1、 执业药师药事管理与法规【药品标准与药品质量监督检验】模拟试卷 8(总分：48 分，做题时间：90 分钟)一、A3 型题(总题数：1，score:4 分)由于这几天天气的突变，魏某患了严重的感冒。他去附近的药店买了一盒感冒药，批号为 160123。该药的生产日期为 2016 年 4 月 22 日，说明书上显示有效期为 2 年。魏某观察说明书后，发现在其右上角有一个红色的 OTC 标识。【score:4 分】(1).药品说明书和标签的审核部门是()。【score:2分】【A】县级药品监督管理部门 【B】市级药品监督管理部门 【C】省级药品监督管理部门 【D】国家药品监督管理部门【此项为本题正确答
2、案】本题思路：(2).由材料可知，魏某买的感冒药其有效期可标注为()。【score:2 分】【A】20180421【此项为本题正确答案】【B】20180422 【C】20180423 【D】20180424 本题思路：二、X 型题(总题数：2，score:4 分)1.属于国家药品标准的是()。【score:2 分】【A】中华人民共和国药典【此项为本题正确答案】【B】省级卫生行政部门制定的药品标准 【C】国家药品监督管理部门颁发的药品标准【此项为本题正确答案】【D】省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范 本题思路：2.说明书和标签上必须印有规定的标识的是()。【score:2 分】【A】可卡
3、因【此项为本题正确答案】【B】哌醋甲酯【此项为本题正确答案】【C】达克宁栓【此项为本题正确答案】【D】氨基酸注射液 本题思路：三、A1 型题(总题数：10，score:20 分)3.依据药品管理法第 54 条规定，药品的每个最小销售单元的包装上应()。【score:2 分】【A】印有商标 【B】印有商品名 【C】印有执行标准 【D】按照规定印有或贴有标签并附有说明书【此项为本题正确答案】本题思路：4.根据药品说明书和标签管理规定，制定药品包装、标签、说明书印制规定的部门是()。【score:2 分】【A】国家药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【B】国家工商行政管理部门 【C】省级药品监督管
4、理部门 【D】省级工商行政管理部门 本题思路：5.根据药品说明书和标签管理规定，说明书和标签上必须印有规定的标识的是()。【score:2 分】【A】麻醉药品、外用药品 【B】医疗用毒性药品、放射性药品 【C】非处方药品、精神药品 【D】以上都是【此项为本题正确答案】本题思路：6.由于安全剂量范围小，药品说明书中必须予以标明的事项是()。【score:2 分】【A】药品不良反应 【B】注意事项或禁忌【此项为本题正确答案】【C】规格 【D】用法用量 本题思路：7.以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是()。【score:2 分】【A】药品商品名称不得与通用名称同行书写【此项为本题正确答案】【B
5、】药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色 【C】药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著 【D】药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一 本题思路：8.说明书上的修改日期和核准日期应位于说明书首页的()。【score:2 分】【A】右上角 【B】右下角 【C】左上角【此项为本题正确答案】【D】左下角 本题思路：9.根据药品说明书和标签管理规定，说明书【用法用量】项中的内容不包括()。【score:2 分】【A】计量方法 【B】中毒剂量【此项为本题正确答案】【C】疗程期限 【D】用药的剂量 本题思路：10.关于化学药品标签上有效期的标注格式，正确的是()
6、。【score:2 分】【A】效期分装之日起年 【B】有效期至年月 【C】有效期至年月【此项为本题正确答案】【D】有效期至月年 本题思路：11.根据药品管理法及其相关规定，国家依法设置的药品检验所为()。【score:2 分】【A】一级 【B】二级 【C】三级 【D】四级【此项为本题正确答案】本题思路：12.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是()。【score:2 分】【A】药品抽查检验只能按照检验成本收取费用【此项为本题正确答案】【B】国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 【C】抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求 【D】当事人对药品检验机构
7、的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验 本题思路：四、B1 型题(总题数：4，score:20 分)A规格 B有效期 C产品批号 D执行标准【score:4 分】(1).根据药品说明书和标签管理规定，药品内标签的内容不包括()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).根据药品说明书和标签管理规定，原料药标签的内容不包括()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：A标签 B说明书 C执行标准 D注册商标【score:4 分】(1).药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有()。【scor
8、e:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药品包装必须印有或贴有()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：A【禁忌】B【成分】C【不良反应】D【注意事项】【score:8 分】(1).列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).列出用药过程中需定期检查血象的说明书项目是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).列出药品中所用的全部辅料名称的说明书项目是()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：A复验 B指定检验 C抽查检验 D注册检验【score:4 分】(1).药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药品监督管理部门日常监督的检验是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：
