1、 执业药师药事管理与法规-256(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：14，score:35分)1.基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是 【A】60%【B】80%【C】90%【D】100%【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，故报销比例为 100%，选 D 项。2.关于互联网药品交易的说法，错误的是 【A】对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案 【B】药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营
2、的药品提供互联网交易服务 【C】参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品 【D】擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药 品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。故选 B。3.开办药品经营企业必须具备的条件不包括 【A】具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 【B】具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必
3、要的仪器 【C】具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 【D】具有保证所经营药品质量的规章制度 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 药品经营企业的开办条件包括：(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员；(2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；(3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；(4)具有保证所经营药品质量的规章制度；(5)遵循合理布局和方便群众购药的原则。故选 B。4.中华人民共和国药品管理法规定药品通用名称不得 【A】由企业使用 【B】作为药品法定名称 【C】作为药品商标使用 【D
4、】与药品商品名称同时使用 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法第五十条规定，列入国家药品标准的药品名称为药品 通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。故选 C。5.药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少 5 年。故选 D。6.非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当 【A】专业、科学、明确、便于使用 【
5、B】科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 【C】便于医师判断、选择和使用 【D】便于药师判断、选择和使用 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。故选 B。7.定点零售药店对外配处方要 【A】分别管理、统一核算 【B】加强管理、统一核算 【C】集中管理、统一记账 【D】分别管理、单独建账 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 定点零售药店应配备专(兼)职管理人
6、员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作；对外配处方要分别管理、单独建账；定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况。故选 D。8.中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照 【A】县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 【B】地方药品标准规定炮制 【C】省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 【D】国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。故选 C。9.具有销售第二类精神药品资格
7、的零售企业 【A】应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 【B】应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 【C】应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 【D】应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。第二类精神药品的零售要求包括：(1)应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存 2 年备查；(2)禁止超剂量或者无处方销售；(3)不得向未成年人零售。故选
8、 B。10.符合我国疫苗管理规定的行为是 【A】某疫苗生产企业提供第一类疫苗给某诊所医生 【B】某乡村医务室强制当地儿童接种第二类疫苗 【C】某疫苗批发企业使用普通运输车辆配送疫苗 【D】某县级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析(1)疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同约定，向省级疾病预防控制机构、指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗。故 A 错误。(2)第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。故 B 错误。(3)药品批发企业从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏
9、运输工具。故 C 错误。(4)县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。故 D 正确。11.下列属于药品内标签必须标注的内容是 【A】药品通用名称、规格及产品批号 【B】药品的功能主治或适应证 【C】药品的生产企业 【D】药品生产日期 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 药品的内标签标示的内容包括：药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容
10、。故选A。12.药品广告可以 【A】含有不科学的表示功效的保证 【B】利用学者的名义证明功效 【C】利用医药科研单位的名义证明功效 【D】用动漫形象表示功效 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品广告中有关功能疗效宣传的禁止性规定主要有：(1)含有不科学地表示功效的断言或者保证的，故 A 错误；(2)利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明，故 B、C 错误。用动漫形象表示功效法律没有明文禁止，故选 D。13.有关药品分类管理的说法，正确的是 【A】根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类 【B】
11、处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传 【C】非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准 【D】非处方药每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析(1)非处方药根据药品的安全性分为甲、乙两类，故 A 错误。(2)处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，故 B 错误。(3)非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准，故 C错误。(4)非处方药每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书，故 E 正确。14.说明书用法用量项下要求的内容不包括 【A】用药的剂量 【B】用药次数 【C】疗程期限 【D】药品的装量
12、【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 用法用量应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。故选 D。二、B配伍选择题/B(总题数：5，score:32.50)【A】行政法规 【B】部门规章 【C】地方性法规 【D】地方政府规章 【score:5 分】(1).卫生部部务会议通过的药品生产质量管理规范(2010 年修订)(卫生部令第 79 号)是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).福建省人民政府常务会议通过的福建省药品和医疗器械流通监
13、督管理办法(福建省人民政府令第112 号)是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 部门规章是国务院各部、各委员会、直属机构根据法律和国务院的行政法规制定的规范性文件，故第 1 小题选 B。地方性法规是省、自治区、直辖市人大及其常委会，依法制定的在本行政区 域内具有法律效力的规范性文件；地方政府规章是省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方法规制定的规范性文件，故第 2 小题选 D。【A】简易程序 【B】一般程序 【C】听证程序 【D】复议程序【score:5 分】(1).行政机关作出较大数额罚款的行政
14、处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析(1)行政处罚听证程序是指行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。故第 1 小题选 B。(2)行政处罚简易程序是指违法事实确凿并有法定依据，对公民处以50 元以下、对法人或者其他组织处以 1000 以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。故第
15、 2 小题选 A。【A】一次常用量 【B】3 日常用量 【C】7 日常用量 【D】15 日常用量【score:7.50】(1).盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).为门诊患者开具地西泮片一般不得超过【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析(1)盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医
16、疗机构内使用。故第 1 小题 选 A。(2)为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 7 日常用量。故第 2 小题选 D。(3)为门(急)诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过 7日常用量。地西泮片属于第二类精神药品，故第 3 小题选 C。根据药品广告审查办法 【A】5 日 【B】10 日 【C】15 日 【D】20 日【score:7.50】(1).药品监督管理部门审批药品广告的时限为【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答
17、案】【C】【D】本题思路：(2).药品监督管理部门审批异地发布药品广告备案申请的时限为【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).发布违法的药品广告，按要求发布更正启事后，药品监督管理部门对其作出解除行政强制措施决定的时限为【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 药品广告审查办法第十一条规定，药品广告审查机关应当自受理之日起 10 个工作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。故第 1 小题选 B。第十四条规定，对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地发
18、布药品广告备案申请，药品广告审查机关在受理备案申请后 5 个工作日内应当给予备案，在药品广告审查表上签注“已备案”，加盖药品广告审查专用章，并送同级广告监督管理机关备查。故第 2 小题选 A。第二十一条规定，违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省级以上药品监督管理部门应当在 15 个工作日内做出解除行政强制措施的决定。故第 3 小题选 C。【A】医疗机构配制的制剂 【B】处方药 【C】甲类非处方药 【D】麻醉药品【score:7.50】(1).只能凭专用处方在本医疗机构使用的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).凭医师处方只能在本医疗
19、机构使用的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).凭医师处方才能在零售药店购买的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国家卫生主管部门的规定，故第 1 小题选 D。医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，故第 2 小题选 A。麻 醉药品和第一类精神药品不得零售，医疗机构配制的制剂不能在市场上销售，药品零售企业应当按照分类管理规定的要求，凭处方销售处方药，故第 3 小题选B。三、B综合
20、分析选择题/B(总题数：2，score:15 分)某中药饮片生产企业于 2010 年 11 月取得药品生产许可证。【score:7.50】(1).该中药饮片生产企业的药品生产许可证下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关提出变更申请 【A】法定代表人 【B】企业名称 【C】注册地址 【D】生产地址【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 变更药品生产许可证许可事项，包括企业负责人、生产范围、生产地址，应当在原许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关提出变更申请。(2).该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发药品生产许
21、可证 【A】2013 年 5 月 【B】2013 年 8 月 【C】2015 年 5 月 【D】2015 年 8 月【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 持证企业应该在药品生产许可证期满前 6 个月，按规定申请换发药品生产许可证。故选 C。(3).下列该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是 【A】遵循国家药品标准生产中药饮片 【B】采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 【C】按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片 【D】经过批准接受委托生产中药饮片【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：
22、解析 药品管理法规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定 的，必须按省级食品药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。甲医疗机构拟从乙药品批发企业一种购进以前从未购进过的丙抗菌药物。【score:7.50】(1).甲医疗机构应当查验的证明文件不包括 【A】乙药品批发企业的药品经营许可证和营业执照 【B】乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证 【C】丙抗菌药物的药品标准 【D】丙抗菌药物的批准证明文件【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 医疗机构购进药品，应当查验供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照、所销售药品的批准证
23、明文件等 相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。(2).甲医疗机构应当保存加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于 5 年。故选 D。(3).甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存 【A】至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 【B】至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 【C】至少 3 年 【D】至
24、少 5 年【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 药品流通监督管理办法第二十五条，医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。故选 B。四、B多项选择题/B(总题数：7，score:17.50)15.执业药师注册必须具备的条件包括 【A】取得执业药师资格证书 【B】遵纪守法，遵守药师职业道德 【C】身体健康，
25、能坚持在执业药师岗位工作 【D】有 2 年以上的药学实践经验 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 执业药师申请注册必备条件包括：(1)取得执业药师资格证书；(2)遵纪守法，遵守药师职业道德；(3)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；(4)经所在单位考核同意。故选 ABC。16.国家对药品价格实行 【A】政府定价 【B】市场调节价 【C】政府指导价 【D】药店自主定价 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 国家对
26、药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。17.药品经营企业的经营范围有 【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 【B】放射性药品 【C】生物制品 【D】中药材、中药饮片、中成药 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品经营企业经营范围：(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；(2)生物制品；(3)中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。故选 ACD。18.医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是 【A】发生灾情、疫情、突发事件 【B】临床
27、急需而市场没有供应 【C】医疗机构之间协议调剂使用 【D】在规定期限内 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的条件包括：(1)发生灾情、疫情、突发事件；(2)临床急需而市场没有供 应；(3)经国家或者省级药品监督管理部门批准；(4)在规定期限内。故选 ABD。19.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位必须采取的措施包括 【A】设立专库或专柜存储 【B】专库或专柜应当实行双人双锁管理 【C】专库或专柜应当设有防盗设施并安装报警装置 【D】建立专用账册 【s
28、core:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁 管理。麻醉药品和第一类精神药品的使用单位建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。故选ABCD。20.不得委托生产的药品包括 【A】抗生素 【B】血液制品 【C】注射剂 【D】疫苗 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路
29、：解析 疫苗、血液制品不得委托生产，故答案为 BD。21.药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括 【A】具有从事疫苗管理的专业技术人员 【B】具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具 【C】具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同 【D】具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品批发企业申请从事疫苗经营活动的条件：(1)具有从事疫苗管理的专业技术人员；(2)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；(3)具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。故选 ABD。
