1、 药事管理与法规-126(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：18，score:100 分)【A】卫生行政部门 【B】发展和改革宏观调控部门 【C】商务管理部门 【D】人力资源和社会保障部门【score:6 分】(1).承担公立医院和基层医疗卫生机构药品采购价格确定的政府部门是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).负责药品价格行为监督管理的政府部门是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).拟定协议医疗机构和药店医疗保险服务管理、结算办法及支付范围的政府部门是【score:2
2、 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品管理工作相关部门的职责。这组题目和价格、费用管理有关，医疗机构内的价格确定由卫生行政部门通过省级招标采购来确定，但是价格行为的监督管理权限在发展和改革宏观调控部门手中，而费用控制则是人力资源和社会保障部门的职责。【A】中国食品药品检定研究院 【B】药品审评中心 【C】药品评价中心 【D】食品药品审核查验中心 【score:6 分】(1).承担互联网药品信息服务的技术监督工作的部门是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).承担拟订、调整非处方药目录的部门是【score:2 分
3、】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).承担药品广告技术监督的部门是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查药品管理工作相关部门的职责、药品技术监督管理机构职责。第 1 小题和第 3 小题考查新修订的中国食品药品检定研究院的职责，承担有关药品广告以及互联网药品信息服务的技术监督工作。第 2 小题考查药品评价中心的职责，非处方药目录的遴选、审批、发布和调整机构是国家药品监督管理部门，其中拟订和调整非处方药目录由药品评价中心承担。【A】行政法规 【B】地方性法规 【C】部门规章 【D】地方政府规章【score:6 分】(1)
4、.国务院常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例(国务院令第 360 号)是【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).卫生部部务会议通过的药品生产质量管理规范(2010 年修订)(卫生部令第 90 号)是【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).福建省人民政府常务会议通过的福建省药品和医疗器械流通监督管理办法(福建省人民政府令第112 号)是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查法的渊源与药品管理法律体系。此题解答的关键是识别法律、行政法规、部门规章、地方
5、性法规、地方性规章的制定机构，一方面可 以从会议入手判断，另一方面可以从行政命令角度判断。【A】公开、公平、公正原则 【B】便民和效率原则 【C】依赖保护原则 【D】法定原则【score:8 分】(1).维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的【score:4 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的【score:4 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查行政许可的原则。注意以相应关键词为切入点，重点理解各个原则与含义的对应关系。【A】简易程序 【B】一般程序 【
6、C】听证程序 【D】复议程序【score:4 分】(1).行政机关做出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).行政机关对公民或法人当场做出的数额较小的罚款，适用的程序是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查简易程序和听证程序。此题解答的关键是区分简易程序、听证程序在罚款数额方面的差异。【A】行政拘留 【B】警告、罚款、没收违法药品以及没收违法所得、零售企业的药品经营许可证 【C】吊销药品生产许可证、批发企业的药品经营许可证或医疗机构制剂许可证
7、【D】撤销药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证【score:8 分】(1).药品管理法没有涉及的行政处罚是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).县级药品监督管理部门的行政处罚权限有【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).省级药品监督管理部门的行政处罚权限有【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).国家药品监督管理部门的行政处罚权限有【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查行政处罚种类。此题可以从药品管理
8、法涉及的审批事项入手来分析，三个许可证主要由省级药品监督管理局负责，其中药品经营许可证特别，批发企业由省级药品监督管理部门负责，零售企业由县级药品监督管理部门负责，药品注册相关的证号(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)则由国家药品监督管理部门负责。【A】行政复议 【B】行政诉讼 【C】行政许可 【D】行政处罚【score:4 分】(1).企业对药品监督管理部门做出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).企业对药品监督管理部门做出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起【score:2
9、 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查行政复议和行政诉讼的受理范围。由于两种范围很相似，区别点就在于行政复议的受理机构是行政复议机关，而行政诉讼的受理机构是人民法院。此题将受理范围具体化为药事管理领域的事务，但是无论怎么变化，解答的关键仍然是识别出考点中的关键词。【A】国家中医药管理部门 【B】发展和改革宏观调控部门 【C】工业和信息化管理部门 【D】国家卫生行政主管部门【score:4 分】(1).制订中医药事业有关规章和政策的部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).承担中药材生产扶持项目管理的部门是【sc
10、ore:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查药品监督管理相关部门的职责。中药管理分散在多个部门管理。解题技巧是关键词，比如第 1 小题关键词是“规章”，选项 A 属于国家卫计委所属副部级局，没有颁布规章的权限，所以答案为 D。第 2 小题关键词是“生产”，可以判断为工信部。【A】公开原则 【B】便民和效率原则 【C】依赖保护原则 【D】法定原则【score:4 分】(1).未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).执业药师由执业单位所在地省级药品监
11、督管理部门进行注册许可体现了设定和实施行政许可的【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查实施行政许可的原则。行政许可的原则考查配伍选择题有一定难度，因为逻辑性不好，注意复习时强化。【A】实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 【B】国家药品标准 【C】麻醉药品和精神药品目录 【D】抗菌药物供应目录【score:8 分】(1).国务院药品监督管理部门负责制定和修订【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案
12、】【B】【C】【D】本题思路：(3).国家药品监督管理部门会同公安部、国务院卫生行政部门制定和颁布【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).医疗机构制定【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药事管理工作相关部门。【A】10 日内 【B】15 日内 【C】3 个月内 【D】6 个月内【score:4 分】(1).公民、法人或者是其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道做出具体行政行为之日起最长多少时间内提出【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).申请人不
13、服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查行政诉讼时效。【A】行政法规 【B】法律 【C】部门规章 【D】地方政府规章【score:8 分】(1).中华人民共和国药品管理法属于【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).麻醉药品和精神药品管理条例属于【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).处方管理办法属于【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).药品
14、经营质量管理规范附录属于【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查法的渊源与药品管理法律体系。注意 GMP 和 GSP 附录和正文一样同属于部门规章。【A】暂扣许可证或执照 【B】警告 【C】没收违法所得 【D】较大数额罚款 【score:4 分】(1).行政机关可以对法人或者其他组织当场做出行政处罚决定的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).行政机关应当事先告知当事人有要求举行听证的权利才能做出行政处罚决定的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查行
15、政处罚的简易程序和听证程序。【A】50 元以下罚款 【B】1000 元以下罚款 【C】50 元以上罚款 【D】1000 元以上罚款【score:4 分】(1).有关行政机关对公民可以当场做出行政处罚决定的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).有关行政机关对法人可以当场做出行政处罚决定的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查行政处罚的简易程序和听证程序。命题点在于“公民”和“法人”罚款数额不同。【A】15 日 【B】60 日 【C】3 个月 【D】6 个月 根据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品
16、监督管理部门做出的行政处罚行为不服的【score:4 分】(1).公民提出行政复议的时效一般为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).公民直接向人民法院提出行政诉讼的时效为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查行政复议的时效、行政诉讼的时效。【A】药品监督管理部门 【B】卫生行政部门 【C】发展与改革宏观调控部门 【D】工商行政管理部门【score:6 分】(1).负责药品价格行为监督管理工作的部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).负责药品广告监
17、管与处罚的部门是【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).负责拟订国家基本药物采购、配送、使用管理制度的部门是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查药品管理工作相关部门的职责。【A】对公民处 45 元罚款 【B】对公民处 500 元罚款 【C】没收非法所得 【D】吊销许可证【score:4 分】(1).根据中华人民共和国行政处罚法，可以适用听证程序的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).根据中华人民共和国行政处罚法，可以适用简易程序的是【score:2
18、分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查行政处罚的简易程序和听证程序。【A】卫生行政部门 【B】商务管理部门 【C】人力资源和社会保障部门 【D】工业和信息化管理部门 根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”【score:8 分】(1).负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查药品管理相关部门。
