1、 执业药师药事管理与法规【药品经营与使用管理】-试卷 1(总分：60 分，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：13，score:26 分)1.开办药品经营企业必须具备的条件不包括【score:2 分】【A】具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 【B】具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器【此项为本题正确答案】【C】具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 【D】具有保证所经营药品质量的规章制度 本题思路：2.开办药品经营企业的必备条件不包括【score:2 分】【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所
2、、设备、仓储设施、卫生环境 【C】具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员【此项为本题正确答案】【D】具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 本题思路：3.开办药品经营企业的必备条件不包括【score:2 分】【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 【B】具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 【C】具有保证所经营药品质量的规章制度 【D】具有能对所经营药品进行质量检验的机构【此项为本题正确答案】本题思路：4.开办药品经营企业必须具有【score:2 分】【A】保证所经营药品质量的规章制度【此项为本题正确答案】【B】保证所经营药品安全的规定制度 【C】保证企业服务质量的规章制度 【
3、D】保证药品经营人员业务素质的规定制度 本题思路：5.药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是【score:2 分】【A】市场调节、方便群众购药 【B】合理布局、保证质量 【C】合理布局、方便群众购药【此项为本题正确答案】【D】品种齐全、诚实信用 本题思路：6.药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据应具备的开办条件规定外，还应遵循的原则是【score:2 分】【A】公平合理的诚实信用 【B】市场需求和社会承受力 【C】安全有效和市场需求 【D】遵循合理布局和方便群众购药【此项为本题正确答案】本题思路：7.不符合开办药品零售企业设置规定的是【scor
4、e:2 分】【A】具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应 【B】质量负责人应有 1 年以上(含 1 年)药品经营质量管理工作的经验 【C】大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务【此项为本题正确答案】【D】在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域 本题思路：8.开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的是【score:2 分】【A】市场部负责人 【B】企业负责人 【C】质量管理负责人【此项为本题正确答案】【D】药品检验部门负责人 本题思路：9.开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是【score:2 分】【A】企业具有保证所经营药品质量的规章
5、制度 【B】企业质量负责人应有 2 年或 2 年以上的药学技术工作经验【此项为本题正确答案】【C】农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师 【D】在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域 本题思路：10.批准开办药品零售企业并发给药品经营许可证的部门是【score:2 分】【A】国家药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】市级药品监督管理部门 【D】县级以上地方药品监督管理部门【此项为本题正确答案】本题思路：11.某药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的药品经营许可证中核定的经营范围是“生化药品、中药材、
6、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是【score:2 分】【A】抗生素制剂和中成药【此项为本题正确答案】【B】第二类精神药品和化学药制剂 【C】抗生素原料药和中药饮片 【D】疫苗和医疗用毒性药品 本题思路：12.在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其【score:2 分】【A】注册地址 【B】营业场所 【C】经营类别【此项为本题正确答案】【D】受理通知书 本题思路：13.在核定药品零售企业经营范围时，应先核定【score:2 分】【A】经营人员 【B】营业场所 【C】经
7、营类别【此项为本题正确答案】【D】地域环境 本题思路：二、B1 型题(总题数：1，score:4 分)A15 日前 B30 日前 C3 个月 D6 个月【score:4 分】(1).药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：三、B1 型题(总题数：2，score:12 分)A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C
8、市级以上药品监督管理部门 D县级以上药品监督管理部门【score:6 分】(1).批准开办药品零售企业并发给药品经营许可证的部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).批准并发给医疗机构制剂许可证的部门是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：A30 日 B6 个月 C3 年 D5 年【score:6 分】(1).药品经营许可证的有效期为【score:2 分】【A】【B】【C】
9、【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品经营许可证应在有效期满多久之前申请换发【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：四、B1 型题(总题数：1，score:8 分)A应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 B大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 C应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 D应 当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专
10、科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【score:8 分】(1).药品批发企业负责人应是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).药品批发企业质量管理部门负责人【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).药品批发企业质量负责人应是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).药品批发企业从事质量管理丁作的人员【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：五、X 型题(总题数：5，score:10 分)14.开办药品经营企业须具备的条件
11、包括【score:2 分】【A】经企业所在地县级人民政府批准 【B】通过药品生产质量管理规范的认证 【C】配备依法经过资格认定的药学技术人员【此项为本题正确答案】【D】具有与经营药品相适应的仓储设施、卫生环境【此项为本题正确答案】本题思路：15.开办药品经营企业必须具备的条件包括【score:2 分】【A】具有保证所经营药品质量的规章制度【此项为本题正确答案】【B】具有与所经营药品相适应的营业场所【此项为本题正确答案】【C】具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员【此项为本题正确答案】【D】具有与经营规模相适应的药品品种与数量 本题思路：16.药品经营企业的经营范围有【score:2 分】
12、【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品【此项为本题正确答案】【B】放射性药品 【C】生物制品【此项为本题正确答案】【D】中药材、中药饮片、中成药【此项为本题正确答案】本题思路：17.药品经营企业经营范围包括【score:2 分】【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品【此项为本题正确答案】【B】抗生素原料药及其制剂【此项为本题正确答案】【C】放射性药品 【D】化学原料药及其制剂【此项为本题正确答案】本题思路：18.药品经营许可证许可事项变更包括【score:2 分】【A】企业执业药师变更 【B】注册地址变更【此项为本题正确答案】【C】仓库地址变更【此项为本题正确答案】【D】质量负责人变更【此项为本题正确答案】本题思路：
