1、 执业药师药事管理与法规-464(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、A 型选择题(总题数：40，score:100 分)1.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验，病例数一般为_例。【score:2.50】【A】1824【此项为本题正确答案】【B】2030 【C】不少于 100 例 【D】不少于 300 例 本题思路：解析 生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂，在相同的实验条件下，其活性成分吸收程度和速度有误统计学差异的人体试验。一般为 1824 例。2._是药品招标采购的行为主体。【score:2.50】【A】各医院
2、 【B】医疗机构【此项为本题正确答案】【C】药事管理组织 【D】药品经营企业 本题思路：解析 医疗机构是药品招标采购的行为主体，其必须通过政府建立的非营利性药品集中采购平台采购药品。3.下列各项中，不符合医疗机构药品监督管理办法(试行)的规定的是_。【score:2.50】【A】医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品 【B】药品发放应当遵循“近效期先出”的原则 【C】只有麻醉药品、精神药品和放射性药品应当专库或专柜存放【此项为本题正确答案】【D】过期、变质、被污染的药品应当放置在不合格库(区)本题思路：解析 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品必须严格按照相关行政法规的规定存放
3、，应当专库或专柜存放。4.国家基本药物制度中的_模式主要是以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险 基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制。【score:2.50】【A】收支两条线 【B】多种渠道、多头补偿【此项为本题正确答案】【C】以奖代补 【D】政府全额补贴 本题思路：解析 对各方基本药物增补和补偿方式不同进行归纳，可将各地基本药物补偿模式分为四大类：收支两条线；多种渠道、多头补偿；以奖代补；政府全额补贴。其中，多种渠道、多头补偿模式主要是以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制。5.关于药品质量状态色标管理，说法不正确的_。【sc
4、ore:2.50】【A】质量合格的药品实行绿色色标 【B】质量不合格的药品实行红色色标 【C】质量不确定的药品实行黄色色标 【D】质量不确定的药品实行蓝色色标【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品经营质量管理规范第八十五条规定：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。故本题选择 D。6.中药材 GAP 证书有效期一般为_。【score:2.50】【A】3 年 【B】4 年 【C】5 年【此项为本题正确答案】【D】6 年 本题思路：解析 中药材 GAP 证书有效期一般为
5、 5 年，生产企业在中药材 GAP 证书有效期满前6 个月，按照规定重新申请中药材 GAP 认证。故本题选择 C。7.有关药品的广告宣传，下列做法正确的是_。【score:2.50】【A】利用医生、专家介绍药品的功效 【B】说明药品的适应症和功能主治【此项为本题正确答案】【C】利用某歌星作宣传 【D】资助电视健康节目并在期间宣传药品 本题思路：解析 药品广告审查发布标准第十条规定：药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现含有不科学地表示功效的断言或者保证的。第十三条规定：药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。故本题选择
6、B。8.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括_。【score:2.50】【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 【C】具有保证所经营药品质量管理的规章制度 【D】具有能对所经营药品进行质量检验的机构【此项为本题正确答案】本题思路：解析 开办药品经营企业的必备条件为：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员；具有保证所经营药品质量管理的规章制度。故本题选择 D。9.医药卫生四大体系不包括_。【score:2
7、.50】【A】公共卫生服务体系 【B】医疗监督体系【此项为本题正确答案】【C】医疗服务体系 【D】医疗保障体系 本题思路：解析 基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成，四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。故本题选择 B。10.我国现行基本药物制度中规定基本药物报销所占据比例为_。【score:2.50】【A】100%【此项为本题正确答案】【B】90%【C】80%【D】70%本题思路：解析 基本
8、药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。故本题选择 A。11.疫苗流通和预防接种管理条例规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当_。【score:2.50】【A】立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的省级人民政府卫生主管部门报告 【B】立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告【此项为本题正确答案】【C】立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级药品监督管理部门报告 【D】采取必要的应急处置措施 本题思路：解析 疫苗流通和预防接种管理条例规定：疾
9、病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。故本题选择 B。12.医药商品质量管理规范的适用范围是_。【score:2.50】【A】医药商品专营企业 【B】兼营医药商品的其他企业 【C】经营药品批发业务的企业 【D】所有在中国境内经营医药商品的企业【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医药商品质量管理规范规定：凡在中华人民共和国境内经营医药商品的企业均应遵守本规范。故本题选择 D。13.处方药与非处方药分类管理办法的制定部门是_。【score:2
10、.50】【A】国务院药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【B】国务院卫生行政部门 【C】国务院劳动保障行政部门 【D】各省、自治区、直辖市卫生行政部门 本题思路：解析 国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。故本题选择 A。14.互联网药品信息服务管理办法规定，互联网药品信息服务资格证书有效期为_。【score:2.50】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年【此项为本题正确答案】本题思路：解析 互联网药品信息服务管理办法第十七条规定：互联网药品信息服务资格证书有效期为 5 年。故本
11、题选择 D。15.依照中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构购进药品，必须有_。【score:2.50】【A】真实、完整的药品购进记录 【B】符合医疗机构临床的需要 【C】药品采购部门 【D】真实、完整的药品购销记录【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例规定：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购销记录。故本题选择 D。16.根据中华人民共和国药品管理法，下列按照假药论处的是_。【score:2.50】【A】超过有效期的 【B】没有有效期的 【C】片剂表面霉迹斑斑的【此项为本题正确答案】【D】批号更改为 120601 的 本题思路：解析 有下列情形之一的
12、，为假药：(一)药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。故本题选择 C。17.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂收回记录的内容不包括_。【score:2.50】【A】制剂名称 【B】制剂批号 【C】制剂数量 【D】领用部门【此
13、项为本题正确答案】本题思路：解析 制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。故本题选择 D。18.关于“十二五”期间药品电子监管的工作具体目标，说法错误的是_。【score:2.50】【A】在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上，逐步推广到其他药品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖 【B】适时启动高风险医疗器械电
14、子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管 【C】在当前已实现的药品零售和使用环节基础上，推广到药品生产、批发环节电子监管，从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药 品生产、流通和使用全过程可追溯【此项为本题正确答案】【D】按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药品电子监管工作 本题思路：解析“十二五”期间药品电子监管的工作具体目标：在当前已实现的药品生产、批发环节电子监管基础上，推广到药品零售和使用环节，从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯。按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药品电子监管工作。故本题选择 C。19.根据麻醉药品、第一类精
15、神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构不需要办理印鉴卡变更手续的项目是_。【score:2.50】【A】医疗机构负责人的变更 【B】医疗管理部门负责人的变更 【C】药学部门负责人的变更 【D】采购人员的变更【此项为本题正确答案】本题思路：解析 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定：当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人，药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起 3 日内到市级卫生行政部门办理变更手续。故本题选择 D。20.经药事管理委员会审核批准_。【score:2.50】【A】核医学科可购买和调剂本专业所需的放射性药品【此
16、项为本题正确答案】【B】ICU 科可购买和调剂本专业所需要的全肠外营养制剂 【C】感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂 【D】皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂 本题思路：解析 医疗机构药事管理规定：医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。故本题选择 A。21.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括_。【score:2.50】【A】药品经营许可证有效期届满未换证的 【B】药品经营
17、许可证被依法吊销的 【C】药品经营企业终止经营药品的 【D】药品经营企业未通过药品经营质量管理规范年审的【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品经营许可证管理办法第五章第二十六条规定：有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销：(一)药品经营许可证有效期届满未换证的；(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；(三)药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；(四)不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的；(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。故本题选择 D。22.根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品，说法错误的是_。【scor
18、e:2.50】【A】每次处方剂量不得超过二日极量 【B】调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方 【C】处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 【D】处方一次有效，取药后处方保存三年备查【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗用毒性药品管理办法第九条规定：处方一次有效，取药后处方保存二年备查。故本题选择 D。23.根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是_。【score:2.50】【A】工商行政管理部门 【B】药品监督管理部门 【C】卫生行政部门 【D】劳动保障行政部门【此项为本题正确答案】本题思路：解析 劳动保障行政部门根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售
19、药店的定点资格进行审查。故本题选择 D。24.下列药品不得在市场销售的是_。【score:2.50】【A】未实施批准文号管理的中药材 【B】麻醉药品 【C】疫苗 【D】医院制剂【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构制剂不得在市场销售。B、C 选项中麻醉药品、疫苗是不得零售的，但不意味着不得在市场销售。故本题选择 D。25.根据麻醉药品和精神药品管理条例，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划的部门是_。【score:2.50】【A】国务院药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】国务院农业主管部门 【D】国务院药品监督管理部门和农业主管部门【此项为本题正确答案】本题思路：解析 麻
20、醉药品和精神药品管理条例规定：国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。故本题选择 D。26.下列不属于特殊化妆品的是_。【score:2.50】【A】育发、染发、烫发 【B】祛斑、防晒、美乳 【C】脱毛、美乳、健美 【D】祛斑、防晒、美白【此项为本题正确答案】本题思路：解析 化妆品卫生监督条例将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。27.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品发生群体不良反应的报告时限是_。【score:2.50】【A】15
21、 日内 【B】立即【此项为本题正确答案】【C】1 日内 【D】2 日内 本题思路：解析 药品不良反应报告和监测管理办法第三节第三十条规定：药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。故本题选择 B。28.根据药品注册管理办法，符合中药批准文号格式要求的是_。【score:2.50】【A】国药准字 J20120001 【B】国药准字 H20120002 【C】国药准字 S20120003 【D】国药准字 Z20120004【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品注册管理办法第一百七十一条规定：医药产品
22、注册证证号的格式为：H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品。故本题选择 D。29.根据野生药材资源保护管理条例，国家一级保护野生药材物种是指_。【score:2.50】【A】资源严重减少的主要常用野生药材物种 【B】分布区域缩小的重要野生药材物种 【C】资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 【D】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种【此项为本题正确答案】本题思路：解析 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。故本题选择D。30.根据药品说明书和标签管理规定，下列叙述错误的是_。【score:2.50】【A】药品说明书由
23、省级人民政府药品监督管理部门核准【此项为本题正确答案】【B】药品标签由国务院药品监督管理部门核准 【C】药品包装必须按照规定印有标签 【D】药品包装必须按照规定贴有标签 本题思路：解析 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。故本题选择 A。31.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目是_。【score:2.50】【A】医疗机构名称变更 【B】法定代表人变更 【C】制剂室负责人变更【此项为本
24、题正确答案】【D】注册地址变更 本题思路：解析 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定：许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。故本题选择 C。32.根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式，错误的是_。【score:2.50】【A】有效期至年月 【B】有效期至年月日 【C】有效期至.【D】有效期至/【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品说明书和标签管理规定第三章第二十三条规定：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至年月”或者“有效期至年月日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至.
25、”或者“有效期至/”等。故本题选择 D。33.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂配发记录的内容不包括_。【score:2.50】【A】领用部门 【B】制剂批准文号【此项为本题正确答案】【C】制剂数量 【D】制剂批号 本题思路：解析 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)第十章第六十四条规定：制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。故本题选择 B。34.依据中华人民共和国广告法，广告经营者、广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是_。【score:2.50】【A】在广告中使用无民事行为能力人的名义、形象的，应事先取得其监护人的书面同意 【B】依
26、照法律、行政法规查验有关证明文件、核实广告内容 【C】按国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度 【D】发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的消费者的合法权益受到损害，应承担全部民事责任【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国广告法第三十八条规定：发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任；广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应依法承担连带责任。广告主承担民事责任，广告经营者、发布者在某些情况下承担连带责任，应区别开来。故本题选择 D。35.职业资格证书反映了_。【s
27、core:2.50】【A】某种职业所需要的基本理论 【B】某种职业所需要的基本素质 【C】某种职业所需要的文化水平 【D】某种职业所需要的学识、专业知识和技能【此项为本题正确答案】本题思路：解析 国家医药管理局科技教育司组织编写的全国执业药师资格考试培训教材的编写说明中引用了职业资格证书规定：“职业资格是对从事某一职业所必备的学识、技术和能力的基本要求。”故本题选择 D。36.根据中华人民共和国行政复议法，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是_。【score:2.50】【A】60 日，30 日 【B】90 日，30 日 【C】30 日，30 日 【D】60 日，60
28、 日【此项为本题正确答案】本题思路：解析 行政复议申请的一般时效为 60日，行政复议机关应当自申请之日起 60 日内作出行政复议决定；但是法律规定的行政复议期限少于 60日的除外。故本题选择 D。37.下列各项内容不符合 GMP 规定的是_。【score:2.50】【A】生产-内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开 【B】青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压 【C】洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压【此项为本题正确答案】【D】强毒微生物及芽孢菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统 本题思路：解析 药品生产质量管理规范第三章
29、第十六条规定：洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对正压。故本题选择 C。38.处方管理办法适用于_。【score:2.50】【A】处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员 【B】处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员【此项为本题正确答案】【C】处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员 【D】处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员 本题思路：解析 处方管理办法第一章第二条规定：本方法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。故本题选择 B。39.急诊处方颜色为_。【score:2.50】【A】淡黄色【此项为本题正确答案】【B】白色 【C】淡
30、绿色 【D】粉红色 本题思路：解析 处方管理办法附件中规定：处方颜色：(一)普通处方的印刷用纸为白色。(二)急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。(三)儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。(四)麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。(五)第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。故本题选择 A。40.凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合药品生产质量管理规范(2010 年修订)的要求的时间是_。【score:2.50】【A】2011 年 1 月 1 日起 【B】2011 年 2 月 1 日起 【C】2011 年 3 月 1 日起【此项为本题正确答案】【D】2011 年 4 月 1 日起 本题思路：解析 药品生产质量管理规范规定：自 2011 年 3 月 1 日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合药品生产质量管理规范(2010 年修订)的要求。故本题选择 C。
