1、 执业药师药事管理与法规-336(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：17，score:100 分)【A】国家卫生和计划生育委员会 【B】国家工业和信息化管理部门 【C】国家中医药管理局 【D】国家食品药品监督管理总局【score:7.50】(1).制定中医药事业有关规章和政策的部门是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).承担中药材生产扶持项目管理的部门是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).制定和修订中药品种保护技术审评标准的部门是【score:2.50】【A】【B
2、】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查政府部门与药品管理相关的职责、药品监督管理技术支撑机构。第 3 小题隐含在国家中药品种保护审评委员会职责中，要特别注意这种命题形式。【A】请求消费者协会组织调解 【B】与经营者协商和解 【C】提请第三方仲裁 【D】向人民法院提起诉讼【score:5 分】(1).消费者权益争议解决的首选方式是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).消费者和经营者可在争议发生前达成协议，自愿将消费者权益争议交给第三方解决的方式是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析
3、 考查消费者权益争议解决的途径。选项 A 只能发生在争议发生后，选项 C 则既可以发生在争议前，也可以发生在争议后。解题一定要从这个区别入手。【A】执业药师资格 【B】具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历 【C】具有中药学专业初级专业技术职称 【D】具有高中文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件 根据药品经营质量管理规范，在药品零售企业中【score:7.50】(1).普通药品质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).中药饮片质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是【score:2.50
4、】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).营业员应当具备的最低学历或资质要求是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品零售的质量管理人员管理。【A】特定疾病特殊疗效 【B】特殊疾病显著疗效 【C】特殊疾病特殊疗效 【D】特定疾病显著疗效 根据中药品种保护条例，中药保护品种的等级划分【score:5 分】(1).对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种的是【score:2.50
5、】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查中药保护品种的等级划分。“特定疾病”和“特殊疾病”、“特殊疗效”和“显著疗效”都非常容易混淆。【A】司可巴比妥 【B】丁丙诺啡 【C】丁丙诺啡透皮贴剂 【D】可待因【score:7.50】(1).药品零售连锁企业可以零售的是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).处方保存时间至少为 2 年的是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).既属于兴奋剂，又属于麻醉药品的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】
6、本题思路：解析 考查麻醉药品和精神药品品种目录、第二类精神药品零售的审批、规定。解题的关键：一方面，要能够识别选项中是什么药品，可待因是麻醉药品，司可巴比妥、丁丙诺啡、三唑仑是第一类精神药品，丁丙诺啡透皮贴剂是第二类精神药品；另一方面注意联想第二类精神药品的管理规定。【A】将预警信息通报本机构医务人员 【B】慎重经验用药 【C】参照药敏试验结果选用 【D】暂停针对此目标细菌的临床应用【score:5 分】(1).主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物，应当【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).主要目标细菌耐药率超过 75%的抗菌药物，应当【s
7、core:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查抗菌药物细菌耐药预警机制。这个知识点非常适合出配伍选择题，一定要掌握，命题方式一种是本题的方式，另一种是将耐药率的百分比作为选项。【A】乙类非处方药的确定原则 【B】甲类和乙类非处方药的分类依据 【C】双跨药品的确定原则 【D】非处方药的分类依据【score:7.50】(1).用于常见轻微疾病和症状以及日常营养补充等是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).限适应症、限剂量和限疗程是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：
8、(3).安全性是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查乙类非处方药确定原则、“双跨”药品的界定、非处方药的定义。【A】分类陈列 【B】分区陈列 【C】不得陈列 【D】集中存放【score:5 分】(1).根据药品经营质量管理规范，药品零售企业按剂型、用途以及储存要求，进行【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).根据药品经营质量管理规范，药品零售企业第二类精神药品，进行【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查 GSP 药品零售质量管理中的药品陈列。
9、处方药、非处方药分区陈列，处方药与其他药品分开摆放，第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列，拆零销售的药品集中存放，经营非 药品应当设置专区，这些内容一定要记牢，是执业药师的重要工作，也是考试的重点。【A】注意事项 【B】药物相互作用 【C】禁忌 【D】药物过量【score:7.50】(1).了解药品不能应用的疾病情况，可查阅【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).了解过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法，可查阅【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).使用非处方药时，需向医师或药师
10、咨询该药品与其他药品相互作用的信息，可查阅【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查药品说明书书写的基本要求。注意第 3 小题，一看是非处方药，可以排除选项B，因为和其他药品有相互作用的药品，除了辅助治疗药品外，一般是处方药。非处方药相似内容，标注在注意事项中。【A】2030 例 【B】100 例 【C】300 例 【D】2000 例【score:5 分】(1).在广泛使用条件下考察药物疗效和不良反应的临床试验需要病例数不少于【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).最终为药物注册申请审查提供充分依据
11、的临床试验需要病例数不少于【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查临床试验的目的和基本要求。此题要先根据题干判断临床试验的分级，第 1 小题属于期临床试验，第 2 小题属于期临床试验；然后，再判断病例数。【A】首次进口超过 5 年的进口药品 【B】正在申请新药证书的新药 【C】新药监测期内的国产药品 【D】处于临床试验的药物【score:5 分】(1).根据药品不良反应报告和监测管理办法，不报告所有不良反应，但应报告“导致住院时间延长的不良反应”的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).根据药品
12、不良反应报告和监测管理办法，不报告所有不良反应，但应报告“药品说明书未载明的不良反应”的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查药品不良反应报告范围。药品监测期主要针对的是已经上市销售的药品，选项 B和 D 还没有上市销售，排除。题干中“不报告所有不良反应”可以排除“进口药品进口 5 年内”“国产药品在新药监测期内”，故答案只能为 A。【A】3 年 【B】4 年 【C】5 年 【D】6 年【score:7.50】(1).根据药品经营质量管理规范，药品批发企业采购记录的保存期限至少为【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案
13、】【D】本题思路：(2).根据药品注册管理办法，药物临床试验实施的时限为在批准后【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).根据疫苗流通和预防接种管理条例，疾病预防控制机构采购的疫苗有效期为 4 年，其购销记录至少保存【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的质量管理体系文件、临床试验的目的和主要内容、疫苗购销证明文件。记录的保存期限的主要规律有：其一，大部分记录至少保存 5 年，其中处方、疫苗购销记录例外。其二，注意药品流通监督管理办法第12 条规定药品经营企业采购药品留
14、存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于3 年。这些资料和销售凭证是供货单位提供的，但是 药品批发企业的采购记录根据 GSP 需要至少保存 5年，这个一定要区分清楚。其三，疫苗保存至超过有效期 2 年，药品经营企业采购药品留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期 1 年。【A】3 日内 【B】7 日内 【C】60 日内 【D】6 个月内【score:7.50】(1).药品经营企业甲对被吊销药品经营许可证的行政处罚不服，在行政机关告知后要求听证的提出时限是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).药品生产企业乙对被撤销某
15、药品批准文号的行政处罚不服，在知道具体行政行为后提出行政复议申请的时限是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).药品生产企业乙对行政复议结果不服，在知道做出行政行为后直接向人民法院提起诉讼的时限为【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查行政处罚、行政复议和行政诉讼的时效。尤其要注意直接行政诉讼的时效已经变成了 6 个月。另外，还要注意对比，对行政复议决定不服的，可自收到复议决定书之日起 15 日内向人民法院起诉。两者容易混淆。【A】1 日内 【B】2 日内 【C】3 日内 【D】7 日内【scor
16、e:5 分】(1).药品生产企业启动药品召回后，三级召回向省级药品监督管理部门备案调查评估报告和召回计划的时限是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).医疗器械生产企业做出医疗器械二级召回决定的，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查药品和医疗器械召回组织实施。药品和医疗器械召回管理非常相似，召回分级略有区别，考试时可能会将两者合并考查，这样加大了考试难度。【A】疫苗 【B】麦角胺 【C】复方甘草片 【D】胰岛素【score:5 分】(1)
17、.药品零售企业凭处方销售的兴奋剂是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).应当办理购用证明方可采购的药品是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查九大类药品零售药店不得销售的药品、含特殊药品复方制剂管理、药品类易制毒化学品管理。此题将特殊药品品种目录与管理措施结合起来，是应用性命题的常用方式，对这些特殊药品品种目录一定要强化记忆，灵活运用。【A】中药材 【B】中成药 【C】血液制品 【D】中药饮片【score:4.50】(1).除特殊适应症与急救、抢救外，不能纳入基本医疗保险用药范围的是【scor
18、e:2.25】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).只要进入不予支付目录就不予报销的药品是【score:2.25】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查不能纳入基本医疗保险用药范围的药品、基本医疗保险用药目录的分类。此题用中药管理一章的品种作为主要选项命题。【A】梅花鹿鹿茸 【B】人参 【C】蟾酥 【D】五味子【score:3 分】(1).即使属于自然淘汰的，也不得出口的是【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).按批准的计划采购、采猎的毒性中药品种是【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).资源严重减少的主要常用野生药材物种是【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查国家重点保护野生药材物种的分级、分级管理及药材名录。注意第 2 小题是中药管理、医疗用毒性药品考点间的关联，“按批准的计 划采购、采猎”属于二、三级野生药材，除选项 A外，均符合。而这三种药品中属于毒性中药的只有选项 C。
