1、 药事管理与法规分类模拟题 2019 年(4)(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：50，score:100 分)【A】企业内部质量管理部门 【B】国家药品监督管理部门 【C】省级药品监督管理部门 【D】县级药品监督管理部门【score:6 分】(1).根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗批发企业发现质量可疑药品，应报告的部门是 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).根据药品经营质量管理规范，药品批发企业在储存与养护环节发现质量可疑药品，应报告的部门是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D
2、】本题思路：(3).根据药品质量抽查检验管理规定，对质量可疑药品进行有针对性的抽查检验的负责部门是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：考查问题疫苗的处理、GSP 储存与养护中问题药品的处理以及抽查检验的分类。这组题目将 三章关于质量可疑药品的处理措施放在一起，考查了对易混淆考点理解的细致程度。第 1 小题和第 2 小题的区别在于，前者是特殊药品疫苗，后者是普通药品。管理措施前者由于药品安全不容易控制，县级药品监督管理部门介入；后者则由于是普通药品，安全性相对容易控制，政府介入管理成本太高，由企业内部的质量管理部门处理更合适。第 3 小题解题关键在于理
3、解抽查检验分为评价性抽验、监督性抽验，题干所描述的是监督性抽验，由省级药品监督管理部门负责。【A】白蛋白 【B】福尔可定 【C】头孢哌酮 【D】鱼腥草注射液【score:6 分】(1).不可以在药店零售的药品是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).可以委托生产的药品是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).假设该药品市场没有供应，可以配制医疗机构制剂的是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：考查零售药店不得零售的药品、麻醉药品目录、药品委托生产限制范围、医
4、疗机构制剂配制范围。此题为跨越第四章、第五章和第七章三章的题目，这是 2015 年开始出现的命题趋势。【A】中成药的原料药 【B】麻醉药品和精神药品小包装原料药 【C】外包装及封签完整的中药饮片的原药材 【D】医疗用毒性中药原药材【score:8 分】(1).根据药品经营质量管理规范，不得在药品零售药店货架上陈列销售的原料药是 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).根据麻醉药品和精神药品管理条例，可以由麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业经营的原料药是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).根据药品
5、经营质量管理规范，可不开箱检查的原料药是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).根据药品说明书和标签管理规定，标签需要标注“执行标准”，不需要标注“产地”的原料药是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：考查 GsP 中药品零售质量管理的陈列、麻醉药品和精神药品经营管理、GSP 中药品批发质量管理的验收抽样、药品标签分类及内容。此题是将分散于第七章、第四章、第五章和第八章有关原料药的内容放在一起考查，容易混淆，加大了难度。其一，不得陈列，显然属于毒性中药品种在药品零售企业中的管理措施，第 1 小题答案为 D
6、。其二，麻醉药品和精神药品小包装原料药可以由定点批发企业经营，第2 小题答案为 B。其三，中药饮片的原药材，即中药材，属于原料药，而外包装及封签又完整，说明质量不存在问题的可能性较大，因此可以不开箱检查，第 3 小题答案为 C。其四，选项 A 要么是中药材，要么是中药饮片；选项 C 和 D 是中药材；中药材没有规定标签标注，中药饮片规定了标签标注“产地”，不符合第 4 小题题干要求，故只有选项 B 符合第 4 小题。【A】曲马多 【B】美沙酮 【C】胰岛素 【D】麦角新碱【score:8 分】(1).属于麻醉药品的是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路
7、：(2).属于药品类易制毒化学品的是 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).属于第二类精神药品的是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).属于肽类激素且可在零售药店销售的是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：考查麻醉药品和精神药品品种目录、药品类易制毒化学品目录、兴奋剂目录。【A】第一类精神药品 【B】第二类精神药品 【C】第一类疫苗 【D】第二类疫苗【score:8 分】(1).经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是 【score:2 分】
8、【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).经许可经营时应当具有冷藏设施设备和运输工具的自费药品是 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).生产企业销售前应按规定在指定药品检验机构检验的免费药品是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：考查第二类精神药品零售管理、疫苗流通管理、指定检验。【A】可卡因 【B】马吲哚 【C】格鲁米特 【D】亚砷酸钾【score:6 分】(
9、1).属于麻醉药品品种的是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).属于第一类精神药品品种的是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).属于第二类精神药品品种的是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：考查麻醉药品和精神药品目录、医疗用毒性药品目录。【A】麻醉药品 【B】精神药品 【C】易制毒化学品 【D】小包装麻黄素【score:8 分】(1).直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正
10、确答案】【C】【D】本题思路：(2).国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).国家药品监督管理部门指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药是 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：考查麻醉药品和精神药品定义、药品类易制毒化学品概念。【A】天蓝色与白色相间 【B】绿色与白色相间 【
11、C】黑白相间，黑底白字 【D】宝石蓝色【score:8 分】(1).医疗用毒性药品的专用标志样式是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).国家免疫规划疫苗“免疫规划”专用标识是 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).精神药品的专用标志样式是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).麻醉药品的专用标志样式是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：考查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、疫苗专有标识。【A】国务院药品监
12、督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】设区的市级药品监督管理部门 【D】设区的市级卫生行政部门【score:8 分】(1).网上公布经批准的全国性批发企业名单的部门是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).网上公布经批准的区域性批发企业名单的部门是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).网上公布经批准的专门从事第二类精神药品批发业务的企业名单的部门是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).网上公布经批准的从事第二类精神药品零售业务的企业名单的部
13、门是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：考查麻醉药品和精神药品定点经营资格审批。这是隐形考点，表面考查网上公布部门，实质上考查的是定点经营资格的审批。【A】国务院卫生行政主管部门 【B】省级卫生行政主管部门 【C】设区的市级卫生行政部门 【D】设区的市级药品监督管理部门【score:8 分】(1).核发麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的部门是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).取得印鉴卡的医疗机构情况抄送的部门是 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3)
14、.取得印鉴卡的医疗机构情况备案的部门是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报的部门是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：考查麻醉药品和精神药品使用审批。【A】1 日内 【B】3 日内 【C】5 日内 【D】7 日内【score:4 分】(1).医疗机构到设区的市级卫生行政部门办理印鉴卡变更手续的时限为在变更发生之日起 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).设区的市级卫生行政部门完成印鉴卡变更手续的
15、时限为自收到医疗机构变更申请之日起 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：考查麻醉药品和精神药品印鉴卡管理。【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年【score:6 分】(1).药品零售企业凭处方销售的第二类精神药品，其处方保存备查的年限为 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药品零售企业凭处方销售的罂粟壳，其处方保存备查的年限为 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).医疗机构对麻醉药品处方专册登记，保存备查年限为 【score:2 分】【A】
16、【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：考查麻醉药品和精神药品零售规定、处方管理。【A】医疗机构 【B】设区的市级卫生行政部门 【C】设区的市级药品监督管理部门 【D】省级卫生行政部门【score:8 分】(1).麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡办理变更手续的部门是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).麻醉药品和第一类精神药品处方权的授予机构是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送的部门是所在地 【
17、score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况定期报送，抄送的部门是所在地 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：考查麻醉药品和精神药品印鉴卡管理、处方资格。【A】采购情况 【B】使用情况 【C】借用情况 【D】变更情况【score:8 分】(1).医疗机构抢救病人紧急借用麻醉药品和第一类精神药品，抢救工作结束后，及时报有关部门备案的是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).印鉴卡有效期满需换领新卡应提交原印鉴卡有效期内麻醉药品和第一类精神药品的 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).设区的市级卫生行政部门完成印鉴卡变更手续后，抄送有关部门的是 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).医疗机构应当定期向有关部门报送具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单以及其 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：考查麻醉药品和第一类精神药品借用、印鉴卡管理以及处方资格。
