1、 药事管理与法规-62(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：12，score:16 分)1.不能纳入基本医疗保险用药范围的是 【A】起营养滋补作用的药品 【B】符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品 【C】国家药品监督管理部门批准正式进口的药品 【D】特殊适应证与急救、抢救用的血液制品和蛋白类制品 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 不能纳入基本医疗保险用药范围的药品：主要起营养滋补作用的药品；部分可以入药 的动物及动物脏器，干(水)果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制
2、品、蛋白类制品(特殊适应证与急救、抢救除外)；劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。故本题的正确答案为 A。考点 不得纳入基本医疗保险用药范围的药品。2.定点医疗机构和零售药店使用基本医疗保险药品目录的管理要求，下列不正确的是 【A】医师开具西药处方须符合西医疾病诊治原则，开具中成药处方须遵循中医辨证施治原则和理法方药 【B】对于每一最小分类下的同类药品可以叠加使用 【C】对按西医诊断开具中成药、按中医诊断开具西药等不合理用药、重复用药和药物滥用等，要明确相应的处罚措施并纳入定点协议管理 【D】鼓励药师在调配药品时首先选择相同品种剂型中价格低廉的药品 【score:1 分】【A】【
3、B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 根据定点医疗机构和零售药店使用基本医疗保险药品目录的管理要求，医师开具西药处方须符合西医疾病诊治原则，开具中成药处方须遵循中医辨证施治原则和理法方药，对于每一最小分类下的同类药品原则上不宜叠加使用。对按西医诊断开具中成药、按中医诊断开具西药等不合理用药、重复用药和药物滥用等，要明确相应的处罚措施并纳入定点协议管理。鼓励药师在调配药品时首先选择相同品种剂型中价格低廉的药品。故本题的正确答案为B。考点 对定点医疗机构和零售药店使用医保药品目录的管理要求。3.用人单位缴纳基本医疗保险费费率应控制在职工工资总额的 【A】4%左右 【B】6%左右 【
4、C】8%左右 【D】10%左右 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 基本医疗保险费由用人单位和职工共同缴纳。用人单位缴费率应控制在职工工资总额的 6%左右，职工缴费率一般为本人工资收入的 2%。随着经济发展，用人单位和职工缴费率可做相应调整。故本题的正确答案为 B。考点 城镇职工基本医疗保险的覆盖范围、统筹层次和缴费办法。4.下列关于定点零售药店的表述正确的是 【A】为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店 【B】经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供服务的零售药店 【C】经劳动保障行政部门审查，并经社会保险
5、经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供服务的零售药店 【D】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。故本题的正确答案是 D。考点 定点零售药店的界定。5.下列关于处方外配的界定表述正确的是 【A】参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 【B】参保人员持医疗机构处方，在零售药店
6、购药的行为 【C】参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 【D】参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。故本题的正确答案为 A。考点 处方外配的界定。6.关于基本医疗保险药品目录的分类表述错误的是 【A】“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品 【B】基本医疗保险药品目录中的西药和中成药在国家基本药物的基础上遴选，分“甲类目录”和“乙类目录”【C】“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效
7、好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略低的药品 【D】“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 药品目录所列药品包括西药、中成药(含民族药)、中药饮片(含民族药)。药品目录中的西药和中成药在国家基本药物的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。故本题的正确答案为C。考点 医保药品目录的分类、制定与调
8、整。7.关于药品不良反应的说法，以下正确的是 【A】药品不良反应是指合格药品在使用过程中出现的与用药目的无关的有害反应 【B】严重药品不良反应是指因使用药品导致死亡或危及生命的反应 【C】药品群体不良事件是指药品在使用过程中，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件 【D】新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品不良反应报告和监测管理办法规定，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，故 D 选项正确。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药
9、目的无关的有害反应。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定 数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。故本题正确答案为D。考点 药品不良反应及相关术语的界定和区分。8.有关药品不良反应的理解，错误的是 【A】合格的人用药品 【B】人体用药后出现的任何有害的、意外的反应 【C】错误用药导致的不良后
10、果属于药品不良反应 【D】超剂量使用药品导致的不良后果不属于药品不良反应 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 本题考查的是对药品不良反应概念的理解。导致药品不良反应的药品是合格的人用药品，并且是在正常的用法、用量情况下产生的，任何有害的、意外的反应。某些错误用药、超剂量或滥用药品而导致的不良后果，不属于药品不良反应的范围。故本题正确答案为 C。考点 药品不良反应及相关术语的界定和区分。9.下列不属于严重药品不良反应情形的是 【A】三致反应 【B】住院时间延长 【C】死亡 【D】轻微的人体伤残 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为
11、本题正确答案】本题思路：解析 本题考查的是严重药品不良反应的概念。药品不良反应报告和监测管理办法规定，严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故本题正确答案为 D。考点 药品不良反应及相关术语的界定和区分。10.下列有关药品不良反应药理方面的描述，错误的是 【A】按药理作用可分为 A 型、B 型、C 型 【B】A 型不良反应与剂量有关 【C】B 型不良反应与用药剂量无关 【D】副作用属于 B 型不良反
12、应 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查的是药品不良反应的药理作用分型及各型特点。根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为 A 型、B 型和 C 型三类。A 型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。通常表现为副作用、毒性反应、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。B 型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，一般很难预测，发生率较低而死亡率较高。故本题正确答案为 D。考点 药品不良反应及相关术语的界定和区分。11.有关药品不良反应的
13、报告范围，正确的是 【A】所有国产药品报告新的和严重的不良反应 【B】新药监测期内的国产药品报告所有不良反应 【C】首次获准进口 5 年以内的进口药品报告新的和严重的不良反应 【D】首次获准进口的药品报告所有的不良反应 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 本题考查的是药品不良反应报告的范围。药品不良反应报告和监测管理办法规定，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满 5 年的，报告新的和严重的不良反应。故本题正确答案为 B。
14、考点 药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体。12.进口药品和国产药品在境外发生严重药品不良反应时，药品生产企业 【A】不需要上报国家药品不良反应监测中心 【B】应当填写药品不良反应/事件报告表 【C】自获知之日起 7 日内报送国家药品不良反应监测中心 【D】在获知暂停销售、使用或者撤市后应在 24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品不良反应报告和监测管理办法规定，进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当填写境外发生的药品不良反应/事件报告表，自获知之日起
15、 30 日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在 5 日内提交。进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品 生产企业应当在获知后 24 小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。故 D 选项正确。考点 境外发生的严重药品不良反应的报告与处置。二、BB 型题/B(总题数：8，score:58 分)根据城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法 【A】国家非处方药目录 【B】基本医疗保险目录中的“甲类目录”【C】基本医疗保险目录中的“乙类目录”【D】国家基本药物目录【score:8 分】(1
16、).可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，纳入【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行调整的药品目录是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付的药品目录是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析“甲类目录”的药
17、品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的 15%。使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。考点 医保药品目录的分类、制定与调整；医保药品使用的费用支付原则。根据城镇职工基本
18、医疗保险用药范围暂行办法 【A】使用“甲类目录”药品所发生的费用 【B】使用“乙类目录”药品所发生的费用 【C】使用中药饮片所发生的费用 【D】使用果味制剂所发生的费用 【score:8 分】(1).先由参保人员自付一定比列，再按基本医疗保险的规定支付的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).按基本医疗保险的规定支付的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(
19、4).基本医疗保险不予支付的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品目录中药品使用所发生的费用按以下原则支付。使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。考点 医保药品使用的费用支付原则。【A】部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类 【B】特殊适应证与急救、抢救使用的血液制品、蛋白类制品 【C】临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
20、【D】符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品【score:4 分】(1).纳入基本医疗保险药品目录的药品具备条件是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).不能纳入基本医疗保险用药范围【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 纳入药品目录的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能 够保证供应的药品，并具备下列条件之一：中华人民共和国药典(现行版)收载的药品；符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品；国家药品监督管理部门批准正式进口的药品。此外，不能纳入基本医疗保险用药范围的包括：主要起营养滋补作
21、用的药品；部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品(特殊适应证与急救、抢救除外)；劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。考点 基本医疗保险用药纳入药品目录药品的条件及不能纳入的范围。【A】国家食品药品监督管理局 【B】地方各级药品监督管理部门 【C】地方各级卫生行政部门 【D】国家药品不良反应监测中心【score:8 分】(1).主管全国药品不良反应报告和监测工作的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良
22、反应报告制度有关的管理工作的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 药品不良反应报告和监测管理办法规定，国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作(1)，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作(3)。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机
23、构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作(2)。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作(4)。考点 药品不良反应的管理部门。【A】所有的不良反应 【B】新的和严重的不良反应 【C】一般药品不良反应 【D】群体不良反应【score:8 分】(1).新药监测期内的国产药品应当报告该药品【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).新药监测期已满的国产药品应当报告该药品【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).自首次获准进口之日起满 5 年的进口药
24、品应当报告【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).自首次获准进口之日起 5 年内的进口药品应当报告【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 药品不良反应报告和监测管理办法规定，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应(5)；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应(6)。进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应(8)；满5 年的，报告新的和严重的不良反应(7)。考点 个例药品不良反应的报告和处置。药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知 【A】15 日内报告 【B】30
25、日内报告 【C】立即报告 【D】24 小时内【score:6 分】(1).新的、严重的药品不良反应应当在【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).死亡病例应在【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).一般的药品不良反应应当在【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在 30 日内报告。考点 个例药品不良
26、反应的报告和处置。【A】3 个工作日内完成 【B】7 个工作日内完成 【C】15 个工作日内完成 【D】30 个工作日内完成【score:8 分】(1).设区的市级、县级药品不良反应监测机构对严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).设区的市级、县级药品不良反应监测机构对一般的不良反应报告的审核和评价应当在【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例的调查报告应当自收到报告之日起【score:2分】【A】【B】【
27、C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 药品不良反应报告和监测管理办法规定，设区的市级、县级药品不良反应监测机构对严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起 3 个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在 15 个工作日内完成。设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，自收到报告之日起 15 个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测
28、机构。省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起 7 个工作日内完成评价工作。考点 个例药品不良反应的报告和处置。【A】1 年 【B】5 年 【C】省级药品不良反应监测机构 【D】国家药品不良反应监测中心【score:8 分】(1).设立新药监测期的国产药品，提交一次定期安全性更新报告应当自取得批准证明文件之日起每【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).首次进口的药品，提交一次定期安全性更新报告应当自取得进口药品批准证明文件之日起每【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【
29、D】本题思路：(3).国产药品的定期提交安全性更新报告的机构是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).进口药品的定期提交安全性更新报告的机构是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品不良反应报告和监测管理办法规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满 1 年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 5 年报告一次(1)。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文 件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 5 年报告一次(2)。国产药品的定期安全性
30、更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交(3)。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交(4)。考点 定期安全性更新报告。三、BX 型题/B(总题数：13，score:26 分)13.确定基本医疗保险药品目录药品品种的原则包括 【A】临床必需 【B】安全有效 【C】价格低廉 【D】使用方便 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 确定基本医疗保险药品目录药品品种的原则包括临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。故本题的正确答案是
31、 ABD。考点 医保药品目录的确定原则和条件。14.定点零售药店审查和确定的原则是 【A】保证基本医疗保险用药的品种和质量 【B】保证基本医疗保险用药的品种，数量和质量 【C】方便参保人员就医后购药和便于管理 【D】引入竞争机制，合理降低药品服务成本 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 在审查和确定定点零售药店时应遵循保证基本医疗保险用药的品种和质量，引入竞争机制、合理控制药品服务成本，方便参保人员就医后购药和便于管理的原则。故本题的正确答案是 AC。考点 定点零售药店的申请与审批，定点零售药店审查和确定的原则。15.定点零
32、售药店应具备的资格与条件包括 【A】具备及时供应基本医疗保险用药、24 小时提供服务的能力 【B】能保证营业时间内至少有 2 名药师在岗 【C】持有药品经营企业许可证和营业执照，经药品监督管理部门年检合格 【D】严格执行国家、省(自治区、直辖市)规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 开办定点零售药店应持有(药品经营企业许可证、(药品经营企业合格证和营业执照，经药品监督管理部 1 年检合格；严格执行国家、省(自治区、直辖市)规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格；及时供应基本医疗保
33、险用药、24 小时提供服务的能力；营业时间内保证至少有 1名药师在岗。故本题的正确答案是 AD。考点 定点零售药店的申请与审批，药品零售药店应具备的资格与条件。16.下列关于外配处方管理描述错误的有 【A】外配处方必须由医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章 【B】外配处方要有药师审核签字，并保存 1 年以上以备核查 【C】外配处方要分别管理、单独建帐 【D】社会保险经办机构要加强对定点零售药店处方外配服务情况的检查和费用的审核 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 定点零售药店应配备专(兼)职管理人员，与社会保险经办机构共同
34、做好各项管理工作：外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章；处方要有药师审核签字，并保存 2 年以上以备核查；定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账，定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况；社会保险经办机构要加强对定点零售药店处方外配服务情况的检查和费用审核。故本题的正确答案是 AB。考点 定点零售药店的管理中外配处方的管理。17.纳入药品目录的药品应具备的条件包括 【A】中华人民共和国药典(现行版)收载的药品 【B】符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品 【C】国家药品监督管理部门批准正式进口的药品 【D】血液制品、蛋白类制品 【score:
35、2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 纳入药品目录的药品具备的条件包括三点：中华人民共和国药典(现行版)收载的药品；符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品；国家药品监督管理部门批准正式进口的药品。故本题的正确答案是 ABC。考点 医保药品目录的确定原则和条件。18.不能纳入基本医疗保险用药的有 【A】起营养滋补作用的药品 【B】用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂 【C】各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂 【D】干果类 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案
36、】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 主要起营养滋补作用的药品，用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂，各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂，干果类都属于不能纳入基本医疗保险用药范围。故本题的正确答案是 ABCD。考点 不得纳入基本医疗保险用药范围的药品。19.确定基本医疗保险药品目录中药品品种时要考虑的原则有 【A】临床治疗的基本需要 【B】安全有效 【C】地区间的经济差异 【D】使用方便 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 纳入药品目录的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证
37、供应的药品。故本题的正确答案是 ABD。考点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法中确定药品目录品种的原则。20.关于基本医疗保险药品目录的制定及调整表述正确的有 【A】原则上每三年调整一次，各省、自治区、直辖市进行相应调整 【B】“甲类目录”由国家统一制定，各地可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整 【C】新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补 【D】各级劳动保障行政部门不得向药品生产和经销企业收取评审费和各种名目的费用 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 国家药品目录原则上每两年调整一次，各
38、省、自治区、直辖市对药品目录进行相应调整。国家药品目录的新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。在制定基本医疗保险药品目录的工作中，各级劳动保障行政部门不再进行药品检验，不得向药品生产和经销企业收取评审费和各种名目的费用，不得巧立名目加重企业的负担。故本题的正确答案是 CD。考点 基本 医疗保险用药范围管理暂行办法药品目录的制定及调整。21.下列关于基本医疗保险用药费用的支付原则表述错误的有 【A】使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付 【B】个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案 【C】使用“乙类目录”的药品所发生的费用，参
39、保人员需自付一定比例 【D】使用中药饮片所发生的费用，均按基本医疗保险的规定支付 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报省、自治区、直辖市劳动保障行政部门备案。使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。故本题的正确答案是 BC。考点 基本医疗保险用药费用的支付原则。22.我国上报药品不良反应的
40、主体是 【A】药品生产企业 【B】药品不良反应监测机构 【C】药品经营企业 【D】医疗机构 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品不良反应报告和监测管理办法规定，国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。故 ACD 选项正确。考点 报告制度。23.发生药品群体不良事件时，药品生产、经营企业和医疗机构应 【A】立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构 【B】不可以越级报告 【C】填写
41、药品群体不良事件基本信息表 【D】填写药品不良反应/事件报告表 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。药品生产、经营企业和医疗机构迅速开展自查，必要时应当暂停生产、销售、使
42、用和召回相关药品。故本题正确答案为 ACD。考点 药品群体不良事件的报告与处置。24.药品生产企业开展重点监测的是 【A】所有药品 【B】新药监测期内的药品 【C】首次进口 5 年内的药品 【D】首次进口再注册的药品 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产企业应当经常考查本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口 5年内的药品，应当开展重点监测，对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。故BC 选项正确。考点 药品重点监测。25.关于药品生产企业对药品不
43、良反应的评价与控制，以下说法正确的是 【A】药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，无需开展药品安全性研究 【B】药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众 【C】为减少和防止药品不良反应的重复发生，可以采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施 【D】对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对 不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。故 BCD 选项正确。考点 药品生产企业对药品不良反应的评价与控制。
