1、 执业药师药事管理与法规【药品经营与使用管理】-试卷 25(总分：54 分，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：6，score:12 分)1.应当按照规定报告所发现的药品不良反应的是【score:2 分】【A】药品批发企业、医疗门诊部、药品检验机构 【B】乡镇卫生院、药品经营企业、新药研发机构 【C】医疗机构、药品经营企业、药品生产企业【此项为本题正确答案】【D】中药生产基地、药品研发基地、疾控中心 本题思路：2.应按照规定报告所发现的药品不良反应的不包括【score:2 分】【A】药品研发机构【此项为本题正确答案】【B】药品生产企业 【C】药品经营企业 【D】医疗机构 本题思
2、路：3.药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构应【score:2 分】【A】及时报告药品不良反应 【B】直接向国家药品监督管理部门报告药品不良反应 【C】向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应 【D】按规定报告所发现的药品不良反应【此项为本题正确答案】本题思路：4.进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应报告该药品发生的【score:2 分】【A】新的不良反应 【B】严重的不良反应 【C】所有的不良反应【此项为本题正确答案】【D】境外发生的严重不良反应 本题思路：5.药品发生群体不良反应的报告时限是【score:2 分】【A】15 日内 【B】立即【此项为本题正确答案】【C】1 日内
3、 【D】3 日内 本题思路：6.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是【score:2 分】【A】立即【此项为本题正确答案】【B】3 日内 【C】7 日内 【D】15 日内 本题思路：二、B1 型题(总题数：1，score:8 分)A所有不良反应 B新的不良反应 C严重的不良反应 D新的和严重的不良反应【score:8 分】(1).非新药监测期内的其他国产药品，应当报告该药品的【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【
4、D】本题思路：(3).进口药品进口满 5 年的，应当报告该药品的【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应当报告该药品的【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：三、B1 型题(总题数：4，score:16 分)A新的药品不良反应 B严重药品不良反应 C新的和严重的药品不良反应 D所有不良反应【score:4分】(1).药品进口满 5 年的须报告该药品的【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).进口药品自首次获准进口之日起 5 年内
5、须报告该药品的【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：A在 30 目内报告 B在 15 日内报告 C在 3 日内报告 D立即报告药品生产、经营企业和医疗卫生机构【score:4 分】(1).发现群体不良反应的，应【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).发现新的或严重的药品不良反应的，应【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：A在 30 日内报告 B在 15 日内报告 C在 3 日内报告 D立即报告药品生产、经营企业和医疗卫生机构【score:4 分】(1).发现药品不良反应
6、引起的死亡病例的，应【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).发现群体不良反应、新的或严重的以外的其他药品不良反应的，应【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：A在 30 日内报告 B在 15 日内报告 C在 3 日内报告 D立即报告药品生产、经营企业和医疗卫生机构【score:4 分】(1).发现新的或严重的药品不良反应【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).发现药品不良反应引起的死亡病例【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：四
7、、B1 型题(总题数：1，score:6 分)AA 型药品不良反应 BB 型药品不良反应 CC 型药品不良反应 D新的药品不良反应【score:6 分】(1).副作用属于【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).致癌属于【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).变态反应属于【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：五、X 型题(总题数：6，score:12 分)7.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向【score:2 分】【A】当地的药品不良反应机构报告【此项为本题
8、正确答案】【B】当地的卫生行政部门报告 【C】药品经营企业报告【此项为本题正确答案】【D】经治医师报告【此项为本题正确答案】本题思路：8.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向【score:2 分】【A】当地的药品监督管理部门报告 【B】药品生产企业报告【此项为本题正确答案】【C】药品经营企业报告【此项为本题正确答案】【D】经治医师报告【此项为本题正确答案】本题思路：9.医疗机构发现可疑的药品不良反应，应当【score:2 分】【A】详细记录【此项为本题正确答案】【B】分析和处理【此项为本题正确答案】【C】回收销毁药品 【D】按规定报告【此项为本题正确答案】本题思路：10.药品生产经营企业
9、和医疗机构一经发现可能与用药有关的不良反应，应【score:2 分】【A】详细记录【此项为本题正确答案】【B】调查、分析、评价、处理【此项为本题正确答案】【C】填写药品不良反应事件报告表【此项为本题正确答案】【D】通过国家药品不良反应监测信患网络报告【此项为本题正确答案】本题思路：11.药品生产企业应当开展重点监测的药品包括【score:2 分】【A】新药监测期内的生物制品【此项为本题正确答案】【B】新药监测期已满的中药和天然药物 【C】进口满 5 年的抗生素 【D】首次进口 5 年内的化学药品【此项为本题正确答案】本题思路：12.药品生产企业应当开展重点监测的药品包括【score:2 分】【A】新药监测期内的化学药品【此项为本题正确答案】【B】进口满 5 年的生物制品 【C】新药监测期内的中药和天然药物【此项为本题正确答案】【D】首次进口 5 年内的疫苗【此项为本题正确答案】本题思路：
