1、 药事管理与法规-9(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：24，score:48分)1.制定中华人民共和国药品管理法的宗旨是 【A】加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 【B】加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康 【C】加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 【D】鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 【E】打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：2.根
2、据中华人民共和国药品管理法，生产药品所需原料、辅料必须符合 【A】药理标准 【B】化学标准 【C】药用要求 【D】生产要求 【E】卫生要求 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：3.依照中华人民共和国药品管理法，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照 【A】县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 【B】地方药品标准规定炮制 【C】省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 【D】国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 【E】行业药品标准规范炮制 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：4.根
3、据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业可以 【A】经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 【B】在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 【C】在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期 【D】经企业之间协商一致，接受委托生产药品 【E】采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：5.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 【C】具有保证所经营药品质量的规章制
4、度 【D】具有能对所经营药品进行质量检验的机构 【E】具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：6.根据中华人民共和国药品管理法，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是 【A】市场调节、方便群众购药 【B】合理布局、保证质量 【C】合理布局、方便群众购药 【D】品种齐全、诚实信用 【E】公平合理、救死扶伤 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：7.根据中华人民共和国药品管理法，药品购销记录必须注明药品的 【A】通用名称 【
5、B】批准文号 【C】生产日期 【D】商品名称 【E】贮存条件 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：8.依照中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制的制剂应当是 【A】本单位临床需要的品种 【B】市场上供应较少的品种 【C】本单位科研需要的品种 【D】本单位临床需要而市场上没有供应的品种 【E】市场上没有供应的品种 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：9.根据中华人民共和国药品管理法，下列按假药论处的情形是 【A】超过有效期的 【B】变质的 【C】擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 【D】不注
6、明或者更改生产批号的 【E】直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：10.根据中华人民共和国药品管理法，下列情形按假药论处的是 【A】药品成分的含量不符合国家药品标准的药品 【B】所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品 【C】擅自添加辅料的药品 【D】更改有效期的药品 【E】直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：11.根据中华人民共和国药品管理法，下列情形按假药论处的是 【A】药品成份的含量不符合国家药品标准的药品
7、【B】使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 【C】不注明生产批号的 【D】更改生产批号的 【E】直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：12.依照中华人民共和国药品管理法，下列情形按劣药论处的是 【A】必须批准而未经批准生产、进口的 【B】必须检验而未经检验即销售的 【C】超过有效期的药品 【D】以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 【E】所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：13.根据中华人民共
8、和国药品管理法，有关中药管理说法错误的是 【A】国家实行中药品种保护制度 【B】新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售 【C】销售中药材，必须标明产地 【D】医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片和中成药 【E】没有实施批准文号管理的中药材，医疗机构无须从具有药品生产、经营资格的企业购进 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：14.中华人民共和国药品管理法规定，海关放行进口药品的依据是 【A】药品经营许可证 【B】进口药品通关单 【C】医药产品注册证 【D】进口药品注册证 【E】口岸药品检验所
9、检验报告书 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：15.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品不良反应大。根据中华人民共和国药品管理法，对该药品应当 【A】按假药处理 【B】按劣药处理 【C】进行再评价 【D】撤销批准文号 【E】进行市场调查 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：16.根据中华人民共和国药品管理法的规定，对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当 【A】按照假药予以处罚 【B】按照劣药予以处罚 【C】撤销进口药品注册证 【D】进行临床药学监测 【
10、E】已生产的药品可在市场上继续销售 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：17.中华人民共和国药品管理法未作规定的制度是 【A】药品储备制度 【B】药品不良反应报告制度 【C】药品入库和出库必须执行检查制度 【D】医疗用毒性药品特殊管理制度 【E】基本药物制度 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：18.根据中华人民共和国药品管理法，有关价格管理说法错误的是 【A】药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当标明药品零售价格 【B】药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则
11、制定价格，为用药者提供价格合理的药品 【C】医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药品的价格 【D】医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单 【E】药品的生产企业、经营企业和医疗机构可以高于或低于政府定价销售药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：19.根据中华人民共和国药品管理法，有关广告说法错误的是 【A】药品广告须经企业所在地国务院药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号 【B】药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 【C】非药品广告不得有涉及药品的宣传 【D】处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医
12、学、药学专业刊物上介绍 【E】非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：20.根据中华人民共和国药品管理法，下列对违法行为的处罚错误的是 【A】医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证 【B】医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证 【C】医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其医疗机构制剂许可证 【D】未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款 【E】医疗机构从无药品经营许可证的企业购进药品，情节严重
13、的，吊销其医疗机构执业许可证书 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：21.中华人民共和国药品管理法规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动 【A】1 年内 【B】3 年内 【C】5 年内 【D】10 年内 【E】15 年内 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：22.药品监督管理部门在药品上市后评价中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止该药品的销售和使用，A 医生将之前购买的该药品自用，B 医生继续开
14、具该药品的处方，医院药剂科继续调剂该药品。请问以上行为不受药品管理法约束的是 【A】医院药剂科的药品调剂行为 【B】药品生产企业该药品的销售行为 【C】A 医生的药品自用行为 【D】B 医生的药品处方行为 【E】药品监督管理部门的行政决定 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：23.根据中华人民共和国药品管理法，国家实行特殊管理的药品不包括 【A】放射性药品 【B】麻醉药品 【C】精神药品 【D】生物制品 【E】医疗用毒性药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：24.根据中华人民共和国药品管理法，关
15、于药品广告的说法，正确的是 【A】跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门的批准 【B】药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容 【C】药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容 【D】药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容 【E】可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：二、B多项选择题/B(总题数：24，score:52分)25.根据中华人民共和国药品管理法，在我国必须遵守该法的活动有 【A】销售境外生产的药品 【B】医疗机构使用药品 【C】进行药物非临床研究 【D】个体培育中
16、药材 【E】个体诊所使用急救药品 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：26.中华人民共和国药品管理法的适用范围是中华人民共和国境内从事 【A】药品研制的单位或者个人 【B】药品生产的单位或者个人 【C】药品经营的单位或者个人 【D】药品使用的单位或者个人 【E】药品监督管理的单位或者个人 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：2
17、7.中华人民共和国药品管理法规定，开办药品生产企业的条件包括 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 【B】具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 【C】具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 【D】具有新药品种 【E】具有保证药品质量的规章制度 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：28.根据中华人民共和国药品管理法，下列叙述错误的有 【A】药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 【B】中药饮片的炮制
18、须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范 【C】药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准 【D】中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验 【E】生产药品必须有完整准确的生产记录 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：29.根据中华人民共和国药品管理法规定，药品生产企业 【A】生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求 【B】生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确 【C】必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中成药 【D】必须对其生产的药
19、品进行质量检验，合格的方可出厂 【E】只能按照国家药品标准炮制中药饮片 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：30.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件包括 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所 【C】具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 【D】具有与经营规模相适应的药品品种与数量 【E】具有保证所经营药品质量的规章制度 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此
20、项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：31.根据中华人民共和国药品管理法，药品监督管理部门批准开办药品经营企业条件包括 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 【C】合理布局、方便群众购药 【D】具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 【E】具有保证所经营药品质量的规章制度 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：32.根据中华人民共和国药品管理法，药品经营企业购进药
21、品必须 【A】建立并执行进货检查验收制度 【B】验明药品合格证明 【C】验明药品相关标识 【D】验明中药材原产地的药检合格证明 【E】验明药品包装材料的审批标志 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：33.根据中华人民共和国药品管理法，药品购销记录必须注明药品的 【A】通用名称 【B】批号、有效期 【C】剂型、规格 【D】生产厂商、购(销)货单位 【E】购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】
22、【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：34.根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制的制剂 【A】须经国务院药品监督管理部门批准后方可配制 【B】应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 【C】必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用 【D】经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用 【E】不得在市场销售 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：35.根据中华人民共和国药
23、品管理法，属于国家药品标准的是 【A】省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范 【B】省级药品监督管理部门制定的药品标准 【C】省级卫生行政部门制定的药品标准 【D】中华人民共和国药典 【E】国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：36.根据中华人民共和国药品管理法规定，下列说法正确的是 【A】国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查 【B】对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号 【C】对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的
24、进口药品，应当撤销进口药品注册证书 【D】已被撤销批准文号的药品，不得生产、销售和使用 【E】已经生产或者进口的，由生产或进口企业自行销毁或者处理 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：37.根据中华人民共和国药品管理法，下列按假药论处的情形是 【A】国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 【B】擅自添加着色剂的 【C】擅自添加辅料的 【D】超过有效期的 【E】被污染的 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：38.依据
25、中华人民共和国药品管理法规定，下列按假药论处的药品是 【A】未标明有效期的 【B】不注明生产批号的 【C】所标明的适应症超出规定范围的 【D】所标明的功能主治超出规定范围的 【E】依法必须检验而未经检验即销售的 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：39.根据中华人民共和国药品管理法下列情形按假药论处的是 【A】片剂表面霉迹斑斑 【B】擅自添加矫味剂 【C】以淀粉冒充感冒药 【D】更改药品批号 【E】适应症下删除“感冒引起的鼻塞”【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正
26、确答案】【D】【E】本题思路：40.依据中华人民共和国药品管理法规定，下列按劣药论处的药品是 【A】依法必须检验而未经检验即销售的 【B】不注明生产批号的 【C】所标明的适应症超出规定范围的 【D】所标明的功能主治超出规定范围的 【E】未标明有效期的 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：41.依照中华人民共和国药品管理法，下列情形按劣药论处的是 【A】变质的药品 【B】被污染的药品 【C】超过有效期的药品 【D】不注明或更改生产批号的药品 【E】所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品 【score:2 分】【A】【B】【
27、C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：42.中华人民共和国药品管理法规定，按劣药论处的是 【A】国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 【B】超过有效期的 【C】不注明或者更改生产批号的 【D】变质、被污染的 【E】直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：43.根据中华人民共和国药品管理法，应按劣药论处的药品包括 【A】擅自添加了防腐剂的药品 【B】擅自添加了辅料的药品 【C】未标明有效期或者更改有效期的药品 【D】不注明或者更改生产批号
28、的药品 【E】使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：44.根据中华人民共和国药品管理法，应按假药论处的药品包括 【A】未经批准生产、进口的药品 【B】国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品 【C】微生物限度超标的药品 【D】夸大宣传疗效的药品 【E】所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】
29、【此项为本题正确答案】本题思路：45.中华人民共和国药品管理法规定，标签上必须印有规定标志的药品是 【A】麻醉药品 【B】精神药品 【C】医疗用毒性药品 【D】处方药 【E】外用药品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：46.依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到 【A】质价相符 【B】消除虚高价格 【C】维护药品市场秩序 【D】保护用药者的正当利益 【E】提高
30、药品生产者积极性 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：47.根据中华人民共和国药品管理法，应当定期公告药品质量抽查检验结果的部门是 【A】国务院药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】市级药品监督管理部门 【D】市级以上药品检验机构所 【E】中国食品药品检定研究院 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：48.某省两患者服用甲药厂的“糖脂宁胶囊”(批号为101101)后死亡，经药品监督管理部门核查，甲药厂未生产过批号为 101101 的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品是乙药厂非法生产的，经药检所检验，该药中非法添加了“格列本脲”，下列处理正确的是 【A】批号为 101101 的“糖脂宁胶囊”为假药 【B】对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任 【C】对甲和乙同时按生产、销售劣药行为追究其刑事责任 【D】甲应对其生产的所有“糖脂宁胶囊”实施召回 【E】甲应对涉案的“糖脂宁胶囊”(批号101101)实施召回 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：
