1、 执业药师药事管理与法规【药品标准与药品质量监督检验】-试卷 1(总分：58 分，做题时间：90 分钟)一、B1 型题(总题数：1，score:8 分)A中国药典 B炮制标准 C药品注册标准 D行业标准【score:8 分】(1).国家药品标准的核心是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).一般每 5 年修订一次的国家药品标准是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).由国家药品监督管理部门批准给申请人的特定药品标准是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).可
2、以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：二、X 型题(总题数：2，score:4 分)1.属于国家药品标准的是【score:2 分】【A】省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范 【B】国家药品监督管理部门颁发的药品标准【此项为本题正确答案】【C】省级卫生行政部制定的药品标准 【D】中华人民共和国药典【此项为本题正确答案】本题思路：2.国家药品标准不包括【score:2 分】【A】外国政府部门颁布的药品标准【此项为本题正确答案】【B】国家药品监督管理部门颁布的药品标准 【C】药品注册标准 【D】省级药品监督管理部门
3、制定的中药饮片炮制规范【此项为本题正确答案】本题思路：三、A1/A2 型题(总题数：23，score:46 分)3.药品的每个最小销售单元的包装应【score:2 分】【A】印有商标 【B】印有商品名 【C】印有执行标准 【D】按照规定印有或贴有标签并附有说明书【此项为本题正确答案】本题思路：4.制定药品包装、标签、说明书印制规定的部门是【score:2 分】【A】国家药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【B】国家工商行政管理部门 【C】省级药品监督管理部门 【D】省级工商行政管理部门 本题思路：5.有关药品说明书和标签的说法，错误的是【score:2 分】【A】药品说明书由省级药品监督管理
4、部门核准【此项为本题正确答案】【B】药品标签由国家药品监督管理部门核准 【C】药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 【D】药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 本题思路：6.有关药品包装、标签和说明书的说法，错误的是【score:2 分】【A】药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 【B】药品说明书和标签由省级药品监督管理部门予以核准【此项为本题正确答案】【C】药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目 【D】药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 本题思路：7.说明书和标签必须印有规定的标识的是【score:2 分】【A】麻醉药品、外用药品 【B】非处方药
5、品、精神药品 【C】医疗用毒性药品、放射性药品 【D】以上都是【此项为本题正确答案】本题思路：8.药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是【score:2 分】【A】中成药 【B】处方药 【C】抗生素 【D】非处方药【此项为本题正确答案】本题思路：9.药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的【score:2 分】【A】四分之一 【B】三分之一 【C】二分之一【此项为本题正确答案】【D】二倍 本题思路：10.药品注册商标的单字面积不得大于通用名称单字面积的【score:2 分】【A】五分之一 【B】四分之一【此项为本题正确答案】【C】三分之一 【D】二分之一 本题思路：11.以下有关药品
6、商品名称规定的表述，正确的是【score:2 分】【A】药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色 【B】药品商品名称的字体以单字面积计不得大干通用名称所用字体的四分之一 【C】药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著 【D】药品商品名称不得与通用名称同行书写【此项为本题正确答案】本题思路：12.有关药品名称的说法，正确的是【score:2 分】【A】药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称【此项为本题正确答案】【B】药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色 【C】药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著 【D】药品商品名称可与通用名称同行
7、书写 本题思路：13.有关药品通用名称印制与标注的说法，错误的是【score:2 分】【A】字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 【B】不得分行书写【此项为本题正确答案】【C】不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 【D】应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致 本题思路：14.关于药品说明书规定的说法，错误的是【score:2 分】【A】非处方药应列出主要辅料名称【此项为本题正确答案】【B】注射剂应列出全部辅料名称 【C】化学药列出全部活性成分 【D】中成药组方中应列出全部中药药味 本题思路：15.关于药品说明书内容的说法，错误的是【score:2 分】
8、【A】药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 【B】非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称 【C】注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 【D】口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称【此项为本题正确答案】本题思路：16.下列属于药品内标签必须标注的内容是【score:2 分】【A】药品通用名称、规格及产品批号【此项为本题正确答案】【B】药品的功能主治或适应症 【C】药品的生产企业 【D】药品生产日期 本题思路：17.药品内标签可以不标注【score:2 分】【A】药品通用名称 【B】批准文号【此项为本题正确答案】【C】产品批号 【D】有效期 本题思路：18.药品内标
9、签必须标注的内容是【score:2 分】【A】用法用量 【B】功能主治或适应症 【C】产品批号【此项为本题正确答案】【D】注意事项 本题思路：19.原料药标签可以不标注【score:2 分】【A】名称 【B】执行标准 【C】规格【此项为本题正确答案】【D】运输注意事项 本题思路：20.运输、储藏包装标签没有要求标示【score:2 分】【A】药品通用名称、规格 【B】产品批号、有效期、生产日期 【C】批准文号、贮藏 【D】不良反应、禁忌、注意事项【此项为本题正确答案】本题思路：21.说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是【score:2 分】【A】只需要列明通用名称和英文名称 【B】只需
10、要注明通用名称和汉语拼音 【C】应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序排列【此项为本题正确答案】【D】应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序排列 本题思路：22.说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是【score:2 分】【A】通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称 【B】通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音【此项为本题正确答案】【C】通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称 【D】通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音 本题思路：23.说明书【用法用量】项下要求的内容不包括【score:2 分】【A】用药的剂量 【B】用药次数 【C】疗程期限 【D】药品的装量【此项为本题正确答案】本题思路：24.说明书【用法用量】项中的内容不包括【score:2 分】【A】用药的剂量 【B】中毒剂量【此项为本题正确答案】【C】计量方法 【D】疗程期限 本题思路：25.一般不在说明书【注意事项】项中说明的是【score:2 分】【A】需要慎重的情况 【B】影响药物疗效的因素 【C】禁止应用该药品的疾病情况【此项为本题正确答案】【D】用药过程中需观察的情况 本题思路：
