1、 执业药师药事管理与法规-165(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：50，score:100 分)1.国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为_ 【A】3 年 【B】4 年 【C】5 年 【D】6 年 【E】7 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：2.依照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当_ 【A】专业、科学、明确，便于使用 【B】科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 【C】便于医师判断、选择和使用 【D】便
2、于药师判断、选择和使用 【E】由企业自行决定 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：3.依照疫苗流通和预防接种管理条例规定，从事疫苗经营活动的条件不包括_ 【A】药品批发企业具有临床药师 【B】药品批发企业具有从事疫苗管理的专业技术人员 【C】药品批发企业具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具 【D】药品批发企业具有符合疫苗运输管理规范的管理制度 【E】药品批发企业具有符合疫苗储存管理规范的管理制度 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：4.申请制剂委托配制应当提供的资料不包括_ 【A】医疗机构
3、中药制剂委托配制申请表、委托配制合同 【B】委托方的医疗机构制剂许可证原件、制剂批准证明文件 【C】受托方的药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书或者医疗机构制剂许可证复印件 【D】委托配制的制剂质量标准、配制工艺，原最小包装、标签和使用说明书实样，制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标 【E】受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构的考核意见 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：5.依照麻醉药品和精神药品品种自录(2007 年版)，以下不属于麻醉药品的是_ 【A】可卡因 【B】布桂嗪 【C】二氢埃托啡 【D】吗啡 【E】马吲哚 【sc
4、ore:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：6.根据药品注册管理办法，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的，临床试验属于_ 【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 【E】生物等效性试验 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：7.新药监测期已满的药品_ 【A】报告严重的和新的不良反应 【B】报告说明书已收载的不良反应 【C】报告所有的不良反应 【D】报告轻微的不良反应 【E】报告常见的不良反应 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思
5、路：8.国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括_ 【A】新药审批检验 【B】医院制剂审批检验 【C】进口药品审批检验 【D】药品生产企业药品出厂前检验 【E】药品质量监督检查检验 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：9.医疗机构制剂室配制制剂的审批机关是_ 【A】县级以上食品药品监督管理局 【B】市级食品药品监督管理局 【C】省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 【D】省、自治区、直辖市卫生行政部门 【E】国家食品药品监督管理局 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：10.为城镇职工基本医疗保险参保
6、人员提供处方外配服务的应为_ 【A】零售药店 【B】零售连锁药店 【C】医疗机构 【D】定点零售药店 【E】定点医疗机构 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：11.医师未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的或未按照处方管理办法的规定开具药品处方的，由_ 【A】县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分 【B】设区的市级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分 【C】设区的市级以上卫生行政部门责令限期改正，并可处以 2000 元以下的罚款，情节严
7、重的，吊销其执业证书 【D】设区的市级卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书 【E】县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：12.我国生产及使用的第一类精神药品有_ 【A】罂粟壳 【B】马吲哚 【C】去氧麻黄碱 【D】美沙酮 【E】阿片 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：13.处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是_ 【A】药
8、品的适用性 【B】药品的稳定性 【C】药品的可靠性 【D】药品的安全性 【E】药品的有效性 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：14.说明书和标签不需印有规定标识的是_ 【A】麻醉药品、精神药品 【B】处方药 【C】外用药品 【D】放射性药品 【E】医疗用毒性药品 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：15.药品说明书和标签管理规定规定，原料药标签标示内容不包括_ 【A】名称 【B】执行标准 【C】规格 【D】生产企业 【E】运输注意事项 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】
9、【D】【E】本题思路：16.直接入药的药材粉末，配料前应做_ 【A】无菌检查 【B】内毒素检查 【C】微生物检查 【D】热源检查 【E】含量检查 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：17.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小_ 【A】必须按照国家食品药品监督管理局公布的尺寸使用 【B】必须按照国家食品药品监督管理局公布的格式使用，大小不限 【C】没有规定，但必须醒目、清晰 【D】可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家食品药品监督管理局公布的坐标比例使用 【E】可以随意制定，但必须醒目、清晰 【sco
10、re:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：18.药品不良反应报告和监测管理办法的适用范围是_ 【A】中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门 【B】药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门 【C】中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构 【D】中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门 【E】中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良
11、反应监测专业机构，药品监督管理行政和技术监督部门 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：19.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括_ 【A】具有与设立药品批发企业一致的条件 【B】对上网交易的品种有完整的管理制度与措施 【C】具有完整保存交易记录的能力、设施和设备 【D】具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统 【E】具有负责网上实时咨询的执业药师 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：20.根据医疗机构药事管理暂行规定，不属于医疗机构药学研
12、究工作主要内容的是_ 【A】开展临床药理研究 【B】进行肿瘤化疗药物静脉液体的配制 【C】对医疗机构药品应用情况进行综合评估 【D】开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究 【E】开展药学伦理学教育和研究 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：21.药品安全隐患的调查与评估的主体是_ 【A】药品监督管理部门 【B】医疗机构 【C】药品经营企业 【D】药品生产企业 【E】卫生行政主管部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：22.关于 2010 年版中国药典的管理，下列说法错误的是_ 【A】2010 年
13、版中国药典于 2010 年 10 月 1日起执行 【B】对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典的，在执行中国药典标准的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标 【C】对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典的，应执行中国药典标准，并重新报药监部门备案 【D】按照 2010 年版中国药典需要变更说明书和标签的，2010 年 10 月 1 日后生产的药品必须使用变更后的说明书和标签 【E】对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：23
14、.依照药品经营许可证管理办法规定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有_ 【A】执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 【B】执业药师 【C】依法经过资格认定的药学技术人员 【D】药师 【E】主管药师 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：24.最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定，生产、销售劣药“后果特别严重”是指生产、销售的劣药被使用后_ 【A】造成轻伤以上伤害 【B】造成轻度残疾 【C】造成中度残疾 【D】造成重度残疾 【E】器官组织损伤导致一般功能障碍或严重功能障
15、碍 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：25.根据药品流通监督管理办法，药品生产、经营企业的正确行为是_ 【A】以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 【B】采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售药品 【C】以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品 【D】为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资质证明文件，或票据等便利条件 【E】加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：26.新药申请是指_ 【
16、A】未曾在中国境内生产过的药品的注册申请 【B】未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 【C】首次在中国境内上市销售的药品的注册申请 【D】首次在中国境内研发出来的药品的注册申请 【E】已上市药品增加新的适应证的注册申请 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：27.负责毒性药品的收购、经营的部门是_ 【A】国营药店，医疗单位 【B】任何单位或者个人 【C】药品经营单位 【D】各级药品监督管理部门指定的药品经营单位 【E】医院药房 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：28.不需配备药学技术人员的是_ 【
17、A】药品零售企业经营非处方药 【B】药品零售企业经营甲类非处方药 【C】药品经营企业批发非处方药 【D】药品经营企业批发处方药 【E】普通商业企业零售乙类非处方药 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：29.药品生产中的道德要求不包括_ 【A】规范采购，维护质量 【B】依法促销，诚信推广 【C】质量第一，自觉遵守规范 【D】保护环境，保护药品生产者的健康 【E】规范包装，如实宣传 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：30.根据中华人民共和国广告法，广告中可以使用_ 【A】中华人民共和国国徽 【B】国家
18、机关的名义 【C】准确的统计资料、调查结果 【D】未授予专利权的专利申请 【E】“最高级”、“最佳”等用语 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：31.关于基本医疗保险药品目录，不正确的是_ 【A】药品目录中的西药和中成药在国家基本药物的基础上遴选 【B】“乙类目录”收载是同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品 【C】“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整 【D】“乙类目录”由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整 【E】“乙类目录”增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的 30%【score
19、:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：32.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂配发记录的内容不包括_ 【A】领用部门 【B】配制日期 【C】制剂名称 【D】批号 【E】数量 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：33.注销执业药师注册的情形不包括_ 【A】死亡或被宣告失踪 【B】受到行政处分 【C】受到刑事处罚 【D】受取消执业药师资格处分 【E】因健康或其他原因不能从事执业药师业务 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：34.关于省级食品药品监督管理机构的
20、叙述，下列错误的是_ 【A】业务接受上级主管部门的组织指导和监督 【B】作为省级政府的工作机构 【C】由同级卫生部门管理 【D】属于国家食品药品监督管理局的派出机构 【E】业务接受同级卫生部门的组织指导和监督 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：35.根据药品广告审查发布标准，非处方药不得以下列形式发布广告_ 【A】为活动冠名 【B】与其他药品的功效和安全性进行比较 【C】标明非处方药专用标识(OTC)【D】发布广告同时，注明忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”【E】发布公交车车身广告 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题
21、正确答案】【C】【D】【E】本题思路：36.制售假药，足以严重危害人体健康的_ 【A】处 2 年以下有期徒刑或拘役并处或者单处销售额 50%至 2 倍罚金 【B】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售额 50%至 2 倍罚金 【C】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 【D】处 10 以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 【E】处 10 以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：37.按
22、照药品说明书和标签管理规定，下列说法错误的是_ 【A】药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布 【B】药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称 【C】根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书 【D】药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签 【E】药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】
23、本题思路：38.法律责任不包括_ 【A】民事责任 【B】道德责任 【C】行政责任 【D】刑事责任 【E】违宪责任 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：39.行政复议范围不包括_ 【A】申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的 【B】认为行政机关侵犯其隐私的 【C】认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的 【D】对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的 【E】认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的 【score:2 分】【A】【
24、B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：40.依照处方管理办法规定，下列有关药师调剂说法错误的是_ 【A】药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方 【B】药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，可以不必告知处方医师，自行更改后调剂 【C】药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告 【D】药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂 【E】药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：
25、41.国家实行药品不良反应报告制度，应按规定报告药品不良反应的单位是_ 【A】药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构 【B】药品生产企业 【C】药品经营企业 【D】药品生产企业、药品经营企业 【E】医疗卫生机构 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：42.目前正在执行的由国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布的麻醉药品品种目录和精神药品品种目录，其执行时间为_ 【A】2005 年 11 月 1 日起施行 【B】2006 年 1 月 1 日起施行 【C】2007 年 1 月 1 日起施行 【D】2007 年 11 月 1 日起施行 【E】2
26、008 年 1 月 1 日起施行 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：43.属于药学职业道德的基本原则的是_ 【A】全心全意为人民健康服务 【B】严谨治学，理明术精 【C】宣传医药知识，承担保健职责 【D】谦虚谨慎，团结协作 【E】济世为怀，清廉正派 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：44.全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布的是_ 【A】法律 【B】行政法规 【C】地方性法规 【D】部门规章 【E】国际公约 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【
27、D】【E】本题思路：45.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是_ 【A】具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件 【B】单位及其工作人员 5 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 【C】具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力 【D】具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度 【E】具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：46.医疗机构药事管理委员会(组)应建立健全相应的工作制度，日
28、常工作由_ 【A】药学部门负责 【B】医务部门负责 【C】护理部门负责 【D】药学部门与医务部门共同负责 【E】医务部门与护理部门共同负责 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：47.中药、天然药物说明书中“药品名称”应为_ 【A】国家批准的该品种药品标准中的药品名称 【B】该药品的通用名称 【C】该药品的法定名称 【D】该药品的传统名称 【E】该药品的商品名 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：48.药品生产中的道德要求不包括_ 【A】用户至上，以患者为中心 【B】依法促销，诚信推广 【C】质量第一
29、，自觉遵守规范 【D】保护环境，保护药品生产者的健康 【E】规范包装，如实宣传 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：49.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，医疗机构制剂许可证应当载明的项目内容不包括_ 【A】制剂室负责人 【B】药检室负责人 【C】配制范围 【D】配制地址 【E】有效期限 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：50.新药申请，是指_ A未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 B生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请 C境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请 D是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容 的注册申请【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：
