1、 药事管理与法规-114(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：40，score:100 分)1.药品标签必须印有规定标志的药品是【score:2.50】【A】非处方药和外用药【此项为本题正确答案】【B】放射性药品【此项为本题正确答案】【C】麻醉药和精神药【此项为本题正确答案】【D】医疗用毒性药品【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品包装的管理规定。根据药品管理法对药品包装的规定，麻醉药品、精神药品、非处方药、毒性药品、放射性药品以及外用药品的标签必须印有规定的标志。2.药品零售企业的行为规则包括【score:2.50】【A】拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方
2、【此项为本题正确答案】【B】调配处方必须经过核对【此项为本题正确答案】【C】有真实完整的药品检验记录 【D】销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品零售企业的行为规则。根据药品经营质量管理规范细则，药品零售企业应当拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方，调配处方必须经过核对，销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项，从合法药品生产、经营企业购药，有真实完整的购销记录。3.根据药品经营许可管理办法，下列正确的是【score:2.50】【A】药品经营许可证有效期满未换证的，由原发证机关注销【此项为本题正确答案】【B】药品经营证可证的正本应置于
3、企业场所醒目位置【此项为本题正确答案】【C】药品经营暂停销售，药品经营证可证由原发证机关收回 【D】药品经营暂停销售，药品经营证可证由原发证机关注销 本题思路：解析 本题考查药品经营许可证管理办法。根据办法，药品经营许可证有效期满未换证的。由原发证机关注销；药品经营许可证的正本应置于企业场所醒目位置，企业终止经营药品或者关闭的，药品许可证由原发证机关缴销。4.中华人民共和国刑法规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以【score:2.50】【A】罚金或没收财产【此项为本题正确答案】【B】3 年以上 10 年以下有期徒刑【此项为本题正确答案】【C】10 年以上有期徒刑，并处或单处罚金
4、【D】无期徒刑，并处或单处罚金 本题思路：解析 本题考查生产、销售假药的刑法处罚。根据中华人民共和国刑法，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金或没收现金。5.医疗机构药师的工作职责包括【score:2.50】【A】参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施【此项为本题正确答案】【B】参与药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治【此项为本题正确答案】【C】参与诊断、书写药历、行使处方权 【D】开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医疗机构药师的工作职责。根据医疗机构药事管
5、理规定，医疗机构药师的工作职责包括参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施；参与药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治；开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警；开展药物利用评价和药物临床应用研究。药师不具有处方权。6.不纳入基本医疗保险用药的是【score:2.50】【A】鸿茅药酒【此项为本题正确答案】【B】维生素 C 泡腾片【此项为本题正确答案】【C】双黄连口服液 【D】人血白蛋白【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查不纳入基本医疗保险用药范围的品种。根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，主要有营养滋补的药品、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制
6、剂、口服泡腾剂、血液制品和蛋白类制品等不得纳入基本医疗保险用药范围。7.中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见条例中的基本原则有【score:2.50】【A】坚持以人为本【此项为本题正确答案】【B】立足国情【此项为本题正确答案】【C】公平与效益统一【此项为本题正确答案】【D】统筹兼顾【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医药卫生体制改革的基本原则。深化医药卫生体制改革的基本原则有立足国情、坚持以人为本、坚持公平与效益统一和统筹兼顾。8.根据中华人民共和国药品管理法，在我国必须遵守该法的活动有【score:2.50】【A】销售境外生产的药品【此项为本题正确答案】【B】医疗机构使用药
7、品【此项为本题正确答案】【C】进行药物非临床研究【此项为本题正确答案】【D】个体培育中药材【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法规定的有关活动。根据规定，销售境外生产的药品、医疗机构使用药品、药物非临床研究、培育中药材等都必须遵守药品管理法。9.根据中华人民共和国行政许可法，可以不设行政许可的事项包括【score:2.50】【A】公民能够自主决定的事项【此项为本题正确答案】【B】市场竞争能够有效调整的事项【此项为本题正确答案】【C】行业组织能够自律管理的事项【此项为本题正确答案】【D】企业能够自我检验的事项 本题思路：解析 本题考查行政许可的有关知识。根据中华人
8、民共和国行政许可法，以下事项可以不设行政许可：公民能够自主决定的、市场竞争能够有效调整的、行业组织能够自律管理的以及行政管理采用事后监督能够解决的事项。10.根据中华人民共和国药品管理法，应按假药论处的药品包括【score:2.50】【A】国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品【此项为本题正确答案】【B】未经批准生产、进口的药品【此项为本题正确答案】【C】微生物限度超标的药品 【D】所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查假药的概念和情形。根据中华人民共和国药品管理法，国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品，未经批准生产、进口 的药品，所标
9、明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品均按假药论处。11.根据药品经营质量管理规范宴施细则，药品零售企业制定的质量管理制度应包括【score:2.50】【A】药品质量检验管理的规定【此项为本题正确答案】【B】药品销售及处方管理的规定【此项为本题正确答案】【C】首营企业和首营品种审核的规定【此项为本题正确答案】【D】药品不良反应报告的规定【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品零售企业应具备的质量管理制度。按照 GSP 的要求，至少要建立以下制度：有关业务和管理岗位质量责任制度、药品质量验收管理制度、药品销售及处方管理制度、首营企业和首营品种审核制度、药品不良反应报告制度等。12.某
10、医疗器械生产企业销售该公司生产的血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致其测试结果不准 确，影响测试结果。事后，该生产企业拒绝向消费者说明具体原因，也拒绝退货和赔偿，该企业的行为侵犯了消费者的权利有【score:2.50】【A】安全保障权【此项为本题正确答案】【B】知悉真情权【此项为本题正确答案】【C】人格尊严权 【D】获取赔偿权【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查消费者的备项权利，主要包括安全保障权、知悉真情权、获取赔偿权等。13.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有【score:2.50】【A】以维生素 C 注射液冒充哌替啶注射液【
11、此项为本题正确答案】【B】生产销售含量为 0.02%的白蛋白注射液【此项为本题正确答案】【C】销售未注明生产批号的感冒冲剂 【D】生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品管理法规定的应从重处罚的违规行为。以维生素 C 注射液冒充哌替啶注射液、生产销售含量为 0.02%的白蛋白注射液以及生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒等严重危害人体健康的行为均应从重处罚。14.药品经营质量管理规范对零售企业陈列的要求有【score:2.50】【A】药品与非药品应分开陈列【此项为本题正确答案】【B】内服药与外用药应分开陈列【此项为本题正确答案】【C】处方药与非处方药应分开陈列
12、【此项为本题正确答案】【D】易串味药品与一般药品应分开陈列【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查零售企业陈列的有关要求。根据药品经营质量管理规范，零售企业药品 与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药品与一般药品应分开陈列。15.根据麻醉药品和精神药品管理条例，经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括【score:2.50】【A】实行专人管理【此项为本题正确答案】【B】建立专用账册【此项为本题正确答案】【C】设立独立的专库或专柜存储【此项为本题正确答案】【D】实行双人双锁管理 本题思路：解析 本题考查零售连锁企业第二类精神药品的管理要求。根据麻醉药
13、品和精神药品管理条例，零售连锁企业对第二类精神药品必须实行专人管理，建立专用账册，设立独立的专库或专柜存储。16.下列药品销售行为中违法的有【score:2.50】【A】药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维 C 银翘片 【B】大型超市设柜台销售甲类非处方药【此项为本题正确答案】【C】药品生产企业在交易会上现货出售非处方药【此项为本题正确答案】【D】药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品销售违法行为。根据规定，大型超市只能销售乙类非处方药，药品生产企业禁止在交易会上现货出售非处方药和处方药，药品零售企业未经批准不得向个人消费者提供
14、互联网药品交易服务。17.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须【score:2.50】【A】具有药品经营许可证【此项为本题正确答案】【B】配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员【此项为本题正确答案】【C】配备质量授权人 【D】将内服药和外用药分柜摆放 本题思路：解析 本题考查药品零售企业的有关要求。销售处方药和甲类非处方药的零售药店，必须具有药品经营许可证，配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员，处方药和非处方药应分柜摆放。18.根据中华人民共和国药品管理法，国家对药品实行的相关制度有【score:2.50】【A】生物制品签发制度 【B】中药品种保护制度
15、【此项为本题正确答案】【C】处方药与非处方药分类管理制度【此项为本题正确答案】【D】药品不良反应报告制度【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查国家对药品实行的相关制度。根据中华人民共和国药品管理法，国家对药品实行的相关制度有处方药与非处方药分类管理制度、药品不良反应报告制度、中药品种保护制度以及药品储备制度。19.根据处方管理办法，药师对处方用药适宜性的审核内容包括【score:2.50】【A】是否存在重复给药现象【此项为本题正确答案】【B】处方用药与临床诊断的相符性【此项为本题正确答案】【C】药品剂量、用法的正确性【此项为本题正确答案】【D】选用剂型与给药途径的合理性【此项为本题正确
16、答案】本题思路：解析 本题考查药师对处方用药适宜性的审核内容。根据处方管理办法，药师对处方用药适宜性的审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、是否存在重复给药现象，药品剂量、用法的正确性，选用剂型与给药途径的合理性以及潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性。20.根据执业药师资格制度暂行规定，通过非法手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人 员，发证机构应【score:2.50】【A】收回执业药师资格证书【此项为本题正确答案】【B】取消执业药师资格【此项为本题正确答案】【C】注销执业药师注册证【此项为本题正确答案】【D】通报批评 本题思路：解析 本题考查非法获得执业药师证的惩罚措施。
17、根据执业药师资格制度暂行规定，通过非法手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员，发证机构应收回并注销执业药师资格证书，取消执业药师资格。21.根据中国执业药师职业道德准则适用指导，执业药师应当【score:2.50】【A】按规定进行注册，参加继续教育【此项为本题正确答案】【B】依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药【此项为本题正确答案】【C】客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应【此项为本题正确答案】【D】拒绝调配、销售超剂量的处方【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查执业药师职业道德准则的有关内容。执业药师应按规定进行注册，参加继续教育，依法独立执业，认真履行职责，科学指导
18、用药，客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应，拒绝调配、销售超剂量的处方。22.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业的营业店堂应做到【score:2.50】【A】陈列药品的类别标签应放置准确、字迹清晰【此项为本题正确答案】【B】明示服务公约，公布监督电话，设置顾客意见簿【此项为本题正确答案】【C】陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生【此项为本题正确答案】【D】对顾客反映的问题，请坐堂医生解决 本题思路：解析 本题考查药品零售企业的营业店堂的有关规定。根据药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业的营业店堂应做到：陈列药品的类别标签应放置准确、字迹清晰，明示服务公约、公布监督电话、设
19、置顾客意见簿，陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，并应对陈列药品按月进行检查。23.公民、法人或者其他组织可以依照中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情形有【score:2.50】【A】认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求其履行其他义务的【此项为本题正确答案】【B】认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的【此项为本题正确答案】【C】对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的【此项为本题正确答案】【D】不服行政机关对其作出的行政处分决定的【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查申请行政复议的具体情形。行政复议法第 6 条规定，认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法
20、要求其履行其他义务的，认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的，对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的，对行政机关对其作出的罚款决定不服的等都有权申请行政复议。24.属于国家一级保护野生药材物种的是【score:2.50】【A】刺五加 【B】羚羊角【此项为本题正确答案】【C】乌梢蛇 【D】虎骨【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查国家一级保护野生药材物种。应识记 4 种：虎骨、羚羊角、鹿茸、豹骨。25.依药品管理法和实施条例规定的处罚幅度内从重处罚的是【score:2.50】【A】生产、销售的以孕、产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的【此项为本题正确答案】【B】生产、销售的生物
21、制品、血液制品属于假、劣药的【此项为本题正确答案】【C】生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的【此项为本题正确答案】【D】生产、销售、使用假、劣药经处理后重犯的【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查从重处罚的药品违法行为。依据药品管理法实施条例第 79 条，以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品的，生产、销售的以孕、产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的，生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的。生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的，生产、销售、使用假、劣药经处理后重犯的，擅自动用查封、扣押药品的等 6 种情形应从重处罚。26.不得委托生产的药品有【sco
22、re:2.50】【A】疫苗制品【此项为本题正确答案】【B】放射性药品 【C】特殊管理药品 【D】血液制品【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查不得委托生产的药品范畴。依据药品生产监督管理办法第 28 条，疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。27.在零售药品中，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应的是【score:2.50】【A】第一类精神药品 【B】第二类精神药品【此项为本题正确答案】【C】麻醉药品 【D】毒性药品【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查可以零售的特殊管理药品。零售药品中，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应的有第二类精神药品和
23、毒性药品。28.国家确定麻醉药品和精神药品需求总量的依据是【score:2.50】【A】麻醉药品和精神药品的社会需要 【B】麻醉药品和精神药品的医疗需要【此项为本题正确答案】【C】麻醉药品和精神药品的企业生产所需原料需要【此项为本题正确答案】【D】麻醉药品和精神药品的国家储备需要【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查国家确定麻醉药品和精神药品需求总量的依据。按照麻醉药品和精神药品管理条例要求，国家根据麻醉药品和精神药品的医疗需要、国家储备需要和企业生产所需原料需要确定麻醉药品和精神药品需求总量。29.开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备的条件是【score:2.50】【A】以医疗
24、、科学研究或者教学为目的【此项为本题正确答案】【B】临床需要而市场上没有供应的 【C】有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度【此项为本题正确答案】【D】单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备的条件。根据麻醉药品和精神药品管理条例第 10 条规定，以医疗、科学研究或者教学为目的，有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度，单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为的可以开展麻醉药品和精神药品实验研究活动。30.下列属于麻醉药品品种
25、的是【score:2.50】【A】可卡因【此项为本题正确答案】【B】羟考酮【此项为本题正确答案】【C】地西泮 【D】芬太尼【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查麻醉药品品种。本题选项药品中，可卡因、羟考酮和芬太尼属于麻醉药品，地西泮属于第二类精神药品。31.下列属于第二类精神药品品种的是【score:2.50】【A】曲马多【此项为本题正确答案】【B】三唑仑 【C】安钠咖【此项为本题正确答案】【D】阿普唑仑【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查第二类精神药品目录。根据分类，曲马多、安钠咖属于第二类精神药品，罂粟杆浓缩物属于麻醉药品，三唑仑属于第一类精神药品。32.药品生产质量管理
26、规范要求厂房进行合理布局的依据是【score:2.50】【A】周围环境 【B】所要求的空气洁净级别【此项为本题正确答案】【C】生产工艺流程【此项为本题正确答案】【D】照明度 本题思路：解析 本题考查 GMP 中厂房合理布局的依据。根据 GMP 规定，厂房进行合理布局的依据是所要求的空气洁净级别和生产工艺流程。33.不得作为医疗机构制剂申报的是【score:2.50】【A】市场上已有供应的品种及含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种【此项为本题正确答案】【B】除变态反应原外的生物制品，中药注射剂，中药、化学药组成的复方制剂【此项为本题正确答案】【C】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
27、、放射性药品【此项为本题正确答案】【D】其他不符合国家有关规定的制剂【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医疗机构制剂申报基本要求。根据医疗机构制剂管理办法，市场上已有供应的品种，含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种，中药、化学药组成的复方制剂，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药 品，其他不符合国家有关规定的制剂不得作为医疗机构制剂申报。34.药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告【score:2.50】【A】发布前必须经有关行政主管部门对广告进行审查，未经审查不得发布【此项为本题正确答案】【B】发布前必须经有关监督管理部门对广告进行审查，未经审查不得发布 【C
28、】发布前必须经广告审查机关对广告内容审查，未经审查不得发布【此项为本题正确答案】【D】有充分证据的可以宣传其有效率 本题思路：解析 本题考查药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告发布规定。药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告，发布前必须经有关行政主管部门对广告进行审查，未经审查不得发布，发布前必须经广告审查机关对广告内容审查，未经审查不得发布。35.关于甲类非处方药的说法正确的是【score:2.50】【A】不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用【此项为本题正确答案】【B】必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产【此项为本题正确答案】【C】医疗机构可以根据医疗需要决
29、定或推荐使用【此项为本题正确答案】【D】可以在大众传播媒介进行广告宣传【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查甲类非处方药的有关规定。甲类非处方药必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产，不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用，可以在大众传播媒介进行广告宣传，医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用。36.药品生产企业产品生产管理文件包括【score:2.50】【A】生产工艺规程【此项为本题正确答案】【B】岗位操作法或标准操作规程【此项为本题正确答案】【C】批生产记录【此项为本题正确答案】【D】批检验记录 本题思路：解析 本题考查药品生产企业产品生产管理文件范畴。
30、药品生产企业产品生产管理文件包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程和批生产记录等内容。37.药品经营许可证许可事项变更包括【score:2.50】【A】经营范围变更【此项为本题正确答案】【B】注册地址变更【此项为本题正确答案】【C】仓库地址变更【此项为本题正确答案】【D】质量负责人变更【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品经营许可证许可事项变更。根据药品经营许可证管理办法第13 条，药品经营许可证许可事项变更内容包括经营范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人以及质量负责人的变更。38.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，关于药品零售企业销售处方药、非处方药，叙述正确的有【s
31、core:2.50】【A】甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放 【B】执业药师或药师必须对医师处方进行审核【此项为本题正确答案】【C】可不凭医师处方销售甲类非处方药【此项为本题正确答案】【D】执业药师对医师处方不得擅自更改【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查处方药与非处方药流通管理规定。按照处方药与非处方药流通管理暂行规定，处方药和非处方药应分柜摆放，执业药师或药师必须对医师处方进行审核，可不凭医师处方销售非处方药，执业药师对医师处方不得擅自更改，处方必须留存 2 年以上。39.根据药品生产质量管理规范，生产药品所用物料应符合【score:2.50】【A】药品标准【此项为本题正确答
32、案】【B】包装材料标准【此项为本题正确答案】【C】生物制品规程【此项为本题正确答案】【D】制药工业标准【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品生产物料标准。根据药品生产质量管理规范，生产药品所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程、医药行业标准、制药工业标准。40.根据处方管理办法，下列叙述正确的有【score:2.50】【A】药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核【此项为本题正确答案】【B】药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂【此项为本题正确答案】【C】中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具 1 张处方 【D】药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查处方管理办法的有关规定。中药饮片应当单独开具处方，医疗机构购进同一通用名称药品的品种。
