1、 执业药师药事管理与法规-50-3(总分：29 分，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：6，score:9 分)A成分 B功能主治/适应症 C不良反应 D注意事项 E禁忌 根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求 【score:2 分】(1).列出用药过程中需定期检查血象、肝肾功能的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).列出处方中含有可能严重不良反应的成分或辅料的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).列出该药品不能应用的人群、疾病等情况的是【score:0.50】【A
2、】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).列出药品中所用的全部辅料名称的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：A中成药 B中药饮片 C口服泡腾剂 D血液制品 E中药材 根据城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法 【score:2 分】(1).在基本医疗保险药品目录中列基本医疗保险基金准予支付的药品是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).在基本医疗保险药品目录中列基本医疗保险基金不予支付的药品是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】
3、本题思路：(3).基本医疗保险药品目录的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析(1)西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录。(2)不能纳入基本医疗保险用药的范围：主要起营养滋补作用的药品；部分可以人药的动物及动物脏器，干(水)果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口
4、服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)；劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。故选 A、B、A、D。A氯雷他定片(OTC)B史司唑仑片 C阿奇霉素分散片 D曲马多片 E复方樟脑酊 根据药品广告审查发布标准 【score:1 分】(1).必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).可以在大众传播媒介发布广告的药品是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：A北方药信息 B非处方药信息 C戒毒药品信息 D医疗器械信
5、息 E临床药理信息 【score:1 分】(1).提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。故选C、C。A安全保障权 B自主选择权 C公平交易权 D获得赔偿权 E知悉真情权 根据中华人民共和国消费者权益保护法
6、 【score:1 分】(1).甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：A救死挟伤，不辱使命 B尊重患者，平等相待 C依法执业，质量第一 D进德修业，珍视声誉 E尊重同仁，密切协作 根据中国执业药师职业道德准则适用指导 【score:2 分】(1).“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于【score:0.50】【A】【B】【
7、C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).“执业药师应当积极主动参加继续教育不断提高执业水平”属于【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：二、多项选择题 每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上正确答案。(总题数：20，score:20 分
8、)1.药品质量特性包括 【score:1 分】【A】安全性【此项为本题正确答案】【B】有效性【此项为本题正确答案】【C】实用性 【D】均一性【此项为本题正确答案】【E】稳定性【此项为本题正确答案】本题思路：2.根据野生药材资源保护管理条例，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括 【score:1 分】【A】人参【此项为本题正确答案】【B】石斛 【C】甘草【此项为本题正确答案】【D】黄连 【E】黄芩【此项为本题正确答案】本题思路：3.根据中华人民共和国药品管理法，应按劣药论处的药品包括 【score:1 分】【A】耒标明有效期或者更改有效期的药品【此项为本题正确答案】【B】不注明或者更
9、改生产批号的药品【此项为本题正确答案】【C】擅自添加了防腐剂的药品【此项为本题正确答案】【D】使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品【此项为本题正确答案】【E】擅自添加了辅料的药品【此项为本题正确答案】本题思路：4.根据中华人民共和国药品管理法，下列叙述错误的有 【score:1 分】【A】药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案【此项为本题正确答案】【B】中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范【此项为本题正确答案】【C】药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准【此项为本题正确答案】【D】生产药品必须有完整准确的生产记录 【E】中药饮片出厂前，生
10、产企业必须对其进行质量检验 本题思路：解析(1)药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。E 叙述正确。A、C 错误。(2)中药饮片的炮制：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。B 错误。(3)原、辅料要求：生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求。(4)药品出厂前自检：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管
11、理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。D 正确。故选 ABC。5.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须 【score:1 分】【A】符合药用要求【此项为本题正确答案】【B】符合保障人体健康和安全的标准【此项为本题正确答案】【C】经国务院药品监督管理部门批准注册【此项为本题正确答案】【D】经省级人民政府药品监督管理部门批准注册 【E】是国务院药品监督管理部门公布的品种 本题思路：6.根据中华人民共和国刑法，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有 【score:1 分】【A】违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药品 【B】买卖进出口许可证
12、和进出口原产地证明【此项为本题正确答案】【C】买卖药品经营许可证或药品批准文号【此项为本题正确答案】【D】药品广告发布者利用广告对药品作虚假宣传【此项为本题正确答案】【E】未经许可经营药品 本题思路：7.根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列叙述正确的有 【score:1 分】【A】邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明 【B】运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本【此项为本题正确答案】【C】第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品 【D】麻醉药品和第一类精神药品不得零售【此项为本题正确答案】【E】医疗机构抢救病人急
13、需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用【此项为本题正确答案】本题思路：解析(1)邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当向指定的邮政营业机构提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。故 A 错误。(2)承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。故 B 正确。(3)第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品。故 C 错误。(4)医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。故 D 正确。(5)麻醉药品和第一类精神药品不得零售。故 E 正确。故选
14、BDE。8.根据执业药师资格制度暂行规定，下列叙述正确的有 【score:1 分】【A】执业药师资格证书在全国范围内有效【此项为本题正确答案】【B】执业药师变更执业地区应办理变更注册手续【此项为本题正确答案】【C】执业药师受取消执业资格处罚的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续【此项为本题正确答案】【D】执业药师继续教育实施登记制度 【E】执业药师继续教育实行复核制度【此项为本题正确答案】本题思路：解析(1)执业药师资格证书在全国范围内有效。故 A 正确。(2)执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册；执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。故 B 正确。(3)执业药师有下列情
15、形之一的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续：死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；受取消执业资格处分的；因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。故 C 正确。(4)执业药师实行继续教育登记制度。国家药品监督管理局统一印制执业药师继续教育登记证书，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。故 E 正确，D 错误。故选 ABCE。9.根据国家基本药物目录管理办法，国家基本药物的遴选原则包括 【score:1 分】【A】防治必需【此项为本题正确答案】【B】安全有效【此项为本题正确答案】【C】基本保障【此项为本题正确答案】【D】中西药并重【此项为本题
16、正确答案】【E】基层能够配备【此项为本题正确答案】本题思路：10.根据处方管理办法，下列叙述正确的有 【score:1 分】【A】药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核【此项为本题正确答案】【B】药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂【此项为本题正确答案】【C】中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方 【D】医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过三种【此项为本题正确答案】【E】药师应当认真逐项检查处方前记，正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性 本题思路：解析(1)西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单
17、独开具处方。故 C 错误。(2)医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成类同的复方制剂 12 种。故 E 错误。(3)药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。故 D 正确。药师对处方用药适宜性进行审核的内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性。剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性，故 A 正确；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其它用药不适宜情 况。(5)药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。故 B
18、正确。故选 ABD。11.根据处方管理办法，经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括 【score:1 分】【A】急性感染 【B】老年病【此项为本题正确答案】【C】行动不便患者的慢性病【此项为本题正确答案】【D】术后镇痛 【E】急性肠炎 本题思路：解析 处方一般不得超过 7 日用量。急诊处方一般不得超过 3 日用量。对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。故选 BC。12.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取 【score:1 分】【A】责令修改药品说明书【此项为本题正确答案】【B】暂停生
19、产、销售和使用和召回药品【此项为本题正确答案】【C】对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件【此项为本题正确答案】【D】要求企业开展药品安全性、有效性相关研究 【E】对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理【此项为本题正确答案】本题思路：13.根据药品召回管理办法，药品使用单位发现其使用的药品存在安全隐患的 【score:1 分】【A】应当立即停止销售或者使用该药品【此项为本题正确答案】【B】应当通知药品生产企业或者供货商【此项为本题正确答案】【C】应当立即退给药品生产企业或者供货商 【D】应当向药品监督管理部门报告【此项为本题正确答案】【E】应当协助药品生产企业控制和收回存在
20、安全隐患的药品【此项为本题正确答案】本题思路：14.根据药品召回管理办法，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有 【score:1 分】【A】药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品【此项为本题正确答案】【B】药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务【此项为本题正确答案】【C】药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知 【D】药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避【此项为本题正确答案】【E】药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况 本题思路：解析(1)药品生产企业在作出药品召回
21、决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。故 A 正确。(2)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。故 E 错误。(3)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门
22、报告。故 B 正确，C 错误。(4)国家食品药品监督管理局和省、自治区、直 辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。故 D 正确。故选 ABD。15.药品经营许可证管理办法适用于药品经营许可证的 【score:1 分】【A】验收 【B】发证【此项为本题正确答案】【C】换证【此项为本题正确答案】【D】监督管理【此项为本题正确答案】【E】变更【此项为本题正确答案】本题思路：16.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业制定的质量管理制度应包括 【score:1 分】【A】有关业务和管理岗位的质量责任【此项为本题正确答案】
23、【B】服务质量的管理【此项为本题正确答案】【C】质量管理人员的考勤 【D】卫生和人员健康状况的管理【此项为本题正确答案】【E】质量信息的管理【此项为本题正确答案】本题思路：17.根据药品广告审查办法，下列叙述正确的有 【score:1 分】【A】药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜【此项为本题正确答案】【B】已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案 【C】申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出【此项为本题正确答案】【D】药品广告批准文号有效期为 2 年，过期作废【此项为本题正确答案】【E】申请进口药品广告批准文号，应
24、当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出 本题思路：解析(1)药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。故A 正确。(2)申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。故 C 正确。(3)申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。故 D 正确。(4)经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容，药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。故 B 错误。(5)药品广告批准文号有效期为 1 年，到期作废。故 E 错误。故选 ACD。18.根据中华人民共和国反不正当竞争法，经营者从事市场交易不得采用的
25、手段有 【score:1 分】【A】假冒他人的注册商标【此项为本题正确答案】【B】擅自使用他人的企业名称【此项为本题正确答案】【C】在商品上冒用认证标志【此项为本题正确答案】【D】突出商品的名优标志和产地【此项为本题正确答案】【E】对商品质量作引人误解的虚假表示 本题思路：解析 欺诈性交易行为包括：(1)假冒他人的注册商标，A 符合；(2)擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品；(3)擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品，B 符合；(4)在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质
26、量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示，CD 符合。故选 ABCD。19.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，应以行贿或者受贿论处的行为有 【score:1 分】【A】经营者销售商品，以明示方式给予对方折扣，且如实入账 【B】经营者销售商品，以明示方式给予对方现金：且未如实入账【此项为本题正确答案】【C】经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账【此项为本题正确答案】【D】经营者销售商品，在账外暗中以实物方式退给对方单住一定比例的商品价款 【E】经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账【此项为本题正确答案】本题思路：20.根据中国执业药师职业道德准则适用指导，执业药师应当 【score:1 分】【A】服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作 【B】在名片或胸卡上明示其职称、社会职务，积极为患者提供咨询服务 【C】注意收集药品不良反应信息【此项为本题正确答案】【D】不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐 【E】理解同行收受药品回扣的行为【此项为本题正确答案】本题思路：
