【执业药师考试】药事管理与法规-148.pdf

1、 药事管理与法规-148(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：19，score:100 分)【A】药品进货检查验收制度 【B】药品效期管理制度 【C】药品保管养护制度 【D】药品集中招标采购制度【score:8 分】(1).医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).医疗机构采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量，执行的制度是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).医疗机构药品发放应遵循“近效期先出”的原则，执

2、行的制度是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).为了体现市场公平竞争、保证药品质量、获得价格合理的药品，执行的制度是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查医疗机构药品采购与库存管理。【A】一次用量 【B】3 日用量 【C】5 日用量 【D】7 日用量【score:6 分】(1).麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不得超过【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂处方一般不得超过【score:2 分】【A】【B】【C】

3、【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).麻醉药品、第一类精神药品非注射剂、非控缓释制剂处方一般不得超过【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查处方限量。【A】计量器具设备 【B】冷库设施 【C】冷藏运输设备 【D】储运温湿度监测系统【score:4 分】(1).药品批发企业定期进行校准或检定的设施设备是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).药品批发企业进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证且经营疫苗应配备两个以上独立的设施设备的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答

4、案】【C】【D】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的校准与验证。其一，定期校准或检定主要针对计量器具、温湿度监测设备，故第 1 小题答案为 A。其二，对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证，第 2 小题是将此考点与经营疫苗冷库要求进行合并考查，故答案为 B。特别注意“温湿度监测设备”与“储运温湿度监测系统”不同，前者是后者的组成部分。【A】审核和批准 【B】存档 【C】实施 【D】使用【score:4 分】(1).药品批发企业验证报告应当经过【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(

5、2).药品批发企业验证文件应当【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的校准与验证。【A】逐批 【B】逐一 【C】逐日 【D】逐月 【score:4 分】(1).药品批发企业对到货药品收货和验收的方法是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).药品批发企业对抽样药品的外观、包装、标签、说明书及相关证明文件检查、核对的方法是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的收货与验收。【A】拒收 【B】不得入库

6、 【C】不得出库 【D】不得存放【score:4 分】(1).药品批发企业冷藏、冷冻药品到货时，不符合温度要求的，应当【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).药品批发企业验收不合格的药品，应当【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的收货与验收。【A】不得混垛 【B】不得运输 【C】不得存放 【D】不得销售【score:4 分】(1).药品批发企业对不同批号的药品，应当【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).药品批发企业在药品储

7、存作业区内对于与储存管理无关的物品的管理措施是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的储存与养护。【A】药品包装破损、污染、渗液、封条损坏 【B】药品包装封口不牢、衬垫不实 【C】药品包装信息与监管码信息不符 【D】药品包装上的监管码印刷不符合要求【score:4 分】(1).同时满足“验收抽样应开箱检查至最小包装”和“药品出库时不得出库”的情况是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).只满足“药品出库时不得出库”但不满足“验收抽样应开箱检查至最小包装”的情况是【scor

8、e:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的收货与验收。选项 C 和 D 在药品电子监管码已经暂停的情况下，相关管理措施也待修订，首先排除。这样可以提高正确率。此题将两个不太容易的考点进行关联，难度较大。【A】明显隔离 【B】略微隔离 【C】有效隔离 【D】严禁隔离【score:4 分】(1).药品批发企业对存在质量问题的药品存放于标志明显的专用场所，与合格药品间【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).药店经营保健食品时，与药品区域间【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】

9、【C】【D】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的储存与养护、药品零售企业质量管理的陈列。此题总结了与“隔离”有关的管理事项，除第 1 小题和第 2小题外，其他管理事项还有：药品批发企业药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区有一定距离或有隔离措施。药品批发企业库房和药品零售企业仓库需要有药品与地面之间有效隔离的设备。【A】重点养护 【B】定期盘点 【C】重点检查 【D】定期评审【score:6 分】(1).药品批发企业对储存条件有特殊要求的品种应当进行【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).药品批发企业对有效期短的品种应当进行【

10、score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).药品零售企业对于接近有效期的药品应当进行【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的储存与养护、药品零售管理陈列与储存。【A】5 厘米 【B】10 厘米 【C】20 厘米 【D】30 厘米【score:6 分】(1).药品批发企业仓库药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间的距离不小于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于【score:2 分】【

11、A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).药品批发企业仓库药品与地面间的距离不小于【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的储存与养护。此题要考虑影响因素对药品质量影响的大小，药品之间的影响最小，药品与外部环境间的影响最大，地面相对可控处于中间。【A】药品的包装、质量特性以及车况、道路、天气等 【B】库房条件、外部环境、药品质量特性 【C】质量特性 【D】养护计划【score:6 分】(1).药品批发企业运输药品选用适宜运输工具应权衡的因素包括【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】

12、【C】【D】本题思路：(2).药品批发企业合理储存药品应权衡的因素包括【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).药品批发企业药品养护人员对药品进行养护应权衡的因素包括【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的运输与配送、储存与养护。【A】专用冷藏设备 【B】监测、调控温度的设备 【C】有效监测和调控温湿度的设备 【D】货架和柜台【score:4 分】(1).药品零售企业营业场所和仓库均需配备的设施设备是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思

13、路：(2).药品零售企业仓库需要配备而营业场所不需要配备的设施设备是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查 GSP 药品零售质量管理设施设备。选项 B 和 D 是营业场所的设施设备，而选项 C属于仓库的设施设备，注意仓库的要求更高一些。【A】内部咨询机构 【B】行政管理部门 【C】专业技术性部门 【D】技术辅助部门【score:4 分】(1).药事管理与药物治疗学委员会(组)是促进临床合理用药、科学管理医疗机构药事工作、具有学术研究性质的【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).药学部门是负责药品质量

14、、合理用药和药品供应保障的【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查药事管理组织和药学部门。【A】三级医院 【B】二级医院 【C】乡镇卫生院 【D】村卫生室【score:4 分】(1).设置药事管理与药物治疗学委员会且药学部门设置药剂科的医疗机构是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药学部门设置药房且不可能配备特殊使用级抗菌药物的医疗机构是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药事管理组织和药学部门、抗菌药物应用。此题题干是将两个考点进行关联的命题形

15、式。比如第 2 小题，前半句话可以推断这个医疗机构是二、三级医院以外的医疗机构，也就是应该是选项 C 或 D；后半句话特殊使用级抗菌药物不可以在门诊使用，村卫生室都是门诊，故答案为 D。【A】6%【B】15%【C】20%【D】30%【score:8 分】(1).三级教学类综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的人员比例不低于【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).二级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的人员比例不低于【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：

16、(3).二级综合医院药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或药学专业全日制本科毕业以上学历人员比例不低于【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).三级综合医院药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或药学专业全日制本科毕业以上学历人员比例不低于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药事管理组织和药学部门。【A】1 年 【B】3 年 【C】5 年 【D】7 年【score:8 分】(1).医疗机构建立的购进记录必须保存至超过药品有效期【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题

17、思路：(2).医疗机构购进药品应妥善保管首次购进药品加盖供货单位原印章的机构资质证明文件、药品批准证明文件、销售人员合法性证明文件，保存期不得少于【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).医疗机构购进药品索取的票据保存期不得少于【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).医疗机构建立的验收记录保存期不得少于【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查药学采购与库存管理。注意第 1 小题和其他题目题干命题形式不同，审题时一定要注意是问的“超过药品有效期”，还是问的“不

18、得少于”。【A】1，30 【B】1，100 【C】1%，30 【D】1%，100【score:6 分】(1).门诊处方抽样率不应少于总处方量的百分比、每月点评处方绝对数不应少于的张数分别为【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).急诊处方抽样率不应少于总处方量的百分比、每月点评处方绝对数不应少于的张数分别为【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).病房(区)医嘱单抽样率不应少于出院病历数的百分比、每月点评出院病历绝对数的份数分别为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析

19、 考查处方点评的实施。首先，门急诊人次比住院人次要多很多，所以抽样率百分比，前者是千分比，后者是百分比，将答案范围缩小；然 后，每月点评的绝对数也满足同样原则。另外，注意处方点评频次(每月点评)也可能成为命题点。【A】县级卫生行政部门 【B】设区的市级卫生行政部门 【C】省级卫生行政部门 【D】国家卫生行政部门【score:6 分】(1).使用未取得药学专业技术职务任职资格人员从事处方调剂工作的处罚机构最低是【score:1.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).医疗机构未按规定保管麻醉药品和精神药品处方的处罚机构最低是【score:1.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).药师未按规定调剂麻醉药品、精神药品处方的处罚机构最低是【score:1.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).药师未按规定调剂处方药品的处罚机构最低是【score:1.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查违反处方管理和调剂要求的法律责任。