1、 其它法律法规(四)-1(总分：25 分，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，score:0 分)二、A药品注册管理工作 B药品注册申请人 C药品注册 D药品注册申请 E药品补充申请 (总题数：4，score:2 分)1.提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件者是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：2.依法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为
2、本题正确答案】【D】【E】本题思路：3.变更药品批准证明文件及所附事项的，申请人应当提出 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：4.已有国家标准药品的申请和进口药的申请属于 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：三、A境外申请人 B境内申请人 CSDA D省级药监局 E企业法人 (总题数：4，score:2 分)5.改变药品包装规格的补充申请的审批机构是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：6.进口药品的补充申请的审批机构是 【score:0.50】
3、【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：7.在中国境内合法登记的药品注册申请人是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：8.境外合法制药厂商由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注册的是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：四、A给予警告 B预防用生物制品 C治疗用生物制品 D化学药品 E中药、天然药物 (总题数：4，score:2 分)9.申报未在国内外上市销售的药品属于一类注册的 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：10.申
4、报已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗属于六类注册的 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：11.未在国内上市销售的中药材的药用部位制成的制剂属于四类注册的 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：12.申报含未经批准菌种制备的微生态制品属于八类注册的 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：五、A样品检验 B药品标准复核 C药品注册检验 D药品注册标准 E国家标准 (总题数：4，score:2 分)13.国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以
5、及生产工艺等的技术要求是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：14.药品检验所按照药品注册申请人申报的药品标准对样品进行的检验是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：15.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：16.国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执 行的是 【score:0.50】【
6、A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：六、A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D第四类医疗器械 E第五类医疗器械 (总题数：5，score:2.50)17.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：18.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：19.植人人体的医疗器械 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：20.用于
7、支持、维持生命的医疗器械 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：21.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：七、A质量保证 B多中心试验 C试验方案 D记录与报告 E试验用药品 (总题数：4，score:2 分)22.对严重不良事件报告表的评价和讨论的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：23.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题
8、正确答案】【D】【E】本题思路：24.多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：25.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：八、A输液和粉针 B药品内包装 C药品外包装 D药品说明书 E药品的用法用量 (总题数：4，score:2 分)26.内包装以外，由里向外分为中包装和大包装的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：27.除单
9、位含量标示外，还应用通俗易懂的文字如一次一片，一日 x 次等，以正确指导用药的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：28.直接与药品接触的包装是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：29.应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：九、A行政诉讼 B行政处罚 C行政复议 D被告 E第三人 (总题数：3，score:1.50)30.除法律另有规定的外，违法行为在二年内未被发现的，不再给予 【score:0
10、.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：31.当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：32.遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：十、A申办者职责 B研究者职责 C药品非临床研究质量管理规范 D药品临床试验管理规范 E多中心试验 (总题数：4，score:2 分)33.应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全性的是 【score:0.50
11、】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：34.获得伦理委员会与受试者知情同意书属于 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：35.负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签，并标明临床试验专用的是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：36.从事新药安全性研究的实验室应符合 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：十一、A内包装标签 B外包装标签 C药品说明书 D内包装 E外包装 (总题数：2，score:1 分)37.包括包装数量
12、、运输注意红页或其他标记的标签是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：38.包括有适应证或功能主治、用法用量的标签是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：十二、A生物等效性试验 B药品标准物质 C样品检验 D药品标准复核 E药品注册标准 (总题数：4，score:2 分)39.供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：40.药品检验所按照
13、申请人申报的药品标准对样品进行的检验是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：41.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性，设定和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：42.申请注册已有国家标准化学药品，需要进行临床研究的可仅进行的是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：十三、A国家药品监督管理局 B省级药品监督管理局 C国家信息管理部门 D省级信息管理部门 E国家药品监督管理局和国家
14、信息管理部门 (总题数：4，score:2 分)43.对从事非经营性互联网药品信息实行备案管理 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：44.对从事经营性互联网信息服务进行审核 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：45.对从事非经营性互联网信息服务进行审核 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：46.对辖区内从事经营性互联网信息服务进行初审 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：十四、A研究者 B受试者
15、C申办者 D监查 E监查员 (总题数：4，score:2 分)47.必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：48.在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确，必须进行 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：49.负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：50.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验质量的是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：
