1、 执业药师药事管理与法规-48-2(总分：25.50，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：17，score:25.50)A有效性 B均一性 C专一性 D稳定性 E安全性 【score:2 分】(1).人体产生毒副反应的程度体现药品的【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).能满足治疗疾病的要求体现药品的【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).能有目的地调节人的生理机能体现药品的【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).每一单位产
2、品都具有相同的品质体现药品的【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A黄芪 B黄柏 C黄芩 D半夏 E羚羊角 【score:1.50】(1).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).资源严重减少的主要常用野生药材物种【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析(1)一级保护的
3、野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。包括 4 种中药材：虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。故 57 题选 E。(2)二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。包括 17 种中药材：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、鸟梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。故 55 题选 B。(3)三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。包括 22 种中药材：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱
4、萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。故 56 题选 C。A救死扶伤，不辱使命 B尊重患者，平等相待 C依法执业，质量第一 D进德修业，珍视声誉 E尊重同仁，密切协作 【score:1.50】(1).要求执业药师应当自觉抵制不道德行为和违法行为【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).要求执业药师在执业过程中不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).要求执业药师应当拒绝调配、销售有配伍、使用禁忌或超剂量的处方【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本
5、题正确答案】【D】【E】本题思路：A新药 B首次在中国销售的药品 C非处方药 D医疗机构配制的制剂 E中药 根据中华人民共和国药品管理法 【score:1.50】(1).不得在市场销售或变相销售的药品是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).在销售前必须经指定检验机构检验的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品管理法规定实行品种保护的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：A白蛋白 B福尔可定 C头孢哌酮 D氧氟沙星 E鱼腥草注射液
6、 根据中华人民共和国药品管理法 【score:1 分】(1).实行特殊管理的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).其标签必须印有专有标识的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 福尔可定是麻醉药品。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。故 64 题选 B。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品、非处方药标签上必须印有规定的标志。故 65 题选 B。A药品生产许可证 B药品经营许可证 C医疗机构制剂许可证 D医疗机构执业许可证 E进口准许
7、证 根据中华人民共和国药品管理法 【score:1 分】(1).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).企业在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A进口药品注册证 B医药产品注册证 C进口准许证 D药品经营许可证 E进口药品通关单 根据中华人民共和国药品管理法实施条例 【score:2 分】(1).进口单位向海关办理报关验放手续应取得【score:0.50】【A】【B
8、】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).进口在台湾地区生产的药品应取得【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).进口在英国的生产企业生产的药品应取得【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).进口在香港地区生产的药品应取得【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A国家食品药品监督管理局 B省级食品药品监督管理局 C设区的卫生管理部门 D县以上卫生管理部门 E工商管理部门 根据中华人民共和国药品管理法实施条例 【score:2 分
9、】(1).药品生产企业直接接触药品的包装材料和容器，其批准注册部门是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).医疗机构制剂所用的直接接触药品的包装材料和容器，批准部门是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).制定药品包装、标签、说明书印刷规定的部门是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).组织、制定并公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求和标准的部门是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思
10、路：A处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金 B处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额50%以上 2 倍以下罚金 C处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上 2 倍以下罚金 D处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金或者没有财产 E处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金或者没收财产 根据中华人民共和国刑法 【score:1.50】(1).生产假药对人体健康造成严重危害的，应【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【
11、E】本题思路：(2).生产劣药对人体健康造成严重危害的，应【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).销售劣药对人体健康造成特别严重后果的，应【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析(1)生产、销售假药罪：生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额 50%以上 2倍以下罚金。生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金。故 76 题选 C。生产、销售假药，致人死亡或者对人
12、体健康造成特别严重危害的，处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金或者没收财产。(2)生产、销售劣药罪：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金。故 77题选 C。生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，后果特别严重的，处 10 年以 E 有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金或者没收财产。故 78 题选 D。A0.5 万元以上 1 万元以下的罚款 B0.5 万元以上 2 万元以下的罚款 C1 万元以上 3 万元以下的罚款 D2 万元以上 5 万
13、元以下的罚款 E5 万元以上 10 万元以下的罚款 根据麻醉药品和精神药品管理条例 【score:1.50】(1).销售第二类精神药品的零售企业违反储存、销售的规定，应由药品监督管理部门责令限期改正，如逾期不改正的，应责令停业，并处【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).取得印鉴卡的医疗机构违反购买、储存的规定，应由卫生行政部门责令限期改正，如逾期不改正，处【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，应由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收
14、违法交易的药品，并处【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：A三唑仑 B枸橼酸西地那非 C麦角胺 D布桂嗪 E麦角胺咖啡园片 根据麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)【score:1.50】(1).属于麻醉药品的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).属于第一类精神药品的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).属于第二类精神药品的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：A中成药 B生
15、物制品 C疫苗 D发生严重不良反应的药品 E非临床治疗首选的药品 根据国家基本药物目录管理办法(暂行)【score:1 分】(1).不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).应当从国家基本药物目录中调出的药品是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析(1)不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法 律、
16、法规，或不符合伦理要求的。故 85 题选 E。(2)从国家基本药物目录中调出的情形：药品标准被取消的；国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。故 86 题选 D。A国务院药品监督管理部门 B国家药典委员会 C国家劳动保障行政部门 D省级人民政府药品监督管理部门 E省级卫生行政管理部门 根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)【score:1 分】(1).负责非处方药目录审批的部门【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).非处方药的标签和说明书的批准
17、部门【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：A1 次常用量 B3 日常用量 C5 日常用量 D6 日常用量 E7 日常用量 根据处方管理办法 【score:1.50】(1).盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).磷酸可待因片的处方最大用量为【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).盐酸芬太尼贴剂的处方最大用量为【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 为门(急)
18、诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。盐酸二氢埃托啡片、磷酸可待因片属于麻醉药品，故 89 题、90 题选 B。盐酸芬太尼贴剂属于麻醉药品控缓释剂，故 91 题选 E。A对药品性状、用法用量 B对临床诊断 C对科别、姓名、年龄 D对药名、剂型、规格、数量 E对价格收费 根据处方管理办法 【score:2 分】(1).查处方【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).查药品【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本
19、题思路：(3).查配伍禁忌【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).查用药合理性【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A每日报告 B每 2 日报告 C每 3 日报告 D每 7 日报告 E每 10 日报告 根据药品召回管理办理，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求 【score:1.50】(1).一级召回应【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).二级召回应【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).三级召回应【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：A质量审核 B专柜存放 C质量复核 D抽样检验 E抽样送检 根据药品经营质量管理规范 【score:1.50】(1).中药饮片装斗前应【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).购进首营品种应【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).对拆零药品应【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：
