1、 执业药师药事管理与法规-328(总分：100.02，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：3，score:25 分)【A】特殊使用级抗菌药物 【B】非限制使用级抗菌药物 【C】限制使用级抗菌药物 【D】无菌级抗菌药物【score:10 分】(1).经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药
2、性影响较小，价格相对较低的抗菌药物【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 本题考查的是抗菌药物的分级标准。根据抗菌药物临床应用管理办法规定，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较 小，价格相对较低的抗菌药物属于非限制使用级抗菌药物(第三小题)；经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物属于限制使用级抗菌药物(第一小题)；具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物以及疗效、
3、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物属于特殊使用级抗菌药物(第二、四小题)。【A】使用“甲类目录”药品所发生的费用 【B】使用“乙类目录”药品所发生的费用 【C】使用中药饮片所发生的费用 【D】使用果味制剂所发生的费用根据城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法【score:7.52】(1).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付的是【score:1.88】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).按基本医疗保险的规定支付的是【score:1.88】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的
4、规定支付的是【score:1.88】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).基本医疗保险不予支付的是【score:1.88】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品目录中药品使用所发生的费用按以下原则支付。使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。我国遴选基本医疗保险药品目录时明确规定，凡果味制剂是不允许被选择的，故其所发生的费用也就不得在医保基金
5、中予以支付。【A】所有的不良反应 【B】新的和严重的不良反应 【C】一般药品不良反应 【D】群体不良反应【score:7.50】(1).新药监测期内的国产药品应当报告该药品【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).新药监测期已满的国产药品应当报告该药品【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).自首次获准进口之日起满 5 年的进口药品应当报告【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 药品不良反应报告和监测管理办法规定，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不
6、良反应(第一小题)；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应(第二小题)。进口药品自首次 获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满 5 年的，报告新的和严重的不良反应(第三小题)。二、综合分析选择题(总题数：7，score:50 分)近年来，制售假冒伪劣食品药品的活动十分猖獗，诸如“毒奶粉”、“毒大米”、“毒胶囊”等食品药品安全事件不断发生，制售有毒有害食品和假药劣药的“黑工厂”、“黑作坊”、“黑窝点”屡禁不止，虚假食品、药品广告也十分常见。这些行为不仅给消费者的人身和财产安全带来严重危害，也扰乱破坏了正常的市场秩序，并严重损害我国的国际形象。因此要尽快建立完善的药品安全性监测
7、体系和药品安全应急事件处置体系，尽最大可能地及早发现药品安全风险，在最短的时间内采取有效措施，有效保障人民群众生命安全。【score:7.50】(1).下列关于药品安全的重要性说法正确的是【score:2.50】【A】广义的药品安全问题是指按照规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度 【B】狭义的药品安全问题是指药品质量问题、不合理用药和药品不良反应等 【C】安全的药品是一种“可接受”的有临床疗效的药品【此项为本题正确答案】【D】在药品研发过程中，必须保证“零风险”本题思路：(2).下列不属于药品安全风险特点的是【score:2.50】【A】复杂性 【B】两重性【此项为本题正
8、确答案】【C】不可预见性 【D】不可避免性 本题思路：(3).药品安全风险管理的目的是【score:2.50】【A】使药品风险最小化，从而保障公众用药安全【此项为本题正确答案】【B】健全药品安全管理的各项法律法规 【C】完善药品安全监管体系建设 【D】加强药品研发经营的环节 本题思路：解析 药品安全是重大的民生和公共安全问题，狭义的药品安全问题是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度。广义的药品安全问题是指药品质量问题、不合理用药和药品不良反应等。安全的药品是人们认为它对人体损害的风险程度在可接受的水平，是一种可接受的有临床疗效的药品。所以说，药品安全是一个相对的概念。
9、药品安全的重要性包括三大方面：药品安全是重大的基本民生问题；药品安全是重大的经济问题；药品安全是重大的政治问题。所以第一小题的最佳答案为 C。药品安全风险有以下几方面特点：复杂性；不可预见性；不可避免性。所以第二小题的最佳答案为B。药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全。药品安全风险管理是一项非常复杂的社会系统工程，需要全社会共同参与，需要多方合作和充分的资源，需要明确药品研发机构、生产企业、经营企业和使用单位等风险管理主体的责任。药品安全风险管理是一系列药物警戒行动和干预，旨 在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益
10、风险最小化。在我国，加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。所以第三小题的最佳答案为 A。国家食药总局日前发布公告，安徽某药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液最近连续多次发生不良反应，该企业未落实药品安全主体责任，严重违反了药品管理法和药品召回管理办法。食药总局称，安徽省食品药品监督管理局监督企业召回的责任落实不到位，未能尽到查清产品质量问题原因和对企业违法违规行为依法查处的责任。食药总局甚至还指出，该公司的问题批次胞磷胆碱钠注射液再次出现药品不良反应，表明
11、产品并未全部召回。【score:7.50】(1).承担全国药品不良反应监测与评价的工作部门是【score:2.50】【A】国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 【B】国家食品药品监督管理总局药品评价中心【此项为本题正确答案】【C】国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心 【D】中国食品药品检定研究院 本题思路：(2).承担药品安全相关的监督检验工作的部门是【score:2.50】【A】国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 【B】国家食品药品监督管理总局药品评价中心 【C】国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心 【D】中国食品药品检定研究院【此项为本
12、题正确答案】本题思路：(3).受国家食品药品监督管理总局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查的部门为【score:2.50】【A】国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心【此项为本题正确答案】【B】国家食品药品监督管理总局药品评价中心 【C】国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心 【D】中国食品药品检定研究院 本题思路：解析 国家食品药品监督管理总局药品评价中心职责包括：承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导；参与拟订、调整国家基本药物目录的
13、相关技术工作；承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作；承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作；开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作有关的国际交流与合作；承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。所 以第一小题的最佳答案为 B。承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验工作、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作，负责药品进出口口岸检验工作的部门是中国食品药品检定研究院。所以第二小题的最佳答案为 D。受国家食品药品监督管理总局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省食品药品监督管理局药品认证机构的技
14、术指导部门为国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心。所以第三小题的最佳答案为 A。最近，某局对通过 GSP 认证的药店进行了重点规范，加强了对药师资格证的审核。在审核过程中，某局会同当地人事部门，要求药店所聘药师在送审其资格证时须同时提交专业技术职务呈报表和人事部门公布职称的文件。但有些药店的药师迟迟不能提供某局要求提交的材料(据了解可能有的存在造假现象)，还有个别药店的药师提供的资格证经人事部门确认属于假证。经确认属于假证的，执法人员责令药店更换人 员，聘请有药师资格证的人员上岗，但药店迟迟未能聘请到新的药师。【score:10 分】(1).根据材料内容，开办药店必须具有【score:
15、2.50】【A】依法经过资格认定的药学技术人员【此项为本题正确答案】【B】保证所经营药品质量的规章制度 【C】与所经营药品相适应的质量管理人员 【D】与所经营药品相适应的营业场所 本题思路：(2).若查实药店知道或者应当知道其从业人员的药师资格证是假的，那么应对药店进行的处罚不包括【score:2.50】【A】吊销药品经营许可证 【B】处一万元以上三万元以下的罚款 【C】五年内不受理其申请 【D】没收违法所得【此项为本题正确答案】本题思路：(3).若药店在限期内未能聘请到新的药师，则【score:2.50】【A】继续经营，直到药师配备到位 【B】变更了药品经营范围【此项为本题正确答案】【C】销
16、售处方药和甲类非处方药 【D】药品经营许可证继续有效 本题思路：(4).药师不在岗时，应停止销售【score:2.50】【A】非处方药 【B】乙类处方药 【C】处方药和非处方药 【D】处方药和甲类处方药【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品管理法规定，药品经营企业应当具有依法经过资格认定的药学技术人员，这是开办药店所必须的条件之一。材料中，对于药师提供假证的行为：查实药店知道或者应当知道其药师的资格证是假的，那么药店在申办过程中有故意隐瞒或欺骗行为，应当为自己未提供真实证明材料的行为承担相应责任。提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品 经营许可证，根据药品管理法规定，吊销
17、药品经营许可证，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。药店没能辨别出证书的真伪，药店不存在主观过错，不能认定其骗取药品经营许可证。对药师持假资格证的药店，应尽快聘请新药师上岗，但药师不在岗，按照药品流通监督管理办法规定，应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。若在限期内药店仍不能配备药师，则药店将不能继续销售处方药和甲类非处方药，这实质上是变更了药品的经营范围，应当办理变更登记手续。然而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品经营许可证无效；仍从事药品经营活动的，依照药品管理法第七十二条的规定给予处罚。随着经济社会的快速发展以及“注重
18、提高生活质量”生活观念的形成，中药材的药用价值也越来越受到关注。像鹿茸、羚羊角等一些野生药材已远远不能满足人们的需求。为了降低我国野生动植物资源无序减少的威胁，国家药品管理部门颁布野生动植物保护条例的同时，也鼓励野生药材物种人工制成品的发 展，进一步加大了对国家重点保护野生动植物的保护力度。【score:5 分】(1).以下列入国家二级保护野生药材物种的是【score:2.50】【A】羚羊角 【B】鹿茸(马鹿)【此项为本题正确答案】【C】鹿茸(梅花鹿)【D】石斛 本题思路：(2).鹿茸(梅花鹿)的人工制成品属于【score:2.50】【A】国家一级保护野生药材物种 【B】中药一级保护品种【此项
19、为本题正确答案】【C】国家二、三保护野生药材物种 【D】中药二级保护品种 本题思路：解析 国家二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，鹿茸(马鹿)属于国家二级保护野生药材物种。国家一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，羚羊角和鹿茸(梅花鹿)属于国家一 级保护野生药材物种。国家三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用药材物种，石斛属于国家三级保护野生药材物种。第一小题 A、C、D 项为干扰项，其中 C 鹿茸(梅花鹿)的迷惑性较大。故第一小题最佳答案为 B。依照中药品种保护条例，对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种
20、具备的条件：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。鹿茸(梅花鹿)属于国家一保护野生药材物种，而它的人工制成品属于国家一级保护品种。故第二小题正确答案为 B。2014 年 5 月，多名消费者反映某电视台利用专家名义作虚假广告。药品广告词是“益智健脑药品，智慧成就未来，无效可以退款”，广告批准文号为“药广审(视)第 2014110983 号”。许多消费者打了电视屏幕下方与药品生产企业名称一起出现的“咨询热线”为孩子咨询购买。经调查，该药品广告未经同意使用了该专家的名义，而且药品广告批准文号是提供虚假材料申请取得。【score:7.50】(1)
21、.对该广告违法内容的主要表现，说法错误的是【score:2.50】【A】明示服用该药品能益智 【B】利用专家的名义和形象作证明 【C】出现了“咨询热线”【此项为本题正确答案】【D】含有“无效退款”内容 本题思路：(2).下列关于该药品批准文号的表述，说法错误的是【score:2.50】【A】批准文号中“”为各省、自治区、直辖市的简称 【B】前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序号 【C】括号中“视”代表用于广告媒介形式的分类代号 【D】文号应该由 8 位数字组成，该文号可直接认定为虚假文号【此项为本题正确答案】本题思路：(3).对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是【score:
22、2.50】【A】药品广告批准文号有效期为 6 个月，该文号已作废 【B】药品广告批准文号有效期为 1 年，该文号仍在有效期内【此项为本题正确答案】【C】药品广告批准文号有效期为 2 年，该文号仍在有效期内 【D】药品广告批准文号有效期为 3 年，该文号仍在有效期内 本题思路：解析 根据药品广告审查发布标准规定：第七条：药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OT
23、C)。第十条：药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科 学准确，不得出现下列情形。第(七)款，含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的。第十二条：药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容。第(四)款，含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的。第十三条：药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军
24、队装备、设施从事药品广告宣传。选项 C 中“咨询热线”并非单独出现，故第一小题的最佳答案为选项 C。药品广告批准文号为“X 药广审(视)第 0000000000号”、“X 药广审(声)第 0000000000 号”、“X 药广审(文)第 0000000000 号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由 10 位数字组成，前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。选项 D 中药品广告批准文号应该是由 10 位数字组成而非“8 位”，故第二小题的最佳答案为选项 D。根据药品广告审查办法第十五条：药品广告批准文号有效期为
25、1 年，到期作废。故第三小题的最佳答案为选项 B。根据中华人民共和国广告法第三十八条：违反本法规定，发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任；广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应当依法承担连带责任。第四十一条：违反本法第十四条至第十七条、第十九条规定，发布药品、医疗器械、农药、食品、酒类、化妆品广告的，或者违反本法第三十一条规定发布广告的，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或者停止发布，没收广告费用，可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚 款；情节严重的，依法停止其广
26、告业务。第四十七条：广告主、广告经营者、广告发布者违反本法规定，有下列侵权行为之一的，依法承担民事责任。第(四)款，广告中未经同意使用他人名义、形象的。根据药品广告审查办法第二十三条：对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并 3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请。提高免疫力、减肥、辅助降血糖和改善睡眠等功能的保健食品是违法添加的“重灾区”。减肥产品常被检出添加西布曲明；缓解疲劳类、宣称壮阳的产品中，常被检出褪黑素、西地那非。市面上很多保健品存在假冒批准文号、超过保健食品批准证书有效期后仍然销售的现象。例如，批准文号为国食
27、健字 G20080288的保健品，批准文号已经过期，却仍在非法销售。【score:7.50】(1).下列关于保健品的说法正确的是【score:2.50】【A】保健品区别于食品的重要特征是可以用于疾病的预防和诊断 【B】保健品的使用可能对人体产生不良反应 【C】保健品不需要标明是否有规定用量 【D】保健品既可以使用普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型【此项为本题正确答案】本题思路：(2).下列不属于保健品特征的是【score:2.50】【A】保健品的原料应该富含活性成分，包装应该标明功能主治【此项为本题正确答案】【B】保健品不是药品，不能治疗疾病 【C】保健品能针对某一种特定人群调节某
28、种功能 【D】保健品是食品的一个种类，具有食品的共性 本题思路：(3).根据有关规定，批准文号“国食健字G20080288”的有效期应该至【score:2.50】【A】2011 年 【B】2012 年 【C】2013 年【此项为本题正确答案】【D】2014 年 本题思路：解析 保健品是具有特定保健功能的食品，适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健品既可以使用普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型，其主要用于特定人群调节机体功能，不能用于疾病的预防和诊断。保健品有规定的用法用量。所以第一小题的最佳答案为选项 D。根据
29、保健食品管理办法第二十一条规定：保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：(一)保健作用和适宜人群。(二)食用方法和适宜的食用量。(三)贮藏方法。(四)功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称。(五)保健食品批准文号。(六)保健食品标志。(七)有关标准或要求所规定的其他标签内容。保健品的标签标识其具有特定保健功能，药品才需标明适应证和功能主治。保健品的特征是：保健品是食品的一个种类，可以认为是一类介于药品和食品之间的食品，具有一般食品的共性，但还具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能；它不是药品，
30、不能治疗疾病，是具有调节机体功能的食品。选项 A 关于保健品的说法错误，故第二小题的最佳答案为选项 A。2003 年 11 月起，食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证书。国家保健食品批准文号格式为：国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号。根据保健食品监督管理条例第十五条规定：保健食品批准证书有效期为 5 年，故第三小题的最佳答案为选项 C。某个体诊所擅自用淀粉生产乙降压药 600 盒，每盒售价 50 元，5 名患者购买服用乙降压药后，血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药 320 盒。【score:5 分】(1).该降压药【score:2.50】【A】为假药【此项
31、为本题正确答案】【B】为劣药 【C】按假药论处 【D】按劣药论处 本题思路：(2).市药品监督管理部门对该个体诊所可以作出的处罚不包括【score:2.50】【A】没收剩余的降压药 320 盒 【B】没收 280 盒降压药的违法所得 【C】处罚 70000 元 【D】吊销该个体诊所医疗机构执业许可证【此项为本题正确答案】本题思路：解析 假药的认定有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。故第一小题正确答案为 A。药品监督管理部门对生产、销售假药的，实施行政处罚责任。即：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销
32、售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证 明文件，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。而医疗机构执业许可证药监部门无权吊销。故第二小题的正确答案为 D。三、多项选择题(总题数：10，score:25 分)1.不得委托生产的药品品种有【score:2.50】【A】麻醉药品和精神药品、医疗用毒性药品【此项为本题正确答案】【B】中药注射剂和原料药【此项为本题正确答案】【C】药品类易制毒化学品及其复方制剂【此项为本题正确答案】【D】生物制品和多组分生化药品【此项为本题正确答案】本题思路：解析 为了规范药品委托生产行为，确保委托生产药品
33、的质量，2014 年国家药品监督管理部门专门发布了药品委托生产监督管理规定，其中对药品生产企业间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理等方面均作了规定。明确规定麻醉药 品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。放射性药品的委托生产按照有关法律法规的规定办理。故本题的答案是ABCD。2.下列有关药品召回的说法正确的是【score:2.50】【A】已经确认为假劣药的不可召回【此项为本题正确答案】【B】由于销售或运输原因使药品具有危及人体健康的危险可进行药品召回 【C】药品生产企业是药品召回的责任主体【此项为本题正确答案
34、】【D】根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分三级【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品召回是指药品生产企业按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，在此概念中提及安全隐患，此处所指的安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险(由于销售或运输等原因引起 的危险不在此范围内)。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。药品召回可以有效地降低缺陷产品所导致的风险，最大限度地保障公众用药安全，我国专门出台了药品召回管理办法(局令第 29 号)以规范此项工作。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为三级，在各级产品召回过程中，药品生产企业永远是药品召回的
35、责任主体。对于使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。在产品召回过程中，药品生产企业应当制订召回计划并组织实施：一级召回在24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72小时内，通知到有关的药品经营企业和药品使用单位停止销售和使用存在安全隐患的产品，并同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故本题的答案是ACD。3.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制的基本内容包括【score:2.50】【A】建立健全医药卫生法律制度；建立严格有效的医药卫生监管体
36、制【此项为本题正确答案】【B】建立协调统一的医药卫生管理体制；建立高效规范的医药卫生机构运行机制【此项为本题正确答案】【C】建立政府主导的多元卫生投入机制；建立科学合理的医药价格形成机制【此项为本题正确答案】【D】建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制【此项为本题正确答案】本题思路：解析 完善医药卫生的管理、运行、投入、价格、监管体制机制，加强科技与人才、信息、法制建设，保障医药卫生体系有效规范运转：建立协调统一的医药卫生管理体制；建立高效规范的医药卫生机构运行机制；建立政府主导的多元卫生投人机制；建立科学合理的医药价格形成机制；建立严格有效的医药卫生监管体制；建立可持续发展的医药
37、卫生科技创新机制和人才保障机制；建立实用共享的医药卫生信息系统；建立健全医药卫生法律制度。所以，本题的最佳答案为 ABCD。4.直接接触药品岗位的人员应当【score:2.50】【A】建立健康档案【此项为本题正确答案】【B】身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作【此项为本题正确答案】【C】患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作【此项为本题正确答案】【D】进行岗前及年度健康检查【此项为本题正确答案】本题思路：解析 GSP 规定，质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案(AD)。患有传染病或者其他可能污染药
38、品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作(C)。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作(B)。故本题选择 ABCD。5.药品零售企业定期重点检查的药品包括【score:2.50】【A】近效期药品【此项为本题正确答案】【B】拆零药品【此项为本题正确答案】【C】中药饮片【此项为本题正确答案】【D】摆放时间较长的药品【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品零售企业要定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品包括：拆零药品(B)和易变质、近效期(A)、摆放时间较长的药品(D)以及中药饮片(C)。故本题正确答案为 ABCD。6.下列关于医疗器械使用管理要求表述正确的有【score:2.5
39、0】【A】医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的储存场所和条件【此项为本题正确答案】【B】医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度【此项为本题正确答案】【C】医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后 3 年 【D】医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应经检修后再确定是否停止使用 本题思路：解析 根据医疗器械监督管理条例第四章规定：第三十四条：医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工
40、作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。第三十六条：医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后 5 年。第三十八条：发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续
41、使用。选项 C 中应是“5 年”而非“3 年”；D 选项中对于 使用的医疗器械存在安全隐患的应当“立即”停止使用。故本题最佳答案为 AB。7.下列关于生产、销售假药的行政责任表述正确的有【score:2.50】【A】生产假药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任【此项为本题正确答案】【B】从事生产、销售假药其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动【此项为本题正确答案】【C】生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的
42、，由药品监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重处罚【此项为本题正确答案】【D】生产假药经处理后重犯的，由药品监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重处罚【此项为本题正确答案】本题思路：解析 根据中华人民共和国药品管理法第九章规定：第七十三条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十五条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位
43、，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。根据药品管理法实施条例第九章规定：第七十九条：违反药品管理法和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品 的；(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；(四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；(五)生产、销售、使
44、用假药、劣药，经处理后重犯的；(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。故本题最佳答案为选项 ABCD。8.经营者的义务是消费者权利的重要保障，经营者应当承担的义务有【score:2.50】【A】真实标记的义务【此项为本题正确答案】【B】收集、使用消费者个人信息的义务 【C】履行义务的义务【此项为本题正确答案】【D】保证安全的义务【此项为本题正确答案】本题思路：解析 根据消费者权益保护法第三章规定经营者的义务，其中：第十六条：经营者向消费者提供商品或者服务，应当依照本法和其他有关法律、法规的规定履行义务。第十八条：经营者应当保证其提供的商品或者
45、服务符合保障人身、财产安全的要求。第二十一条：经营者应当标明其真实名称和标记。第二十九条：经营者收集、使用消费者个人信息，应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意。选项 B，经营者收集、使用消费者个人信息应当“依法”。故本题最佳答案为 ACD。9.下列关于外用药品的标识表述正确的是【score:2.50】【A】外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字【此项为本题正确答案】【B】药品标签中的外用药品标识应当彩色印制【此项为本题正确答案】【C】药品说明书中的外用药品标识可以单色印制【此项为本题正确答案】【D】外用药品标识为红色方框底色内标注黑色“外”
46、字 本题思路：解析 外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药品标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。故本题最佳答案为 ABC。10.兴奋剂品种可分为【score:2.50】【A】蛋白同化制剂【此项为本题正确答案】【B】肽类激素、麻醉止痛剂【此项为本题正确答案】【C】利尿剂和血液兴奋剂【此项为本题正确答案】【D】刺激剂及 受体拮抗剂【此项为本题正确答案】本题思路：解析 1968 年反兴奋剂运动刚开始时，国际奥委会规定的违禁物质与现在有所不同，当时仅有四大类产品，随后此类产品的数量逐渐增加，目前兴奋剂种类已达到七大类。具体包括：刺激剂、麻醉止痛剂、
47、蛋白同化制剂、肽类激素及类似物、受 体拮抗剂、利尿剂、血液兴奋剂。刺激剂是最早使用，也是最早禁用的一批兴奋剂，也是最原始意义上的兴奋剂；麻醉止痛剂可分为哌替啶类和阿片生物碱类两大类；蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征；肽类激素大多数是以激素的形式存在于人体，其作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生长等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等；利尿剂的临床效应是通过影响肾脏的尿液生成过程来增加尿量排出，从而缓解或消除水肿等症状；受体拮抗剂以抑制性为主，是临床常用的治疗高血压与心律失常的药物；血液兴奋剂又称血液红细胞回输技术，1988 年正式被奥委会列人禁用范围。故本题答案为 ABCD。
