1、基层药品监管部门对农村医疗机构的监管的调研报告 医疗机构基层指导农民用药安全是今年“两会”关注的热点，也是建设社会主义新农村，构建和谐社会的内在要求，但在农村的医疗机构，由于重医轻药的思想根深蒂固，导致对药品、医疗器械管理工作不够重视，使农村医疗机构药品、医疗器械使用管理成为食品药品监管工作中的一个主要环节。基层药品监管部门要不断加大对其监管力度，积极探索规范化管理途径。一、现状及成因*县辖 4 镇、7 乡、12 个农林牧渔场，人口24.7 万人，县域内有县级医疗机构 4 个、乡（镇、场）卫生院 12 个、个体诊所（口腔诊所）32 个、村级卫生所 70 个、卫生室 225 个，主要集中在乡、镇
2、和人口较密集的村。该县级医疗机构对药械使用的管理比较规范，用药水平也较高，有专门的药学技术人员对药品质量进行把关，建立了药品管理制度，能按要求进行药品养护和贮存。而农村医疗机构，尤其是村级卫生所（室）基本上都没有专门的药学人员管理药品，使用的药品、医疗器械的水平比较低。通过调查，目前辖区内农村医疗机构在监管方面主要存在以下问题：（一）在使用药品、医疗器械方面存在的共性问题1、购进渠道虽已规范，但仍出现违规购药现象。在调查单位中，部分村级卫生所（室）采购药品出现 8:1:1 现象。一是从合法批发企业购货占 80%。在我局的监管督促下，农村医疗机构能够从合法企业购货，占到所使用药械的大部分数量；二
3、是从零售药店找零占 10%。由于我县的特殊地理环境，距县所在地偏远的村屯对于药品配送中心的固定时间配送，无法满足正常使用，部分药品的批发价格比药店的零售价格还高，为了方便实惠，卫生所就近在药店购进药品，而且还可以赊欠；三是从个体游医药贩手中买药占 10%。有部分游医药贩打着义诊的名义，与药监部门搞游击战，部分村级卫生所（室）明知道这种行为违法，但为了贪图便宜，就明知而犯了。2、未建立完整的合法供货企业资质档案。对于供货的企业，在监管部门的硬性要求下，他们知道索要“三证”，但不清楚“三证”是什么，不知道要在供货合同上签字，不知道查看证照是否有效。在检查中，经常发现卫生所建立的档案中，证照已过期，
4、合同上未签字，而且有效期已过，有的甚至未索要销售人员证明材料。对于使用的医疗器械根本就没有索要产品注册证的意识。3、各项记录不规范。按照药品管理法、医疗器械监督管理条例等相关法律、法规的规定，要求涉药单位建立药械购进验收记录。经过近几年的监督管理，药械购进验收的记录情况有了一定的好转，但村级卫生所（室）在做购进验收记录时，只是简单地对照购进发票，照抄上面的内容，票据上没有的，购进验收记录上也体现不出，例如检查中发现，某村级卫生所建立药械购进验收记录中，生产厂商一栏中填写了 XX，产品批号栏中填写 20190610，一对照购进发票，原来发票上简写了生产厂商，产品批号与有效期打串了。可见，验收记录
5、还是只停留在形式上，甚至应该说是在应付药监部门，记录的重要性相对人理解严重不足，而他们所做的购进验收记录已经毫无意义。4、基层医疗机构经济环境有待提高。大部分村级卫生所（室）药房与设备设施及其简陋，根本不具备药械必要储存条件，无药械专用库房，药械混储现象较普遍，无通风、防潮、温控、货架等基本设施，卫生条件较差，有的墙面表层已经脱落，墙面上布满霉点和下雨时漏雨留下的痕迹；有的药房光线暗，里面阴暗潮湿。大部分村级卫生所（室）还有出现诊断室、注射室、药房三合一的现象。5、从业人员业务素质偏低。村级医疗机构中从业人员大都为 1 人，只有个别为 23人，即使有多人也都为亲人关系。因此，在农村医疗机构中，
6、一名工作人员自己既做医生又当护士，同时还是药品管理人员。调查结果表明，基层医疗机构药械专业人员普遍较缺乏，95%以上均不属专业人员，多数均未经过专业培训，无法做到规范管理、规范用械，80%以上的从业人员对药械法律法规和相关知识不熟悉，规范管理意识淡薄，从而导致管理制度不健全、不到位。（二）在使用药品方面存在的个性问题1、药品摆放不规范。大部分村级卫生所（室）分类摆放意识差，处方药品与非处方药品、外用药、口服药、注射剂等药品随意混放一起，甚至将日常生活用品与药品混摆一起，药品包装盒上满是灰尘，而且只有兼搞防疫的卫生所有冷藏设备，但这冷藏设备还是和家庭混用。有些卫生所将药品直接堆放于床下及房屋空闲
7、处，部分药箱底受潮发霉；中药贮存加工条件简单，普遍用布袋、方便袋盛装中药材和中药饮片，缺乏中药炮制加工和养护的必要设备，没有烘干、熏蒸中药材和中药饮片的设备，没有温湿度计更谈不上记录。2、处方管理不规范。调查中发现，仅有 8%的农村医疗机构凭处方使用药品。70%医疗机构是给患者看过病后就销售药品，而不开具处方；22%医疗机构并不给患者看病直接销售药品。老百姓也不明白医疗机构和药店的区别，将卫生所当成了两用机构，既可看病，又可卖药。（三）在使用医疗器械方面存在的个性问题1、淘汰的医疗器械产品普遍使用。通过对乡镇卫生院使用的大型、小型医疗器械登记备案情况看，有部分医疗器械在其外观上无法看清型号规格
8、、生产单位、执行标准、批号等相关内容，例如在某医院检查的尿液分析仪上只能看到 GF-u780 的标记，其余什么也找不到。通过了解医院负责人，这类医疗器械大部分是国家、省扶贫救灾时划拨的，无法查到资质、证件，但由于医疗机构自身经济条件与实际情况，这些医疗器械仍在使用中。2、医疗器械使用后处理不规范。不少卫生所（室）或个体诊所既未按规定建立一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度，又未按规定严格执行销毁制度。现场检查时发现对使用后的一次性使用无菌医疗器械不毁形、不消毒处理、乱丢乱扔现象时有发生。即使销毁的也采用的是焚烧方法，在毁形物较多的情况下，就存在焚烧不彻底情况（如针头、调节器），为不法分子提供可趁
9、之机。二、对策及建议由于种种原因，基层医疗机构管理比较特殊，涉及地方政府和卫生、药监等各部门，因此，要加强农村医疗机构用药用械的监管，需要卫生、药监和相关部门相互配合，合理配置监管资源，共同来规范医疗机构用药用械行为。只有多方动员，采取多种形式，标本兼治，才能取得较好的效果。（一）要与社会主义新农村建设有机结合。当前，农民因病致穷，因病返贫的现象还很突出。如果农民的身体健康和生命权益得不到有效的保护，建设社会主义新农村就会变成一句空话。因此，加强农村医疗机构的管理，就是要积极融入到社会主义新农村建设中，就要积极坚持“四个加强”。一要加强培训。针对农村药械人员业务素质低,用药水平差这一问题,应加大培训的力度,建立农村药学从业人员教育培训制度,全面提高专业素质、法律意识和药学服务水平。药监与卫生部门应加强协作，采取多种形式，开展对基层医疗机构从业人员的法律法规和专业知识的培训，并按照“教育先导，重在规范”的原则，对参加培训人员进行考试，对考试合格者颁发上岗证，对考试不合格者，建议取消其行医资格或继续学习。二要加强宣传。目前，老百姓对药械管理的法律12下一页基层药品监管部门对农村医疗机构的监管的调研报告
