
68、患儿对声音的反应。【score:8 分】(1).为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循()。【score:2 分】【A】GMP 【B】GAP 【C】GCP 【D】GLP【此项为本题正确答案】本题思路：药物非临床研究质量管理规范其英文全称为 Good Laboratory Practice，简称 GLP：为了提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨，依据药品管理法有关条款的规定，国家药品监督管理部门制定了药物非临床研究质量管理规范。它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。要求药物研究过程
69、中，药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范。药品非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。故本题选择 D。(2).调配处方时，对处方未标注“生用”的毒性中药，应当()。【score:2 分】【A】拒绝调配 【B】予以替换 【C】付生品 【D】付炮制品【此项为本题正确答案】本题思路：医疗用毒性药品管理办法第九条规定：调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以
70、上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。故本题选择 D。(3).实行特殊管理的药品不包括()。【score:2分】【A】麻醉药品 【B】精神药品 【C】生物制品【此项为本题正确答案】【D】医疗用毒性药品 本题思路：国家对下列药品进行特殊管理：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。故本题选择 C。(4).根据医疗用毒性药品管理办法，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是()。【score:2分】【A】采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志
71、【B】擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告 【C】调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品【此项为本题正确答案】【D】医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量 本题思路：医疗用毒性药品管理办法第六条规定：毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。第十一条规定：对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的 5 至 10 倍罚款。情节严重：致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。第九条规定：医疗单位供应和
72、调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。第十条规定：科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫 生行政部门批准后，供应部门方能发售。故本题选择C。2007 年，北京市大兴县曾发生一起因假狂犬疫苗造成的恶性事件：8 月 9
73、日，大兴区一村民李书齐被狗咬伤。为了防止感染狂犬病，李花了 200 元先后 5 次到不具备相关资质的村医务室注射了狂犬疫苗。10月 26 日，李突然感觉身体不适。经北京佑安医院诊断患上狂犬病，两天后死亡。后经警方调查，村医务室所用疫苗系从非正常渠道购买的假狂犬病疫苗。疫苗经销商被判刑 10 年。【score:10 分】(1).根据疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件不包括()。【score:2 分】【A】具有从事疫苗管理的专业技术人员 【B】具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具 【C】具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同【此项为本题正确答案】【D】具
74、有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度 本题思路：药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：(一)具有从事疫苗管理的专业技术人员；(二)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。故本题选择 C。(2).根据疫苗流通和预防接种管理条例，下列疫苗中，不属于第一类疫苗的是()。【score:2 分】【A】国家免疫规划确定的疫苗 【B】公民自费并自愿受种的疫苗【此项为本题正确答案】【C】公民应依照政府规定受种的疫苗 【D】县级以上人民政府组织应急接种疫苗
75、本题思路：疫苗流通和预防接种管理条例第二条规定：疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或 者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。故本题选择B。(3).某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是()。【score:2 分】【A】省级疾
76、病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗 【B】县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗 【C】县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告 【D】县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题【此项为本题正确答案】本题思路：疫苗流通和预防接种管理条例第四十九条规定：药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采 取查封、扣押的措施，并在 7 日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起 15 日内作出处理决定。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批
77、发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。故本题选择 D。(4).疫苗流通和预防接种管理条例规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业违法销售或购进第二类疫苗的处理，不包括()。【score:2 分】【A】没收违法销售的疫苗 【B】没收违法所得 【C】并处违法销售的疫苗货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款【此
78、项为本题正确答案】【D】并处违法销售的疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 本题思路：疫苗流通和预防接种管理条例规定：疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，药品监督管理部门没收违法销售的疫苗；并处违法销售的疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。故本题选择 C。(5).我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据药品召回管
79、理办法，该药品召回行为的主体应是()。【score:2 分】【A】国家药品监督管理部门 【B】疫苗销售地省级药品监督管理部门 【C】甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 【D】乙制药厂商【此项为本题正确答案】本题思路：药品召回管理办法第三条规定：本办法所称药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。故本题选择 D。10 月份，新洲工商分局成功查处了某医药有限公司(以下简称医药公司)采用商业贿赂手段销售药品一案。经查，医药公司从 2011 年开始向武汉市新洲区人民医院(以下简称区医院)销售药品。医药公司委托其业务员程某负责向
80、区医院药品的销售及回款事宜，2013 年元月至 2014 年 6 月共向区医院销售药品 280余万元，共收货款 180 余万元。为了感谢区医院原院长熊某(已被追究刑事责任)对公司的关照和能及时回收药品款，2014 年 1 月 21 日，医药公司法定代表人左某个人送给熊某人民币 35 万元。【score:6分】(1).第一、二类新药的试产品仅限供应()。【score:2 分】【A】国家一级站调拨 【B】省级以上医药公司经营 【C】省级新药特药商店零售【此项为本题正确答案】【D】国营药店凭盖有医疗单位印章的处方零售 本题思路：第一、二类新药试产品仅限供应医疗单位使用及省、自治区、直辖市新药特药商店
81、零售。故本题选择 C。(2).根据麻醉药品和精神药品管理条例，经营第二类精神药品的企业对第二类精神药品储存必须采取的措施不包括()。【score:2 分】【A】建立专用账册 【B】实行专人管理 【C】实行双人双锁管理【此项为本题正确答案】【D】设立独立的专库或专柜存储 本题思路：第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。故本题选择 C。(3).中华人民共和国药品管理法实施条例规定，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的
82、药品，在暂停期间()。【score:2 分】【A】可以在专业期刊发布 【B】可以在大众传媒发布 【C】取消企业药品批准文号 【D】不得发布该品种药品广告，已经发布广告的，必须立即停止【此项为本题正确答案】本题思路：中华人民共和国药品管理法实施条例规定：经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告，已经发布广告的，必须立即停止。故本题选择 D。自 2013 年以来，云南省昆明市在全省率先实施了城乡居民大病医保政策。最大亮点是，参保居民每年只需缴费 50 元，个人无须再自付费购买大病补充医保，即可享受到城乡居民基本医
83、疗保险和大病补充医疗保险。而截至 2014 年，除迪庆藏族自治州正在制订方案外，其余 15 个州市(包括省属在昆高校大学 生)均开展了城镇居民大病医疗保险工作，覆盖人群达 600 多万人。【score:8 分】(1).根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行()。【score:2分】【A】轮换制 【B】定点制【此项为本题正确答案】【C】终身制 【D】承包制 本题思路：城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定第二条规定：本办法所称的定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基
84、本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。故本题选择 B。(2).根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，定点零售药店的资格与条件不包括()。【score:2 分】【A】健全和完善的药品质量保证制度 【B】执行国家、省(自治区、直辖市)规定的药品价格政策 【C】具备 24 小时提供服务的能力 【D】必须是药品零售连锁企业【此项为本题正确答案】本题思路：定点零售药店应具备以下资格与条件：(一)持有药品经营企业许可证药品经营企业合格证和营业执照，经药品监督管理部门年检合格；(二)遵守中华人民共和国药品管理法及有关法规，
85、有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量；(三)严格执行国家、省(自治区、直辖市)规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格；(四)具备及时供应基本医疗保险用药、24 小时提供服务的能力；(五)能保证营业时间内至少有 1 名药师在岗，营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格；(六)严格执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策规定，有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备。故本题选择 D。(3).根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，不纳入医保用药范围的是()。【score:2分】【A】甲类目录 【B】乙类目录 【C】口服泡腾片【此项为本题正确答案】【D】中药
86、饮片 本题思路：城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法第四条规定：以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：(一)主要起营养滋补作用的药品；(二)部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；(三)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；(四)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；(五)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)；(六)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。(4).根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，处方外配是指()。【score:2 分】【A】参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为 【B】参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为 【C】参保
87、人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为【此项为本题正确答案】【D】参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为 本题思路：处方外配是指参保人在定点医疗机构就医后，持医师开具的药方在定点零售药店购药的行为。故本题选择 C。四、X 型题(总题数：10，score:20 分)41.医疗机构购进药品()。【score:2 分】【A】必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品【此项为本题正确答案】【B】应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，票据保存期不得少于 3 年【此项为本题正确答案】【C】医疗机构应当妥善保存购进药品加盖供货单位原印章的企业及药品合法证明文件的复印件，保
88、存期不得少于 5 年 【D】应当查验供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件【此项为本题正确答案】本题思路：医疗机构药品监督管理办法(试行)规定：医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5 年。C 选项错在缺少关键词“首次”。故本题选择ABD。42.应及时办理执业药师变更注册手续的是()。【score:2 分】【A】变更执业地区【此项为本题正确答案】【B】变更执业岗位 【C】变更执业范围【此项为本题正确答案】【D】变更执业类别 本题思路：执业药师资格制
89、度暂行规定第十五条规定：执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。故本题选择 AC。43.开办药品批发企业必须具备的条件包括()。【score:2 分】【A】符合省级药品批发企业合理布局的要求【此项为本题正确答案】【B】企业或负责人未受资格处罚，具有合法经营资格【此项为本题正确答案】【C】具有一定数量的执业药师，质量管理负责人必须是执业药师【此项为本题正确答案】【D】必须取得由所在地省级批准颁发的药品经营许可证【此项为本题正确答案】本题思路：药品经营许可证管理办法第四条规定：按照药品管理法第十四条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直
90、辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：(一)具有保证所经营药品质量的规章制度；(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第七十六条、第八十三条规定的情形；(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和 规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施
91、药品经营质量管理规范方面的信息；符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；(六)具有符合药品经营质量管理规范对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。故本题选择 ABCD。44.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列购销行为，应以行贿或受贿论处的有()。【score:2 分】【A】经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账 【B】经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如
92、实入账【此项为本题正确答案】【C】经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账【此项为本题正确答案】【D】经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账 本题思路：在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣，经营者给予对方折扣的，必须如实入账；经营者或者其他单位接受折扣的，必须如实入账。故本题选择 BC。45.根据药品经营许可证管理办法，监督检查的内容包括()。【score:2 分】【A】药品专利实施情况 【B】GSP 的实施情况【此项为本题正确答案】【C】仓库的情况
93、【此项为本题正确答案】【D】质量负责人变动情况【此项为本题正确答案】本题思路：监督检查的内，容主要包括：(一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况；(三)企业实施药品经营质量管理规范情况；(四)发证机关需要审查的其他有关事项。故本题选择 BCD。46.根据处方管理办法，关于医疗机构处方开具和调剂，说法正确的是()。【score:2 分】【A】药师应对处方是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌进行审核【此项为本题正确答案】【B】药师对于不规范的处方，自行修改后方
94、可调剂 【C】中药饮片应当单独开具处方【此项为本题正确答案】【D】药师应对第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号【此项为本题正确答案】本题思路：西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过 5 种药品。故本题选择 ACD。47.抗菌药物临床应用实行分级管理的依据是()。【score:2 分】【A】安全性【此项为本题正确答案】【B】疗效【此项为本题正确答案】【C】细菌耐药性【此项为本题正确答案】【D】价格【此项为本题正确答案】本题思路：
95、抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。故本题选择 ABCD。48.根据处方管理办法，用药适宜性审核的内容包括()。【score:2 分】【A】规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定【此项为本题正确答案】【B】处方用药与临床诊断的相符性【此项为本题正确答案】【C】处方剂量、用法的正确性【此项为本题正确答案】【D】剂型与给药途径的相符性【此项为本题正确答案】本题思路：药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：(一)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；(二)处
96、方用药与临床诊断的相符性；(三)剂量、用，法的正确性；(四)选用剂型与给药途径的合理性；(五)是否有重复给药现象；(六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；(七)其他用药不适宜情况。故本题选择ABCD。49.关于处方点评制度正确的是()。【score:2 分】【A】登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预【此项为本题正确答案】【B】医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警【此项为本题正确答案】【C】医疗机构应当对出现超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权【此项为本题正确答案】【D】限制处方权后，仍连续 2 次以上出现超常处方
97、且无正当理由的，取消其处方权【此项为本题正确答案】本题思路：处方管理办法第四十四条规定：医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。第四十五条规定：医疗机构应当对出现超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续 2 次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。故本题选择 ABCD。50.药品经营企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有()。【score:2 分】【A】具有从事疫苗管理的专业技术人员【此项为本题正确答案】【B】具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备【此项为本题正确答案】【C】具有保证疫苗质量的冷藏运输工具【此项为本题正确答案】【D】具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度【此项为本题正确答案】本题思路：药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：(一)具有从事疫苗管理的专业技术人员；(二)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。故本题选择 ABCD。
