1、 执业药师药事管理与法规-21-3(总分：30 分，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：4，score:10 分)A药品不良反应 B药品不良反应报告和监测 C新的药品不良反应 D药品不良反应报告的内容和统计资料 E药品严重不良反应 【score:2.50】(1).是指因服用药品引起对器官产生永久损伤的反应【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).是指药品说明书中未载明的不良反应
2、【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(5).是加强药品监督管理、指导合理用药的依据【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：A已被撤销批准证明文件的药品 B对已确认发生严重不良反应的药品 C发现不良反应的药品 D发现新的不良反应的药品 E对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品 【score:2.50】(1).国家食品药品监督管理局应当撤销该药品批准证明文件，
3、并予以公报【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品生产、经营企业和医疗卫生机构应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表，每季度集中向所在地省级药品不良反应监测中心报告【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告【score:0
4、.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(5).国家或者省级食品药品监督管理局可以采取停止生产、销售、使用的紧急措施，并应当在五日内组织 鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A国家食品药品监督管理局 B省级(食品)药品监督管理局 C药品委托生产的委托方 D药品委托生产的受托方 E省级医药行业管理部门 【score:2.50】(1).应当是取得该药品批准文号的药品生产企业【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).
5、应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).主管全国药品生产监督管理工作【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).负责本行政区域内的药品生产监督管理工作【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(5).负责委托生产药品的质量和销售【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：A处方 B麻醉药品处方 C医疗用毒性药品、精神药品及戒毒
6、药品处方 D普通处方、急诊处方、儿科处方 E中药饮片处方 【score:2.50】(1).药品可按君、臣、佐、使的顺序排列【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).保留 1 年【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).保留 3 年【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).保留 2 年【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(5).由各医疗机构按规定的格式统一印制【score:0.50】【A】【此
7、项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：二、X 型题(总题数：20，score:20 分)1.药品的特殊性包括 【score:1 分】【A】需求迫切性【此项为本题正确答案】【B】消费者低选择性【此项为本题正确答案】【C】缺乏需求价格弹性【此项为本题正确答案】【D】社会公共性【此项为本题正确答案】【E】竞争性 本题思路：2.药品包装必须 【score:1 分】【A】适合药品质量的要求【此项为本题正确答案】【B】方便储存【此项为本题正确答案】【C】方便运输【此项为本题正确答案】【D】方便医疗使用【此项为本题正确答案】【E】按照规定印有或者贴有标签并附有说明书【此项为本题正确答案】本题思
8、路：3.药品出库时，如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理 【score:1 分】【A】药品包装内有异常响动和液体渗漏【此项为本题正确答案】【B】外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象【此项为本题正确答案】【C】包装标识模糊不清或脱落【此项为本题正确答案】【D】药品已超出有效期【此项为本题正确答案】【E】临床用量过小 本题思路：4.2004 年 3 月 4 日卫生部、国家食品药品监督管理局发布的药品不良反应报告和监测管理办法适用于中华人民共和国境内的 【score:1 分】【A】药品生产企业【此项为本题正确答案】【B】药品经营企业【此项为本题正确答案】【C】医疗卫生机
9、构【此项为本题正确答案】【D】药品不良反应监测专业机构【此项为本题正确答案】【E】(食品)药品监督管理部门【此项为本题正确答案】本题思路：5.国家基本药物的遴选原则 【score:1 分】【A】临床必需【此项为本题正确答案】【B】安全有效【此项为本题正确答案】【C】价格合理【此项为本题正确答案】【D】使用方便【此项为本题正确答案】【E】中、西药并重【此项为本题正确答案】本题思路：6.国家基本药物的特点是 【score:1 分】【A】疗效确切、不良反应小【此项为本题正确答案】【B】质量稳定【此项为本题正确答案】【C】价格合理【此项为本题正确答案】【D】使用方便【此项为本题正确答案】【E】以非处方
10、药为主 本题思路：7.毒性中药饮片保管必须实行 【score:1 分】【A】专人【此项为本题正确答案】【B】专库(柜)【此项为本题正确答案】【C】专帐【此项为本题正确答案】【D】专用衡器【此项为本题正确答案】【E】双人双锁【此项为本题正确答案】本题思路：8.对已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品 【score:1 分】【A】不得生产【此项为本题正确答案】【B】不得进口【此项为本题正确答案】【C】不得销售【此项为本题正确答案】【D】不得使用【此项为本题正确答案】【E】已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理【此项为本题正确答案】本题思路：9.在药品生产企业、药品经营企业和
11、医疗机构，下列人员不得从事直接接触药品的工作 【score:1 分】【A】患有传染病的【此项为本题正确答案】【B】患有其他可能污染药品的疾病的【此项为本题正确答案】【C】患有皮肤病的【此项为本题正确答案】【D】大专以下文化程度的 【E】非药学技术人员 本题思路：10.药品零售企业的行为规则包括 【score:1 分】【A】拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方【此项为本题正确答案】【B】调配处方必须经过核对【此项为本题正确答案】【C】有真实完整的药品检验记录【此项为本题正确答案】【D】销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项【此项为本题正确答案】【E】从合法药品生产、经营企业购药【此项为本题正
12、确答案】本题思路：11.根据药品经营质量管理规范规定，药品批发企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，购进的药品应该符合以下基本条件 【score:1 分】【A】合法企业所生产或经营的药品【此项为本题正确答案】【B】具有法定的质量标准【此项为本题正确答案】【C】应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件【此项为本题正确答案】【D】包装和标识符合有关规定和储运要求【此项为本题正确答案】【E】中药材应标明产地【此项为本题正确答案】本题思路：12.药品零售企业从合法企业购进的中药饮片，其质量必须符合 【sco
13、re:1 分】【A】中华人民共和国药典【此项为本题正确答案】【B】全国中药炮制规范【此项为本题正确答案】【C】地方中药炮制规范【此项为本题正确答案】【D】药品标准【此项为本题正确答案】【E】中药饮片质量标准通则【此项为本题正确答案】本题思路：13.零售药店均不能销售 【score:1 分】【A】麻醉药品【此项为本题正确答案】【B】第一类精神药品制剂【此项为本题正确答案】【C】麻黄素【此项为本题正确答案】【D】精神药品原料【此项为本题正确答案】【E】医疗用毒性药品 本题思路：14.药品法规定，发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明 【score:1 分】【A】品名【此项为本题正确答案】【B
14、】产地【此项为本题正确答案】【C】日期【此项为本题正确答案】【D】调出单位【此项为本题正确答案】【E】并附有质量合格的标志【此项为本题正确答案】本题思路：15.中华人民共和国药品管理法规定，药品经营企业销售药品 【score:1 分】【A】必须准确无误【此项为本题正确答案】【B】正确说明用法、用量和注意事项【此项为本题正确答案】【C】调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用【此项为本题正确答案】【D】对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配【此项为本题正确答案】【E】必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配【此项为本题正确答案】本题思路：16.不得利用电视、广播、报纸、杂
15、志等大众传媒进行广告宣传的药品包括 【score:1 分】【A】特殊管理的药品【此项为本题正确答案】【B】戒毒药品【此项为本题正确答案】【C】试生产期新药【此项为本题正确答案】【D】医院自配制剂【此项为本题正确答案】【E】处方药【此项为本题正确答案】本题思路：17.OTC 药物的遴选原则 【score:1 分】【A】应用安全【此项为本题正确答案】【B】疗效确切【此项为本题正确答案】【C】质量稳定【此项为本题正确答案】【D】应用方便【此项为本题正确答案】【E】物美价廉 本题思路：18.除中药饮片的炮制外，药品生产必须按照下列标准进行 【score:1 分】【A】中华人民共和国药典【此项为本题正确
16、答案】【B】国家食品药品监督管理局颁布的药品标准【此项为本题正确答案】【C】国家食品药品监督管理局批准的生产工艺【此项为本题正确答案】【D】地方标准 【E】行业标准 本题思路：19.药品出库应遵循的原则为 【score:1 分】【A】先产先出【此项为本题正确答案】【B】近期先出【此项为本题正确答案】【C】液体药剂先出 【D】先进先出 【E】按批号发货【此项为本题正确答案】本题思路：20.国家药品监督管理局对已批准生产或者进口的药品，组织调查，对有下列原因的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书 【score:1 分】【A】疗效不确【此项为本题正确答案】【B】不良反应大【此项为本题正确答案】【C】其他原因危害人体健康【此项为本题正确答案】【D】价格过高 【E】临床用量极小 本题思路：
