1、 执业药师药事管理与法规-453(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B 型选择题(总题数：13，score:100 分)【A】第一类医疗器械 【B】第二类医疗器械 【C】第三类医疗器械 【D】特殊用途医疗器械【score:5 分】(1).产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案管理的医疗器械是_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).只需产品上市办理备案手续的医疗器械是_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 医疗器械监督管理条例第二章第八条规定：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、
2、第三类医疗器械实行产品注册管理。【A】红色 【B】黄色 【C】蓝色 【D】绿色 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理【score:7.50】(1).合格药品的色标是_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).不合格药品的色标是_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).待确定药品的色标是_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理。合格药品的色标是绿色，不合格药品的色标是红色，待确定药品的色标是
3、黄色。【A】工商行政管理部门 【B】发展和改革宏观调控部门 【C】工业和信息化管理部门 【D】商务主管部门【score:7.50】(1).负责药品价格监督管理工作的部门是_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是_。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 发展和改革宏观调控部门(国家发展和改革委员会)负责监测和管理药品宏观经济；负责
4、药品价格的监督管理工作。工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。故本组题选择 BCD。【A】抽查检验 【B】注册检验 【C】生产检验 【D】指定检验【score:10 分】(1).药品上市销售前需经指定
5、的药品检验所进行的检验属于_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).国家对新药审批时进行的检验属于_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品质量及其监督检验。指定检验：是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定
6、某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。药品管理法规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品；(二)首次在中国销售的药品；(三)国务院规定的其他药品。抽查检验：是由国家药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。抽查检验分为评价抽验和监督抽验。抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告，国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。注册检验：包括样品 检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人中报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样
7、品进行的检验。药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。其目的是为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性，以确保药品的质量。药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。故本组题选择 DABD。【A】法律 【B】行政法规 【C】地方政府规章 【D】部门规章【score:10 分】(1).国务院常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例(国务院令第 360 号)是_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】
8、【C】【D】本题思路：(2).全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国食品安全法(主席令第 9 号)是_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).卫生部部务会议通过的药品生产质量管理规范(2010 年修订)(卫生部令第 79 号)是_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).福建省人民政府常务会议通过的福建省药品和医疗器械流通监督管理办法(福建省人民政府令第112 号)是_。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 法律：全国人大及其常委会制定的规范
9、性文件，由国家主席签署主席令公布；行政法规：国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布；部门规章：国务院各部、各委员会、直属机构根据法律和国务院的行政法规制定的规范性文件；地方政府规章：省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方法规制定的规范性文件。地方人大及其常委会制定的为地方性法规。故本组题选择 BADC。【A】医药产品注册证 【B】进口准许证 【C】进口药品注册证 【D】进口药品通关单 根据药品管理法规定【score:5 分】(1).从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D
10、】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).从某国进口麻醉药品，海关放行应持有_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法第四十条规定：药品必须从允许药品进口的口岸进 口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。第四十五条规定：进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证出口准许证。故本组题选择 DB。【A】国家食品药品监督管理局 【B】省级药品监督管理部门 【C】省级新闻出版管理部
11、门 【D】省级电信管理部门 根据互联网药品信息服务管理办法【score:5 分】(1).核发互联网药品信息服务资格证书的部门是_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).在互联网发布广告的审批部门是_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 互联网药品信息服务管理办法规定：各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发互联网药品信息服务资格证书。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过(食品)药品监督管理部门审
12、查批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。故本组题选择 BA。【A】卫生行政部门 【B】公安部门 【C】发展和改革委员会 【D】工业和信息化管理部门【score:10 分】(1).负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).承担中药材生产扶持项目管理的是_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).负责制定政府定价、政府指导价的药品价格的是_。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D
13、】本题思路：(4).负责对麻醉药品流入非法渠道查处的是_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 卫生行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责制定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策等。国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品 政府定价目录
14、，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。公安部门负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；协同药监部门打击违法制售假、劣药品以及有关麻醉药品和精神药品生产、销售、使用中的违法犯罪行为。故本组题选择 ADCB。【A】一级召回 【B】二级召回 【C】三级召回 【D】四级召回 根据药品召回管理办法【score:10 分】(1).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 24 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是_。【
15、score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 48 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 72 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是_。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).药品生产企业在实施召回过程中，应每 3 日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是_。【score:2.50】【A】【B】
16、【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 药品召回管理办法第三章第十六条规定：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。第十七条规定：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。故本组题选择 ABCB。【A】足以严重危害人体健康 【B】对人体健康造成严重危害 【
17、C】对人体健康造成特别严重危害 【D】后果特别严重 根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案具体应用法律若干问题的解释【score:5 分】(1).生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案具体应用法律若干问题的解释第一条规定：生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一
18、百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：(一)依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；(二)属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；(三)以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；(四)属于注射剂药品、急救药品的；(五)没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；(六)其他足以严重危害人体健康的情形。对前款第 1 项、第6 项规定的情形难以确定的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害
19、程度等情况认定。第三条规定：生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导 致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。故本组题选择 AB。【A】麻醉药品 【B】第一类精神药品 【C】第二类精神药品 【D】第一类疫苗【score:10 分】(1).经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是_。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是_。【score:2.50】【A
20、】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).药品生产企业销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 麻醉药品和精神药品管理条例第二十二条规定：国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国务院药品监督管理部门应当根据 麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。药品经营企业不得经营麻醉
21、药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。疫苗流通和预防接种管理条例第十条规定：药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：(一)具有从事疫苗管理的专业技术人员；(二)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。第十四条规定：医疗机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。第三十九条规定：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体
22、外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检 验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。【A】疫苗 【B】中成药 【C】发生严重不良反应的药品 【D】非临床治疗首选的药品 根据国家基本药物目录管理办法(暂行)【score:5 分】(1).不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).应当从国家基本药物目录中调出的药品是_。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 国家基本药物目录
23、管理办法(暂行)第六条规定：下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：(一)含有国家濒危野生动植物药材的；(二)主要用于滋补保健作用，易滥用的；(三)非临床治疗首选的；(四)因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；(五)违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；(六)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。第十条规定：属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：(一)药品标准被取消的；(二)国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；(三)发生严重不良反应的；(四)根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；(五)国家基本药物工作
24、委员会认为应当调出的其他情形。故本组题选择 DC。【A】1 次常用量 【B】3 日常用量 【C】15 日常用量 【D】7 日常用量 根据处方管理办法【score:10 分】(1).为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C
25、】【D】本题思路：(4).为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过_。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 处方管理办法第二十三条规定：为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 1 次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为 1 次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。哌醋甲酯用 于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。第二十四条规定：为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 7 日常用量。故本组题选择 DDBC。
