1、 药事管理与法规分类模拟题 2019 年(11)(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：51，score:100 分)【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院卫生行政部门 【C】省级药品监督管理部门 【D】设区的市级卫生行政部门【score:8 分】(1).麻醉药品和精神药品年度生产计划的制定部门是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).药品批发企业申请从事经营第二类疫苗，进行许可事项变更的部门是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).药品批发企业申请经营蛋白同化制剂，进
2、行许可事项变更的部门是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).医疗用毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划的下达部门是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：考查麻醉药品和精神药品生产管理、疫苗经营管理、蛋白同化制剂管理以及医疗用毒性药品生产和经营管理。第 1 小题和第 4 小题容易混淆，麻醉药品和精神药品的管制级别要高于医疗用毒性药品，审批部门也相应提高。疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素的管理比较类似，需要批发企业经营，并经省级药品监督管理部门批准，但是要变更经营范围，也就是许可事项变更。【A】氯胺酮 【B】
3、芬太尼 【C】麦角新碱 【D】胰岛素【score:8 分】(1).属于麻醉药品品种的是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).属于第一类精神药品品种的是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).属于药品类易制毒化学品品种的是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).属于肽类激素品种的是 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：考查麻醉药品和精神药品目录、药品类易制毒化学品目录以及兴奋剂目录。【A】组织接种单位销毁 【B
4、】依法查封、扣押 【C】采取应急处置措施 【D】立即停止销售【score:6 分】(1).接受质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).接受质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).提交质量可疑报告的疫苗批发企业应 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：考查疫苗的监督管理。其一，药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在 7 日内做出
5、处理决定。故第 1 小题答案为B。其二，接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告。故第 2 小题答案为 C。其三，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。注意第 3 小题是将药品批发企业面临的情况拆分出来作为真实情境考查，答案应该为 D。【A】全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门 【B】区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门 【C】医疗机构所在地省级药品监督管理部门
6、 【D】药品生产企业所在地省级药品监督管理部门【score:8 分】(1).全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答
7、案】【C】【D】本题思路：(4).区域性的批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂 2 日内分别报备案的部门是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：考查麻醉药品和精神药品经营审批事项。此题命题点在于审批事项相关部门的所在地。【A】司可巴比妥 【B】异戊巴比妥 【C】麦角胺 【D】士的宁【score:8 分】(1).按第一类精神药品管理的是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).按第二类精神药品管理的是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：
8、(3).按医疗用毒性药品管理的是 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).按药品类易制毒化学品管理的是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：考查麻醉药品和精神药品目录、医疗用毒性药品目录、药品类易制毒化学品目录。这些目录往往会混合在一起考查。【A】单方制剂 【B】复方制剂 【C】原料药 【D】盐类【score:6 分】(1).属于医疗用毒性药品的去乙酰毛花苷丙是它的 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).属于医疗用毒性药品的洋地黄毒苷是它的 【score:2
9、分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).属于医疗用毒性药品的亚砷酸注射液是它的 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：考查毒性药品的品种与分类。【A】特殊管理制度 【B】品种保护制度 【C】分类管理制度 【D】批准文号管理制度【score:8 分】(1).国家对处于监测期内的化学类新药生产实行 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).国家对第二类精神药品实行 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).国家对处方药和非处方药实行 【scor
10、e:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).国家对中成药实行 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：考查药品注册管理、精神药品管理、药品分类管理和中药品种保护制度。第 1 小题“监测期内”说明肯定是处方药，排除选项 C；“化学类”排 除选项 B；选项 A 只属于第 1 小题的很小部分，最佳答案为 D。【A】2 年 【B】3 年 【C】4 年 【D】5 年【score:8 分】(1).第一类精神药品处方在医疗机构内保存期限为 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).精神药品储存专
11、用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期后 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).同化激素在医疗机构内处方保存期限为 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：考查处方保存期限、储存账册管理、疫苗记录保存以及蛋白同化制剂处方保存。注意第 2 小题是将第一类和第二类精神药品的同类管理事项进行合并命题，要求理解考点才能应对。第 4 小题隐形考查了蛋白同化制剂的品种。【A】麦
12、角胺 【B】苯乙酸 【C】高锰酸钾 【D】乙醚【score:8 分】(1).经营单位须查验购买许可证和经办人身份证明，并核查无误后方可售出的是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).单方制剂纳入麻醉药品渠道经营的是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).未实行药品批准文号管理的品种纳入原料药渠道经营的是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).国家实行购买许可制度的是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：考查药品
13、类易制毒化学品品种、经营许可、购买许可和购销管理。此种命题形式将品种与管理事项结合，一定要熟悉。【A】可待因 【B】胰岛素 【C】卡介苗 【D】咖啡因【score:8 分】(1).最小包装上标注有“免费”字样的是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).包装上的标签印有麻醉药品专有标识并注明了“运动员慎用”字样的是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).凭处方可在药品零售连锁企业购买使用但是不能在单体药店零售的是 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).凭
14、处方可以在单体药店购买使用且包装上注明了“运动员慎用”字样的是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：考查免疫规划疫苗的种类及标识、麻醉药品品种及标识、兴奋剂品种及标识、兴奋剂管理、第二类精神药品零售管理。第 2、3、4 小题都是将两个考点关联的命题形式，一定要熟悉这种命题。【A】苯丙胺 【B】麦角胺 【C】罂粟壳 【D】麦角胺咖啡因片【score:4 分】(1).列入药品类易制毒化学品品种目录的是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).列入精神药品中第二类品种目录的是 【score:2 分】【A】【B】【
15、C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：考查药品类易制毒化学品品种、精神药品目录。选项 A 属于兴奋剂。【A】布桂嗪 【B】氯胺酮 【C】麦角酸 【D】氨酚氢可酮片【score:8 分】(1).属于第二类精神药品的是 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).属于药品类易制毒化学品的是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).属于麻醉药品的是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).属于第一类精神药品的是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答
16、案】【C】【D】本题思路：考查麻醉药品和精神药品目录、药品类易制毒化学品品种。【A】药品零售企业 【B】疫苗药品批发企业 【C】县级疾病预防控制机构 【D】设区的市级以上疾病预防控制机构【score:6 分】(1).可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).不得从事疫苗经营活动的是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：考查疫苗供
17、应与销售要求。其一，第一类疫苗是免费提供的，要逐级供应，省级疾病预防控制机构的供应上游在备选项中只能是选项 B，故第 1小题答案为 B。其二，疫苗不可零售，故第 2 小题答案为选项 A。其三，无论是第一类疫苗，还是第二类疫苗，疾病预防控制机构不可能向疫苗批发企业供应，选项 C 和 D 排除，选项 A 不可以经营疫苗，故第3 小题答案为 B。此题提示我们不要死记硬背考点，一定要在复习中训练推断解题的思路。【A】-羟丁酸 【B】吗啡阿托品注射液 【C】伪麻黄素 【D】艾司唑仑【score:6 分】(1).属于麻醉药品的是 【score:1.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).属于第一类精神药品的是 【score:1.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).属于第二类精神药品的是 【score:1.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).属于药品类易制毒化学品的是 【score:1.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：考查麻醉药品和精神药品目录、药品类易制毒化学品品种。
