1、 其它法律法规(五)(总分：18.50，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，score:0 分)二、A境内申请人 B境外申请人 C国务院药品监督管理部门 D省级药品监督管理部门 E企业法人 (总题数：4，score:2 分)1.进口药品的补充申请的审批由 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：2.境外合法制药厂商，由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注册的是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：3.改变药品包装规格，变更企业名称，根据要求修改说明书等的补充申请由 【score:0.50
2、】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：4.在中国境内合法登记的药品注册申请人是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：三、A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C卫生部 D省级卫生管理部门 E国务院药品监督管理部门商同卫生部 (总题数：4，score:2 分)5.开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：6.制定、调整、公布医疗器械分类目录 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：
3、7.负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：8.发给医疗器械经营企业许可证 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：四、A生产和使用 B监督和检查 C法律责任 D第一类治疗器械经营企业 E第三类治疗器械经营企业 (总题数：2，score:1 分)9.应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门审查批准并发给医疗器械经营企业许可证的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：10.应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门备
4、案开办的企业是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：五、A最高人民法院 B高级人民法院 C中级人民法院 D基层人民法院 E被告 (总题数：4，score:2 分)11.管辖全国范围内重大、复杂第一审行政案件的是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：12.管辖本辖区内重大、复杂第一审行政案件的是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：13.确认发明专利权案件的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：1
5、4.管辖第一审行政案件的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：六、AI 期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 E生物等效性试验 (总题数：3，score:1.50)15.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：16.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：17.治疗作用确证阶段 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】
6、本题思路：七、A申办者职责 B研究者职责 C药品非临床研究质量管理规范 D药品临床试验管理规范 E法人职责 (总题数：4，score:2 分)18.负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验未用的是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：19.应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全性的是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：20.从事新药安全性研究的实验室应符合 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：21.伦理委员会与知情同意书
7、这一内容属于 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：八、A药物过量 B注意事项 C通用名称 D禁忌证 E药物相互作用 (总题数：4，score:2 分)22.禁止应用该药品的人群或疾病情况并尽量阐明其原因是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：23.列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：24.过量应用该药品可能发生的毒性反应及用量是 【score:0.50】【A】【此项为本题正
8、确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：25.药品的汉语拼音及英文名必须与药典一致的名称是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：九、A省级药品监督管理局 B国家药品监督管理局 C省级药品检验机构 D国家药品检验机构 E卫生行政部门 (总题数：4，score:2 分)26.可以实行快速审批 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：27.抽取连续三批样品 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：28.监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口 【score:
9、0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：29.根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：十、A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 DI 期临床试验 E药品的再注册 (总题数：4，score:2 分)30.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：31.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此
10、项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：32.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应安全性等的是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：33.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：十一、A违法所得 5000 元以上，10 倍罚款 B违法所得 5000 元以上，2-5 倍罚款 C5000-3 万元罚款 D1-3 万元罚款 E10 万元罚款 (总题数：4，score:2 分)34.经营和使用无产品注册证书、无合格证的医疗器械的 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：35.重复使用一次性医疗器械的 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：36.没有医疗器械经营许可证经营二、三类医疗器械的 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：37.承担医疗器械临床研究提供虚假报告的 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：
