1、仿制药力推政策密集出台 质量疗效好是“逃生门”所谓仿制药质量和疗效一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平，而仿制药即指在原研药专利到期后，仿照其工艺生产的药品。已上升至国家战略的仿制药一致性评价，具有时间紧、任务重、难度大、涉及面广等特点。据悉，在7月7日举行的四川全省食品药品监管年中工作会上，仿制药质量和疗效一致性评价议题被多次提及。在我国共计约10.5万个化学药品中，超过90%都是仿制药，堪称“仿制药大国”，但仿制药质量和疗效参差不齐，总体质量与原研药有差距，有的甚至是安全的无效药。而正因如此，仿制药一致性评价经过多年酝酿，已经到了箭在弦上的时刻。近年来，国际密集出台
2、仿制药力推政策，从政策出台的高规格、密集度，可以看出监管层推进一致性评价工作的速度和决心。2019年8月，国务院发布改革药品医疗器械审评审批制度的意见，文中明确指出“加快仿制药质量一致性评价”，力争2019年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。随后两月，国家食品药品监督总局又发布参比制剂选择和确定、人体生物等效性研究技术、溶出曲线测定与比较等文件。2019年3月，国务院又发布关于开展仿制药一致性评价的意见，这标志着我国仿制药一致性评价，已经上升至国家战略。国家食药监总局，甚至开辟了“仿制药一致性评价”专栏，其中今年3月以来出台的相关文件多达16份。据此，不难看出监管层对仿制药
3、一致性评价工作的重视度。根据国家食品药品监督局的要求，仿制药与原研药须在剂型、规格、给药途径、安全性、质量、生物利用度保持最大的一致。但原研药公司通常只会公布其处方所用辅料的种类，不会公布辅料的用量，这给仿制药的研发带来一定的难度。运用逆向工程技术可以有效的解决此问题，使仿制药做到与原研药的辅料用量相同，从而提高仿制药的质量。逆向工程技术在国外的仿制药开发中已经有不少应用 ，但在国内关注的人并不多，尚未检索到关于逆向工程在制药领域应用的相关中文文献报道。在目前如火如荼的仿制药开发中，如何能快速有效的开发出与原研制剂生物等效的制剂是很多药学工作者面临的共同问题。逆向工程技术无疑是解决这一问题最有
4、力的手段，值得每一个药学工作者掌握。以莫西沙星滴眼液(商品名：Vigamox)为例，原研说明书 公布其辅料有：硼酸、氯化钠、注射用水、可能含有盐酸或者氢氧化钠调节 pH 值用。元素分析法检测出其氯化钠的含量为 0.7005 g/100 ml，硼酸的含量为 0.3016 g/100 ml，由此就可以确认处方，完全避免了处方筛选过程，且用元素分析法可以保证自研仿制药处方的辅料用量和原研处方完全一致，最大的保证了疗效。数据显示，美国和英国曾在上世纪70年代开展药品一致性评价，美国淘汰了6000多种不合格药品，英国更是淘汰了36000多种药品。有业内人士预测，此次一致性评价肯定有一批技术含量低、质量疗效差的药品退出市场，甚至有人预估全国将有三分之一的仿制药因此而退出市场。面对仿制药一致性评价，企业需要努力提高制药技术和质量疗效。据悉，为推动我省仿制药一致性评价工作，早在今年3月，四川省食局便召开了全省仿制药质量和疗效一致性评价工作动员会暨培训会，目前四川省食局已成立仿制药一致性评价领导小组，并聘请知名专家加强对那些技术含量高、质量疗效好的仿制药的政策引导和技术培训，同时鼓励行业兼并重组，争取尽可能多的品种、市场份额大的品种率先通关。第 3 页
