1、 药事管理与法规-105(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：14，score:100 分)【A】由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用或限量零售 【B】仅供医疗单位在医生指导下使用 【C】可在新特药店销售 【D】凭处方可在零售连锁药店购买【score:7.50】(1).毒性药品【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).第二类精神药品【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).第一类精神药品【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思
2、路：解析 考查精神药品和毒性药品的使用规定。根据医疗用毒性药品管理办法，毒性药品由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用或限量零售；第一类精神药品仅供医疗单位在医生指导下使用，第二类精神药品可在凭指定医疗机构医师处方在零售连锁药店购买。【A】麻醉药品 【B】第一类精神药品 【C】第二类精神药品 【D】毒性药品【score:10 分】(1).异戊巴比妥【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).地佐辛【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).哌醋甲酯【score:2.50】【A】【B】【此项为本
3、题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).阿普唑仑【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查麻醉药品和精神药品目录。根据关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2013 年版)的通知，地佐辛、异戊巴比妥以及阿普唑仑都是属于第二类精神药品目录的精神药品。【A】药品的通用名称 【B】乙类非处方药 【C】药品包装、标签及说明书 【D】甲类非处方药【score:10 分】(1).作为指南性标志的绿色椭圆形底阴文的专有标识是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).以红色椭圆形底阴文的专有标识的是【score:2.
4、50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字的是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).必须用中文显著标示，与商品名称用字的比例不得小于 1:2，其间应有一定空隙，不得连用的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查非处方药专有标识、药品标签和说明书的有关要求。根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，绿色、椭圆形底、阴文的专有标识作为乙类非处方药的指南性标志，红色、椭圆形底、阴文的专有标识作为甲类非处方药的指
5、南性标志；根据药品说明书和标签管理规定，药品包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，药品的通用名称必须用中文显著标示，与商品名称用字的比例不得小于1:2，其间应有一定空隙，不得连用。【A】乙类 OTC 批发企业 【B】零售乙类 OTC 普通商业企业 【C】连锁超市销售乙类 OTC 【D】甲类 OTC 零售企业【score:7.50】(1).连锁总部必须配备 1 名以上药师以上技术职称的药学技术人员的是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).必须具有药品经营许可证，并配备驻店执业药师或药学技术人员才能销
6、售的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).必须经当地地市级以上药监部门核发准销标志的，应设立专门货架或专柜，并按规定摆放药品的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查处方药和非处方药流通管理暂行规定。根据规定，连锁超市销售乙类 OTC 必 须配备 1 名以上药师以上技术职称的药学技术人员；甲类 OTC 零售企业必须具有药品经营许可证，并配备驻店执业药师或药学技术人员才能销售；零售乙类 OTC 普通商业企业必须经当地地市级以上药监部门核发准销标志的，应设立专门货架或专柜，并按规定摆放药品。【A
7、】由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚 【B】由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款 【C】由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告 【D】由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动 根据麻醉药品和精神药品管理条例【score:7.50】(1).未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(
8、3).定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品的【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查麻醉药品和精神药品经营违规行为的相关处罚。根据麻醉药品和精神药品管理条例，未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开 具麻醉药品的，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款；定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚。【A】按 30%选择配备和使用国家
9、基本药物 【B】按 50%选择配备和使用国家基本药物 【C】按 100%选择配备和使用国家基本药物 【D】首选基本药物并达到一定使用比例 根据关于建立国家基本药物制度的实施意见【score:5 分】(1).政府举办的基层医疗卫生机构应当【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).非政府举办的各类医疗机构应当【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查国家医疗机构基本药物的配备要求。根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，政府举办的基层医疗卫生机构应当全部配备和使用国家基本药物，非政府举办的
10、各类医疗机构应当将基本药物作为酋选药物并且达到一定使用比例。【A】救死扶伤，不辱使命 【B】尊重患者，平等相待 【C】依法执业，质量第一 【D】进德修业，珍视声誉【score:7.50】(1).要求执业药师应当自觉抵制不道德行为和违法行为【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).要求执业药师在执业过程中不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).要求执业药师应当拒绝调配、销售有配伍、使用禁忌或超剂量的处方【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答
11、案】【D】本题思路：解析 考查执业药师职业道德准则。根据准则要求，执业药师应当进德修业、珍视声誉，自 觉抵制不道德行为和违法行为；应当尊重患者、平等相待，在执业过程中不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务；应当依法执业、质量第一，拒绝调配、销售有配伍、使用禁忌或超剂量的处方。【A】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金 【B】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金 【C】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金 【D】处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50%以
12、上 2 倍以下罚金或者没收财产 根据中华人民共和国刑法【score:7.50】(1).生产假药对人体健康造成严重危害的，应【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).生产劣药对人体健康造成严重危害的，应【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).销售劣药对人体健康造成特别严重后果的，应【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查刑法规定的生产、销售假劣药的刑跖处罚。根据中华人民共和国刑法，生产假药对人体健康造成严重危害的，应处 3 年以上10 年以下有期徒刑，并
13、处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金；生产劣药对人体健康造成严重危害的，应处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2倍以下罚金；销售劣药对人体健康造成特别严重后果的，应处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金或者没收财产。【A】对药品性状、用法用量 【B】对临床诊断 【C】对科别、姓名、年龄 【D】对药名、剂型、规格、数量 根据处方管理办法【score:10 分】(1).查处方【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).查药品【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正
14、确答案】本题思路：(3).查配伍禁忌【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).查用药合理性【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查处方调剂的“四查十对”原则。根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”：查药品，对药名、剂型、规格、数量；查处方，对科别、姓名、年龄；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。应注意识记。【A】每日报告 【B】每 2 日报告 【C】每 3 日报告 【D】每 7 日报告 根据药品召回管理办理，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报
15、告药品召回进展情况的要求【score:7.50】(1).一级召回应【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).二级召回应【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).三级召回应【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查药品召回报告期限。根据药品召回管理办法，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的，一级召回应在 24 小时内报告，二级召回应在 48 小时内报告，三级召回在 72 小时内报告。【A】2%(最低不应少于 3 人)【B】3%(最低
16、不应少于 3 人)【C】4%(最低不应少于 3 人)【D】5%(最低不应少于 3 人)根据药品经营质量管理规范实施细则【score:5 分】(1).药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不应少于企业职工总数的【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).药品零售连锁企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不应少于企业职工总数的【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查药品经营质量管理规范实施细则的有关规定。根据细则要求，药品批发企业从事质量管理、检验、
17、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不应少于企业职工总数的 4%(最低不应少于 3 人)，药品零售连锁企业从事质量管理、检 验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不应少于企业职工总数的 2%(最低不应少于 3 人)。【A】基本医疗保险药品目录中的药品 【B】基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”【C】基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”【D】基本医疗保险药品目录中的中药饮片 根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法【score:5 分】(1).由国家统一制定，各地不得调整的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).由国家制定，各省可根据当
18、地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查基本医疗保险药品目录的制定。根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整，“乙类目录”由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整。【A】安全性 【B】有效性 【C】稳定性 【D】均一性【score:7.50】(1).按照说明书的用法用量服用复方罗布麻后，高血压得到有效控制，体现了药品的【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).
19、按照说明书的用法用量服用复方罗布麻后，一般不会出现副作用，体现了药品的【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).每一片复方罗布麻片含有的有效成分都能达到药典的标准，体现了药品的【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品的质量特性。药品质量特性有有效性、安全性、稳定性和均一性，应学会区别和判断。【A】ZC+4 位年号+4 位顺序号 【B】SC+4 位年号+4 位顺序号 【C】S+4 位年号+4 位顺序号 【D】BH+4 位年号+4 位顺序号 根据药品注册管理办法【score:2.50】(1).在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为【score:1.25】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为【score:1.25】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品注册证证号格式。根据药品注册管理办法，进口药品注册证证号格式为：H(Z、S)+4 位顺序号，对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号前应加字母 B；在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为 ZC+4位年号+4 位顺序号。
